EQUILID é um medicamento neuroléptico² (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de sulpirida indicado no tratamento da esquizofrenia³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EQUILID pode atuar de dois modos: bloqueando os receptores de dopamina⁴ (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a diminuir sua ação, e bloqueando também os receptores de dopamina⁴ autoinibitórios pré-sinápticos, aumentando a quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso⁵, por onde percorre o estímulo nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco⁶, o que pode explicar seu efeito antidepressivo em baixa posologia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EQUILID não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com alergia⁷ à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
• Pacientes com tumor⁸ dependente de prolactina⁹ (hormônio¹⁰ secretado pela hipósfise que estimula a produção de leite e o aumento das mamas¹¹), por exemplo, prolactinomas da glândula¹² pituitária (tumor⁸ da hipófise¹³ que causa secreção excessiva do hormônio¹⁰ prolactina⁹) e câncer¹⁴ de mama¹⁵;
• Pacientes com diagnóstico¹⁶ ou suspeita de feocromocitoma¹⁷ (tumor⁸ da medula¹⁸ da glândula¹² suprarrenal);
• Amamentação¹⁹ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Amamentação¹⁹);
• Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? e Interações Medicamentosas);
• Porfiria²⁰ aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele²¹ e/ou com complicações neurológicas).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS

A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias²² ventriculares graves como Torsades de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos).
A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral²³ (derrame²⁴ cerebral).
Assim como com outros neurolépticos²⁵, pode ocorrer Síndrome²⁶ Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo²⁷. Informe ao médico caso você tenha febre²⁸ de origem desconhecida, pois neste caso, EQUILID deve ser descontinuado.
Quando o tratamento com neurolépticos²⁵ é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado.
Pacientes idosos com psicose²⁹ relacionada à demência³⁰ (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
Casos de tromboembolismo³¹ venoso (obstrução da veia por um coágulo³² de sangue³³), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, EQUILID deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para tromboembolismo³¹ (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina⁹. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma história familiar de câncer¹⁴ de mama¹⁵ devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

PRECAUÇÕES
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico¹⁶ estável de diabetes mellitus³⁴ ou fatores de risco para diabetes³⁵, e esteja iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar³⁶ no sangue³³ em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar³⁶ no sangue³³.
Alguns casos de convulsão³⁷ foram relatados com o uso de sulpirida (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia³⁸ deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento com sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, EQUILID pode ser administrado com um sedativo.
Foram reportados leucopenia³⁹ (redução dos glóbulos brancos no sangue³³), neutropenia⁴⁰ (diminuição do número de neutrófilos⁴¹ no sangue³³) e agranulocitose⁴² (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁴³ como basófilos, eosinófilos⁴⁴ e neutrófilos⁴¹) com medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID. Infecções⁴⁵ inexplicáveis ou febre²⁸ podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células⁴⁶ do sangue³³ – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas⁴⁷, como as descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma⁴⁸ (aumento da pressão dentro dos olhos⁴⁹), íleo paralítico⁵⁰ (parada da função dos intestinos⁵¹), estenose⁵² digestiva congênita⁵³ (estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária⁵⁴ ou aumento de próstata⁵⁵.
EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez⁵⁶
O uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez⁵⁶ e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos⁵⁷ expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID, durante o terceiro trimestre da gravidez⁵⁶ correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas⁵⁸ extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Existem relatos de agitação, hipertonia⁵⁹ (aumento anormal do tônus muscular⁶⁰), hipotonia⁶¹ (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação¹⁹
Informar ao médico se você está amamentando.
A sulpirida é excretada no leite materno.. A amamentação¹⁹ é contraindicada.

Populações especiais
Pacientes idosos: como com outros neurolépticos²⁵, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência³⁰ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? –Advertências).
Insuficiência renal⁶²: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal⁶².
Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação⁶³ (redução das funções motoras e mentais).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada

• A levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de Parkinson⁶⁴). Associações não recomendadas
• Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos²⁵. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com EQUILID.
• Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências):
• Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração⁶⁵ como betabloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração⁶⁵).
• Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue³³: diuréticos⁶⁶ hipocalêmicos, laxativos⁶⁷, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue³³ deve ser corrigida.
• Medicamentos para arritmia⁶⁸ como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.

Associações que devem ser consideradas

• Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial⁶⁹ ao ficar em pé.
• Depressores do Sistema Nervoso Central⁷⁰ incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência), analgésicos⁷¹ (medicamentos para a dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia⁷), barbitúricos (medicamentos derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.
• Antiácidos⁷² e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, EQUILID deve ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
• Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais⁷³ de neurotoxicidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

EQUILID deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimidos brancos a branco marfim, redondos e biplanos, apresentando uma face⁷⁵ com sulco central e a outra face⁷⁵ com gravação Q^EM.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Esquizofrenia³: 400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200 mg ao dia.
Sintomas⁵⁸ predominantemente excitatórios (delírios, alucinações⁷⁶) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário.
Sintomas⁵⁸ predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia. Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 - 600 mg duas vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de EQUILID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal⁶²: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal⁶².

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios autonômicos

• crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).

Distúrbios do sangue³³ e sistema linfático⁷⁷ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?) (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático⁷⁸ (linfa⁷⁹) dos tecidos para o sistema circulatório⁸⁰ e compõe o sistema imunológico⁸¹, pois colabora com glóbulos brancos para proteção contra bactérias e vírus⁸² invasores)

• incomum: leucopenia³⁹ (redução dos glóbulos brancos no sangue³³);
• frequência desconhecida: neutropenia⁴⁰ (diminuição do número de neutrófilos⁴¹ no sangue³³) e agranulocitose⁴² (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁴³ como basófilos, eosinófilos⁴⁴ e neutrófilos⁴¹) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções).

Distúrbios do sistema imunológico⁸¹

• frequência desconhecida: reações anafiláticas⁸³: urticária⁸⁴ (erupção⁸⁵ na pele²¹, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), dispneia⁸⁶ (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão⁸⁷ (pressão baixa), e choque anafilático⁸⁸ (reação alérgica⁸⁹ grave).

Distúrbios endócrinos

• comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio¹⁰ prolactina⁹ que estimula secreção de leite).

Distúrbios psiquiátricos

• comum: insônia.
• frequência desconhecida: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso⁹⁰

• comum: sedação⁶³ (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (estes sintomas⁵⁸ geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação (acatisia⁹¹);
• incomum: hipertonia⁵⁹ (aumento anormal do tônus muscular⁶⁰), discinesia aguda (movimentos involuntários do corpo), distonia⁹² (contrações musculares involuntárias);
• rara: crises oculógiras (contração dos músculos⁹³ extraoculares);
• frequência desconhecida: síndrome²⁶ neuroléptica maligna (série de sintomas⁵⁸ como aumento da temperatura corporal, confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos²⁵) que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia tardia⁹⁴ (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos²⁵, após a administração de neuroléptico² por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento dos sintomas⁵⁸), convulsão³⁷ (contrações súbitas e involuntárias dos músculos⁹³ secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios metabólicos e de nutrição⁹⁵

• frequência desconhecida: hiponatremia⁹⁶ (nível baixo de sódio no sangue³³), síndrome²⁶ de secreção inapropriada do hormônio¹⁰ antidiurético (SIADH).

Distúrbios cardíacos

• rara: arritmia⁶⁸ ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia⁶⁸ cardíaca caracterizada por disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração⁶⁵), taquicardia⁹⁷ ventricular (ritmo cardíaco acelerado);
• frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma⁹⁸ relacionada aos batimentos do coração⁶⁵), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte súbita (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Advertências).

Distúrbios vasculares⁹⁹

• incomum: hipotensão⁸⁷ ortostática (queda súbita da pressão arterial⁶⁹ ao ficar em pé);
• frequência desconhecida: tromboembolismo³¹ venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo³²), embolismo¹⁰⁰ pulmonar (presença de um coágulo³² na artéria pulmonar¹⁰¹ ou um de seus ramos) algumas vezes fatal, trombose venosa profunda¹⁰² (formação ou presença de um coágulo³² dentro de uma veia) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? –Advertências) e aumento da pressão arterial⁶⁹ (vide O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal

• frequência desconhecida: pneumonia¹⁰³ aspirativa (principalmente em associação com outros depressores do Sistema Nervoso Central⁷⁰)

Distúrbios gastrintestinais

• comum: constipação¹⁰⁴
• incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁵

• comum: aumento das enzimas do fígado¹⁰⁶.
• frequência desconhecida: lesão¹⁰⁷ hepatocelular, lesão¹⁰⁷ colestática ou lesão¹⁰⁷ mista (lesões¹⁰⁸ no fígado¹⁰⁶).

Distúrbios da pele²¹ e tecidos subcutâneos

• comum: rash¹⁰⁹ máculo-papular (pequenas lesões¹⁰⁸ vermelhas arredondadas e placas¹¹⁰ vermelhas no corpo e membros).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹¹

• frequência desconhecida: torcicolo¹¹² (contrações da musculatura do pescoço¹¹³ que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça¹¹⁴), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula¹¹⁵).

Gravidez⁵⁶ e condições no puerpério¹¹⁶ e perinatais

• frequência desconhecida: sintomas⁵⁸ extrapiramidais, síndrome²⁶ de abstinência neonatal (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama¹⁵

• comum: dor nas mamas¹¹, galactorreia¹¹⁷ (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação¹¹⁸).
• incomum: aumento das mamas¹¹, amenorreia¹¹⁹ (ausência de menstruação¹²⁰), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência¹²¹ sexual).
• frequência desconhecida: ginecomastia¹²² (aumento das mamas¹¹ em homens).

Distúrbios gerais

• comum: aumento de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?