

Neozine (Gotas)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEOZINE®
cloridrato de levomepromazina
Gotas 40 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas)
Frasco com 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oralde NEOZINE contém:
cloridrato de levomepromazina (equivalente a 40 mg de levomepromazina) | 44,80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool etílico 96°GL, sacarose líquida, glicerol, ácido ascórbico, caramelo, essência de hortelã e água purificada.
Cada 1 mL de NEOZINE 4% solução oral equivale a 40 gotas. Cada gota1 contém 1 mg de levomepromazina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação2 e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio3, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NEOZINE age no Sistema Nervoso Central4 (SNC5) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC5).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
- histórico de hipersensibilidade às fenotiazinas;
- risco de retenção urinária6 ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra7 e próstata8);
- risco de glaucoma9 (aumento da pressão intraocular10) de ângulo-fechado;
- antecedentes de agranulocitose11 (diminuição de granulócitos12 no sangue13);
- pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson14;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”); amamentação15 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Lactação”);
- em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez16 e durante a amamentação15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Medicamentos da classe dos neurolépticos17 fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma18 e que está relacionada aos batimentos do coração19), o que aumenta o risco de ataque de arritmias20 ventriculares (descompasso dos batimentos do coração19) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico21 e conforme necessidade durante o tratamento.
Exceto nas situações de emergência22, é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma18 na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos17.
NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:
- pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares23 cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo24 realizados em uma população de pacientes idosos com demência25 e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído;
- pacientes idosos com demência25 (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito26 em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca27, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia28). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade29. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade29 aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes;
- pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo30. Casos de tromboembolismo30 venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo30 (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O aparecimento de febre31, dor de garganta32, angina33 (dor no peito34) e de alguma infecção35 requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue13) seja feito rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.
Síndrome36 maligna: em caso de hipertermia (febre31) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais37 de síndrome36 maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos17 (palidez, febre31, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais37 de disfunção vegetativa como sudorese38 e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial39), podem preceder o aparecimento da febre31 e constituem, por consequência, os sinais37 de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos17 têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação40 ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.
Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson14.
Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico41 (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.
Casos muito raros de enterocolite necrosante42 (inflamação43 do intestino delgado44 e do cólon45 com formação de úlceras46 e necrose47) potencialmente fatal foram reportados (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
NEOZINE deve ser evitado em hipotireoidismo48 (produção insuficiente de hormônio49 pela glândula50 tireoide51), insuficiência cardíaca27 (condição em que o coração19 é incapaz de bombear sangue13 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma52 (tumor53 da glândula50 supra-renal54), miastenia55 gravis (doença que acomete os nervos e os músculos56 (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga57), hipertrofia58 da próstata8 (aumento do tamanho da próstata8).
O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.
Populações especiais
Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.
Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.
Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância à frutose59, síndrome36 de má-absorção da glicose60 e galactose61 e de déficit na sucrase-isomaltase. Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto (vide “Composição”).
PRECAUÇÕES
Hiperglicemia62 (nível alto de açúcar63 no sangue13) ou intolerância à glicose60 foram relatadas em pacientes tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico64 estabelecido de diabetes mellitus65 ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes66 que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar63 no sangue13) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.
A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:
- pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares67;
- pacientes com insuficiência hepática68 e/ou renal69 grave (redução grave das funções do fígado70 e/ou rins71);
- pacientes idosos exibindo grande sensibilidade à hipotensão72 ortostática (queda súbita de pressão arterial39 quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação2 e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação73 crônica [risco de íleo paralítico41 (obstrução funcional dos intestinos74)]; eventual hipertrofia58 prostática (aumento do tamanho da próstata8);
- pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.
A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.
Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática68 (redução grave das funções do fígado70), devido ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).
No início do tratamento com NEOZINE devem ser realizados testes da função hepática75. Durante o tratamento crônico76 (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.
Uso em Idosos
NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial39 e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação2 e à hipotensão72 ortostática (queda significativa da pressão arterial39 após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.
Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.
Gravidez16
Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez16:
- diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia77 (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia78 (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia79 (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos80 ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- sinais37 relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo81 meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio82 (primeiras fezes eliminadas pelo recém- nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia83 (aceleração do ritmo cardíaco);
- distúrbios neurológicos tais como sintomas84 extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor e hipertonia85 (aumento anormal do tônus muscular86), sonolência, agitação.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento com NEOZINE ou após seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.
No final da gravidez16, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos17 e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo81 meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio82 (primeiras fezes eliminadas pelo recém- nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia83 (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos17.
NEOZINE não é recomendado durante a gravidez16.
Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:
- se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;
- se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém- nascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Lactação87
A levomeprazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação15 ou a descontinuação da terapia com NEOZINE, levando-se em conta os benefícios da amamentação15 para a criança e o da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não existem dados de fertilidade em animais.
Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina88, a levomeprazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência, desorientação e confusão ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.
Durante o tratamento com NEOZINE, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar63. (NEOZINE contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo 7 mg/mL).
Devido à presença de álcool na formulação de NEOZINE, este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente89 com doença de Parkinson14. Em caso de síndrome36 extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida por neuroléptico21, não deve ser tratado com agonista90 dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico;
- medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos17: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos17 (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração19), particularmente torsades de pointes.
O uso de NEOZINE é desaconselhado com as seguintes substâncias
- agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson14: ocorre antagonismo recíproco do agonista90 dopaminérgico e neurolépticos17. O agonista90 dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico21 entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”);
- álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos17 são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
- levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos17. Nos pacientes com doença de Parkinson14, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;
- outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma18 chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o eletrocardiograma18;
- medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma18, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias20 e até morte súbita) (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias20 (descompasso dos batimentos do coração19).
O uso de NEOZINE necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias
- metabolismo91 do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos92 não hidroxilados são relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Há a possibilidade de interação medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos. Os pacientes devem ser monitorados para reações adversas dose-dependente associadas com substratos da CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina;
- medicamentos que são pró-convulsivantes, ou que reduzem o limiar convulsivo, em uso combinado, devem ser cuidadosamente avaliados devido à gravidade do risco adicional (vide “Advertências e Precauções”);
- protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos17 fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos17 fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles;
- medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica;
- medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos93 hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), laxantes94 estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.
O uso de NEOZINE deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão72 (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);
- guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária6 (dificuldade para urinar), constipação73 (prisão de ventre) e secura na boca95;
- outros depressores do sistema nervoso central4: derivados morfínicos (analgésicos96, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. As ações depressoras do SNC5 dos neurolépticos17 podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool;
- lítio: risco de aparecimento de sinais37 neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome36 neuroléptica maligna (síndrome36 com uma série de sintomas84 que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos17) ou envenenamento com lítio.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde97.
Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca95. Ele deve ser sempre diluído em água.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Líquido límpido de cor fortemente marrom e com odor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua98.
MODO DE USAR
Figura 1 |
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Figura 2 |
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O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.
Uso em crianças
De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.
As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua98.
Deve-se observar atentamente que as doses de NEOZINE para crianças são diferentes das doses para adultos.
Uso adulto
Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.
Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.
Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue13 e sistema linfático99
Desconhecida: agranulocitose11 (diminuição na contagem de granulócitos12 no sangue13), recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; leucopenia100 (diminuição no número de leucócitos101).
Distúrbios endócrinos
Desconhecida: desregulação térmica (temperatura corporal), hiperprolactinemia (aumento na prolactina102) que pode resultar em galactorreia103 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia104 (aumento das mamas105 em homens), amenorreia106 (ausência de menstruação107), impotência108; frigidez (distúrbios do desejo sexual).
Distúrbios do metabolismo91 e da nutrição109
Desconhecida: intolerância à glicose60, hiperglicemia62 (aumento de açúcar63 no sangue13), hiponatremia110 (transtorno dos sais presentes no sangue13) e síndrome36 da secreção inapropriada do hormônio49 antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Desconhecida: estados de confusão, delírio3, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de humor.
Distúrbios do sistema nervoso111
Incomum: convulsões.
Desconhecida: parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação2 ou sonolência, mais acentuadas no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia112, que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia112 pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico21 e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.
Síndrome36 extrapiramidal
- acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia85 (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
- hipercinética; - hipertônica113 (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
- acatisia114 (inquietação).
Desconhecida: síndrome36 maligna dos neurolépticos17 (síndrome36 com uma série de sintomas84 que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos17) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico41, risco de retenção urinária6, secura da boca95, constipação73 (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade115 do cristalino116 de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).
Distúrbios oculares
Desconhecida: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho117 devido ao acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão118.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida: torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração19).
Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos17), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias20 cardíacas, incluindo arritmias20 ventriculares e arritmias20 atriais, bloqueio a-v, taquicardia83 ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos17 como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.
Distúrbios vasculares23
Casos de tromboembolismo30 venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo119 de sangue13 na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo120 pulmonar (presença de um coágulo119 em uma artéria121 do pulmão122) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda123 (formação ou presença de um coágulo119 sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo30 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios gastrintestinais
Desconhecida: enterocolite necrosante42 (inflamação43 do intestino delgado44 e do cólon45 com formação de úlceras46 e necrose47), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.
Distúrbios hepatobiliares124
Desconhecida: lesões125 hepáticas126 hepatocelulares, colestáticas e mistas (relativo à redução do fluxo biliar), icterícia127 colestática (coloração amarelada da pele128 e das membranas mucosas129, devido ao fluxo irregular da bile130).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo131
Desconhecida: reações cutâneas132 (na pele128) alérgicas; fotossensibilidade (sensibilidade à luz).
Gestação, puerpério133 e condições perinatais
Desconhecida: síndrome36 de abstinência neonatal.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama134
Desconhecida: priapismo135 (ereção136 prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que administraram neurolépticos17 como fenotiazina.
Investigações
Desconhecida: ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos137 antinucleares (anticorpos137 encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus138 eritematoso139 (doença multissistêmica autoimune140) clínico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer Síndrome36 Parkinsoniana (síndrome36 específica caracterizada por tremor, movimentos diminuídos ou lentos da musculatura do corpo, rigidez e instabilidade postural) gravíssima, convulsão141 e coma142.
O tratamento dos sintomas84, sob vigilância respiratória e cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT), deverá ser mantido até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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