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Legalon Drágea

MYLAN LABORATORIOS LTDA

Atualizado em 04/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Legalon®
Silybum marianum. (L.) Gaertn
Drágea1  90 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Drágeas2
Embalagem com 30 unidades

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada drágea1 de Legalon® contém:

extrato seco de Silybum marianum (L.) Gaertn (equivalente a 70 mg de silimarina) 90 mg
excipiente q.s.p. 1 drágea1

Excipientes: dióxido de silício, amido, povidona, estearato de magnésio, lactose3 monoidratada, sacarose, amarelo crepúsculo, gelatina, talco, cera de carnaúba, carbonato de cálcio, dióxido de titânio e goma arábica.

O extrato de Silybum marianum (L.) Gaertn é padronizado para conter entre 75,0 e 80,9% de silimarina, que é uma mistura dos compostos flavonoides silibinina, isosilibinina, silidianina e silicristina.

Cada drágea1 contém 0,11 g de açúcar4 na forma de sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Legalon® é um hepatoprotetor indicado para o tratamento dos distúrbios digestivos que ocorrem nas doenças do fígado5 e das lesões6 tóxicas do fígado5, e como tratamento de suporte na doença inflamatória crônica do fígado5 e na cirrose7 hepática8.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Legalon® é um medicamento fitoteráfico hepatoprotetor (com propriedades de proteção do fígado5). Seu componente ativo é silimarina (Silybum marianum (L.) Gaertn) que age como estabilizador das membranas das células9 do fígado5 (hepatócitos), resguardando sua integridade e, assim, a função fisiológica10 do fígado5; protege, experimentalmente, a célula11 hepática8 da influência nociva de substâncias tóxicas externas ou internas.

A partir de 4 semanas de tratamento, Legalon® proporciona melhora gradual e progressiva dos sintomas12 clínicos associados aos casos de hepatite13, cirrose7 hepática8 ou lesões6 tóxicas do fígado5, tais como distúrbios digestivos, desconforto abdominal, fraqueza, falta de apetite e enjoo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Legalon® não deve ser usado por pacientes com alergia14 aos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Legalon® não substitui a necessidade de evitar as causas dos distúrbios do fígado5 (p. ex. álcool). Na ocorrência de icterícia15 (coloração amarelada da pele16 e do branco dos olhos17), consulte imediatamente um médico.

Gravidez18 e Lactação19

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez18. Também não deve ser utilizado durante a amamentação20, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: Não há dados suficientes do uso deste medicamento em crianças. Portanto, não deve ser utilizado por crianças menores de 12 anos.

Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Até o momento não se relataram casos de interação medicamentosa com o produto. Não existem restrições quanto a ingestão com alimentos ou bebidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE3 e SACAROSE. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a frutose21, intolerância a galactose22, deficiência total de lactase, insuficiência23 de sacarase-isomaltase ou má absorção de glicose24-galactose22 não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR4.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Legalon® drágea1 é apresentado como drágea1 redonda, biconvexa, de superfície lisa, cor laranja, sem manchas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Legalon® drágea1 destina-se a uso exclusivo pela via oral.

As drágeas2 devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido.

Posologia

Conforme a gravidade dos sintomas12, recomenda-se:

Início do tratamento com duas drágeas2, três vezes ao dia. Como dose de manutenção, administrar uma drágea1, três vezes ao dia.

Nos casos mais graves e a critério médico estas doses podem ser aumentadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram descritas as seguintes reações adversas:

Reações raras (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia25 leve.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia14), erupção26 cutânea27 (brotoejas), dispneia28 (dificuldade de respirar).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se relataram sintomas12 relacionados a superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto29 específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas12 presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
 

MS – 1.8830.0050
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349

Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna – SP Indústria Brasileira

Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1.118 Donana - Campos dos Goytacazes - RJ
CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22


SAC 0800 020 0817

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Drágea: Comprimido ou pílula contendo preparado farmacêutico.
2 Drágeas: Comprimidos ou pílulas contendo preparado farmacêutico.
3 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
4 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.

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5 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
6 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
7 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
8 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
11 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
14 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
15 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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16 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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17 Olhos:
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
22 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
23 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
24 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
25 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
26 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
27 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
28 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
29 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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