Diprospan
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
DIPROSPAN®
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
Suspensão Injetável
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável.
DIPROSPAN® - Suspensão injetável 5mg/mL + 2mg/mL em embalagem com uma ampola e seringa1 descartável esterilizada.
DIPROSPAN® - Suspensão injetável 5mg/mL + 2mg/mL conjunto HYPAK® descartável em embalagem com blister contendo: seringa1 com produto DIPROSPAN® e êmbolo2 de borracha esterilizados, agulha esterilizada e haste plástica.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INJETÁVEL (INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL3 E EM TECIDOS MOLES).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5mg de betametasona) | 6,43mg |
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2mg de betametasona) | 2,63mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
(fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, polissorbato 80, álcool benzílico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose sódica, macrogol, ácido clorídrico4 e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DIPROSPAN® está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante5 e não substitui a terapêutica6 convencional.
DIPROSPAN® é indicado para os seguintes quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide7, doenças das articulações8 como: osteoartrite9, bursite10, espondilite anquilosante, espondilite radiculite11, dor no cóccix12, ciática, dor nas costas13, torcicolo14, exostose15, inflamação16 na planta dos pés (fascite).
Condições alérgicas – Asma17, rinite18 alérgica devida a pólen, edema angioneurótico19 (inchaço20 que pode afetar várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite18 alérgica persistente, hipersensibilidade à drogas, doença do soro21, picadas de insetos.
Condições dermatológicas – Dermatite22 atópica (doença alérgica da pele23), líquen simples crônico24, dermatite22 de contato, dermatite22 solar grave, urticária25, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus26 (espécie de úlcera27 que afeta diabéticos), alopecia areata28 (queda de cabelo29), lúpus30 eritematoso31 discoide, psoríase32, queloides, pênfigo, dermatite22 herpetiforme.
Doenças do colágeno33 – Lúpus30 eritematoso31 sistêmico34, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa (tipos de doenças auto-imunes).
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo35 de leucemias e linfomas em adultos, leucemia36 aguda da infância.
Outras condições – Síndrome37 adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres), doenças gastrintestinais como: colite38 ulcerativa, ileíte39 regional, doença celíaca; afecções40 dos pés (bursite10, hallux41 rigidus, 5º dedo varo42), afecções40 necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins43 como: síndrome nefrítica44 e síndrome nefrótica45.
A insuficiência46 adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com DIPROSPAN®, mas deverá haver suplementação47 com mineralocorticoides.
DIPROSPAN® é recomendado para:
- injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos48;
- injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
- injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
- injeções intralesionais para várias condições dermatológicas e
- injeções locais para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DIPROSPAN® é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito anti-inflamatório, antialérgico a antirreumático.
A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas49 durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25) para administração intradérmica e intralesional3.
DIPROSPAN® é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de DIPROSPAN® contém 5mg de betametasona como dipropionato e 2mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do organismo à diversos estímulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes50 que já tiveram qualquer alergia51 ou alguma reação incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com infecções52 sistêmicas por fungos.
DIPROSPAN® não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura53 trombocitopênica idiopática54.
Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIPROSPAN® NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea55. Técnica estritamente asséptica é mandatória com uso de DIPROSPAN®.
Agite antes de usar
Por se tratar de uma suspensão injetável, o DIPROSPAN® deve ser aplicado por um profissional de saúde56.
DIPROSPAN® contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção57. O potencial para efeitos sistêmicos48 produzidos por esta porção solúvel de DIPROSPAN® deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.
Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo da articulação58 na qual foi obtido benefício sintomático59.
A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia60 tissular61 local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos48 e locais.
É necessário o exame do líquido sinovial62 para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção57 local em uma articulação58 previamente infectada. O aumento da dor e do edema63 local, restrição maior dos movimentos articulares, febre64 e mal-estar são sugestivos da artrite65 séptica. Se a infecção66 for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações8 não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções repetidas em articulações8 com osteoartrite9 podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões67 devido à relatos de ruptura tardia do tendão68.
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas69 com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia51 medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para a oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo patológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente à situações de estresse, isto é, infecção66 grave, cirurgia ou traumatismo70. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais71 de infecção66 e novas infecções52 podem surgir durante o seu uso. Quando os corticoides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção66.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata72 subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma73 com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência74 de infecções52 oculares secundárias devidas à fungos ou vírus75.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial76 e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.
Deve ser considerada uma dieta com restrição de sal e suplementação47 de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Alguns procedimentos de imunização77 não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos78. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização77 poderão ser realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição à pessoas portadoras de varicela79 ou sarampo80, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose81 ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose81 fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose81 latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido ao seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual.
Insuficiência46 adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência46 poderá persistir por meses após a descontinuação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide82 pode estar prejudicada, devem ser administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo83 e em pacientes com cirrose84 hepática85.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea86.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite38 ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso87 ou outra infecção66 piogênica, em diverticulite88, anastomose89 intestinal recente, úlcera péptica90 ativa ou latente, insuficiência renal91, hipertensão arterial92, osteoporose93 e miastenia94 gravis.
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes95 fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides96.
A administração intra-articular e/ou intralesional3 pode produzir efeitos sistêmicos48 e locais, o que deverá ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.
Uso durante a gravidez97 e lactação98
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução99 humana com corticosteroides, o uso de DIPROSPAN® durante a gravidez97 ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco100 sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto101 e o lactente102. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais71 de hipoadrenalismo.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do DIPROSPAN® em lactentes95, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação103 ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez97 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações Medicamentosas
– Interações medicamento-medicamento
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo104 do corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido à possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos105 depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia106 (diminuição de potássio no sangue107).
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias108 ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia106.
Os corticoides podem aumentar a depleção109 de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos105 depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos110 séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes111 cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes111, havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia (alteração sanguínea que altera a coagulação112 do sangue107). Quando os corticosteroides forem administrados à diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais113 e da insulina114.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
– Interações medicamento-álcool
Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações115 gastrintestinais.
– Interações medicamento-exames laboratoriais
Os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção66 bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.
Mantenha o conjunto HYPAK® no interior da caixa até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
DIPROSPAN® Suspensão Injetável é um líquido levemente viscoso, contendo partículas brancas de fácil ressuspensão, límpido, incolor e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL3 E EM TECIDOS MOLES.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo116.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea117 usando exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável, o DIPROSPAN® deve ser aplicado por um profissional de saúde56.
Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com DIPROSPAN® deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico34, DIPROSPAN® deverá ser iniciado com 1 a 2mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular118 (IM) profunda na região glútea117. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica6. Em doenças graves, como lúpus30 eritematoso31 sistêmico34 ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência119, 2mL poderão ser necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem à administração IM de corticoides. Uma injeção57 de 1mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica6, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas49 ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular118 de DIPROSPAN®. O controle efetivo dos sintomas49 com 1 a 2mL é obtido na asma17 brônquica, febre do feno120, bronquite alérgica e rinite18 alérgica.
No tratamento da bursite10 aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2mL de DIPROSPAN® administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, DIPROSPAN® poderá ser misturado (na seringa1 e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária de DIPROSPAN® é transferida para a seringa1 e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa1 deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção57 intrabúrsica de 1 a 2mL de DIPROSPAN® poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite10 crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas49 agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite121 e peritendinite, uma injeção57 de DIPROSPAN® poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de DIPROSPAN® ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite9 e à artrite reumatoide7 dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeção57 intra-articular de DIPROSPAN® é bem tolerada pela articulação58 e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção57 intra-articular são:
- Grandes articulações8 (joelho, bacia, ombro): 1 - 2 mL
- Médias articulações8 (cotovelo, punho, tornozelo122): 0,5 - 1 mL
- Pequenas articulações8 (pé, mão123, tórax124): 0,25 - 0,5 mL
Afecções40 dermatológicas poderão responder à administração intralesional3 de DIPROSPAN®. A resposta de algumas lesões125 não tratadas diretamente poderá ser devida à um leve efeito sistêmico34 do fármaco100. No tratamento intralesional3, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2mL/cm² de DIPROSPAN® distribuída igualmente com uma seringa1 do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de DIPROSPAN® aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1mL por semana.
DIPROSPAN® poderá ser usado eficazmente em afecções40 do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite10 sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele23) duro ou mole poderá ser controlada com duas injeções sucessivas, de 0,25mL cada. Em algumas condições, como hallux41 rigidus, 5º dedo varo42 e artrite65 gotosa aguda, a melhora dos sintomas49 poderá ser rápida. Uma seringa1 do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite10 sob heloma duro ou mole, 0,25mL - 0,5mL; bursite10 sob esporão de calcâneo126, 0,5mL; bursite10 sobre hallux41 rigidus, 0,5mL; bursite10 sobre o 5º dedo varo42, 0,5mL; cisto sinovial, 0,25mL - 0,5mL; neuralgia127 de Morton (metatarsalgia), 0,25mL - 0,5mL; tenossinovite, 0,5mL; periostite do cuboide, 0,5mL; artrite65 gotosa aguda, 0,5mL - 1mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente à situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de DIPROSPAN®. Se for necessária a descontinuação do fármaco100 após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Instruções de uso do conjunto seringa1 e agulha com sistema de segurança (vide figuras explicativas abaixo):
1. Se a agulha já estiver previamente conectada, puxe para trás o dispositivo de segurança azul.
2. Caso a agulha não esteja conectada, conecte-a à seringa1 com firmeza.
3. Se precisar girar o dispositivo de segurança para orientar o bisel ou ler a escala, segure o dispositivo azul de segurança no ponto em que ele se conecta com a seringa1 com uma das mãos128 e gire a seringa1 com a outra mão123.
4. Remova o protetor da agulha e realize o procedimento de aspiração da suspensão de Diprospan® da ampola normalmente.
Atenção: Não use as duas mãos128 para fechar o dispositivo azul de segurança após aplicação
5. Após a aplicação, empurre o dispositivo azul com o dedo.
6. Continue a apertar até que a agulha esteja totalmente coberta pelo dispositivo e o dispositivo esteja travado. Você ouvirá um clique quando o dispositivo de segurança azul estiver travado.
Confirme visualmente se a agulha está coberta
7. Aperte o êmbolo2 para quebra-lo, impedindo assim a sua reutilização.
8. Após o único uso, descarte o conjunto agulha + seringa1 imediatamente num recipiente aprovado para objetos cortantes, conforme normas de segurança.
ADVERTÊNCIAS
A quebra do dispositivo pode causar respingos. Assegure-se de que a seringa1 esteja vazia antes de quebrar o êmbolo2. Para maior segurança, ao quebrar o êmbolo2, segure a seringa1 voltada para baixo, longe de si próprio e dos outros.
Caso o êmbolo2 quebre prematuramente durante a injeção57, continue a apertá-lo até que a dose seja completamente administrada.
Instruções de uso (conjunto HYPAK®) (vide figuras explicativas abaixo):
Atenção: o produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.
A seringa1 após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares, gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia60 cutânea129 e subcutânea55, abscessos130 estéreis, rubor local pós-injeção57 (em seguida ao uso intra-articular).
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional habilitado de saúde56, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas a DIPROSPAN®, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência74 de reações adversas a DIPROSPAN® seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais131 conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de DIPROSPAN®, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sistema nervoso central132: insônia.
- Sistema gastrintestinal: dispepsia133; aumento de apetite.
- Organismo como um todo: aumento da incidência74 de infecções52
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pele23: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções52 subcutâneas; pele23 fina e frágil; inflamação16 do folículo piloso134; coceira.
- Sistema endócrino135: diabetes mellitus26; síndrome de Cushing136 (estado decorrente do excesso de corticoide).
- Sistema musculoesquelético: osteoporose93.
- Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
- Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue107; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
- Pele23: estrias; hematomas137; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária25; sudorese138 excessiva; rash139 cutâneo140; vermelhidão da face141 e pescoço142 após aplicação; sintomas49 e sinais71 no local de aplicação; aumento de pelos; diminuição da pigmentação cutânea129.
- Sistema nervoso central132: depressão; convulsões; tontura143; cefaleia144; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de humor.
- Sistema gastrintestinal: úlcera péptica90 com possível perfuração e hemorragia145; aumento do tamanho do fígado146; distensão abdominal; alteração em exames do fígado146.
- Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides96.
- Sistema musculoesquelético: lesão147 muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
- Olhos148: aumento de pressão intraocular149; catarata72.
- Sistema cardiovascular150: pressão alta; arritmias108 cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva151; edema63 agudo152 do pulmão153; trombose venosa profunda154; vasculite155.
- Organismo como um todo: ganho de peso; infecção66 por fungos.
Reações cuja incidência74 não está determinada: soluços, alcalose156 hipocalêmica (aumento do pH do sangue107 por falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose157 asséptica da cabeça158 do fêmur159 e do úmero160, fratura161 patológica dos ossos longos162, ruptura de tendão68, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite163, esofagite164 ulcerativa, adelgaçamento cutâneo140, petéquias165 e equimose166, eritema167 (vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico19, aumento da pressão intracraniana com edema de papila168 (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus26 latente, aumento das necessidades diárias de insulina114 ou agentes hipoglicemiantes orais113 em diabéticos, glaucoma73, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo169 proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas69, hipotensão170, choque171, dermatite22 alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas49 na miastenia94 gravis.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento intralesional3 da face141 e da cabeça158; hiper ou hipopigmentação, atrofia60 cutânea129 e subcutânea55; abscessos130 estéreis; área de rubor pós-injeção57 (em seguida ao uso intra-articular); artropatia172 do tipo Charcot.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas49 – A superdose aguda de corticosteroides não leva à situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus26, glaucoma73, úlcera péptica90 ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes111 cumarínicos ou diuréticos105 depletores de potássio.
Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios da doença de base, ou concomitante, ou resultante de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão adequada de líquidos e monitorizar os eletrólitos110 séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S.: nº 1.7817.0801
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
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Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
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