Daflon

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Daflon
diosmina + hesperidina
Comprimidos 500 mg e 1000 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 15, 30 ou 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Daflon 500 mg contém:

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Cada comprimido de Daflon 1000 mg contém:

Excipientes: amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, gelatina, estearato de magnésio, talco, laurilsulfato de sódio, macrogol, glicerol, hipromelose, óxido férrico vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, água purificada e aroma laranja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Daflon é destinado ao:

• Tratamento das manifestações da insuficiência¹ venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.
• Tratamento dos sintomas² funcionais relacionados à insuficiência¹ venosa do plexo hemorroidário.
• No período pré e pós-operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena) para alívio dos sinais³ e sintomas² resultantes desse procedimento.
• Alívio dos sinais³ e sintomas² pós-operatórios decorrentes da retirada cirúrgica da veia hemorroidal (hemorroidectomia).
• Alívio da dor pélvica⁴ crônica associada à Síndrome⁵ da Congestão Pélvica⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daflon atua no sistema vascular⁶, aumentando a velocidade de circulação⁷ do sangue⁸ nas veias⁹, normalizando a permeabilidade¹⁰ capilar¹¹ e reforçando a resistência capilar¹¹ na microcirculação e aumentando a drenagem¹² linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas² relacionados à insuficiência¹ venosa crônica dos membros inferiores.

A ação de Daflon também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas¹³ e edemas¹⁴, melhorar os sintomas² relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga¹⁵ dos membros inferiores, cãibras), melhorar os sintomas² como dor, tenesmo¹⁶, prurido¹⁷, e diminuir a intensidade do sangramento decorrente do pós-operatório de hemorroidectomia e aumentar a tolerância ao exercício no período pós operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daflon não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Crise hemorroidária aguda: A administração de Daflon para o tratamento sintomático¹⁸ da hemorróida aguda não substitui o tratamento específico de outros distúrbios anais e o seu uso deve ser feito por curto período de tempo. Se os sintomas² não desaparecerem rapidamente, deve-se proceder a um exame proctológico¹⁹ e o tratamento deve ser revisto.
Se a crise persistir por mais de 15 dias, é essencial que você consulte o seu médico.

Alterações na circulação⁷ venosa: Este tratamento é mais eficaz quando combinado com um estilo de vida saudável.

• Evite exposição ao sol, calor, repouso por muito tempo, excesso de peso.
• Andar, usar meias adequadas, quando aplicável, promover a circulação⁷ sanguínea.

Populações especiais

Idosos: A posologia para o uso de Daflon em idosos é a mesma utilizada para pacientes²⁰ com menos de 65 anos.

Crianças: Daflon não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). PRECAUÇÕES

Fertilidade, Gravidez²¹ e Lactação²²

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Daflon durante a gravidez²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação²³ não é recomendada durante o tratamento.

Estudos de toxicidade²⁴ reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM) na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica purificada micronizada (FFPM), Daflon® não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com Daflon®. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento com experiências pós-comercialização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Daflon 500 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Daflon 1000 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Características físicas e organolépticas do produto

Daflon 500 mg e Daflon 1000 mg são apresentados sob a forma de comprimidos revestidos de cor salmão e formato oblongo.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Oral

Posologia

Doença venosa crônica:

• Daflon 500 mg: 2 comprimidos ao dia, sendo um pela manhã e outro à noite.
• Daflon 1000 mg: 1 comprimido ao dia, preferencialmente pela manhã;

Os comprimidos devem ser administrados preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Crise hemorroidária aguda:

• Daflon 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 2 comprimidos ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.
• Daflon 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante os quatro primeiros dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante três dias. E após, 1 comprimido ao dia por pelo menos 3 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Período pré operatório de safenectomia:

• Daflon 500 mg: 2 comprimidos ao dia;
• Daflon 1000 mg: 1 comprimido ao dia;

Os comprimidos devem ser administrados durante 4 a 6 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

Período pós-operatório de safenectomia:

• Daflon 500 mg: 2 comprimidos ao dia;
• Daflon 1000 mg: 1 comprimido ao dia;

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 semanas ou de acordo com a prescrição médica.

Período pós-operatório de hemorroidectomia:

• Daflon 500 mg: 6 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 4 comprimidos ao dia durante 4 dias.
• Daflon 1000 mg: 3 comprimidos ao dia durante 3 dias e, em seguida, 2 comprimidos ao dia durante 4 dias;

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 1 semana ou de acordo com a prescrição médica.

Dor pélvica⁴ crônica:

• Daflon 500 mg: 2 comprimidos ao dia
• Daflon 1000 mg: 1 comprimido ao dia

Os comprimidos devem ser administrados por pelo menos 4 a 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.

Caso desejar, os comprimidos de Daflon podem ser dissolvidos em água antes de administrá-los. Nesse caso, você deve dissolver o comprimido em um copo de água com quantidade suficiente para completa dissolução até que uma suspensão homogênea seja obtida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Daflon no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Daflon pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência:

As reações podem ser classificadas em:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarréia²⁶, dispepsia²⁷ (indigestão), náusea²⁸ e vômitos²⁹.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Colite³⁰ (inflamação³¹ do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Tontura³², dor de cabeça³³, mal estar, rash³⁴ cutâneo³⁵ (erupções avermelhadas), prurido¹⁷ (coceira) e urticária³⁶ (erupção³⁷ cutânea³⁸).

Reações com frequência desconhecida:

• Dor abdominal, edema³⁹ de face⁴⁰ isolada, lábios e pálpebras⁴¹. Excepcionalmente edema³⁹ de Quincke (tal como inchaço⁴² da face⁴⁰, lábios, boca⁴³, língua⁴⁴ ou garganta⁴⁵, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica⁴⁶ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você administrou mais Daflon do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. A experiência de overdose com Daflon é limitada, mas os sintomas² relatados incluem diarreia²⁶, náusea²⁸, dor abdominal, prurido¹⁷ e erupção³⁷ cutânea³⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS Nº 1.1278.0003
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350

Fabricado e Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

SAC 0800 7033431