Lasix Comprimido (Bula do profissional de saúde)
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lasix
furosemida
Comprimido 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Lasix contém:
furosemida | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
- hipertensão arterial3 leve a moderada;
- edema4 devido a distúrbios cardíacos, hepáticos e renais;
- edemas5 devido a queimaduras.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O uso da Furosemida tem indicação desde o período neonatal (Benitz et al, 1995) até a idade adulta (Avery,1981) nos casos de edema4 das mais variadas formas, insuficiência cardíaca6, indução de diurese7 e crises hipertensivas.
O estudo de Magrini F et al. (1987) confirma a eficácia de furosemida nos casos de insuficiência cardíaca6 e aumento da resistência vascular8 coronariana. O estudo de Paterna S. et al (1999) também mostrou, com muita propriedade, a eficácia e a boa tolerabilidade de furosemida no tratamento de 30 pacientes adultos, com idades entre 65 e 85 anos portadores de insuficiência cardíaca congestiva9. Este efeito também foi demonstrado no estudo de Gottlieb SS et al. (1998).
O benefício e a segurança do uso de furosemida em 46 crianças que foram submetidas a cirurgias cardíacas e usaram de forma contínua o medicamento furosemida foram confirmadas no estudo randomizado10 de Klinge JM et al. (1997). O estudo randomizado10 de Van der Vorst MM et al (2006), envolvendo 44 pacientes portadores de insuficiência cardíaca6 nos graus III e IV, demonstrou que furosemida via oral também é eficaz, mesmo em quadros graves, como os envolvidos no estudo. Assim como no estudo de Paterna S et al (1999), Eterno FT et al. (1998) confirmaram que o uso de diuréticos11 como a furosemida melhora a compensação cardíaca, reduz edemas5 e melhora, em curto prazo, a capacidade física e a qualidade de vida dos pacientes.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
- Benitz WE & Tatro DS: The Pediatric Drug Handbook, 3rd. Mosby-Year Book, Inc, St Louis, MO, 1995.
- Avery GB: Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn, 2nd. JB Lippincott Company, Philadelphia, PA, 1981.
- Magrini F, et al. Converting-enzyme inhibition and coronary blood flow. Circulation 1987 Jan;75(1 Pt 2):I168- 74.
- Paterna S, et al. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Klinge JM, et al. Intermittent administration of furosemide versus continuous infusion in the postoperative management of children following open heart surgery. Intensive Care Med 1997 Jun;23(6):693-7.
- Van der Vorst MM, et al. Evaluation of furosemide regimens in neonates treated with extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care 2006;10(6):R168.
- Gottlieb SS, et al. The effects of diuresis on the pharmacokinetics of the loop diuretics furosemide and torsemide in patients with heart failure. Am J Med 1998 Jun;104(6):533-8.
- Eterno FT, et al. Diuréticos11 melhoram a capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva9. Arq Bras Cardiol 1998;70(5):315-20.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de ação
A furosemida é um diurético12 de alça que produz um efeito diurético12 potente com início de ação rápido e de curta duração. A furosemida bloqueia o sistema cotransportador de Na+K+2Cl- localizado na membrana celular13 luminal do ramo ascendente da alça de Henle14; portanto, a eficácia da ação salurética da furosemida depende do fármaco15 alcançar o lúmen16 tubular via um mecanismo de transporte aniônico. A ação diurética resulta da inibição da reabsorção de cloreto de sódio neste segmento da alça de Henle14. Como resultado, a excreção fracionada de sódio pode alcançar 35% da filtração glomerular de sódio. Os efeitos secundários do aumento da excreção de sódio são excreção urinária aumentada (devido ao gradiente osmótico17) e aumento da secreção tubular distal18 de potássio. A excreção de íons19 cálcio e magnésio também é aumentada.
A furosemida interrompe o mecanismo de retorno (feedback) do túbulo glomerular da mácula20 densa, com o resultado de não atenuação da atividade salurética. A furosemida causa estimulação dose-dependente do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
Na insuficiência cardíaca6, a furosemida produz uma redução aguda da pré-carga cardíaca (pela dilatação da capacidade venosa). Este efeito vascular8 precoce parece ser mediado por prostaglandina21 e pressupõe uma função renal22 adequada com ativação do sistema renina-angiotensina e síntese de prostaglandina21 intacta. Além disso, devido ao seu efeito natriurético, a furosemida reduz a reatividade vascular8 das catecolaminas, que é elevada em pacientes hipertensos.
A eficácia anti-hipertensiva da furosemida é atribuída ao aumento da excreção de sódio, redução do volume sanguíneo e redução da resposta do músculo liso vascular23 ao estímulo vasoconstritor.
Propriedades farmacodinâmicas
O efeito diurético12 da furosemida ocorre dentro de 15 minutos após a administração da dose intravenosa e dentro de 1 hora após a administração da dose oral.
O aumento dose-dependente da diurese7 e natriurese24 foi demonstrado em indivíduos sadios recebendo doses de furosemida de 10 mg até 100 mg. A duração da ação é de aproximadamente 3 horas após uma dose intravenosa de 20 mg e de 3 a 6 horas após uma dose oral de 40 mg em indivíduos sadios.
O efeito da furosemida é reduzido, caso ocorra diminuição da secreção tubular ou da ligação da albumina25 intratubular ao fármaco15.
Propriedades farmacocinéticas
A furosemida é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal. O Tmáx é de 1 a 1,5 horas para os comprimidos de 40 mg. A absorção do fármaco15 demonstra grande variabilidade intra e interindividual.
A biodisponibilidade da furosemida em voluntários sadios é de aproximadamente 50% a 70% para os comprimidos. Em pacientes, a biodisponibilidade do fármaco15 é influenciada por vários fatores incluindo doenças de base, e pode ser reduzida a 30% (por exemplo, na síndrome nefrótica26).
A influência da administração concomitante de alimentos na absorção da furosemida depende da forma farmacêutica.
O volume de distribuição de furosemida é de 0,1 a 0,2 litros por kg de peso corpóreo. O volume de distribuição pode ser maior dependendo da doença de base.
A furosemida liga-se fortemente às proteínas27 plasmáticas (mais de 98%), principalmente à albumina25.
A furosemida é eliminada principalmente na forma de fármaco15 inalterado, primariamente pela secreção no túbulo proximal28. Após administração intravenosa, 60 a 70% da dose de furosemida é excretada desta forma. O metabólito29 glicuronídeo da furosemida equivale a 10 a 20% das substâncias recuperadas na urina30. O restante da dose é excretado nas fezes, provavelmente após secreção biliar.
A furosemida é excretada no leite materno. A furosemida atravessa a barreira placentária e é transferida ao feto31 lentamente. Por esta razão, observa-se no feto31 e no recém-nascido as mesmas concentrações de furosemida que na mãe.
Populações especiais
Insuficiência renal32: A biodisponibilidade da furosemida não é alterada em pacientes com insuficiência renal32 terminal. Em insuficiência renal32, a eliminação de furosemida é diminuída e a meia-vida prolongada; a meia-vida terminal pode ser de até 24 horas em pacientes com insuficiência renal32 severa.
Na síndrome nefrótica26, a redução na concentração das proteínas27 plasmáticas leva a concentrações mais altas de furosemida livre. Por outro lado, a eficácia de furosemida é reduzida nestes pacientes devido à ligação intratubular da albumina25 e diminuição da secreção tubular.
A furosemida é pouco dialisável em pacientes sob hemodiálise33, diálise peritoneal34 e CAPD (Diálise35 Peritonial Ambulatorial Contínua).
Insuficiência Hepática36: Em insuficiência hepática36, a meia-vida de furosemida é aumentada em 30% a 90%, principalmente devido ao maior volume de distribuição. Além disso, neste grupo de pacientes existe uma ampla variação em todos os parâmetros farmacocinéticos.
Idosos, insuficiência cardíaca congestiva9 e hipertensão37 severa: Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva9, hipertensão37 severa ou em pacientes idosos, a eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função renal22.
Pacientes pediátricos: Em crianças prematuras ou nascidas à termo, dependendo da maturidade dos rins38, a eliminação de furosemida pode estar diminuída. O metabolismo39 do fármaco15 também é reduzido caso a capacidade de glucuronização da criança esteja prejudicada. A meia-vida terminal é menor do que 12 horas em crianças com mais de 33 semanas de idade pós-concepção40. Em crianças com 2 meses ou mais, o “clearance” terminal é o mesmo dos adultos.
CONTRAINDICAÇÕES
Lasix não deve ser usado em pacientes com:
- insuficiência renal32 com anúria41;
- pré-coma42 e coma42 associado à encefalopatia43 hepática44;
- hipopotassemia45 severa (ver item REAÇÕES ADVERSAS);
- hiponatremia46 severa;
- hipovolemia47 (com ou sem hipotensão48) ou desidratação49;
- hipersensibilidade à furosemida, às sulfonamidas ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes50. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O fluxo urinário deve ser assegurado. Em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário (por exemplo: em pacientes com alterações de esvaziamento da bexiga51, hiperplasia52 prostática ou estreitamento da uretra53), a produção aumentada de urina30 pode provocar ou agravar a doença. Deste modo, estes pacientes necessitam de monitorização cuidadosa, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
O tratamento com Lasix necessita de supervisão médica regular. O monitoramento cuidadoso é particularmente necessário em pacientes com:
- hipotensão48;
- indesejável diminuição pronunciada na pressão arterial54 constituir-se-ia em um risco especial (ex.: estenoses55 significantes de artérias coronárias56 ou de vasos cerebrais);
- diabetes mellitus57 latente ou manifesta;
- gota58 ou hiperuricemia assintomática (controle regular do ácido úrico);
- síndrome59 hepatorenal, isto é, comprometimento da função renal22 associado com doença hepática44 severa;
- hipoproteinemia, ex.: associada à síndrome nefrótica26 (o efeito da furosemida pode ser atenuado e sua ototoxicidade60 potencializada). É recomendada a titulação cuidadosa das doses da furosemida.
Durante tratamento com furosemida é geralmente recomendada a monitorização regular dos níveis de sódio, potássio e creatinina61 séricos; é necessária monitorização particularmente cuidadosa em casos de pacientes com alto risco de desenvolvimento de alterações eletrolíticas ou em caso de perda adicional significativa de fluidos (por exemplo, devido a vômitos62, diarreia63 ou suor intenso). Hipovolemia47 ou desidratação49, bem como qualquer alteração eletrolítica ou ácido – base significativas devem ser corrigidas. Isto pode requerer a descontinuação temporária da furosemida.
Existe a possibilidade de agravar ou iniciar manifestação de lúpus64 eritematoso65 sistêmico66.
Gravidez67 e Lactação68
A furosemida atravessa a barreira placentária. Portanto, não deve ser administrada durante a gravidez67 a menos que estritamente indicada e por curtos períodos de tempo. O tratamento durante a gravidez67 requer monitorização do crescimento fetal.
A furosemida passa para o leite e pode inibir a lactação68. As mulheres não devem amamentar se estiverem sendo tratadas com furosemida.
Categoria de risco na gravidez67: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos: A eliminação de furosemida é diminuída devido à redução na função renal22.
A ação diurética da furosemida pode levar ou contribuir para hipovolemia47 e desidratação49, especialmente em pacientes idosos. A depleção69 grave de fluidos pode levar à hemoconcentração70 com tendência ao desenvolvimento de tromboses71.
Crianças: O monitoramento cuidadoso é necessário em crianças prematuras devido ao possível desenvolvimento de nefrolitíase e nefrocalcinose; a função renal22 deverá ser monitorizada e deverá ser realizada uma ultrassonografia72 renal22.
Caso a furosemida seja administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida, pode aumentar o risco de persistência de ducto de Botallo.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Alguns efeitos adversos (como queda acentuada indesejável da pressão sanguínea) podem prejudicar a capacidade do paciente em se concentrar e reagir e, portanto, constitui um risco em situações em que suas habilidades são especialmente importantes, como dirigir ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Pacientes hipersensíveis a antibióticos do tipo sulfonamidas ou sulfoniluréias73 podem apresentar sensibilidade cruzada com o medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento – Medicamento
Associações desaconselhadas
- Hidrato de cloral: sensação de calor, perspiração, agitação, náusea74, aumento da pressão arterial54 e taquicardia75 podem ocorrer em casos isolados após a administração intravenosa da furosemida dentro de 24 horas da ingestão de hidrato de cloral. Portanto, não é recomendado o uso concomitante de furosemida e hidrato de cloral.
- Antibióticos aminoglicosídicos e outros medicamentos que podem causar ototoxicidade60: a furosemida pode potencializar a ototoxicidade60 de antibióticos aminoglicosídicos e de outros fármacos ototóxicos, visto que os efeitos resultantes sobre a audição podem ser irreversíveis. Esta combinação de fármacos deve ser restrita à indicação médica.
Precauções de uso
- Cisplatina: existe risco de ototoxicidade60 quando da administração concomitante de cisplatina e furosemida. Além disto, a nefrotoxicidade76 da cisplatina pode ser aumentada caso a furosemida não seja administrada em baixas doses (por exemplo, 40 mg em pacientes com função renal22 normal) e com balanço de fluidos positivo quando utilizada para obter-se diurese7 forçada durante o tratamento com cisplatina.
- Sucralfato: a administração concomitante de furosemida por via oral e sucralfato deve ser evitada, pois o sucralfato reduz a absorção intestinal da furosemida e, consequentemente, seu efeito. Aguardar pelo menos um período de 2 horas entre uma administração e outra.
- Sais de lítio: a furosemida diminui a excreção de sais de lítio e pode causar aumento dos níveis séricos de lítio, resultando em aumento do risco de toxicidade77 do lítio, incluindo aumento do risco de efeitos cardiotóxicos e neurotóxicos do lítio. Desta forma, recomenda-se que os níveis séricos de lítio sejam cuidadosamente monitorizados em pacientes que recebem esta combinação.
- Medicamentos inibidores da ECA: pacientes que estão recebendo diuréticos11 podem sofrer hipotensão48 severa e deterioração da função renal22, incluindo casos de insuficiência renal32, especialmente quando um inibidor da ECA ou antagonista78 do receptor de angiotensina II é administrado pela primeira vez ou tem sua dose aumentada pela primeira vez. Deve-se considerar a interrupção da administração da furosemida temporariamente ou ao menos reduzir a dose de furosemida por 3 dias antes de iniciar o tratamento com ou antes de aumentar a dose de um inibidor da ECA ou antagonista78 do receptor de angiotensina II.
- Risperidona: em estudos placebo79 controlados com risperidona em pacientes idosos com demência80, uma maior incidência81 de mortalidade82 foi observada em pacientes tratados com furosemida mais risperidona (7,3%: idade média de 89 anos, entre 75–97 anos) quando comparados com pacientes tratados somente com risperidona (3,1%: idade média de 84 anos, entre 70–96 anos) ou somente furosemida (4,1%, idade média de 80 anos, entre 67–90 anos). O uso concomitante de risperidona com outros diuréticos11 (principalmente diuréticos11 tiazídicos usados em baixa dose) não foi associado com achados semelhantes.
Não foi identificado um mecanismo patofisiológico para explicar este achado, e não foi observado um padrão consistente para a causa das mortes. Todavia, cautela deve ser adotada e os riscos e benefícios desta combinação ou com tratamento concomitante com outros diuréticos11 potentes devem ser considerados antes da decisão de uso. Não houve aumento na incidência81 de mortalidade82 entre pacientes usando outros diuréticos11, assim como em tratamento concomitante com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação49 foi um fator de risco83 geral de mortalidade82 e, portanto, deve ser evitada em pacientes idosos com demência80. - Levotiroxina84: altas doses de furosemida podem inibir a ligação de hormônios tiroidianos às proteínas27 carreadoras/ transportadoras e, assim, levar a um aumento transitório inicial de hormônio85 tiroidiano livre, seguido de uma redução geral nos níveis de hormônio85 tiroidiano total. Os níveis de hormônio85 tiroidiano devem ser monitorados.
Associações a considerar
- Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs): agentes anti-inflamatórios não esteroidais (incluindo ácido acetilsalicílico) podem atenuar a ação da furosemida e sua administração concomitante pode causar insuficiência renal32 aguda no caso de hipovolemia47 ou desidratação49 pré-existente. Em pacientes com hipovolemia47 ou desidratação49, a administração de AINEs pode causar uma diminuição aguda da função renal22. A toxicidade77 do salicilato pode ser aumentada pela furosemida.
- Fenitoína: pode ocorrer diminuição do efeito da furosemida após administração concomitante de fenitoína.
- Alisquireno: o alisquireno reduz a concentração plasmática da furosemida administrada via oral. Em pacientes tratados com alisquireno e furosemida oral, é recomendado monitorar a redução do efeito diurético12 e ajustar a dose de acordo.
- Fármacos nefrotóxicos: a furosemida pode potencializar os efeitos nocivos de fármacos nefrotóxicos nos rins38.
- Corticosteroides, carbenoxolona, alcaçuz e laxantes86: o uso concomitante de furosemida com corticosteroides, carbenoxolona e alcaçuz em grandes quantidades e o uso prolongado de laxantes86, pode aumentar o risco de desenvolvimento de hipopotassemia45.
- Outros medicamentos, por exemplo, preparações de digitálicos e medicamentos que induzem a síndrome59 de prolongamento do intervalo QT: algumas alterações eletrolíticas (por exemplo, hipopotassemia45, hipomagnesemia) podem aumentar a toxicidade77 destes fármacos. Se agentes anti-hipertensivos, diuréticos11 ou outros fármacos que potencialmente diminuem a pressão sanguínea são administrados concomitantemente com a furosemida, uma queda mais pronunciada da pressão sanguínea pode ser esperada.
- Probenecida, metotrexato e outros fármacos que, assim como a furosemida, são secretados significativamente por via tubular renal22, podem reduzir o efeito da furosemida. Por outro lado, a furosemida pode diminuir a eliminação renal22 desses fármacos. Em caso de tratamento com altas doses (em particular, de ambos furosemida e outros fármacos), pode haver aumento dos níveis séricos e dos riscos de efeitos adversos devido à furosemida ou à medicação concomitante.
- Antidiabéticos e medicamentos hipertensores simpatomiméticos (ex.: epinefrina, norepinefrina): os efeitos destes fármacos podem ser reduzidos quando administrados com furosemida.
- Teofilina ou relaxantes musculares do tipo curare87: os efeitos destes fármacos podem aumentar quando administrados com furosemida.
- Cefalosporinas: insuficiência renal32 pode se desenvolver em pacientes recebendo simultaneamente tratamento com furosemida e altas doses de certas cefalosporinas.
- Ciclosporina A: o uso concomitante de ciclosporina A e furosemida está associado com aumento do risco de artrite88 gotosa subsequente à hiperuricemia induzida por furosemida e à insuficiência89 da ciclosporina na excreção renal22 de urato.
- Radiocontraste: pacientes de alto risco para nefropatia90 por radiocontraste tratados com furosemida demonstraram maior incidência81 de deteriorização na função renal22 após receberem radiocontraste quando comparados a pacientes de alto risco que receberam somente hidratação intravenosa antes de receberem radiocontraste.
Medicamento – Alimento
Pode ocorrer alteração da absorção de furosemida quando administrada com alimentos, portanto, recomenda-se que os comprimidos sejam tomados com o estômago91 vazio.
Medicamento – Exame laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de furosemida em exames laboratoriais.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Lasix comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos quase brancos, redondos, monossectados.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose deve ser a menor possível para atingir o efeito desejado.
Os comprimidos devem ser ingeridos com líquido, por via oral e com o estômago91 vazio.
É vantajoso tomar a dose diária de uma só vez, escolhendo-se o horário mais prático, de tal forma que não fique perturbado o ritmo normal de vida do paciente pela rapidez da diurese7.
Posologia
A menos que seja prescrito de modo diferente, recomenda-se o seguinte esquema:
Adultos:
O tratamento geralmente é iniciado com 20 a 80 mg por dia. A dose de manutenção é de 20 a 40 mg por dia.
A dose máxima depende da resposta do paciente.
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Crianças:
Se possível, a furosemida deve ser administrada por via oral para lactentes92 e crianças abaixo de 15 anos de idade.
A posologia recomendada é de 2 mg/kg de peso corporal, até um máximo de 40 mg por dia. A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Não há estudos dos efeitos de Lasix administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios metabólico e nutricional (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
- Muito Comum: distúrbios eletrolíticos (incluindo sintomáticos), desidratação49 e hipovolemia47, especialmente em pacientes idosos, aumento nos níveis séricos de creatinina61 e triglicérides93.
- Comum: hiponatremia46, hipocloremia, hipopotassemia45, aumento nos níveis séricos de colesterol94 e ácido úrico, crises de gota58 e aumento no volume urinário.
- Incomum: tolerância à glicose95 diminuída; o diabetes mellitus57 latente pode se manifestar (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
- Desconhecido: hipocalcemia96, hipomagnesemia, aumento nos níveis séricos de ureia97 e alcalose98 metabólica, Síndrome59 de Bartter no contexto de uso inadequado e/ou a longo prazo da furosemida.
Distúrbios vasculares99
- Muito comum (para infusão intravenosa): hipotensão48 incluindo hipotensão48 ortostática (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
- Raro: vasculite100.
- Desconhecido: trombose101.
Distúrbios renal22 e urinário
- Comum: aumento no volume urinário.
- Raro: nefrite102 tubulointersticial.
- Desconhecido: aumento nos níveis de sódio e cloreto na urina30; retenção urinária103 (em pacientes com obstrução parcial do fluxo urinário); nefrocalcinose/nefrolitíase em crianças prematuras (ver item ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), falência renal22 (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Distúrbios gastrintestinais
- Incomum: náuseas104.
- Raro: vômitos62, diarreia63.
- Muito raro: pancreatite105 aguda.
Distúrbios hepatobiliares106
- Muito raro: colestase107, aumento nas transaminases.
Distúrbios auditivos e labirinto108
- Incomum: alterações na audição, embora geralmente de caráter transitório, particularmente em pacientes com insuficiência renal32, hipoproteinemia (por exemplo: síndrome nefrótica26) e/ou quando furosemida intravenosa for administrada rapidamente. Casos de surdez, algumas vezes irreversível, foram reportados após administração oral ou IV de furosemida.
- Muito raro: tinido.
Distúrbios no tecido subcutâneo109 e pele110
- Incomum: prurido111, urticária112, rash113, dermatites bolhosas, eritema multiforme114, penfigoide, dermatite115 esfoliativa, púrpura116, reação de fotossensibilidade.
- Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson117, necrólise epidérmica tóxica118, PEGA (Pustulose Exantemática Generalizada Aguda) e DRESS (rash113 ao fármaco15 com eosinofilia119 e sintomas120 sistêmicos121), reações liquenoides.
Distúrbios do sistema imune122
- Raro: reações anafiláticas123 ou anafilactoides severas (por exemplo, com choque124).
- Desconhecido: agravamento ou início de manifestação de lúpus64 eritematoso65 sistêmico66.
Distúrbios do sistema nervoso125
- Raro: parestesia126.
- Comum: encefalopatia43 hepática44 em pacientes com insuficiência89 hepatocelular (ver item CONTRAINDICAÇÕES).
- Desconhecido: vertigem127, desmaio ou perda de consciência, cefaleia128.
Distúrbios do sistema linfático129 e sanguíneo
- Comum: hemoconcentração70.
- Incomum: trombocitopenia130.
- Raro: leucopenia131, eosinofilia119.
- Muito raro: agranulocitose132, anemia133 aplástica ou anemia hemolítica134.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo135
- Desconhecido: casos de rabdomiólise136 foram relatados, muitas vezes na situação de hipopotassemia45 severa (ver item CONTRAINDICAÇÕES).
Distúrbios congênito137 e genético/familiar
- Desconhecido: risco aumentado de persistência do ducto arterioso quando furosemida for administrada a crianças prematuras durante as primeiras semanas de vida.
Distúrbios gerais
- Raro: febre138.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Sintomas120
O quadro clínico da superdose aguda e crônica com furosemida depende fundamentalmente da extensão e consequências da perda de eletrólitos139 e fluidos como, por exemplo, hipovolemia47, desidratação49, hemoconcentração70, arritmias140 cardíacas (incluindo bloqueio A-V e fibrilação ventricular). Os sintomas120 destas alterações incluem hipotensão48 severa (progredindo para choque124), insuficiência renal32 aguda, trombose101, estado de delírio141, paralisia142 flácida, apatia143 e confusão.
Tratamento
Não se conhece antídoto144 específico para a furosemida. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, deve-se tentar limitar a posterior absorção sistêmica do princípio ativo através de medidas como lavagem gástrica145 ou outras com o objetivo de reduzir a absorção (por exemplo: carvão ativado).
Alterações clinicamente relevantes do balanço eletrolítico e de fluidos devem ser corrigidas conjuntamente com a prevenção e tratamento de complicações sérias resultantes de distúrbios e de outros efeitos no organismo, podendo necessitar de monitorização médica intensiva geral e específica e medidas terapêuticas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS 1.8326.0356
Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP n° 40.796
Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 10.588.595/0010-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014