Neozine (Gotas)

NEOZINE é um medicamento cuja ação esperada é a sedação² e melhora de quadros mentais, como por exemplo, a ansiedade em pacientes psicóticos e na terapia adjuvante para o alívio do delírio³, agitação, inquietação, confusão, associados com a dor em pacientes terminais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NEOZINE age no Sistema Nervoso Central⁴ (SNC⁵) através de sua propriedade antidopaminérgica (que inibem a estimulação excessiva do SNC⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• pacientes com hipersensibilidade à levomepromazina e aos demais componentes do produto;
• histórico de hipersensibilidade às fenotiazinas;
• risco de retenção urinária⁶ ligada a distúrbios uretroprostáticos (alterações na uretra⁷ e próstata⁸);
• risco de glaucoma⁹ (aumento da pressão intraocular¹⁰) de ângulo-fechado;
• antecedentes de agranulocitose¹¹ (diminuição de granulócitos¹² no sangue¹³);
• pacientes que fazem uso de medicamentos que pertencem à classe agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pramipexol, ropinirol, pergolida, piribedil, quinagolida), com exceção nos casos de pacientes com doença de Parkinson¹⁴;
• medicamentos que podem induzir torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”); amamentação¹⁵ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Lactação”);
• em associação com álcool, levodopa, agonistas dopaminérgicos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes grávidas nos três primeiros meses de gravidez¹⁶ e durante a amamentação¹⁵.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Medicamentos da classe dos neurolépticos¹⁷ fenotiazínicos, a qual o NEOZINE pertence, podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma¹⁸ e que está relacionada aos batimentos do coração¹⁹), o que aumenta o risco de ataque de arritmias²⁰ ventriculares (descompasso dos batimentos do coração¹⁹) graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico²¹ e conforme necessidade durante o tratamento.

Exceto nas situações de emergência²², é recomendado que o médico realize um eletrocardiograma¹⁸ na avaliação inicial dos pacientes que serão tratados com neurolépticos¹⁷.

NEOZINE deve ser usado com cautela nos seguintes casos:

• pacientes com fatores de risco de acidentes vasculares²³ cerebrais (derrames cerebrais). Em estudos clínicos randomizados versus placebo²⁴ realizados em uma população de pacientes idosos com demência²⁵ e tratados com certos fármacos antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento de três vezes no risco de eventos cerebrovasculares. O mecanismo pelo qual ocorre este aumento de risco, não é conhecido. O aumento do risco com outros fármacos antipsicóticos ou com outra população de pacientes não pode ser excluído;
• pacientes idosos com demência²⁵ (perda ou diminuição da capacidade de raciocínio) uma vez que esta população de paciente está sob risco de morte aumentada. Embora os casos de óbito²⁶ em estudos clínicos com antipsicóticos atípicos sejam variados, a maioria dos óbitos parece ser de natureza cardiovascular (exemplo: insuficiência cardíaca²⁷, morte súbita) ou infecciosa (exemplo: pneumonia²⁸). Estudos observacionais sugerem que, similarmente aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com medicamentos antipsicóticos convencionais pode aumentar a mortalidade²⁹. Não está clara a dimensão dos achados de mortalidade²⁹ aumentada em estudos observacionais quando o medicamento antipsicótico é comparado a algumas características dos pacientes;
• pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo³⁰. Casos de tromboembolismo³⁰ venoso, algumas vezes fatal, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo³⁰ (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

O aparecimento de febre³¹, dor de garganta³², angina³³ (dor no peito³⁴) e de alguma infecção³⁵ requerem que o médico seja informado imediatamente para que o controle do hemograma (exame de sangue¹³) seja feito rapidamente; Em caso de modificação espontânea do último resultado [hiperleucocitose (aumento dos glóbulos brancos), granulopenia (diminuição dos glóbulos brancos)], o médico deve ser consultado para avaliar a continuidade do tratamento.

Síndrome³⁶ maligna: em caso de hipertermia (febre³¹) inexplicável, é fundamental informar ao médico imediatamente para que ele avalie a suspensão do tratamento, uma vez que este pode ser um dos sinais³⁷ de síndrome³⁶ maligna que tem sido descrita com o uso de neurolépticos¹⁷ (palidez, febre³¹, problemas vegetativos, alteração da consciência e rigidez muscular). Os sinais³⁷ de disfunção vegetativa como sudorese³⁸ e instabilidade arterial (alterações da pressão arterial³⁹), podem preceder o aparecimento da febre³¹ e constituem, por consequência, os sinais³⁷ de alerta. Entretanto, alguns dos efeitos dos neurolépticos¹⁷ têm origem indeterminada e certos fatores de risco, tais como a desidratação⁴⁰ ou danos cerebrais orgânicos, parecem ser predisponentes.

Com exceção de situações excepcionais, NEOZINE não deve ser utilizado em casos de doença de Parkinson¹⁴.

Procure imediatamente atendimento médico ou hospitalar em caso de aparecimento inesperado de íleo paralítico⁴¹ (obstrução funcional do intestino) caracterizado por distensão e dores abdominais.

Casos muito raros de enterocolite necrosante⁴² (inflamação⁴³ do intestino delgado⁴⁴ e do cólon⁴⁵ com formação de úlceras⁴⁶ e necrose⁴⁷) potencialmente fatal foram reportados (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

NEOZINE deve ser evitado em hipotireoidismo⁴⁸ (produção insuficiente de hormônio⁴⁹ pela glândula⁵⁰ tireoide⁵¹), insuficiência cardíaca²⁷ (condição em que o coração¹⁹ é incapaz de bombear sangue¹³ suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), feocromocitoma⁵² (tumor⁵³ da glândula⁵⁰ supra-renal⁵⁴), miastenia⁵⁵ gravis (doença que acomete os nervos e os músculos⁵⁶ (neuromuscular), cuja principal característica é a fadiga⁵⁷), hipertrofia⁵⁸ da próstata⁸ (aumento do tamanho da próstata⁸).

O risco de aparecimento de discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia, mesmo em doses baixas, especialmente em crianças e idosos, deve ser levado em consideração.

Populações especiais

Em crianças, devido ao impacto nas funções intelectuais, é recomendado um exame clínico anual avaliando a capacidade de aprendizagem. A dosagem deve ser regularmente adaptada em função do estado clínico da criança. A administração do medicamento em crianças com menos de 6 anos de idade deve ser realizada somente em situações excepcionais.

Não se recomenda o uso de NEOZINE em crianças com menos de 2 (dois) anos de idade.

Devido à presença de sacarose no medicamento, este é contraindicado em caso de intolerância à frutose⁵⁹, síndrome³⁶ de má-absorção da glicose⁶⁰ e galactose⁶¹ e de déficit na sucrase-isomaltase. Deve-se levar em consideração a presença de álcool na formulação do produto (vide “Composição”).

PRECAUÇÕES

Hiperglicemia⁶² (nível alto de açúcar⁶³ no sangue¹³) ou intolerância à glicose⁶⁰ foram relatadas em pacientes tratados com NEOZINE. Os pacientes com diagnóstico⁶⁴ estabelecido de diabetes mellitus⁶⁵ ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes⁶⁶ que iniciaram o tratamento com NEOZINE devem realizar monitoramento glicêmico (controle do açúcar⁶³ no sangue¹³) apropriado durante o tratamento (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A levomepromazina pode diminuir o limiar para convulsões e deve ser usado com cautela em pacientes epilépticos.

A monitorização cuidadosa do tratamento da levomepromazina é necessária nos seguintes casos:

• pacientes portadores de certas doenças cardiovasculares⁶⁷;
• pacientes com insuficiência hepática⁶⁸ e/ou renal⁶⁹ grave (redução grave das funções do fígado⁷⁰ e/ou rins⁷¹);
• pacientes idosos exibindo grande sensibilidade à hipotensão⁷² ortostática (queda súbita de pressão arterial³⁹ quando um indivíduo assume a posição ereta), sedação² e outros efeitos extrapiramidais (relacionado à coordenação dos movimentos); constipação⁷³ crônica [risco de íleo paralítico⁴¹ (obstrução funcional dos intestinos⁷⁴)]; eventual hipertrofia⁵⁸ prostática (aumento do tamanho da próstata⁸);
• pacientes epilépticos. O aparecimento inesperado de crises convulsivas requer interrupção do tratamento.

A ingestão de álcool, assim como de medicamentos contendo álcool em sua formulação, é fortemente desaconselhada durante o tratamento.

Precauções devem ser tomadas com insuficiência hepática⁶⁸ (redução grave das funções do fígado⁷⁰), devido ao risco de overdose (dose excessiva capaz de provocar efeitos adversos).

No início do tratamento com NEOZINE devem ser realizados testes da função hepática⁷⁵. Durante o tratamento crônico⁷⁶ (de longa duração), os exames de acompanhamento devem ser realizados pelo menos a cada 6-12 meses.

Uso em Idosos

NEOZINE deve ser utilizado com prudência em pacientes idosos, exigindo certas precauções, tais como a verificação da pressão arterial³⁹ e, às vezes, exames eletroencefalográficos, em razão da grande sensibilidade à sedação² e à hipotensão⁷² ortostática (queda significativa da pressão arterial³⁹ após assumir a posição de pé) neste grupo de pacientes.

Pacientes idosos não devem usar o medicamento sem orientação médica.

Gravidez¹⁶

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez¹⁶:

• diversos graus de distúrbios respiratórios variando de taquipneia⁷⁷ (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia⁷⁸ (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia⁷⁹ (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos⁸⁰ ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
• sinais³⁷ relacionados às propriedades atropínicas dos fenotiazínicos tais como íleo⁸¹ meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio⁸² (primeiras fezes eliminadas pelo recém- nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia⁸³ (aceleração do ritmo cardíaco);
• distúrbios neurológicos tais como sintomas⁸⁴ extrapiramidais (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) incluindo tremor e hipertonia⁸⁵ (aumento anormal do tônus muscular⁸⁶), sonolência, agitação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹⁶ na vigência do tratamento com NEOZINE ou após seu término, pois é recomendável limitar a duração da prescrição de NEOZINE durante a gestação.

No final da gravidez¹⁶, se possível, é recomendável diminuir a dose simultaneamente de neurolépticos¹⁷ e antiparkinsonianos que potencializam os efeitos atropínicos [por exemplo: íleo⁸¹ meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio⁸² (primeiras fezes eliminadas pelo recém- nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia⁸³ (aceleração do ritmo cardíaco)] dos neurolépticos¹⁷.

NEOZINE não é recomendado durante a gravidez¹⁶.

Converse com seu médico antes de tomar este medicamento:

• se é uma mulher em idade fértil e que não usa métodos contraceptivos eficazes ou;
• se está grávida, pode engravidar ou pensa estar grávida.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém- nascido de mães tratadas com NEOZINE, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Lactação⁸⁷

A levomeprazina é excretada no leite materno em baixas quantidades. O risco para a criança que está sendo amamentada não pode ser excluído. O médico deve decidir entre a descontinuação da amamentação¹⁵ ou a descontinuação da terapia com NEOZINE, levando-se em conta os benefícios da amamentação¹⁵ para a criança e o da terapia para a mulher.

Fertilidade

Não existem dados de fertilidade em animais.

Em humanos, por causa da interação com receptores de dopamina⁸⁸, a levomeprazina pode causar hiperproactinemia, que pode ser associada à diminuição da fertilidade nas mulheres. Alguns dados sugerem que o tratamento com levomeprazina esteja associado à diminuição da fertilidade em pacientes masculinos.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A atenção é requerida, particularmente para os condutores de veículos e operadores de máquinas, por causa do risco de sonolência, desorientação e confusão ligado ao medicamento, sobretudo no início do tratamento.

Durante o tratamento com NEOZINE, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar⁶³. (NEOZINE contém sacarose líquida 409,5 mg/mL e caramelo 7 mg/mL).

Devido à presença de álcool na formulação de NEOZINE, este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso de NEOZINE é contraindicado com as seguintes substâncias

• agonistas dopaminérgicos (amantadina, apomorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) com a exceção para paciente⁸⁹ com doença de Parkinson¹⁴. Em caso de síndrome³⁶ extrapiramidal (relacionada à coordenação dos movimentos): induzida por neuroléptico²¹, não deve ser tratado com agonista⁹⁰ dopaminérgico, porém utilizar um anticolinérgico;
• medicamentos que podem induzir torsades de pointes: antiarrítmicos da classe Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida); antiarrítmicos da classe III (amiodarona, dofetilide, ibutilida, sotalol), certos neurolépticos¹⁷: fenotiazínicos (clorpromazina, ciamemazina, tioridazina), benzamidas (amisulprida, sulpirida, tiaprida), butirofenonas (droperidol, aloperidol), outros neurolépticos¹⁷ (pimozida) e outros semelhantes: bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, mizolastina, vincamina IV: risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular (das cavidades do coração¹⁹), particularmente torsades de pointes.

O uso de NEOZINE é desaconselhado com as seguintes substâncias

• agonistas dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson¹⁴: ocorre antagonismo recíproco do agonista⁹⁰ dopaminérgico e neurolépticos¹⁷. O agonista⁹⁰ dopaminérgico pode provocar ou agravar os distúrbios psicóticos. Em caso de necessidade de tratamento com neuroléptico²¹ entre os parkinsonianos tratados com agonistas dopaminérgicos, os últimos devem ser diminuídos progressivamente até a interrupção (a interrupção abrupta dos dopaminérgicos expõe ao risco da “síndrome maligna dos neurolépticos”);
• álcool: os efeitos sedativos (calmantes) dos neurolépticos¹⁷ são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância (atenção) pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição;
• levodopa: antagonismo (inibição da função) recíproco da levodopa e neurolépticos¹⁷. Nos pacientes com doença de Parkinson¹⁴, deve-se utilizar doses mínimas eficazes de qualquer dos dois medicamentos;
• outros medicamentos que podem induzir torsades de pointes (halofantrina, moxifloxacina, pentamidina e esparfloxacina): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. Caso seja possível, deve ser interrompido o medicamento torsadogênico (capacidade de provocar alterações no eletrocardiograma¹⁸ chamadas torsade de pointes) não anti-infectivo. Caso a associação não possa ser evitada, seu médico deve controlar previamente o intervalo QT e deve monitorar o eletrocardiograma¹⁸;
• medicamentos antipsicóticos (medicamentos usados no tratamento das psicoses), quando usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma¹⁸, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias²⁰ e até morte súbita) (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico (desbalanço de sais minerais), apresentam um risco aumentado de arritmias²⁰ (descompasso dos batimentos do coração¹⁹).

O uso de NEOZINE necessita de cuidados quando usado com as seguintes substâncias

• metabolismo⁹¹ do citocromo P450 2D6: a levomepromazina e seus metabólitos⁹² não hidroxilados são relatados como sendo inibidores do citocromo P450 2D6 (CYP2D6). Há a possibilidade de interação medicamentosa entre inibidores da CYP2D6, como fenotiazina, e substratos da CYP2D6. A coadministração de levomepromazina e fármacos que são principalmente metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6 podem resultar no aumento das concentrações plasmáticas destes fármacos. Os pacientes devem ser monitorados para reações adversas dose-dependente associadas com substratos da CYP2D6, tais como amitriptilina/óxido-N amitriptilina;
• medicamentos que são pró-convulsivantes, ou que reduzem o limiar convulsivo, em uso combinado, devem ser cuidadosamente avaliados devido à gravidade do risco adicional (vide “Advertências e Precauções”);
• protetores gastrintestinais de ação tópica (sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): diminuição da absorção gastrintestinal dos neurolépticos¹⁷ fenotiazínicos. Administrar os medicamentos gastrintestinais de ação tópica e os neurolépticos¹⁷ fenotiazínicos com intervalo (maior de 2 horas, se possível) entre eles;
• medicamentos bradicardisantes (antagonistas de cálcio bradicardisantes: diltiazem, verapamil; betabloqueadores (exceto o sotalol); clonidina, guanfacina, digitálicos): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. É necessária observação clínica e eletrocardiográfica;
• medicamentos hipopotassemiantes (diuréticos⁹³ hipopotassemiantes (que diminuem a concentração corporal de potássio), laxantes⁹⁴ estimulantes, anfotericina B pela via IV, glicocorticoide tetracosactide): risco aumentado dos distúrbios de ritmo ventricular, particularmente torsades de pointes. A observação deve ser clínica, eletrolítica e eletrocardiográfica.

O uso de NEOZINE deve ser considerado quando usado com as seguintes substâncias:

• anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): aumento do efeito anti-hipertensivo e do risco de hipotensão⁷² (pressão baixa) ortostática (efeito aditivo);
• guanetidina: inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina;
• atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária⁶ (dificuldade para urinar), constipação⁷³ (prisão de ventre) e secura na boca⁹⁵;
  • outros depressores do sistema nervoso central⁴: derivados morfínicos (analgésicos⁹⁶, antitussígenos e tratamentos de substituição); barbitúricos, benzodiazepínicos; ansiolíticos outros como benzodiazepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxina); hipnóticos; antidepressivos sedativos; anti-histamínicos H1 sedativos; anti-hipertensivos centrais, baclofeno; talidomida: aumento da depressão central. As ações depressoras do SNC⁵ dos neurolépticos¹⁷ podem ser intensificadas pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória (diminuição da respiração). A alteração do estado de vigília pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o consumo de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool;
  • lítio: risco de aparecimento de sinais³⁷ neuropsiquiátricos sugestivos de síndrome³⁶ neuroléptica maligna (síndrome³⁶ com uma série de sintomas⁸⁴ que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos¹⁷) ou envenenamento com lítio.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹⁷.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca⁹⁵. Ele deve ser sempre diluído em água.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

NEOZINE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido de cor fortemente marrom e com odor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua⁹⁸.

MODO DE USAR

Figura 1 Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
Figura 2 Vire o frasco com o conta- gotas para o lado de baixo e bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento. NEOZINE deve ser diluído em água açucarada e nunca administrado diretamente sobre a língua98. Cada 1 mL = 40 gotas (1 gota1 = 1 mg de levomepromazina).

O modo de uso de NEOZINE é essencialmente individual e deve ser estabelecido pelo médico.

Uso em crianças

De 2 a 15 anos de idade: 0,1 a 0,2 mg/kg em 24 horas.

As gotas devem ser diluídas em água açucarada e nunca administradas diretamente na língua⁹⁸.

Deve-se observar atentamente que as doses de NEOZINE para crianças são diferentes das doses para adultos.

Uso adulto

Psiquiatria: iniciar com 25 a 50 mg divididos em 2 a 4 tomadas nas primeiras 24 horas; nos dias subsequentes, aumentar a dose de maneira lenta e progressiva até se atingir a dose diária útil (150 a 250 mg); no início do tratamento, o paciente deverá permanecer deitado por uma hora após a administração de cada dose.

Terapia adjuvante da dor em pacientes terminais: administrar 50 mg, 2 a 5 vezes por dia; aumentar progressivamente a dose, se necessário, até 300 ou 500 mg; em seguida reduzir progressivamente até uma dose de, em média, 50 a 75 mg por dia.

Não há estudos dos efeitos de NEOZINE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue¹³ e sistema linfático⁹⁹

Desconhecida: agranulocitose¹¹ (diminuição na contagem de granulócitos¹² no sangue¹³), recomenda-se a realização de hemogramas regularmente; leucopenia¹⁰⁰ (diminuição no número de leucócitos¹⁰¹).

Distúrbios endócrinos

Desconhecida: desregulação térmica (temperatura corporal), hiperprolactinemia (aumento na prolactina¹⁰²) que pode resultar em galactorreia¹⁰³ (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia¹⁰⁴ (aumento das mamas¹⁰⁵ em homens), amenorreia¹⁰⁶ (ausência de menstruação¹⁰⁷), impotência¹⁰⁸; frigidez (distúrbios do desejo sexual).

Distúrbios do metabolismo⁹¹ e da nutrição¹⁰⁹

Desconhecida: intolerância à glicose⁶⁰, hiperglicemia⁶² (aumento de açúcar⁶³ no sangue¹³), hiponatremia¹¹⁰ (transtorno dos sais presentes no sangue¹³) e síndrome³⁶ da secreção inapropriada do hormônio⁴⁹ antidiurético (SIADH).

Distúrbios psiquiátricos

Desconhecida: estados de confusão, delírio³, indiferença, reações de ansiedade, variações do estado de humor.

Distúrbios do sistema nervoso¹¹¹

Incomum: convulsões.

Desconhecida: parkinsonismo (com dosagem alta prolongada); sedação² ou sonolência, mais acentuadas no início do tratamento; discinesia precoce (torcicolos espasmódicos, crises oculógiras, trismo); discinesia tardia¹¹², que sobrevêm de tratamentos prolongados. A discinesia tardia¹¹² pode ocorrer após a interrupção do neuroléptico²¹ e desaparecem quando da reintrodução ou do aumento da posologia; os antiparkinsonianos anticolinérgicos ficam sem ação ou podem provocar piora do quadro.

Síndrome³⁶ extrapiramidal

• acinética (escassez e lentidão dos movimentos), com ou sem hipertonia⁸⁵ (escassez e lentidão dos movimentos), e cedem parcialmente com antiparkinsonianos anticolinérgicos;
• hipercinética; - hipertônica¹¹³ (aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular), excitação motora;
• acatisia¹¹⁴ (inquietação).

Desconhecida: síndrome³⁶ maligna dos neurolépticos¹⁷ (síndrome³⁶ com uma série de sintomas⁸⁴ que podem surgir em determinados indivíduos devido ao uso de neurolépticos¹⁷) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”); efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico⁴¹, risco de retenção urinária⁶, secura da boca⁹⁵, constipação⁷³ (prisão de ventre), distúrbios de acomodação visual (distúrbios visuais que alteram a capacidade de elasticidade¹¹⁵ do cristalino¹¹⁶ de mudar de forma para focalizar objetos situados a diferentes distâncias).

Distúrbios oculares

Desconhecida: depósitos acastanhados no segmento anterior do olho¹¹⁷ devido ao acúmulo do medicamento e, em geral, sem alterar a visão¹¹⁸.

Distúrbios cardíacos

Desconhecida: torsades de pointes (quadro específico de alteração nos batimentos do coração¹⁹).

Alterações no ECG incluem prolongamento do QT (como com outros neurolépticos¹⁷), depressão do ST, alterações na onda U e na onda T; arritmias²⁰ cardíacas, incluindo arritmias²⁰ ventriculares e arritmias²⁰ atriais, bloqueio a-v, taquicardia⁸³ ventricular, que pode resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com neurolépticos¹⁷ como fenotiazina, possivelmente relacionada à dose.

Distúrbios vasculares²³

Casos de tromboembolismo³⁰ venoso (obstrução de uma veia causada por um coágulo¹¹⁹ de sangue¹³ na corrente sanguínea) (incomum), incluindo casos de embolismo¹²⁰ pulmonar (presença de um coágulo¹¹⁹ em uma artéria¹²¹ do pulmão¹²²) (desconhecida), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda¹²³ (formação ou presença de um coágulo¹¹⁹ sanguíneo dentro de uma veia) (desconhecida) foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, NEOZINE deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo³⁰ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais

Desconhecida: enterocolite necrosante⁴² (inflamação⁴³ do intestino delgado⁴⁴ e do cólon⁴⁵ com formação de úlceras⁴⁶ e necrose⁴⁷), a qual pode ser fatal, foi relatada em pacientes tratados com levomepromazina.

Distúrbios hepatobiliares¹²⁴

Desconhecida: lesões¹²⁵ hepáticas¹²⁶ hepatocelulares, colestáticas e mistas (relativo à redução do fluxo biliar), icterícia¹²⁷ colestática (coloração amarelada da pele¹²⁸ e das membranas mucosas¹²⁹, devido ao fluxo irregular da bile¹³⁰).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo¹³¹

Desconhecida: reações cutâneas¹³² (na pele¹²⁸) alérgicas; fotossensibilidade (sensibilidade à luz).

Gestação, puerpério¹³³ e condições perinatais

Desconhecida: síndrome³⁶ de abstinência neonatal.

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama¹³⁴

Desconhecida: priapismo¹³⁵ (ereção¹³⁶ prolongada e dolorosa que pode durar horas, e não está associada com atividade sexual).

Distúrbios gerais e condições do local de administração

Houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), bem como casos de morte súbita inexplicável, em pacientes que administraram neurolépticos¹⁷ como fenotiazina.

Investigações

Desconhecida: ganho de peso, sorologia positiva para anticorpos¹³⁷ antinucleares (anticorpos¹³⁷ encontrados em doenças auto-imunes) sem lúpus¹³⁸ eritematoso¹³⁹ (doença multissistêmica autoimune¹⁴⁰) clínico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?