

Haloperidol (Injetável 5 mg/mL)
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
haloperidol
Injetável 5 mg/mL
Medicamento genérico Lei Nº. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 5, 25 ou 50 ampolas de vidro âmbar com 1 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contem:
haloperidol | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, ácido láctico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O haloperidol é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- desconfiança não usual;
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações1);
- confusão (algumas vezes associada ao alcoolismo);
- agitação psicomotora2.
Além disso, haloperidol é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- soluços;
- náusea3 e vômito4, quando medicamentos usuais não funcionam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O haloperidol não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas5 de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com haloperidol poderá produzir sintomas5 desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O haloperidol não deve ser administrado em:
- você tiver Doença de Parkinson6;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas7 ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medimentos;
- você tiver um tipo de demência8 chamada “demência de corpos de Lewy”;
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- você tiver paralisia9 supranuclear progressiva (PSP).
Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber o haloperidol.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos colaterais10 graves
O haloperidol pode causar problemas no coração11, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral12 chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais10 graves enquanto estiver tomando haloperidol porque pode precisar de tratamento médico urgente.
Pacientes idosos e pacientes com demência8
Um pequeno aumento na incidência13 de mortes e acidentes vasculares14 cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência8 que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar haloperidol se for idoso, particularmente se tiver demência8.
Os medicamentos antipsicóticos, incluindo haloperidol podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência8 relacionada à psicose15 tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome16 neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre17, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre17 é o primeiro sintoma18 que se manifesta. Na presença destes sintomas5, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com haloperidol e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia19, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua20, face21, boca22 ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome16 pode ser mascarada quando o tratamento é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas5, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com haloperidol;
- sintomas5 extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia23 aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas5;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia24, ginecomastia25 e oligomenorreia26 (menstruação27 com frequência alterada) ou amenorreia28 (ausência de menstruação27); atividade aumentada da glândula29 tireoide30 (hipertireoidismo31);
- tromboembolismo32 venoso (coágulos de sangue33 nos pulmões34 e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo32 venoso antes e durante o tratamento com haloperidol e tomará medidas preventivas.
Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repen- tinamente de problemas cardíacos;
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado “intervalo QTc prolongado” ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anor- mal no ECG (eletrocardiograma35);
- se você já teve algum tipo de hemorragia36 no cérebro37, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame38;
- depressão;
- epilepsia39 ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins40, fígado41 ou glândula29 tireoide30;
- coágulos de sangue33, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.
- pressão arterial42 baixa ou se sente tonturas7 ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito43) no sangue33.
Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de haloperidol que você recebe.
Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber haloperidol.
Check-up médico
Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma35 (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração11.
Crianças e adolescentes
O haloperidol não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta faixa etária.
O haloperidol injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os efeitos colaterais10 que ocorrem com o haloperidol, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes discutir com o seu médico.
Gravidez44 e Amamentação45
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode utilizar haloperidol.
Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram haloperidol durante o último trimestre de gravidez44.
Classe de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação45
Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de haloperidol.
Outros medicamentos e haloperidol
Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.
Você não deve tomar haloperidol com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.
Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e haloperidol ao mesmo tempo.
Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:
Fale com seu médico antes de tomar haloperidol se estiver tomando algum destes medicamentos.
O haloperidol e álcool
Beber álcool enquanto estiver usando haloperidol pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver usando o haloperidol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
- Febre17 que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
- Confusão, desorientação, dor de cabeça47, problemas de equilíbrio e sonolência. Estes são sinais48 de uma condição séria.
Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
- Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
- Depressão (como citalopram e escitalopram)
- Infecções49 bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
- Infecções49 fúngicas50 (como a pentamidina)
- Malária (como a halofantrina)
- Náuseas51 e vômitos52 (como o dolasetrona)
- Câncer53 (como toremifeno e vandetanibe)
- Diminuição da pressão arterial42, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos54).
Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito55 ou para baixar a pressão arterial42) ou metadona (um analgésico56 para tratar dependência a drogas).
Certos medicamentos podem afetar o modo como haloperidol funciona
Informe seu médico se estiver tomando:
- alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
- fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
- carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia39)
- rifampicina (para infecções49 bacterianas)
- itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções49 fúngicas50)
- Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing57)
- ritonavir (para o vírus58 da imunodeficiência59 humana ou HIV60), ou qualquer outro medicamento antiviral
- clorpromazina ou prometazina (para náuseas51 e vômitos52).
Seu médico pode ter que alterar sua dose de haloperidol se você estiver tomando algum destes medica- mentos.
O haloperidol pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para:
- Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)
- Dor (fortes analgésicos61)
- Depressão (“antidepressivos tricíclicos”)
- Diminuição da pressão arterial42 (como guanetidina e metildopa)
- Reações alérgicas graves (adrenalina62)
- doença de Parkinson6 (como a levodopa)
- Afinar o sangue33 (fenindiona).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve a solução injetável em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O haloperidol solução injetável é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O haloperidol está disponível na forma de solução injetável.
Seu médico determinará a quantidade de haloperidol solução injetável a ser administrada.
Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de utilizar haloperidol, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses.
Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais como: náusea3 e vômito4. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.
Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.
Posologia
O haloperidol deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico.
O haloperidol injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).
Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora2 ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5 mL) a 5 mg (1 mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não autoadministram a solução injetável de haloperidol. O haloperidol solução injetável é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ? 1% dos pacientes tratados com haloperidol.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema nervoso63: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia64 (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso63: tremor, hipertonia65 (rigidez muscular), distonia23, sonolência, bradicinesia66 (movimentos lentos).
- Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.
- Distúrbios gastrintestinais: constipação67, boca22 seca, hipersecreção salivar.
Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia68:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso63: tontura69, acatisia70 (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia19.
- Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos71 para uma posição fixa, geralmente para cima).
- Distúrbios vasculares14: hipotensão72 ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão72.
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas73: disfunção erétil. Investigações: aumento do peso.
A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:
- Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia;
- Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido74, perda da libido74, inquietação;
- Distúrbios do sistema nervoso63: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome16 neuroléptica maligna, nistagmo75, parkinsonismo, sedação76.
- Distúrbios oftalmológicos: visão77 embaçada.
- Distúrbios cardíacos: taquicardia78.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo79: trismo, torcicolo80, rigidez muscular, espasmos81 musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas73: amenorreia28, desconforto nas mamas73, dor nas mamas73, galactorreia24, dismenorreia82, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia83.
- Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático84: agranulocitose85, pancitopenia86, trombocitopenia87, leucopenia88 e neutropenia89.
- Distúrbios do sistema imunológico90: reação anafilática91, hipersensibilidade.
- Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio92 antidiurético.
- Distúrbios do metabolismo93 e nutricionais: hipoglicemia94.
- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.
- Distúrbios do sistema nervoso63: convulsão95 e cefaleia96.
- Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia78 ventricular, extrassístole.
- Distúrbios do mediastino97, respiratório e torácico: broncoespasmo98, laringoespasmo, edema99 de laringe100, dispneia101.
- Distúrbios gastrintestinais: vômito4 e náusea3.
- Distúrbios hepatobiliares102: insuficiência hepática103 aguda, hepatite104, colestase105, icterícia106, anormalidade no teste da função hepática107.
- Distúrbios da pele108 e do tecido subcutâneo109: angioedema110, vasculite111 leucocitoclástica, dermatite112 esfoliativa, urticária113, reação de fotossensibilidade, erupção114 cutânea115, prurido116, hiperidrose117.
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo79: rabdomiólise118 (lesão119 muscular que pode levar à insuficiência renal120 aguda).
- Distúrbios renais e urinários: retenção urinária121.
- Gravidez44, puerpério122 e condições perinatais: síndrome16 neonatal de retirada do medicamento.
- Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas73: priapismo123 e ginecomastia25.
- Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema99 de face21, edema99, hipotermia124 e hipertermia.
- Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Informação adicional importante
- pacientes idosos com demência8 que necessitem de tratamento com haloperidol para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação125, tontura69, desmaio), febre17 alta, rigidez muscular, transpiração126 anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os possíveis sinais48 de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu médico.
Sinais48 e Sintomas5
Os sintomas5 de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão72 e sedação76. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão127, em vez de hipotensão72.
Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão72, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque128. O risco de arritmias129 ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.
Para pacientes130 comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea131 ou tubo endotraqueal.
ECG e sinais vitais132 devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias129 cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial133.
Hipotensão72 e colapso134 circulatório devem ser controlados com infusão de soro135, plasma136 ou albumina137 concentrada e agentes vasopressores, como dopamina138 ou noradrenalina139 (norepinefrina). Não utilizar adrenalina62 (epinefrina), porque pode causar hipotensão72 grave quando usada com haloperidol.
Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0387.0061
Farm. Resp.: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF- MG nº 13603
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 5144
