Koidexa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Koidexa®
dexametasona
Elixir 0,5 mg/5 mL

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Elixir
Embalagem contendo 1 frasco com 120 mL acompanhado de copo-medida

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de Koidexa® contém:

Excipientes: álcool de cercais, sucralose, benzoato de sódio, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, aroma de frutas vermelhar, corante FDC red nº 40, ácido cítrico, água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores (diminuição da atividade de defesa do organismo) dos corticosteróides (classe medicamentosa da dexametasona) são desejados, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos (da pele¹), oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Koidexa® é um glicocorticóide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo² eletrolítico (das substâncias eletrolíticas como os sais do organismo) é leve.

Koidexa® é usado principalmente em afecções³ alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticóides.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Koidexa® é contraindicado nos casos de infecções⁴ fúngicas⁵ sistêmicas (infecções⁴ no organismo causadas por fungos), hipersensibilidade (alergia⁶) a sulfitos ou a qualquer outro componente do medicamento e administração de vacinas de vírus⁷ vivo (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróides para controlar afecção⁸ em tratamento e, quando possível a redução posológica, esta deve ser gradual.

Os corticosteróides podem exacerbar infecções⁴ fúngicas⁵ (por fungos) sistêmicas e portanto não devem ser usados na presença de tais infecções⁴ a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido à anfotericina b (medicamento usado para inibir o crescimento dos fungos). Além disso, existem casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina b e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração⁹ e insuficiência¹⁰ congestiva (incapacidade do coração⁹ efetuar as suas funções de forma adequada).

Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteróides e ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após infarto¹¹ recente do miocárdio¹²; portanto, terapêutica¹³ com corticosteróides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes.

Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar elevação da pressão arterial¹⁴, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser necessária a restrição dietética de sal e suplementação¹⁵ de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. A insuficiência¹⁰ adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de corticosteróide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência¹⁰ relativa pode persistir por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve-se reinstituir a terapia corticosteróide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a possibilidade de prejudicar a secreção mineralocorticóide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou mineralocorticóide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteróides pode resultar em síndrome¹⁶ da retirada de corticosteróides, compreendendo febre¹⁷, mialgia¹⁸ (dor muscular), artralgia¹⁹ (dor nas articulações²⁰) e mal- estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais²¹ de insuficiência¹⁰ das supra-renais (glândula²² responsável pela produção de alguns hormônios).

A administração das vacinas com vírus⁷ vivos é contraindicada caso esteja recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides. Se forem administradas vacinas com vírus⁷ ou bactérias inativadas em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróides, a resposta esperada de anticorpos²³ séricos pode não ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização²⁴ em pacientes que estejam recebendo corticosteróides como terapia de substituição como, por exemplo, na doença de Addison (doença rara onde as glândulas²⁵ adrenais não produzem hormônio²⁶ cortisol e, algumas vezes, a aldosterona, em quantidade suficiente).

O uso de Koidexa® na tuberculose²⁷ ativa deve restringir-se aos casos de doença fulminante ou disseminada, em que se usa o corticosteróide para o controle da doença, em conjunto com o adequado tratamento antituberculoso. Se houver indicação de corticosteróides em pacientes com tuberculose²⁷ latente ou reação à tuberculina, torna-se necessária estreita observação, dada a possibilidade de ocorrer reativação da moléstia. Durante tratamento corticosteróide prolongado, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²⁷.

Os esteróides devem ser utilizados com cautela em colite²⁸ ulcerativa inespecífica (inflamação²⁹ dos intestinos³⁰ com formação de feridas), se houver probabilidade de iminente perfuração, abscessos³¹ ou outras infecções⁴ piogênicas (com pús), diverticulite³² (inflamação²⁹ de parte do intestino grosso³³), anastomose³⁴ intestinal recente (ligação de partes do intestino), úlcera péptica³⁵ ativa ou latente, insuficiência renal³⁶ (dos rins³⁷), hipertensão³⁸ (aumento da pressão arterial¹⁴), osteoporose³⁹ e miastenia⁴⁰ gravis (doença que acomete os nervos e músculos⁴¹ causando cansaço). Sinais²¹ de irritação do peritônio⁴², após perfuração gastrintestinal, em pacientes recebendo grandes doses de corticosteróides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia⁴³ gordurosa (rompimento de vasos com mistura da medula óssea⁴⁴ com o sangue⁴⁵, obstruindo os vasos capilares⁴⁶) como possível complicação do hipercortisonismo (aumento da produção do hormônio²⁶ cortisol).

Nos pacientes com hipotireoidismo⁴⁷ (diminuição da função da tireóide) e nos cirróticos há maior efeito dos corticosteróides.

Em alguns pacientes os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade (movimento) e o número de espermatozóides⁴⁸.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais²¹ de infecção⁴⁹ e novas infecções⁴ podem aparecer durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteróides está associado ao prolongamento do coma⁵⁰ e a uma maior incidência⁵¹ de pneumonia⁵² e sangramento gastrintestinal.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente.

O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata⁵³ subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino⁵⁴), glaucoma⁵⁵ (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão⁵⁶ dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções⁴ oculares secundárias devidas a fungos ou vírus⁷. Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

O uso prolongado dos corticosteróides pode produzir catarata⁵³ subcapsular posterior (opacidade na parte superior do cristalino⁵⁴), glaucoma⁵⁵ (aumento da pressão intra-ocular) com possível lesão⁵⁶ dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções⁴ oculares secundárias devidas a fungos ou vírus⁷.

Os corticosteróides devem ser usados com cuidado em pacientes com herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana.

Gravidez⁵⁷ e lactação⁵⁸

Não há estudos controlados suficientes com a dexamentasona em mulheres grávidas para assegurar a segurança do uso deste medicamento durante a gestação. Desta forma, o seu uso durante a gravidez⁵⁷ ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto⁵⁹. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez⁵⁷ tenham recebido doses substanciais de corticosteróides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais²¹ de hipoadrenalismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Os corticosteróides aparecem no leite materno e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteróides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.

Koidexa® não deve ser usado durante a amamentação⁶⁰, exceto sob orientação médica.

Populações especiais

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, crianças e outros grupos de risco.

As crianças de qualquer idade, em tratamento prolongado de corticosteróides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu crescimento e desenvolvimento.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Gravidade: Moderada

• Efeito da interação: deve ser utilizado cautelosamente na hipoprotrombinemia (risco aumentado de hemorragia⁶¹)
• Medicamento: ácido acetilsalicílico
   
• Efeito da interação: diminuição da eficácia da dexametasona
• Medicamento: fenitoína, fenobarbital, rifampicina

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica (metabolismo²) dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica⁶², o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas.

Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina.

Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção⁴⁹ bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

O tempo de protrombina⁶³ deve ser verificado frequentemente caso esteja recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes⁶⁴ cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes⁶⁴.

Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos⁶⁵ espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia⁶⁶ (redução dos níveis de cálcio no sangue⁴⁵).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente entre 15–30°C. Proteger da luz

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, de cor rosa, isento de impurezas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Koidexa® deve ser tomado por via oral.

A segurança e eficácia de Koidexa® somente é garantida na administração por via oral. Koidexa® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a sua resposta. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes⁶⁸ e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção⁸ que pela idade ou peso corpóreo).

A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional⁶⁹ adequada, que deve ser instituída segundo a indicação

Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.

Em afecções³ agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas⁷⁰ tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.

Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina⁷¹, a glicemia⁷² duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial¹⁴ e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax⁷³.

Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.

Com adequado ajuste posológico, desde que orientado pelo médico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para Koidexa®.

Caso pare de tomar Koidexa® após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas⁷⁰ de dependência incluindo febre¹⁷, dor muscular, dor nas articulações²⁰ e desconforto geral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se tomar Koidexa® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:

Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva⁷⁴ em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose⁷⁵ hipocalêmica e hipertensão³⁸ (aumento da pressão arterial¹⁴).

Músculo-esqueléticas: fraqueza muscular, miopatia⁷⁶ esteróide (doença muscular), perda de massa muscular, osteoporose³⁹ (doença que atige os ossos), fraturas por compressão vertebral, necrose⁷⁷ asséptica das cabeças femorais e umerais, fratura⁷⁸ patológica dos ossos longos⁷⁹ e ruptura de tendão⁸⁰.

Gastrintestinais: úlcera péptica³⁵ com eventual perfuração e hemorragia⁶¹ subsequentes, perfuração de intestino grosso³³ e delgado, particularmente em pacientes com doença intestinal inflamatória, pancreatite⁸¹ (inflamação²⁹ do pâncreas⁸²), distensão abdominal e esofagite⁸³ ulcerativa (inflamação²⁹ do esôfago⁸⁴ com formação de ferida).

Dermatológicos: retardo na cicatrização de feridas, adelgaçamento e fragilidade da pele¹, acne⁸⁵ (espinha), petéquias⁸⁶ e equimoses⁸⁷ (manchas vermelhas na pele¹), eritema⁸⁸ (vermelhidão), hipersudorese (aumento do suor), possível supressão das reações aos testes cutâneos, reações cutâneas⁸⁹ outras, tais como: dermatite⁹⁰ alérgica (reação alérgica⁹¹ da pele¹), urticária⁹² (erupção⁹³ na pele¹ causando coceira) e edema angioneurótico⁹⁴ (inchaço⁹⁵ súbito da pele¹ e membranas causando coceira e vermelhidão).

Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral, geralmente após tratamento), vertigem⁹⁶ (enjoo), cefaléia⁹⁷ (dor de cabeça⁹⁸), distúrbios psíquicos.

Psiquiátricos: depressão, euforia e distúrbios psicóticos.

Endócrinos: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingóide (caracterizado pela face⁹⁹ arredondada e distribuição irregular de gordura¹⁰⁰), supressão do crescimento da criança, ausência secundária da resposta adrenocortical e hipofisária, mormente por ocasião de “stress”, como nos traumas na cirurgia ou nas enfermidades, porfiria¹⁰¹, hiperglicemia¹⁰² ( aumento da glicose¹⁰³), diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação do diabete melito latente, aumento das necessidades de insulina¹⁰⁴ ou de agentes hipoglicemiantes orais¹⁰⁵ em diabéticos e hirsutismo¹⁰⁶ (crescimento excessivo de pelos).

Oftálmicos: catarata⁵³ subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular (dentro do olho¹⁰⁷), glaucoma⁵⁵ e exoftalmia (olhos¹⁰⁸ saltados).

Metabólicos: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo¹⁰⁹ protéico.

Imunológicos: imunosupressão, reação anafilactóide e candidiase¹¹⁰ orofaringea¹¹¹.

Hematológico: diminuição da contagem de linfócitos e contagem anormal de monócitos¹¹².

Cardiovasculares: ruptura do miocárdio¹² após infarto¹¹ recente do miocárdio¹² (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Outros: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náusea¹¹³, mal-estar e soluços.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

São raros os relatos de toxicidade¹¹⁴ aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticóides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto¹¹⁵ específico; o tratamento é de suporte e sintomático¹¹⁶.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.9427.0063
Farm. Resp.: Dr. Geovani Pereira de Almeida - CRF-SP 46.862

Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA
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