IFOSFAMIDA

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

IFOSFAMIDA

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Pó para preparação extemporânea

Forma Farmacêutica e Apresentações da Ifosfamida

Pó para preparação extemporânea, 500 mg. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.Pó para preparação extemporânea, 1 g. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.
Pó para preparação extemporânea, 2 g. Embalagens contendo 10 frascos-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Para Uso intravenoso

Composição da Ifosfamida

Ifosfamida 500 mg. Cada frasco-ampola contém:
Ifosfamida ....................500 mg
Excipientes q.s.p....................1 frasco-ampola*

Ifosfamida 1 g. Cada frasco-ampola contém:
Ifosfamida ....................1g
Excipientes q.s.p....................1 frasco-ampola*
* Excipientes: Manitol.

Ifosfamida 2 g. Cada frasco-ampola contém:
Ifosfamida ....................2g
Excipientes q.s.p....................1 frasco-ampola*
* Excipientes: Manitol.

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital ou ambulatório especializado, com emprego específico em neoplasias1 malignas, deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. O item "informações ao paciente" não consta em bula e estas serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessidade.

Cuidados de armazenamento
Conservar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e em sua embalagem original para proteger da luz.
A solução de ifosfamida uma vez preparada, deverá ser empregada o mais rapidamente possível.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de ifosfamida é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas da Ifosfamida

Características da Ifosfamida

Ifosfamida é um medicamento indicado no tratamento de diversos tumores. Seu emprego é restrito aos oncologistas especializados em quimioterapia2 e é de uso exclusivo em hospitais.

Indicações da Ifosfamida

Ifosfamida é indicada em:
- carcinoma3 brônquico de células4 pequenas;
- carcinoma3 de ovário5;
- carcinoma3 de mama6;
- tumores de testículo7 (seminoma8, teratoma, teratocarcinoma);
- sarcoma9 de partes moles (Ieiomiossarcoma, rabdomiossarcoma10 e condrossarcoma);
- carcinoma3 de endométrio11;
- carcinoma3 de rim12 hipernefróide;
- carcinoma3 de pâncreas13;
- linfomas malignos (linfossarcoma, reticulossarcoma).

Contra- Indicações da Ifosfamida

ESTE MEDICAMENTO ESTÁ CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM RECONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE A IFOSFAMIDA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.IFOSFAMIDA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA NOS CASOS DE INTENSA DEPRESSÃO DE MEDULA ÓSSEA14, DE INSUFICIÊNCIA RENAL15 (ALTERAÇÕES DA FUNÇÃO EXCRETORA), DE HIPOTONIA16 VESICAL17, DE OBSTRUÇÃO DAS VIAS URINÁRIAS EFERENTES E DE METÁSTASES18 CEREBRAIS.
IFOSFAMIDA É CONTRA-INDICADA NO PRIMEIRO TRIMESTRE DA GRAVIDEZ19, ENQUANTO QUE NO RESTANTE DA GESTAÇÃO SÓ DEVER Á SER USADO SE O BENEFÍCIO PARA A MÃE JUSTIFICAR O RISCO POTENCIAL PARA O FETO20.

Precauções e Advertências da Ifosfamida

PACIENTES DE AMBOS OS SEXOS EM IDADE REPRODUTIVA DEVERÃO ADOTAR MEDIDAS ANTICONCEPCIONAIS, MESMO DE ABSTINÊNCIA, DURANTE E ATÉ 3 MESES APÓS A QUIMIOTERAPIA2 COM IFOSFAMIDA. ANTES DO INÍCIO DA TERAPIA DEVERÃO SER ELIMINADOS POSSÍVEIS DISTÚRBIOS DE EXCREÇÃO URINÁRIA, TRATADOS EVENTUAIS PROCESSOS INFECCIOSOS E CORRIGIDOS DISTÚRBIOS DO EQUILÍBRIO ELETROLÍTICO. CUIDADOS ESPECIAIS DEVERÃO SER TOMADOS EM PACIENTES QUE FOREM SUBMETIDOS À NEFRECTOMIA UNILATERAL E EM PACIENTES QUE NÃO TOLERAM DOSES MAIS ELEVADAS DE IFOSFAMIDA.

Interações Medicamentosas da Ifosfamida

O USO CONCOMITANTE DE SULFONILURÉIAS21 PODE POTENCIALIZAR O EFEITO HIPOGLICEMIANTE22.

Reações Adversas da Ifosfamida

AS REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADAS PODEM SER DE DIFERENTE INTENSIDADE, DEPENDENDO DA SENSIBILIDADE INDIVIDUAL, TIPO DE DOENÇA E DOSE ADMINISTRADA; REQUEREM UMA MEDICAÇÃO PRÉVIA E CONCOMITANTE ADEQUADA.
COM A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES ELEVADAS PODEM OCORRER NÁUSEAS23 E VÔMITOS24, GERALMENTE CONTROLÁVEIS MEDIANTE A ADMINISTRAÇÃO PRÉVIA DE UM ANTIEMÉTICO25 DO TIPO FENOTIAZÍNICO.
PODE OCORRER ALOPÉCIA26, QUE É REVERSÍVEL APÓS ALGUMAS SEMANAS.
O USO DE DOSES ELEVADAS DE IFOSFAMIDA PROVOCA LEUCOPENIA27, QUE É REVERSÍVEL DENTRO DE 5-10 DIAS. PODE OCORRER TAMBÉM ERITROCITOPENIA E TROMBOCITOPENIA28. EM VIRTUDE DESSAS ALTERAÇÕES, DEVERÃO SER REALIZADOS CONTROLES PERIÓDICOS DO QUADRO SANGÜÍNEO; ACONSELHASE TAMBÉM PRATICAR UMA TERAPIA CONCOMITANTE À BASE DE ANTIBIÓTICOS E ANTIMICÓTICOS. INDICA-SE TAMBÉM TRANSFUSÕES SANGÜÍNEAS E ADMINISTRAÇÃO DE GAMAGLOBULINA29.
A TERAPIA COM IFOSFAMIDA PODE CAUSAR CISTITE30, INCLUSIVE HEMORRÁGICA31; POR ESTA RAZÃO, SÃO NECESSÁRIOS CONTROLES REGULARES, MESMO DIÁRIOS, DO SEDIMENTO URINÁRIO DURANTE O TRATAMENTO. COMO MEDIDA PROFILÁTICA, RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO ABUNDANTE DE LÍQUIDOS, PELO MENOS 4LITROS/DIA, E UM DIURÉTICO32 PODE SER DE GRANDE VALOR. A ALCALINIZAÇÃO DA URINA33 (EX.: COMPLEXOS DE CITRATO) DEVE SER REALIZADA DURANTE PELO MENOS 24 HORAS APÓS A ÚLTIMA DOSE DO MEDICAMENTO. RECOMENDA-SE ADMINISTRAÇÃO CONJUNTA DO UROPROTETOR MESNA NA PROPORÇÃO DE 20% DA DOSE DE IFOSFAMIDA, 15 MINUTOS ANTES E 4 E 8 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE IFOSFAMIDA, PARA DIMINUIÇÃO DA UROTOXICIDADE DO CITOSTÁTICO34, E REDUÇÃO DO RISCO DE LESÕES35 DO TIPO HEMORRÁGICA31 NO TRATO URINÁRIO36.
ESTAS MEDIDAS DEVEM SER SEGUIDAS ESPECIALMENTE EM PACIENTES DE ALTO RISCO, OU SEJA, AQUELES QUE APRESENTAM HISTÓRIA DE DOENÇAS DA BEXIGA37, OU QUE FORAM SUBMETIDOS ANTERIORMENTE A IRRADIAÇÕES ABDOMINAIS BAIXAS. POR ESTA RAZÃO, SÃO NECESSÁRIOS CONTROLES REGULARES, ATÉ DIÁRIOS, DO SEDIMENTO URINÁRIO.
AS FUNÇÕES HEPÁTICA38 E RENAL39 NÃO SOFREM ALTERAÇÕES DESDE QUE SE APRESENTEM NORMAIS NO INÍCIO DA TERAPIA. CASO HAJA ALTERAÇÃO DESTAS FUNÇÕES, A TERAPIA DEVERÁ SER ADIADA ATÉ NORMALIZAÇÃO DAS MESMAS.
PODEM OCORRER DISTÚRBIOS TRANSITÓRIOS DE DESORIENTAÇÃO E CONFUSÃO MENTAL. A ESPERMATOGÊNESE E A OVULAÇÃO40 PODEM SER AFETADAS.

Posologia e Administração da Ifosfamida

Recomenda-se atingir uma dose total de 250-300 mg/kg por série. Administra-se habitualmente, por via intravenosa, uma dose diária de 50-60 mg/kg durante 5 dias consecutivos.Quando for prescrita uma dose diária inferior, a duração de cada série se prolongará por 10 dias, administrando-se 20-30 mg/kg por via intravenosa. Nos casos resistentes à terapia, aconselha-se a dose diária de 80 mg/kg durante 2-3 dias consecutivos.
O intervalo entre as séries deverá ser no mínimo de 4 semanas.
Estes intervalos dependem do quadro sangüíneo e da recuperação dos eventuais efeitos colaterais41.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO:

Ifosfamida geralmente é administrada por infusão intravenosa rápida (infusão curta).
É importante que a concentração da solução não seja superior a 4%.
Dissolver da seguinte maneira:

 - 500 mg de ifosfamida em 13 mL de água bidestilada
- 1 g de ifosfamida em 25 mL de água bidestilada.
- 2 g de ifosfamida em 50 mL de água bidestilada.

Estas soluções se destinam ao uso intravenoso. Para as infusões intravenosas, as soluções preparadas conforme esquema anterior devem ser diluídas em 500 mL de solução Ringer ou em soluções semelhantes, próprias para infusões.
Duração de infusão: cerca de 30 minutos, eventualmente 1-2 horas.
A substância dissolve-se com facilidade em 1/2 - 1 minuto após a introdução do díluente, devendo-se agitar fortemente.
Se a dissolução não ocorrer de imediato, aguardar durante alguns minutos. A solução de ifosfamida, uma vez preparada, deverá ser empregada o mais rapidamente possível.

Superdosagem da Ifosfamida

Não há evidências de superdosagem.

Pacientes Idosos da Ifosfamida

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0031

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo - SP.
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

IFOSFAMIDA - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Complementos

1 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
2 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
3 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
6 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
7 Testículo: A gônada masculina contendo duas partes funcionais Sinônimos: Testículos
8 Seminoma: Tumor maligno derivado das células germinativas do testículo. É capaz de produzir metástases à distância. Os homens podem apresentar aumento do tamanho do testículo e tumor palpável no mesmo. Também pode originar-se fora da gônada, no mediastino.
9 Sarcoma: Neoplasia maligna originada de células do tecido conjuntivo. Podem aparecer no tecido adiposo (lipossarcoma), muscular (miossarcoma), ósseo (osteosarcoma), etc.
10 Rabdomiossarcoma: Rabdomiossarcoma é um câncer de origem embrionária que atinge as células que se tornam os músculos do corpo.
11 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
12 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
13 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
14 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
15 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
16 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
17 Vesical: Relativo à ou próprio da bexiga.
18 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
22 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
23 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
24 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Antiemético: Substância que evita o vômito.
26 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
27 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
28 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
29 Gamaglobulina: Proteína do plasma sanguíneo que pertence à família das imunoglobulinas.
30 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
31 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
32 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
33 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
34 Citostático: Diz-se de substância que inibe o crescimento ou a reprodução das células.
35 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
36 Trato Urinário:
37 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
38 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
39 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
40 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
41 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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