Ifosfamida (Pó para preparação extemporânea 1 g)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ifosfamida
Pó para preparação extemporânea 1 g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para preparação extemporânea
Embalagens contendo 10 frascos-ampola
USO ENDOVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
ifosfamida | 1 g |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: Manitol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ifosfamida é um medicamento indicado no tratamento de:
- carcinoma1 brônquico (câncer2 de brônquios3) de células4 pequenas;
- carcinoma1 (câncer2) de ovário5;
- carcinoma1 de mama6;
- tumores de testículo7;
- sarcoma8 (câncer2) de tecidos moles (fibras musculares9 e cartilagem10);
- carcinoma1 de endométrio11;
- carcinoma1 de rim12 hipernefroide (câncer2 de células4 do rim12);
- carcinoma1 de pâncreas13;
- linfomas malignos (proliferação descontrolada dos linfócitos, que são células4 de defesa do organismo).
Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia14 e é de uso exclusivo em hospitais. Maiores detalhes a respeito das propriedades e aplicações da ifosfamida são encontrados na documentação científica do produto.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ifosfamida é um agente citostático15, ou seja, bloqueia a divisão celular, por um mecanismo variável, provocando assim a morte da célula16. Os citostáticos17 são utilizados no tratamento de tumores em geral.
Ifosfamida vem na forma inativa e é ativado no fígado18 do paciente. Após a aplicação intravenosa, a ifosfamida é detectável em órgãos e tecidos após poucos minutos. A ifosfamida e seus produtos se distribuem no corpo entre os tecidos e órgãos, incluindo o cérebro19. Não há resultados confirmados sobre a passagem da ifosfamida através da placenta ou eliminação no leite materno.
Ifosfamida e seus produtos são eliminados principalmente através dos rins20.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ifosfamida não deve ser usada nos casos de intensa diminuição na produção de células sanguíneas21 da medula óssea22, de insuficiência renal23 (dos rins20), de hipotonia24 vesical25 (diminuição ou perda do tônus da bexiga26), de bloqueio das vias urinárias eferentes e de metástases27 (formação de novos tumores a partir de outros, mas sem continuidade entre eles) cerebrais.
Ifosfamida é contraindicada no primeiro trimestre da gravidez28, enquanto que no restante da gestação só deverá ser usado se o benefício para a mulher justificar o risco potencial para o feto29.
Também é contraindicado para pacientes30 com alergia31 conhecida à ifosfamida.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com intensa depressão de medula óssea22, insuficiência renal23, hipotonia24 vesical25, obstrução das vias urinárias eferentes, metástases27 cerebrais, cistite32 e infecções33 agudas.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres no primeiro trimestre da gravidez28.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do início da terapia, você deverá tratar possíveis distúrbios de excreção urinária (eliminação de urina34), infecções33 e distúrbios do equilíbrio eletrolítico (equilíbrio de sais como sódio, potássio, magnésio, cálcio e fósforo no organismo).
Você deverá tomar cuidado especial se tiver sido submetido à nefrectomia unilateral (remoção cirúrgica de um rim12), e se não tolerar doses mais elevadas de ifosfamida.
Ifosfamida deve ser usada com cuidado se você tiver função do rim12 e reserva de medula óssea22 comprometidas. Durante o tratamento, seu médico deverá monitorar seu perfil hematológico (quadro sanguíneo) regularmente. A urina34 também deve ser analisada regularmente.
A ifosfamida pode interferir com a cicatrização normal de feridas.
Foram relatadas reações indesejáveis como sonolência, confusão, alucinações35 e, em alguns casos, coma36, após a terapia com ifosfamida. A ocorrência destes sintomas37 requer a interrupção do seu tratamento. Estes sintomas37 são geralmente reversíveis e seu médico deve indicar uma terapia de apoio até o completo desaparecimento.
Gravidez28 e Lactação38
Se você estiver em idade reprodutiva, deverá adotar medidas anticoncepcionais, mesmo de abstinência, durante e por até 3 meses após a quimioterapia14 com ifosfamida.
Ifosfamida pode causar dano ao feto29 quando administrado em mulheres grávidas. Se o medicamento foi usado durante a gravidez28 ou caso você fique grávida durante o tratamento, você deve ser informada sobre o potencial perigo ao feto29.
A ifosfamida é excretada no leite materno. Cabe ao seu médico decidir interromper a amamentação39 ou o medicamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
Interações medicamentosas
Seu médico deve estar alerta para a possibilidade de ações combinadas de medicamentos, desejáveis ou indesejáveis, envolvendo ifosfamida, mesmo esta tendo sido usada com sucesso em conjunto com outros medicamentos com efeitos danosos para as células4.
O tratamento pode aumentar o efeito de redução de açúcar40 no sangue41 (efeito hipoglicêmico) das sulfonilureias42. O uso em conjunto de ifosfamida e alopurinol ou hidroclorotiazida pode aumentar a eliminação da função de produção de células sanguíneas21 da medula óssea22.
Devido aos efeitos imunossupressores (que modificam a resposta de defesa do organismo) da ifosfamida, deve ser esperada uma resposta reduzida às vacinas. Em caso de vacinas vivas, pode se desenvolver uma infecção43 induzida por vacina44.
O uso de ifosfamida junto com varfarina pode aumentar o efeito anticoagulante45 (que impede a coagulação46) da varfarina e assim aumentar o risco de hemorragia47 (sangramento).
O uso anterior ou em conjunto com medicamentos nefrotóxicos (que possuem efeito danoso para os rins20), tais como a cisplatina, aminoglicosídeos, aciclovir48 ou anfotericina B pode intensificar o efeito nefrotóxico da ifosfamida e, consequentemente, a toxicidade49 ao sangue41 e ao Sistema Nervoso Central50 (SNC51).
Medicamentos que atuam sobre o SNC51 (por exemplo, antieméticos52, tranquilizantes, narcóticos ou anti- histamínicos) devem ser usados com cuidado especial no caso de encefalopatia53 (dano cerebral) induzida por ifosfamida ou, se possível, interrompidos.
Deve-se tomar cuidado no caso de uso em conjunto de bupropiona e ifosfamida.
As toranjas (grapefruits) contêm uma substância que pode reduzir a eficácia de ifosfamida. Por esta razão, você deve evitar comer toranjas e/ou alimentos ou bebidas que contenham esta fruta.
Ifosfamida pode intensificar a dermatite54 (inflamação55 das camadas superiores da pele56) induzida por radiação (Radiodermatite).
As interações que se seguem são aceitas em semelhança com ciclofosfamida: o efeito terapêutico e a toxicidade49 de ifosfamida podem ser aumentados pelo uso em conjunto com clorpromazina, triiodotironina ou inibidores de aldeído desidrogenase, tais como dissulfiram; aumento do efeito relaxante muscular de suxametônio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e em sua embalagem original para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser utilizada o mais rapidamente possível, manter a 15–30°C por 2 horas.
A solução diluída deve ser utilizada o mais rapidamente possível. Caso não seja utilizada imediatamente, após a diluição com solução de Ringer ou solução de glicose58 a 5% ou solução salina a 0,9%, a solução reconstituída permanece estável por 24 horas sobre refrigeração de 2–8°C, seguido de 24 horas a temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Massa liofilizada59 branca a amarelo claro, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparação da solução
Ifosfamida geralmente é aplicado por infusão endovenosa rápida (infusão curta). É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%.
Podem ocorrer reações cutâneas60 associadas com a exposição acidental a ifosfamida. O uso de luvas é recomendado. Se o medicamento entrar em contato com a pele56 ou mucosas61, lave imediatamente a pele56 com sabão e água em abundância ou enxágue a mucosa62 com grandes quantidades de água.
Dissolver da seguinte maneira
- 1 g de ifosfamida em 25 mL de água bidestilada.
- 2 g de ifosfamida em 50 mL de água bidestilada.
Estas soluções se destinam ao uso endovenoso (no interior de uma veia). Devem ser utilizadas o mais rapidamente possível.
Para as infusões endovenosas, as soluções preparadas conforme esquema acima, devem ser diluídas em 500 mL de solução Ringer ou solução de glicose58 a 5% ou solução salina a 0,9%.
A substância dissolve-se com facilidade em ½–1 minuto após a introdução da água bidestilada, devendo-se agitar fortemente. Se a dissolução não ocorrer de imediato, aguardar durante alguns minutos.
Medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes do uso.
Posologia
Ifosfamida geralmente é aplicada por infusão endovenosa rápida (infusão curta).
Recomenda-se atingir uma dose total de 250–300 mg/kg por série. Aplica-se habitualmente, por via endovenosa, uma dose diária de 50–60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.
Duração de infusão: cerca de 30 minutos, eventualmente 1–2 horas.
Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, aplicando-se 20–30 mg/kg por via endovenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2–3 dias consecutivos.
O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas. Estes intervalos dependem do quadro sanguineo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais63.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações indesejáveis observadas podem ser de diferente intensidade, dependendo da sensibilidade individual, tipo de doença e dose utilizada; necessitam de uma medicação adequada prévia e simultânea com outras.
Em pacientes recebendo ifosfamida como um agente único, as toxicidades (efeitos danosos) das doses-limitantes são mielossupressão (eliminação da função de produção de células sanguíneas21 da medula óssea22) e urotoxicidade (efeitos danosos no trato urinário64). Um uroprotetor como mesna, uma hidratação vigorosa e o fracionamento de dose podem reduzir bastante a ocorrência de hematúria65 (presença de sangue41 na urina34), especialmente hematúria65 macroscópica, associada à cistite32 hemorrágica66 (inflamação55 da bexiga urinária67 com sangramento). A leucopenia68 (diminuição de glóbulos brancos no sangue41), quando ocorre, é geralmente leve a moderada. Outro efeito colateral69 significante inclui alopécia70 (perda total ou parcial dos cabelos), náusea71 (enjoo), vômito72 e toxicidades do sistema nervoso central50.
As funções do fígado18 e rins20 não sofrem alterações desde que se apresentem normais no início da terapia. Caso haja alteração destas funções, a terapia deverá ser adiada até normalização das mesmas.
Podem ocorrer distúrbios transitórios de desorientação e confusão mental. A espermatogênese e a ovulação73 podem ser afetadas.
Aconselha-se a realização de controles periódicos do quadro sanguíneo; é recomendado também praticar uma terapia simultânea à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se transfusões sanguíneas e utilização de gamaglobulina74.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alopecia70
- Náusea71 e Vômito72
- Hematúria65
- Hematúria65 grave
- Toxicidade49 Sistema Nervoso Central50
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecção43
- Insuficiência Renal23
- Disfunção hepática75
- Flebite76 (inflamação55 da parede interna de uma veia)
- Febre77
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reação alérgica78
- Anorexia79
- Cardiotoxicidade
- Coagulopatia
- Constipação80 (prisão de ventre)
- Dermatite54
- Diarréia81
- Fadiga82
- Hipertensão83
- Hipotensão84
- Mal-estar
- Polineuropatia
- Sintomas37 pulmonares
- Salivação
- Estomatite85 (inflamação55 da mucosa62 oral)
*Baseado em 2.070 pacientes de literatura publicada em 30 estudos de agente único
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Com o uso de doses elevadas podem ocorrer náuseas86 e vômitos87, geralmente controláveis mediante o uso anterior de um antiemético88 (medicamento que elimina náuseas86 e/ou vômitos87) do tipo fenotiazínico. Pode ocorrer alopécia70, que é reversível após algumas semanas. O uso de doses elevadas de ifosfamida provoca leucopenia68, que é reversível dentro de 5–10 dias. Pode ocorrer também eritrocitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue41) e trombocitopenia89.
Recomenda-se uma terapia conjunta à base de antibióticos e antimicóticos. Indicam-se também transfusões sanguíneas e uso de gamaglobulina74.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0031
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001–92
Indústria Brasileira