Buscopan Composto (Comprimido)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BUSCOPAN COMPOSTO é indicado para o tratamento dos sintomas² de cólicas³ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁴, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BUSCOPAN COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas³, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver alergia⁵ a analgésicos⁶ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁷ (febre⁸, dor de garganta⁹ ou alteração da boca¹⁰ e garganta⁹, associados à ausência ou diminuição de células¹¹ brancas no sangue¹²) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma¹³ induzida por analgésicos⁶, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹⁴ e inchaço¹⁵ dos lábios, língua¹⁶ e garganta⁹) ou broncoespasmo¹⁷ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁶ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BUSCOPAN COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea¹⁸ (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos¹⁹, que inibem o crescimento ou a reprodução²⁰ das células¹¹) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹²; deficiência genética da enzima²¹ glicose²²-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹²; porfiria²³ hepática²⁴ aguda intermitente²⁵ (doença do metabolismo²⁶ do sangue¹² que provoca alterações na pele¹⁴ e sistema nervoso²⁷); glaucoma²⁸ (aumento da pressão dentro do olho²⁹); aumento da próstata³⁰ com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³¹ e intestinos³²; íleo paralítico³³ ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon³⁴ (dilatação da parte final dos intestinos³²); taquicardia³⁵ (batimentos cardíacos acelerados); miastenia³⁶ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁷ ou amamentando.

O comprimido revestido de BUSCOPAN COMPOSTO também é contraindicado em condições hereditárias raras de intolerância à galactose³⁸.

BUSCOPAN COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas² como febre⁸, náusea³⁹, vômito⁴⁰, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴¹, desmaio ou presença de sangue¹² nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas

Se ocorrerem sinais⁴² de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁷, anemia⁴³ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), trombocitopenia⁴⁵ (manchas roxas na pele¹⁴ e diminuição de plaquetas⁴⁴ do sangue¹²) ou pancitopenia⁴⁶ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴), você deve interromper imediatamente o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴² ou sintomas²: mal estar geral, infecção⁴⁷, febre⁸ persistente, hematomas⁴⁸, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁴⁹/anafilactoides

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁵⁰ asmática induzida por analgésicos⁶ ou intolerância a analgésicos⁶ do tipo urticária⁵¹-angioedema⁵² (reações na pele¹⁴ ou inchaço¹⁵ da língua¹⁶, boca¹⁰ e garganta⁹), asma¹³ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵³ nasais, manifestações crônicas na pele¹⁴ (urticária⁵¹ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas² como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁵⁰ de asma¹³ induzida por analgésico⁵⁴.

A dipirona de BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar risco raro de choque⁵⁵ (queda grave da pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁶ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando BUSCOPAN COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma¹³ ou alergia⁵ atópica.

Antes do uso de BUSCOPAN COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁷.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BUSCOPAN COMPOSTO, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas

BUSCOPAN COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁵⁸, circulação⁵⁹ instável iniciante, insuficiência respiratória⁶⁰ (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre⁸ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶¹ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴¹ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶² grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶³).

Reações cutâneas⁶⁴ graves

Foram relatadas reações cutâneas⁶⁴ graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵ (reação alérgica⁶⁶ grave, com erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸ na pele¹⁴ e mucosas⁶⁹) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁷⁰ (síndrome⁵⁰ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷¹ em grandes áreas da epiderme⁷², conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴² ou sintomas² dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶⁴ frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁶⁹), o tratamento com BUSCOPAN COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴² e sintomas² relacionados às reações cutâneas⁶⁴ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷³ em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁶ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷⁴

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho²⁹ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma²⁸ ainda sem diagnóstico⁶¹ e, portanto, sem tratamento. Se você tiver dor e vermelhidão no olho²⁹ com perda abrupta da visão⁷⁵ após usar BUSCOPAN COMPOSTO injetável, procure imediatamente orientação de um oftalmologista⁷⁶.

Populações especiais

BUSCOPAN COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁷ e hepática²⁴ sob orientação médica.

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia³⁵, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Excipientes

BUSCOPAN COMPOSTO contém 81,4 mg de lactose¹ por comprimido (ou 651,2 mg de lactose¹ por dose diária máxima recomendada). Portanto, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose³⁸ (como galactosemia⁷⁸), não deve usar o produto. BUSCOPAN COMPOSTO contém ainda 16,4 mg de sódio por comprimido (ou 131,2 mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁷ e Amamentação⁷⁹

BUSCOPAN COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁷. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez³⁷ (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁸⁰ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BUSCOPAN COMPOSTO nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁷⁹ deve ser evitada durante o uso de BUSCOPAN COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumenta a toxicidade⁸¹ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Clorpromazina: O uso de BUSCOPAN COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: Dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹²) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar BUSCOPAN COMPOSTO se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹². Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹², quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: BUSCOPAN COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹⁰ e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁵ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁸² cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁸³), disopiramida (para arritmias⁸⁴ cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina⁸⁵: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸⁵, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷³. Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia³⁵ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁸⁶ (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de BUSCOPAN COMPOSTO.

Álcool: Usar álcool e BUSCOPAN COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos Pirazolonas: BUSCOPAN COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes⁸⁷ orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸⁸). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁸⁹ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁹⁰ no sangue¹² (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²²-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁹¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos são brancos ou amarelados, redondos e biconvexos (arredondados), com odor quase imperceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.

Dosagem

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10 mg/250 mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina⁹² do sangue¹² devem reduzir a dose de BUSCOPAN COMPOSTO.

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁹³ e fígado⁹⁴ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas², procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BUSCOPAN COMPOSTO é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BUSCOPAN COMPOSTO regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações comuns (ocorre entre 1 % e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹⁵ (queda da pressão), tontura⁹⁶, boca¹⁰ seca.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1 % e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁷ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹⁷ granulócitos⁹⁸, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁹) incluindo casos fatais, leucopenia¹⁰⁰ (baixa produção de certas células¹¹ do sangue¹²), erupção⁶⁷ cutânea⁶⁸ medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁴ com coceira e descamação¹⁰¹), reações cutâneas⁶⁴ (reação na pele¹⁴), choque⁵⁵ (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
• Reações raras (ocorre entre 0,01 % e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide¹⁰² e reação anafilática¹⁰³ (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹³ em pacientes com síndrome⁵⁰ de asma¹³ causada por analgésicos⁶, erupção⁶⁷ maculopapular¹⁰⁴ (reação na pele¹⁴ semelhante ao sarampo¹⁰⁵).
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁵ (diminuição de plaquetas⁴⁴ do sangue¹²), necrólise epidérmica tóxica⁷⁰ (condição bolhosa grave na pele¹⁴ com necrose⁷¹ e toxicidade⁸¹), síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵ (doença grave da pele¹⁴ com surgimento de bolhas, dor, febre⁸, mal estar geral), insuficiência renal¹⁰⁶ aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁹³), anúria¹⁰⁷ (ausência de produção de urina¹⁰⁸), nefrite¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ (problema renal⁷⁷), proteinúria¹¹¹ (proteínas¹¹² na urina¹⁰⁸), oligúria¹¹³ (diminuição da urina¹⁰⁸), insuficiência renal¹⁰⁶ (funcionamento deficiente dos rins⁹³).
• Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹⁴ (infecção⁴⁷ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁶ (choque⁵⁵ alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia¹¹⁵ (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁵), sudorese¹¹⁶ anormal, taquicardia³⁵, hemorragia¹¹⁷ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷³), retenção urinária¹¹⁸ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁸), anemia⁴³ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), pancitopenia⁴⁶ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴) incluindo casos fatais e Síndrome⁵⁰ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁹ alérgico e angina¹²⁰ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de BUSCOPAN COMPOSTO se houver piora do seu estado geral, se a febre⁸ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁶⁹ oral, nasal e da garganta⁹, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?