Daflon Flex
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daflon Flex
diosmina + hesperidina
Suspensão oral 1000 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Embalagem contendo 10 ou 30 envelopes
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de 10 mL Daflon Flex 1000 mg contém:
fração flavonóica micronizada purificada | 1000 mg |
Correspondente a: | |
diosmina | 900 mg |
flavonóides expressos em hesperidina | 100 mg |
veículo q.s.p. | 10 mL |
Veículo: maltitol, goma xantana, benzoato de sódio, aroma laranja, ácido cítrico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Daflon Flex 1000 mg é destinado ao tratamento das manifestações da insuficiência1 venosa crônica, funcional e orgânica, dos membros inferiores.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Daflon Flex 1000 mg atua no sistema vascular2, aumentando a velocidade de circulação3 do sangue4 nas veias5, normalizando a permeabilidade6 capilar7 e reforçando a resistência capilar7 na microcirculação e aumentando a drenagem8 linfática. Toda essa ação leva a uma melhora dos sintomas9 relacionados à insuficiência1 venosa crônica dos membros inferiores.
A ação de Daflon Flex 1000 mg também é responsável por atenuar a intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas10 e edemas11, melhorar os sintomas9 relacionados à doença venosa crônica (sensação de pernas pesadas, fadiga12 dos membros inferiores, cãibras).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daflon Flex 1000 mg não deve ser utilizado nos casos de hipersensibilidade previamente conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Populações especiais
Idosos: A posologia para o uso de Daflon Flex 1000 mg em idosos é a mesma utilizada para pacientes13 com menos de 65 anos.
Crianças: Daflon Flex 1000 mg não se destina ao uso em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
PRECAUÇÕES
Fertilidade, Gravidez14 e Lactação15
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Daflon Flex 1000 mg durante a gravidez14.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Em razão da ausência de dados extensos sobre a passagem deste medicamento para o leite materno, a amamentação16 não é recomendada durante o tratamento.
Estudos de toxicidade17 reprodutiva não mostraram efeito na fertilidade de ratos do sexo feminino e masculino.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonóides na habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo, baseado no perfil de segurança global da fração flavonóica, Daflon Flex 1000 mg não tem influência ou tem influência insignificante sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado com Daflon Flex 1000 mg. Nenhuma interação medicamentosa clinicamente relevante foi reportada até o momento considerando a extensa experiência pós comercialização do produto na forma farmacêutica comprimido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Daflon Flex 1000 mg deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.
Características físicas e organolépticas do produto
Daflon Flex 1000 mg é apresentado sob a forma de suspensão oral homogênea, com coloração amarelo pálida e aroma de laranja em embalagem do tipo envelope.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
USO ORAL.
Agite o envelope antes de usar.
Daflon Flex é um medicamento de uso ORAL que deve ser usado conforme as instruções abaixo:
- Segure o stick gel pela ponta e agite antes de usar.
- Abra o stick na fissura19 marcada pelas setas brancas.
- Coloque a parte aberta na boca20 e pressione o stick gel de baixo para cima para garantir que todo o conteúdo foi consumido.
Posologia
Na doença venosa crônica, a posologia usual é 1 envelope ao dia, preferencialmente pela manhã.
A dose recomendada deve ser administrada preferencialmente durante as refeições, por pelo menos 6 meses ou de acordo com a prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Daflon Flex 1000 mg no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Daflon Flex 1000 mg pode causar eventos adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.
Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão classificados usando a seguinte frequência:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia21, dispepsia22 (indigestão), náusea23 e vômitos24.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Colite25 (inflamação26 do intestino).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tontura27, dor de cabeça28, mal-estar, rash29 cutâneo30 (erupções avermelhadas), prurido31 (coceira) e urticária32 (erupção33 cutânea34).
Reações com frequência desconhecida:
- Dor abdominal, edema35 de face36 isolada, lábios e pálpebras37. Excepcionalmente edema35 de Quincke (tal como inchaço38 da face36, lábios, boca20, língua39 ou garganta40, dificuldade em respirar ou engolir).
Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar algum evento adverso não listado nessa bula, favor informar o seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você administrou mais Daflon Flex 1000 mg do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
A experiência de superdose com Daflon Flex 1000 mg é limitada, mas os sintomas9 relatados incluem diarreia21, náusea23, dor abdominal, prurido31 e erupção33 cutânea34.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS Nº 1.1278.0003
Farm. Responsável: Patrícia Kasesky de Avellar - CRF-RJ n.º 6350
Fabricado/Embalado por:
Unither Liquid Manufacturing
1-3 Allée de la Neste – Z.I d’En Sigal 31770 Colomiers – França
ou
Mariol Industrial Ltda
Avenida Mario de Oliveira, nº 605 – Distrito Industrial II
14781-160 – Barretos – SP – Industria Brasileira
C.N.P.J 04.656.253 / 0001-79
Registrado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.º 4211 - Jacarepaguá 22775-113 - Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76
SAC 0800 7033431