

ROCALTROL
ROCHE
Calcitriol
FORMA BIOLOGICAMENTE ATIVA DA VITAMINA1 D3
Identificação do Produto de Rocaltrol
Forma Farmacêutica e Apresentação de Rocaltrol
Cápsulas de 0,25 mg frascos com 30 cápsulas
Composição de Rocaltrol
Calcitriol sintético: 1a, 25-dihidroxicolecalciferol; (5Z,7E)-9, 10-secocolesta-5, 7, 10 (19)-trieno-1a, 3b, 25-triol.
Informação ao Paciente de Rocaltrol
Como Usar Rocaltrol® de Rocaltrol
O Rocaltrol® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:
se estiver tomando outros remédios e quais são eles; não use e não misture remédios por conta própria;
se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê. O Rocaltrol® passa para o
leite materno, podendo causar problemas para o recém-nascido;
se sentir falta de apetite, dor de cabeça2, vômitos3, cansaço, perda de peso ou outros sintomas4
diferentes dos habituais;
observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito
à dieta prescrita pelo mesmo.
se estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula.
A Dose de Rocaltrol
Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol® para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.
As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico.
Quando Suspender o Tratamento de Rocaltrol
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol® . Não interrompa o tratamento por sua própria conta.
Prazo de Validade de Rocaltrol
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5.
Informação Técnica de Rocaltrol
Propriedades e Efeitos de Rocaltrol
O calcitriol é um dos principais metabólitos6 ativos da vitamina1 D3. Normalmente é produzido pelos rins7 a partir de seu precursor, o 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). Sua produção fisiológica8 diária é, em geral, de 0,5 a 1,0 mg; durante os períodos de maior atividade osteogênica (por exemplo: crescimento, gravidez9) essa produção aumenta. O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea.
Nos pacientes que apresentam acentuada insuficiência renal10, a síntese endógena do calcitriol está diminuída ou inclusive, completamente ausente. Esta deficiência exerce um papel decisivo na gênese da osteodistrofia11 renal12.
Nos pacientes com osteodistrofia11 renal12, a administração oral de Rocaltrol® normaliza a absorção intestinal do cálcio, a hipocalcemia13 e os níveis séricos elevados de fosfatase alcalina14 e hormônio15 paratiroidano. Da mesma forma, promove alívio da dor óssea e muscular e corrige as alterações histológicas16 da osteíte fibrosa e outros distúrbios da mineralização.
O Rocaltrol® reduz a hipocalcemia13 e seus sintomas4 clínicos nos pacientes com hipoparatiroidismo pós-operatório, idiopático17 ou pseudohipoparatiroidismo.
Nos pacientes com raquitismo18 dependente da vitamina1 D, os níveis séricos de calcitriol são baixos
ou nulos. Devido à insuficiente produção renal12 de calcitriol, o tratamento com Rocaltrol® tem caráter substitutivo.
Ocorre ainda que os pacientes que sofrem de raquitismo18 resistente à vitamina1 D e hipofosfatemia
também se beneficiam do tratamento com Rocaltrol®, mas ainda não foram determinadas
exatamente suas vantagens a longo prazo. De qualquer maneira o Rocaltrol® melhora a hipofosfatemia em alguns pacientes.
O tratamento com Rocaltrol® tem demonstrado bons resultados nos pacientes com raquitismo18 de
tipos diferentes, por exemplo, associado à hepatite19 nos neonatos20, atresia21 biliar, cistinose ou uma
carência alimentar de cálcio e vitamina1 D.
Farmacocinética de Rocaltrol
Dos estudos em indivíduos sadios, conclui-se que tanto o calcitriol marcado com trítio como o
não marcado, são rapidamente absorvidos após administração oral, alcançando o nível máximo
ao cabo de três a seis horas.
Em virtude da rápida absorção, sete horas após a tomada, é detectado um aumento significativo
da concentração de cálcio na urina22.
A vida média curta está em correlação com o rápido efeito biológico de apenas alguns dias.
A ação biológica dose-dependente, reflete-se no aumento da excreção urinária de cálcio após a
ingestão de 0,5 ou 1,0 mg duas vezes por dia. A concentração em estado de equilíbrio dinâmico
("steady-state") é alcançada com duas administrações diárias de 0,5 ou 1,0 mg. após a retirada do calcitriol, decresce a concentração ao valor inicial, sendo a vida média de 3 ½ horas,
aproximadamente.
Há necessidade de cuidados especiais, visto que o calcitriol passa para o leite materno.
Indicações de Rocaltrol
Osteodistrofia11 renal12 em pacientes com insuficiência renal10 crônica, em especial àqueles submetidos à hemodiálise23.
Hipoparatiroidismo pós-operatório. Hipoparatiroidismo idiopático17. Pseudohipoparatiroidismo.
Raquitismo18 dependente da Vitamina1 D. Raquitismo18 hipofosfatêmico resistente à Vitamina1 D.
Contra-Indicações de Rocaltrol
Rocaltrol® está contra-indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia.
Uso Durante a Gravidez9 de Rocaltrol
A segurança do uso de Rocaltrol® em mulheres grávidas não está estabelecida. Os benefícios potenciais devem ser avaliados em função dos possíveis riscos para a mãe e o
feto24.
Interações Medicamentosas de Rocaltrol
A colestiramina pode reduzir a absorção intestinal das vitaminas lipossolúveis e, portanto, alterar também a do Rocaltrol®.
Os medicamentos que contém magnésio (por exemplo, os antiácidos25) não devem ser administrados junto com o Rocaltrol® aos pacientes submetidos à diálise26 renal12 crônica, já que poderão causar hipermagnesemia.
O Rocaltrol® influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins7 e ossos, razão pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos são fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 mg/100 ml, equivalente a 0,6-1,6 mmol/l27).
Os pacientes com raquitismo18 resistente à vitamina1 D (raquitismo18 hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. No entanto, deve-se levar em consideração que o Rocaltrol® pode estimular sua absorção intestinal, razão pela qual variam as necessidades suplementares de fosfatos.
É necessário que o paciente observe estritamente as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar de cálcio, e que o paciente se abstenha de ingerir por sua própria conta, adicionalmente, preparados contendo cálcio não sujeitos à prescrição médica.
Sendo o calcitriol um dos principais metabólitos6 ativos da vitamina1 D3, não devem ser administrados concomitantemente vitamina1 D ou seus derivados e Rocaltrol®, com o objetivo de prevenir possível efeito aditivo ou hipercalcemia.
Reações Adversas de Rocaltrol
O Rocaltrol® raramente causa efeitos secundários desde que as doses não ultrapassem as necessidades individuais. Uma vez que o Rocaltrol® exerce um efeito vitamínico D, os efeitos colaterais28 que podem originar em caso de superdosagem são semelhantes aos da hipervitaminise D, ou seja: síndrome29 de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio (segundo a intensidade e a duração da hipercalcemia).
Posologia de Rocaltrol
A dose diária ótima de Rocaltrol® tem que ser cuidadosamente determinada em função do nível
sérico de cálcio de cada paciente.
O tratamento com Rocaltrol® deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico.
Uma vez conhecida a dosagem ótima de Rocaltrol®, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l27) acima do
normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 - 2,75 mmol/l27), deverá ser reduzida sensivelmente a dose de
Rocaltrol® ou a medicação deverá ser interrompida até que seja obtida a normocalcemia.
Durante uma hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. Após a normalização dos valores, poder-se-á continuar com a administração de Rocaltrol®, porém
numa dose diária inferior em 0,25 mg à dose precedente.
Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o
aporte.
Os pacientes com função renal12 normal tratados com Rocaltrol® devem ingerir quantidades
adequadas de líquidos para evitar a desidratação30.
Esquemas Posológicos Especiais de Rocaltrol
Osteodistrofia11 renal12 (pacientes dialisados): A dose inicial é de 0,25 mg. Para os pacientes normocálcicos ou com hipercalcemia leve, são suficientes 0,25 mg a cada dois dias. Caso não seja observada no prazo de duas a quatro semanas uma resposta satisfatória dos parâmetros clínicos e bioquímicos, poderá elevar-se a posologia em 0,25 mg diários a intervalos de duas a quatro semanas. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mg diários. Caso sejam administrados simultaneamente barbitúricos ou anticonvulsivantes, poderão ser necessárias doses mais elevadas.
O aporte mais adequado de cálcio - mas não excessivo - no início do tratamento (adultos: 800
mg diários, aproximadamente), é um requisito indispensável para uma eficácia ótima do
Rocaltrol®. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
Graças a melhor absorção gastrintestinal de cálcio com o uso do Rocaltrol®, em alguns pacientes
pode-se reduzir o aporte de cálcio. Naqueles com propensão a hiperglicemia31 são suficientes em
algumas ocasiões doses baixas de cálcio ou inclusive é desnecessário um aporte suplementar.
Hipoparatiroidismo e raquitismo18: A dose inicial recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mg/dia,
administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatória nos parâmetros
bioquímicos e nas manifestações clínicas da afecção32, a dose poderá ser aumentada aos níveis
séricos de cálcio, pelo menos duas vezes por semana.
Ocasionalmente observa-se mal-absorção nos pacientes com hipoparatiroidismo; dependendo do
caso, poderão ser necessárias doses mais elevadas de Rocaltrol®.
Superdosagem de Rocaltrol
Tratamento de hipercalcemia assintomática: visto que o Rocaltrol® é um derivado da vitamina1 D, os sintomas4 de superdosagem coincidem com os desta vitamina1. A ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com Rocaltrol® pode dar origem a fenômenos semelhantes. Uma concentração elevada de cálcio no dialisado pode contribuir para uma hipercalcemia. Os sintomas4 agudos e crônicos de intoxicação por vitamina1 D estão descritos na literatura.
Sintomas4 agudos: anorexia33, cefaléias34, vômitos3, constipação35.
Sintomas4 crônicos: distrofia36 (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, por vezes febre37 associada com sede, poliúria38, desidratação30, apatia39, interrupção do crescimento e infecções40 urinárias. Ocorre hipercalcemia com calcificação41 metastática do córtex renal42, miocárdio43, pulmões44 e pâncreas45.
No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica46 imediata, provocação de vômitos3 para impedir uma maior absorção. Administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal. É
aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio sérico. Caso persista a hipercalcemia sérica, poderá proceder-se à administração de fosfatos e corticosteróides e induzir uma diurese47 forçada adequada.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ROCALTROL - Laboratório
ROCHE
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré
São Paulo/SP
- CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
Site: http://www.roche.com/
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104
Rio de Janeiro - RJ
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