HALOTANO

HALOTANO HOECHST  

Halotano

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Inalante apresentado em frascos com 100 e 250 ml.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição do Halotano

Cada ml contém:

Halotano .................... 1 ml

Informações Gerais do Halotano

Cuidados de armazenamento: na sua embalagem original, HALOTANO HOECHST deve ser conservado ao abrigo da luz e em temperatura não superior a 25 oC. Armazenar os frascos somente na posição vertical.

Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, HALOTANO HOECHST apresenta prazo de  validade de 60 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e  prejudicial para a saúde¹.

Ação esperada do medicamento: HALOTANO HOECHST é um anestésico geral para inalação com período de indução de 4 a 6 minutos.

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez² por ocasião da cirurgia. Durante o primeiro trimestre da gestação, o produto não deve ser usado a menos que seja absolutamente necessário.

Cuidados de administração: HALOTANO HOECHST somente pode ser administrado por pessoal especializado e com emprego de equipamentos adequados, para garantir administração correta e supervisão da anestesia³.

Cuidados na interrupção do uso: Devem ser obedecidos os procedimentos normais da anestesia³.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Administração concomitante com outras substâncias: Em casos de pacientes que estejam sob tratamento e para uso simultâneo de medicamentos durante a cirurgia, vide o item Interações medicamentosas.

Contra-indicações e Precauções: para os casos em que o produto é contra-indicado e para as precauções que devem ser seguidas, vide Informação Técnica.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE¹.

Informação Técnica do Halotano

HALOTANO HOECHST é o 2-bromo-2-cloro-1,1, 1-trifluoretano, fabricado por um processo de manipulação desenvolvido pela HOECHST e analisado de acordo com especificações particularmente rigorosas. É um líquido incolor e límpido, com ponto de ebulição de 50,2 ^oC e peso específico de 1,87 a 20 ^oC. A pressão de vapor é 241,5 mm Hg a 20 ^oC.

HALOTANO HOECHST é estabilizado pela adição de timol a 0,01% e acondicionado em frasco de cor âmbar.

HALOTANO HOECHST não é afetado pelo contato com cal sodada fria ou quente e pode ser usado em todos sistemas de circuito fechado.

O vapor de HALOTANO HOECHST é miscível em qualquer proporção com oxigênio e monóxido de nitrogênio. As concentrações mínimas explosivas foram estudadas experimentalmente, utilizando-se fontes de ignição poderosas pelo Instituto de Físico-Química Federal, Braunschweig, Alemanha.

Nenhum acidente devido a explosão ou ignição foi reportado durante o uso clínico de HALOTANO HOECHST, mesmo em associação com cauterização⁴ térmica.

HALOTANO HOECHST tem um odor agradável. É altamente potente e facilmente controlado. Dá rápida indução, quase sempre sem excitação e permite facilitar a rotineira manutenção da anestesia³ sem irritação mucosa⁵. Os pacientes recuperam a consciência rapidamente e raramente sofrem de náusea⁶ ou vômito⁷. HALOTANO HOECHST é um anestésico de inalação adequado para grande e pequena cirurgia em pacientes de todas as idades.

HALOTANO HOECHST é um anestésico valioso para diabéticos, porque não interfere com o metabolismo⁸ dos carboidratos. Para cirurgias oftálmicas, HALOTANO HOECHST tem a vantagem de abaixar a pressão intra-ocular. HALOTANO HOECHST facilita a manutenção das vias aéreas pela redução do fluxo de saliva e secreção bronquial. Devido a sua ação bronqueolítica adicional, HALOTANO HOECHST provou ser útil em pacientes com bronquite, asma⁹ brônquica e enfisema¹⁰. Para a cirurgia cardíaca HALOTANO HOECHST tem a vantagem de promover redução no consumo de oxigênio pelo miocárdio¹¹.

Indicações do Halotano

HALOTANO HOECHST é indicado para anestesia³ de inalação para cirurgias de todos tipos e para procedimentos diagnósticos.

Contra-Indicações do Halotano

Qualquer episódio de hepatite¹² causada por exposição prévia ao HALOTANO.

Hipersensibilidade a anestésicos de inalação halogenados ou timol. Porfiria¹³ hepática¹⁴. História de hipertermia pós-operatória inexplicada e icterícia¹⁵ após administração de anestésicos de inalação halogenados.

Aumento da pressão intracranial antes da abertura da dura-máter¹⁶.

Precauções do Halotano

Deve-se ter cuidado em caso de uso repetido dentro de 3 meses.

Durante o primeiro trimestre da gestação, o produto não deve ser usado a menos que seja absolutamente necessário.

Deve-se ter cuidado na utilização do HALOTANO em pacientes com função cardiovascular descompensada e quando se pretende repetir a sua administração em três meses.

Em pacientes com histórico de glaucoma¹⁷ de ângulo aberto crônico¹⁸, pré-medicação com atropina parenteral pode ser administrada na dose normal, visto que tais pacientes geralmente estão recebendo tratamento antiglaucoma local (parassimpatomiméticos) e o próprio HALOTANO HOECHST reduz a pressão intra-ocular. Se houver alguma dúvida em relação ao tipo de glaucoma¹⁷ (abertura do ângulo iridocorneal), deve ser consultado um oftalmologista¹⁹. Em pacientes com glaucoma¹⁷ de ângulo fechado que não tenham sido operados, qualquer agente midriático pode precipitar um ataque agudo²⁰ de glaucoma¹⁷ e isto pode não ser inteiramente evitável pelo tratamento local com mióticos.

Pacientes ambulatoriais devem ser alertados de que eles não recuperam seus reflexos totais por 24 horas, prejudicando assim a habilidade em dirigir veículos.

Interações Medicamentosas do Halotano

Administração de simpatomiméticos para vasoconstricção durante anestesia³ com HALOTANO HOECHST pode levar a arritmias²¹ cardíacas. Estas geralmente podem ser evitadas, assegurando-se que a concentração de epinefrina na solução de infiltração não é maior que 1:200000 a 1:100000, e que a velocidade de infiltração tecidual em adultos de uma solução de epinefrina a 1:100000 não é maior que 10 ml/10 minutos e 30 ml por hora. Injeção²² intravascular²³, hipóxia²⁴ e hipercapnia²⁵ devem ser evitadas e o mesmo se aplica à excessiva excitação (descarga de simpatomimético endógeno). Se, apesar disso, ocorrerem arritmias²¹ a concentração de HALOTANO HOECHST deve ser reduzida.

Também em pacientes sob tratamento com teofilina, o uso de HALOTANO HOECHST pode causar arritmias²¹ cardíacas.

É provável a ocorrência de bloqueio neuromuscular intensificado com administração de aminoglicosídeos ou relaxantes musculares do tipo curarina durante anestesia³ com HALOTANO HOECHST.

Administração simultânea de anti-hipertensivos pode resultar em redução maior da pressão sanguínea.

A ação anestésica do HALOTANO HOECHST, é potencializada pelo óxido nitroso, opióides e outras drogas depressoras do SNC²⁶; conseqüentemente, doses menores podem ser suficientes.

Reações Adversas do Halotano

Coração²⁷ e circulação²⁸: HALOTANO HOECHST tem uma ação dilatadora sobre os vasos sanguíneos²⁹, mais evidente na pele³⁰ pela presença das veias³¹ superficiais. A pressão sanguínea pode cair durante indução ou manutenção da anestesia³ com HALOTANO HOECHST. Contanto que a reação hipotensiva não seja devida a uma perda do volume sanguíneo circulante (por exemplo hemorragia³², desidratação³³), a mesma será diretamente proporcional à concentração de HALOTANO HOECHST e será associada com bradicardia³⁴ e finalmente com inotropismo negativo. Neste caso é necessário diminuir a concentração de HALOTANO HOECHST ou interrompê-lo completamente e corrigir a hipovolemia³⁵ (por transfusão³⁶ de sangue³⁷ ou infusão de substitutos do plasma³⁸ ou outras soluções). Podem ocorrer arritmias²¹ principalmente se simpatomiméticos forem usados concomitantemente (ver também Interações medicamentosas).

Respiração: Como outros anestésicos de inalação, HALOTANO HOECHST em altas concentrações pode deprimir a respiração; neste caso, é necessária ventilação³⁹ assistida ou controlada.

Sistema Nervoso Central⁴⁰: Um aumento na pressão do líquor⁴¹ pode ocorrer. Por essa razão, uma elevação pré-existente da pressão intracraniana deve ser corrigida antes de HALOTANO HOECHST ser empregado (tratamento medicamentoso para eliminação do edema⁴² cerebral).

Útero⁴³: Na prática obstétrica deve ser considerado que HALOTANO HOECHST pode causar relaxamento do útero⁴³, especialmente em anestesia³ profunda. Entretanto, nos Estágios 1-2 da escala de Guedel este efeito pode ser revertido por agentes uterotônicos tais como Ocitocina⁴⁴. O relaxamento uterino não persiste após HALOTANO HOECHST ser eliminado do organismo e por isso, não há perigo de subseqüente hemorragia³² atônica. Durante curetagem⁴⁵ uterina, a ação vasodilatadora de HALOTANO HOECHST pode causar aumento do sangramento.

Fígado⁴⁶: O efeito de HALOTANO HOECHST no fígado⁴⁶ foi completamente estudado em experimentos animais. Não houve nenhuma evidência de efeitos hepatotóxicos diretos.

A experiência clínica indica que reações hepáticas⁴⁷ devem ser esperadas em uma certa proporção de pacientes anestesiados com HALOTANO HOECHST, entre 1 em 9000 e 1 em 30000 aproximadamente. Eles geralmente começam dentro de 10 a 14 dias e são assinalados por um súbito e inexplicado aumento de temperatura, o qual pode ser seguido por icterícia¹⁵ transitória ou necrose⁴⁸ hepatocelular. Após anestesia³ repetida com HALOTANO HOECHST, especialmente se o intervalo for somente de poucas semanas, a probabilidade da "hepatite¹² do Halotano" é maior que após uma única administração. Mulheres, especialmente obesas, parecem ser mais freqüentemente afetadas que homens. Não há relação entre a dose ou concentração de HALOTANO HOECHST e esta forma de dano hepatocelular.

Trato gastrintestinal: Náusea⁶ e vômito⁷ ocorrem em cerca de 5 % dos pacientes anestesiados com HALOTANO HOECHST.

Hipertermia maligna pode ser acionada por HALOTANO HOECHST, assim como por outros anestésicos, mesmo locais.
Além das medidas convencionais de emergência⁴⁹ o uso de Dantroleno sódico por via intravenosa é recomendado.

Posologia e Administração do Halotano

HALOTANO HOECHST é adequado para uso tanto em sistema de circuito fechado como semi-fechado. O uso de um vaporizador calibrado é essencial e deve sempre ser adaptado ao tubo de suprimento de gás fora do circuito fechado.

Pré-medicação: Para evitar reflexos vaso-vagais, atropina (0,01 mg/kg de peso corporal por via subcutânea⁵⁰ ou intramuscular) pode ser administrada antes da indução da anestesia³ com HALOTANO HOECHST. Para pré-medicação em pacientes com histórico de ataques de glaucoma¹⁷ veja Precauções. A analgesia requerida pode ser obtida pela administração de petidina juntamente com monóxido de nitrogênio.

Indução e manutenção da anestesia³: HALOTANO HOECHST pode ser inalado juntamente com oxigênio ou com mistura de oxigênio com monóxido de nitrogênio.

Para indução da anestesia³, a concentração de HALOTANO HOECHST de 3 % por volume geralmente não é excedida. Sob estas condições e usando somente o gás, a anestesia³ cirúrgica (Estágio III 1-2 da escala de Guedel) geralmente é obtida em 4 a 6 minutos.

Com HALOTANO HOECHST, o estágio de excitação (Estágio II da escala de Guedel) passa tão rapidamente que geralmente não é  aparente.

Se forem usados barbitúricos para indução de anestesia³, uma dose muito pequena geralmente será suficiente para induzir o sono. A possibilidade de um efeito aditivo entre HALOTANO HOECHST e barbitúricos sobre a pressão sanguínea deve ser considerada.

Quando a intensidade desejada de anestesia³ for obtida, a concentração de HALOTANO HOECHST deve ser reduzida.
Concentrações de 0,5 a 1,5 % por volume são necessárias para manter a intensidade correta. Se durante a cirurgia for necessário aprofundar a anestesia³, isto não pode ser feito bruscamente mas através de um gradual aumento na concentração de HALOTANO HOECHST, para evitar uma queda indesejada na pressão sanguínea.

Fase de recuperação: Mesmo após anestesia³ prolongada com HALOTANO HOECHST, os pacientes tornam-se conscientes dentro de 5 a 15 minutos.

Relaxamento muscular: Em princípio, qualquer tipo de relaxante muscular pode ser usado juntamente com anestesia³ com HALOTANO HOECHST. Quando se utiliza d-tubocurarina (liberação de histamina⁵¹) a pressão sanguínea deve ser cuidadosamente monitorada; o mesmo se aplica à pulsação se succinilcolina for usada.

Observação importante para a equipe do centro cirúrgico

Um aumento na incidência⁵² de abortos foi notado entre a equipe do centro cirúrgico. Ainda não foi estabelecido se isto é devido à exposição diária de gases e vapores anestésicos ou a outros fatores preponderantes no centro cirúrgico (como, por exemplo, stress, o alto grau de atenção exigida pelo trabalho, horário irregular de trabalho e interrupções, exposição a radiação etc.)

Em qualquer incidente⁵³, como misturas de gases anestésicos podem ser facilmente retiradas da atmosfera do centro cirúrgico, medidas adequadas devem ser tomadas para minimizar esta forma de poluição ambiental. Acessórios especiais para equipamento anestésico estão disponíveis para este propósito.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS