Caltren

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Caltren®
nitrendipino
Comprimidos 10 mg e 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Caltren® 10 mg contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.

Cada comprimido de Caltren® 20 mg contém:

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco e óxido férrico amarelo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Caltren® é um medicamento anti-hipertensivo e vasodilatador indicado para o tratamento da hipertensão arterial¹ (pressão alta) e angina² do peito³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrendipino é um inibidor dos canais de cálcio que atua com acentuada e uniforme ação vasodilatadora e anti-hipertensiva. É rapidamente absorvido, atingindo níveis plasmáticos em 30 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento está contraindicado em pacientes que tenham distúrbios da válvula aórtica (estenose⁴ aórtica grave) e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou a outros antagonistas dos canais de cálcio ou a qualquer componente da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer exacerbação da angina² pectoris durante o início do tratamento, aumento de dose e durante retirada gradual do betabloqueador. A interrupção abrupta do tratamento pode levar ao efeito rebote.

Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador, para que haja equilíbrio dos efeitos da taquicardia⁵ reflexa.

Caltren® deve ser utilizado somente em adultos.

Nos indivíduos idosos, na insuficiência hepática⁶ e nos hipertensos já tratados com outros anti-hipertensivos, a dose de nitrendipino deverá ser reduzida.

Gravidez⁷ e Lactação⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez⁷ ou amamentação⁹ na vigência do tratamento ou após o seu término. O tratamento, nesses casos, deve ser interrompido e somente restabelecido, se indicado, ao término da lactação⁸.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o início do tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores.

O uso associado com betabloqueador pode levar à hipotensão¹⁰, bradicardia¹¹ e piora da insuficiência cardíaca¹².

O uso associado à amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal¹³ e bloqueios atrioventriculares, pois pode diminuir a frequência cardíaca ou piorar o bloqueio.

O tratamento com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode ser indicado e/ou continuado durante a administração de Caltren®, embora, em alguns casos, tenha sido observada concentração sérica aumentada de glicosídeos, sendo conveniente observar a ocorrência de sintomas¹⁴ de superdosagem de digoxina (náuseas¹⁵, vômitos¹⁶ e arritmias¹⁷).

A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade de nitrendipino, aumentando possivelmente sua toxicidade¹⁸.

O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado pela administração de outros antagonistas de cálcio. O uso associado de antagonistas de canais de cálcio e betabloqueadores durante anestesia¹⁹ com fentanila deve ser feito com muita cautela, pois poderá ocorrer hipotensão¹⁰ grave.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

Interação com bebidas e alimentos

A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação.

Durante o tratamento com Caltren®, deve ser evitada a ingestão de suco de grapefruit (toranja).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde²⁰.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido de Caltren® deve ser ingerido pela manhã, após o café, com água, suco de frutas ou leite. Quando houver indicação de dosagem à noite, ingira após a refeição noturna.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dosagem deve ser orientada individualmente, de acordo com a gravidade da doença.

Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para 20 mg pela manhã e à noite.

Populações especiais

• Uso pediátrico: até o momento, não há experiência clínica com nitrendipino em pediatria, não sendo recomendado seu uso em crianças.
• Uso em idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg). Caltren® poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Os pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg).
• Pacientes com insuficiência renal²¹: recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal²¹ crônica. Porém, normalmente, não é necessário ajuste de dose.
• Pacientes com insuficiência hepática⁶: devido ao extenso metabolismo²² hepático, deve-se iniciar o tratamento com a menor dose possível (10 mg).

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal.

Não tome duas doses ao mesmo tempo.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao nitrendipino ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias (desaparecem sem a necessidade
de interrupção do tratamento).

Cefaleia²³, rubor facial e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente em consequência do importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum, podem ocorrer também náuseas¹⁵, tontura²⁴, zumbidos, cansaço, reações cutâneas²⁵, poliúria²⁶ e palpitações²⁷.

Raramente ocorre hipotensão¹⁰ postural.

Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremante raros, 15 a 30 minutos após a administração do nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes com lesões²⁸ coronarianas graves; nesses casos, deve-se suspender o medicamento.

Em doses elevadas, o nitrendipino pode originar aumento da frequência e do débito cardíaco²⁹. Alguns pacientes podem apresentar aumento da frequência e severidade da angina², seguido da descontinuação abrupta dos antagonistas de canais de cálcio.

Pode ocorrer edema³⁰ de membros inferiores devido à dilatação dos vasos e não devido à descompensação cardíaca e/ou insuficiência renal²¹.

Em pacientes portadores de hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador.

Anormalidades hematológicas são extremamente raras e normalmente sem significado clínico.

Pode ocorrer, nas primeiras semanas de tratamento, elevação transitória e, na maioria das vezes, sem significância, da fosfatase alcalina³¹ e transaminases.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A sintomatologia em caso de superdosagem ainda não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão¹⁰ grave e taquicardia⁵; nesses casos, são recomendadas as medidas de suporte, como lavagem gástrica³² e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo. Em caso de intoxicação aguda, pode ser indicada a administração de gluconato de cálcio intravenoso.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS n°: 1.0033.0045
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP n°: 25.125

Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria brasileira

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