

Roacutan
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Roacutan®
isotretinoína
Cápsulas Gelatinosas
Retinoide de ação antisseborreica específica para tratamento oral da acne1 grave, nódulo2-cística e conglobata e quadros de acne1 resistentes a outras formas de tratamento.
APRESENTAÇÕES
Cápsulas gelatinosas de 20 mg
Caixa com 30 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Roacutan® 20 mg contém:
Isotretinoína | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: óleo de soja, cera amarela, óleo de soja hidrogenado, óleo de soja parcialmente hidrogenado, gelatina, glicerol 85%, Karion 83, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Roacutan® é indicado para o tratamento de formas graves de acne1 (nódulo2-cística e conglobata ou acne1 com risco de cicatrizes3 permanentes) e quadros de acne1 resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos4 e medicamentos de uso tópico5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Roacutan® contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina6 A – a isotretinoína. A melhora clínica da acne1 grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas7 produtoras de sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face8, nas orelhas9, no coração10 e no sistema nervoso11 do feto12.
Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação13.
Roacutan® é contraindicado a pacientes com alergia14 conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.
Roacutan® contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.
Roacutan® não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados como conservantes de cápsula gelatinosa).
Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina6 A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática15 (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez16 e Lactação13
Roacutan® é teratogênico17, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto12 (envolvendo em particular o sistema nervoso central18, o coração10 e os grandes vasos sanguíneos19), quando ocorrer gravidez16 durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, Roacutan® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.
Roacutan® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:
- ter acne1 grave resistente às terapêuticas convencionais;
- ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
- ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com Roacutan®;
- ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
- confirmar que compreendeu as precauções;
- ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
- usar contracepção20 eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
- ter teste de gravidez16 negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento.
- Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez16;
- iniciar a terapêutica21 com Roacutan® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
- no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com Roacutan®, e os mesmos testes confiáveis de gravidez16 devem ser realizados;
- ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade22 (exceto no caso de retirada do útero23), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.
Caso ocorra gravidez16 durante o tratamento com Roacutan® ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.
Roacutan® pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe seu médico e não tome este medicamento.
Distúrbios do fígado24 e vesícula biliar25
A função do fígado24 ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.
Metabolismo26 lipídico
Os lípides no sangue27 (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue27 geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue27 podem responder a medidas dietéticas.
Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides28 no sangue27, pois níveis maiores que 800 mg/dL29 estão relacionados, às vezes, com pancreatite30 aguda, potencialmente fatal (vide item Quais males que este medicamento pode me causar?). Portanto, Roacutan® deve ser descontinuado caso ocorra aumento dos triglicérides28 no sangue27 incontrolável ou sintomas31 sugestivos de pancreatite30.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, sintomas31 psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com Roacutan®. Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais32 de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção de Roacutan® pode não resultar em alívio dos sintomas31, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.
Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo33
Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises34 (parte dos ossos longos35 relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões36 e ligamentos37 têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne1. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco / benefício deve ser realizada para cada paciente.
Dores musculares e nas articulações38 podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com Roacutan®, particularmente aqueles sob atividade física intensa.
Distúrbios do sangue27
Diminuição da contagem de células39 vermelhas, diminuição da contagem de células39 brancas [incluindo neutropenia40 grave (diminuição do número de neutrófilos41 no sangue27) e raros relatos de agranulocitose42 (redução de glóbulos brancos)]. Roacutan® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células39 brancas.
Distúrbios do tecido43 cutâneo44 e subcutâneo45
Pioras agudas do quadro de acne1 são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7 - 10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.
Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele46, por causa do risco de irritação da pele46.
Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso de isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz47 espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele46 nas áreas tratadas.
Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele46, com formação de cicatriz47 ou dermatite48.
Utilize emolientes / hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial. Reações graves na pele46 (por exemplo, eritema multiforme49, síndrome de Stevens-Johnson50 e necrólise epidérmica tóxica51) associadas ao uso de Roacutan® têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele46, e Roacutan® deve ser descontinuado se necessário.
Distúrbios visuais
Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite52 (inflamação53 na borda da pálpebra), conjuntivite54, opacidades nas córneas, diminuição da visão55 noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão de Roacutan®. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.
Hipertensão56 intracraniana benigna
Casos raros de hipertensão56 intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide item Principais interações medicamentosas). Sinais32 e sintomas31 de hipertensão56 intracraniana benigna incluem dor de cabeça57, náuseas58, vômitos59, distúrbios visuais e edema de papila60. Se você apresentar sinais32 e sintomas31 da hipertensão56 intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.
Distúrbio gastrintestinal
Roacutan® tem sido associado com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação53 intestinal regional e doença de Crohn61) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia62 grave (hemorrágica63), procure seu médico, pois o uso de Roacutan® deve ser descontinuado imediatamente.
Reações alérgicas
Reações anafiláticas64 (alergia14 sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas65 são relatadas raramente. Casos graves de vasculite66 (inflamação53 dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura67 (hematomas68 e equimoses69) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele46, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.
Precauções para grupos de pacientes especiais
Se você apresenta diabetes70, obesidade71, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo26 lipídico e está sob tratamento com Roacutan®, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia72 mais frequentemente. Se você é portador ou tem suspeita de diabetes70, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea73. Altos níveis sanguíneos de glicose74 em jejum e novos casos de diabetes70 foram diagnosticados durante a terapêutica21 com Roacutan®.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
– Fertilidade
A isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides75 e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a isotretinoína.
– Teste de gravidez16
Mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez16 antes do tratamento, durante o tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com Roacutan® (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
– Contracepção20
Roacutan®, por ser teratogênico17, mulheres com potencial reprodutivo devem cumprir com as informações presentes no material informativo disponível na página de Medicamentos Roche no site www.roche.com.br (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? - Material informativo).
Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e. método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do utilizador. Contracepção20 deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan®, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com amenorreia76 (ausência de menstruação77) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Pacientes pediátricos
O uso de Roacutan® em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.
Pacientes idosos
Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne1. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal78 e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina79, colesterol80, triglicérides28 e da função renal78.
Pacientes do sexo masculino
Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen81 e fluido seminal em usuários de Roacutan® não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.
Precauções adicionais
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.
A doação de sangue27 deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com Roacutan®.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com Roacutan®.
Roacutan® não deve ser utilizado por outras vias que não a recomendada nesta bula.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Por causa da possibilidade de diminuição da visão55 noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Material informativo
Para informações adicionais, favor consultar o material disponível na página de Medicamentos Roche no site www.roche.com.br.
Principais interações medicamentosas
Você deve evitar o uso conjunto de Roacutan® e vitamina6 A, pois os sintomas31 do aumento excessivo de vitamina6 A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com Roacutan® pode causar elevação na pressão intracraniana (com
sintomas31 como cefaleia82, náuseas58, vômitos59 e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto de Roacutan® com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde83.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Roacutan® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Armazenado na embalagem original, o produto se encontra protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido.
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Características físicas e organolépticas do produto
O conteúdo das cápsulas de Roacutan® apresenta aparência de uma suspensão homogênea, de cor amarelo-escura. Roacutan® não apresenta características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas gelatinosas moles.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas de Roacutan® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado.
Roacutan® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos4 e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
Pacientes do sexo masculino e feminino são aconselhados a obter mais informações sobre risco de teratogenicidade de Roacutan® presentes no material informativo disponível no site www.roche.com.br (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Material informativo).
A resposta terapêutica21 a Roacutan® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.
O tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne1 no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg.
A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 - 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne1 e prevenir o reaparecimento da acne1. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas31 ou resolução da acne1 ocorre geralmente entre 16 - 24 semanas de tratamento.
Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne1 é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência84 evidente, um novo curso de tratamento com Roacutan® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne1 até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.
Em pacientes com insuficiência renal85 grave, o tratamento com Roacutan® deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Roacutan® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais86 que exigem acompanhamento médico constante. Roacutan® não deve ser repassado a ninguém. Alguns efeitos adversos de Roacutan® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco / benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós- comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com Roacutan® é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina6 A (ressecamento da pele46 e mucosas87, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos88).
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia89, aumento nas plaquetas90 ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia91), elevação da taxa de sedimentação, blefarite52 (inflamação53 na borda da pálpebra), conjuntivite54, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas92, fragilidade cutânea93, prurido94 (coceira na pele46), ressecamento da pele46 e dos lábios, mialgia95 (dores musculares), dores articulares, lombalgia96 (dor na região lombar97), aumento de triglicérides28 e colesterol80 séricos, diminuição de HDL98.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia40 (diminuição do número de neutrófilos41 no sangue27), dor de cabeça57, ressecamento da mucosa99 nasal, hematúria100 (presença de sangue27 na urina101), proteinúria102.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele46, hipersensibilidade sistêmica, alopecia103 reversível (queda temporária de cabelos e pelos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções104 bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios105, especialmente dos situados no pescoço106, axilas e virilha), diabetes mellitus107, células39 brancas na urina101, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue27), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura108, insônia, letargia109 (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia110, desmaio, distúrbios visuais, catarata111 lenticular, visão55 turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea112, distúrbios da adaptação ao escuro (visão55 noturna diminuída), ceratite, fotofobia113, papiledema como sinal114 de hipertensão56 intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo115 (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma116), colite117 (inflamação53 do cólon118), ileíte119 (inflamação53 do íleo120) e hemorragia121 gastrointestinal, náusea122, diarreia62 grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn61. Pacientes tratados com Roacutan®, especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides28, apresentam risco de desenvolver pancreatite30 (pancreatite30 fatal raramente relatada). Hepatite123, palpitação124, taquicardia125, exantema126 (manifestações na pele46 características de uma doença infecciosa e contagiosa127 com presença de febre128), acne1 fulminante, piora da acne1 (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite48 facial, distrofia129 ungueal130 (modificação na forma e função da unha), hirsutismo131 (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma132 piogênico (com formação de pus133), paroníquia134 (infecção135 da pele46 que fica ao redor das unhas136 da mão137 ou do pé), sudorese138 (aumento de suor), hiperpigmentação da pele46, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação139. Hiperosteose (hipertrofia140 do tecido ósseo141), artrite142, calcificação143 dos ligamentos37 e tendões36, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos35 relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite144, glomerulonefrite145 (inflamação53 dos glomérulos146 dos rins147), vasculite66 (inflamação53 da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite66 alérgica, inchaço148 e cansaço.
Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células39 brancas sanguíneas, alterações de células39 vermelhas (como redução da contagem de células39 vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções104 (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular149 trombótica150, perda de peso e diminuição da espessura de cabelos.
Pós-comercialização: durante o período pós-comercialização, eritema multiforme49, síndrome de Stevens-Johnson50, necrólise epidérmica tóxica51 (vide item Advertências e precauções) e infarto151 cerebral foram relatados com o uso de Roacutan®.
Casos sérios de rabdomiólise152 foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais32 de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele46, dor de cabeça57 e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
ATENÇÃO – RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE8, NAS ORELHAS9, NO CORAÇÃO10 E NO SISTEMA NERVOSO11 DO FETO12.
MS – 1.0100.0182
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça, por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach, Alemanha.
Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça.
Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2.020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ
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SAC 0800 7720 289
