Kolantyl Gel

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Kolantyl® Gel
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio
Suspensão oral 40 mg/mL + 30 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão oral
Frasco com 200 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 10 mL de Kolantyl® suspensão oral contém:

Veículo: metilcelulose, álcool etílico*, simeticona, álcool benzílico, butilparabeno, ácido cítrico, óleo de alteia, metilparabeno, propilparabeno, sacarina¹ sódica di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, laurilsulfato de sódio, sorbitol², aroma de hortelã, aroma de canela, água purificada. * contém 0,0286 mL de álcool etílico em 10 mL.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Kolantyl Gel é um antiácido³ destinado ao alívio sintomático⁴ da acidez estomacal, azia⁵ (queimação) e má digestão⁶, associadas ao diagnóstico⁷ de úlcera péptica⁸ (estômago⁹ – duodeno¹⁰), refluxo (retorno do conteúdo gástrico¹¹ ao esôfago¹²), gastrite¹³ (inflamação¹⁴ do estômago⁹), esofagite¹⁵ (inflamação¹⁴ do esôfago¹²) e hérnia¹⁶ de hiato (fraqueza do músculo que divide o abdome¹⁷ do tórax¹⁸ e, por esse motivo, permite o retorno do conteúdo do estômago⁹ para o esôfago¹²).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hidróxido de magnésio é um antiácido³ administrado por via oral que reage relativamente rápido com o ácido clorídrico¹⁹ do estômago⁹. A combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio permite a neutralização da acidez do estômago⁹. Assim, ocorre o alívio dos sintomas²⁰ de hiperacidez gástrica comum a várias doenças, como: dispepsia²¹ (má digestão⁶), refluxo gastroesofágico²² (retorno do conteúdo do estômago⁹ para o esôfago¹²), esofagite¹⁵ (inflamação¹⁴ do esôfago¹²), gastrite¹³ e úlceras²³ do estômago⁹ e intestino.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Kolantyl Gel não deve ser usado por pacientes que estejam fazendo uso de qualquer forma de tetraciclina (ou qualquer um de seus sais), nem por pacientes com insuficiência renal²⁴ severa, hipofosfatemia (deficiência de fosfato) e obstrução intestinal. Não deve ser administrado a pacientes com sensibilidade (alergia²⁵) a qualquer um dos componentes da fórmula.

O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. De um modo geral, drogas antiácidas para o trato gastrointestinal (estômago⁹ e intestinos²⁶), incluindo sais de magnésio e/ou alumínio, interagem com outras drogas alterando a acidez do estômago⁹, devendo haver um intervalo entre as tomadas dos diferentes medicamentos entre 2 a 4 horas (4 horas para fluoroquinolonas) para evitar interações medicamentosas indesejáveis. Desta forma, pode ocorrer a diminuição na absorção de medicamentos como, por exemplo, digoxina, fenitoína, clorpromazina, isoniazida e tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos. Ocorre também o aumento da absorção de pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no aumento da toxicidade²⁷. O uso concomitante com quinidinas pode aumentar os níveis séricos destas, levando à superdosagem. Kolantyl Gel não deve ser administrado junto com alguns medicamentos, tais como benzodiazepínicos, diflunisal, cetoconazol, quinolonas, levotiroxina²⁸, cefdinir, cefpodoxima, rosuvastatina, propranolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, ácido acetilsalicílico, antagonistas H2, cloroquina, bifosfonatos, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, lincosamidas, metoprolol, penicilamina, sais de ferro e fenotiazinas, pois pode haver diminuição da absorção destes. Aconselha-se precaução ao utilizar Kolantyl Gel concomitantemente ao poliestireno sulfonato de sódio (também chamado de kayexalato), devido aos riscos potenciais de redução da eficácia da resina em ligar-se ao potássio, de alcalose²⁹ metabólica em pacientes com insuficiência renal²⁴ (relatada para os hidróxidos de alumínio e magnésio) e de obstrução intestinal (relatada para o hidróxido de alumínio). A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado juntamente com citratos ou ácido ascórbico (vitamina³⁰ C), especialmente em pacientes com insuficiência renal²⁴. Evitar o uso de bebidas alcoólicas, suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados. O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos³¹ são raros em pacientes com função renal³² normal. Contudo, doses excessivas ou uma utilização a longo prazo deste medicamento, ou mesmo doses normais administradas a pacientes com dietas pobres em fósforo ou em crianças com menos de 2 anos, podem levar à redução de fosfato (devido à ligação do fosfato ao alumínio), seguida de um aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria³³ (aumento da eliminação de cálcio na urina³⁴), com o risco de osteomalácia³⁵ (enfraquecimento dos ossos). Orientação médica adicional é recomendada no caso de utilização a longo prazo deste medicamento ou para pacientes³⁶ com risco de diminuição de fosfato, o que pode provocar doenças nos ossos e músculos³⁷.

Populações especiais

Crianças: O uso em crianças menores de 12 anos deve ser julgado a critério médico.

Idosos: os idosos estão mais propensos a desenvolver doenças osteometabólicas (doenças que afetam principalmente os ossos, enfraquecendo-os). Essas doenças podem ser agravadas pela diminuição da concentração de fósforo e aumento da eliminação de cálcio, causada pelo uso crônico³⁸ de antiácidos³⁹ contendo alumínio. Também pode ocorrer acúmulo de alumínio em idosos devido à redução da eliminação renal³².

Insuficiência renal²⁴: em pacientes com insuficiência renal²⁴, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam. Uma exposição a longo prazo a doses elevadas de sais de alumínio e magnésio pode contribuir para o desenvolvimento de síndromes de encefalopatia⁴⁰ (inflamação¹⁴ no cérebro⁴¹), demência⁴², anemia⁴³ microcítica (diminuição do tamanho da célula⁴⁴ vermelha do sangue⁴⁵) ou agravar a osteomalácia³⁵ induzida por diálise⁴⁶ e os sintomas²⁰ da doença de Alzheimer⁴⁷.

O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre, enquanto que uma superdose de sais de magnésio pode causar diminuição da motilidade intestinal. Se tomado em grandes quantidades, este medicamento pode desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo⁴⁸ em pacientes de alto risco, tais como: pacientes com insuficiência renal²⁴, crianças menores de 2 anos e idosos.

O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato, por isso é recomendável manter uma dieta rica em fósforo. Em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas⁴⁹, o hidróxido de alumínio deve ser usado com cautela.

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas sem prévia avaliação médica.

O hidróxido de alumínio pode não ser seguro para pacientes³⁶ com porfiria⁵⁰ passando por hemodiálise⁵¹. O uso prolongado de antiácidos³⁹ em pacientes com insuficiência renal²⁴ deve ser evitado.

Gravidez⁵² e Lactação⁵³

Quando utilizadas nas doses recomendadas, as combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio são consideradas compatíveis ao leite materno, uma vez que a absorção materna do medicamento é limitada. Portanto, este medicamento deve ser evitado por mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Kolantyl Gel deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento se apresenta na forma de suspensão homogênea branca, com odor e sabor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via oral.

Posologia

Observar o seguinte esquema terapêutico proposto: 1 a 2 colheres de sopa (10 a 20 mL), uma a duas horas após as refeições e ao deitar, ou quando necessário. O produto deve ser agitado antes de usar.

Não deve ser ultrapassada a dose diária máxima equivalente a 160 mL.

Não utilizar o medicamento por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas²⁰, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora depois de poucos dias. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso você tenha uma reação alérgica⁵⁴ deve parar de tomar o medicamento e informar ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrointestinal e os efeitos sistêmicos³¹ são raros em pacientes com função renal³² normal.

Reação muito comum (ocorre em mais de10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito comuns para este medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações discretas de trânsito intestinal, que são dependentes da dose tomada; assim quanto maior a dose, maior a chance de apresentar estas alterações.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia⁵⁵ e constipação⁵⁶.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Reações com frequência desconhecida: desordens do sistema imunológico⁵⁷ (reações de hipersensibilidade tais como prurido⁵⁸, urticária⁵⁹, angioedema⁶⁰ e reações anafiláticas⁶¹) e desordens da nutrição⁶² e metabolismo⁶³ (hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia).

Outras reações esperadas: náusea⁶⁴, vômitos⁶⁵ e prisão de ventre. Nos pacientes com insuficiência renal²⁴ pode ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue⁴⁵) e hipofosfatemia (deficiência de fosfato), o que pode provocar doenças nos ossos e músculos³⁷. Nos pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocorrer a perda de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria³³ (aumento da eliminação de cálcio na urina³⁴) com o risco de osteomalácia³⁵ (enfraquecimento dos ossos). Em pacientes renais crônicos podem ocorrer encefalopatia⁴⁰ (inflamação¹⁴ no cérebro⁴¹), demência⁴² e anemia⁴³ microcítica (diminuição do tamanho da célula⁴⁴ vermelha do sangue⁴⁵). Podem ocorrer hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue⁴⁵) em crianças em uso de antiácidos³⁹ com magnésio e em adultos com função renal³² normal, mas com obstrução intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente deve procurar um médico assim que possível. Não há relatos de superdosagem com Kolantyl Gel. Em casos de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais⁶⁶ e sintomas²⁰ de intoxicação não estiverem presentes.

Os sintomas²⁰ de superdosagem aguda decorrentes de combinações de hidróxido de alumínio e sais de magnésio incluem diarreia⁵⁵, dor abdominal e vômito⁶⁷. Altas doses deste medicamento podem desencadear ou agravar a obstrução intestinal e do íleo⁴⁸ em pacientes de risco.

O alumínio e o magnésio são eliminados por via urinária. O tratamento para a superdosagem aguda consiste em reidratação e diurese⁶⁸ forçada. Em casos de insuficiência renal²⁴, hemodiálise⁵¹ ou diálise peritoneal⁶⁹ é necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas²⁰, procure orientação médica.
 

MS – 1.8326.0190
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482

Medley Farmacêutica Ltda.
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