IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rocaltrol®
calcitriol
Cápsulas 0,25 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa mole
Frasco com 30 cápsulas

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Rocaltrol® contém:

Excipientes: butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno e triglicerídeo de cadeia média. Componentes da cápsula: gelatina, glicerol 85%, sorbitol¹, manitol, amido hidrolisado hidrogenado, dióxido de titânio, óxido férrico (vermelho e amarelo) e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rocaltrol® é indicado para:

• Osteoporose² (enfraquecimento do osso);
• Osteodistrofia³ renal⁴ (distúrbio relacionado à nutrição⁵ dos ossos) em pacientes com insuficiência renal⁶ crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise⁷;
• Hipoparatireoidismo (deficiência na produção de hormônio⁸ pela glândula⁹ paratireoide) pós-operatório;
• Hipoparatireoidismo idiopático¹⁰ (deficiência na produção de hormônio⁸ pela glândula⁹ paratireoide de origem desconhecida);
• Pseudo-hipoparatireoidismo (condição caracterizada por diminuição de cálcio no sangue¹¹ mas com concentrações normais do paratormônio);
• Raquitismo¹² dependente de vitamina¹³ D (má calcificação¹⁴ do osso devida à falta de vitamina¹³ D);
• Raquitismo¹² hipofosfatêmico resistente à vitamina¹³ D (má calcificação¹⁴ do osso devida a um distúrbio no metabolismo¹⁵ do fósforo).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a formação óssea. O efeito de uma dose única de calcitriol dura de três a cinco dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar Rocaltrol® se for alérgico ao calcitriol, a qualquer substância contida na fórmula ou a medicamentos da mesma classe terapêutica¹⁶.

Você não deverá tomar Rocaltrol® em caso de doença associada com hipercalcemia (aumento da concentração de cálcio no sangue¹¹).

Você não deverá tomar Rocaltrol® se houver sinais¹⁷ de excesso de vitamina¹³ D.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia. Um súbito aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia. Portanto, é absolutamente necessário que você siga rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a sua dieta, fato que os seus familiares também devem ter conhecimento e devem ser instruídos sobre como reconhecer os sintomas¹⁸ da hipercalcemia (náusea¹⁹, vômito²⁰, sede aumentada, urina²¹ aumentada, entre outros).

Se você apresenta problemas no funcionamento dos rins²², seu médico poderá administrar a você agentes quelantes de fosfato e recomendar uma dieta pobre em fosfato para prevenir elevação da concentração de fosfato no seu sangue¹¹ e risco de calcificação¹⁴ em locais não usuais.

Pacientes imobilizados, por exemplo, por ter sofrido uma cirurgia, estarão particularmente expostos ao risco de desenvolver hipercalcemia.

Se você tem raquitismo¹² resistente à vitamina¹³ D (hipofosfatemia familiar – baixa concentração de fosfato hereditária) você deve prosseguir seu tratamento com fosfatos por via oral normalmente. No entanto, deve-se levar em consideração que Rocaltrol® pode estimular a absorção intestinal de fosfatos, alterando a suplementação²³ necessária de fosfato.

Como o calcitriol é a principal substância resultante da utilização da vitamina¹³ D pelo organismo, outras medicações a base dessa vitamina¹³ não devem ser administradas juntamente com Rocaltrol® com o objetivo de prevenir uma intoxicação pela vitamina¹³ D.

Caso você esteja recebendo ergocalciferol (vitamina¹³ D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que a concentração de ergocalciferol no sangue¹¹ retorne aos valores normais.

Se você tem função renal⁴ normal, durante o tratamento com Rocaltrol® você deve ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação²⁴

Comprometimento da fertilidade

Estudos de toxicidade²⁵ reprodutiva em ratos indicaram que doses orais até trinta vezes a dose humana usual não afetam negativamente a reprodução²⁶. Em coelhos, foram observadas anomalias fetais múltiplas em duas ninhadas com dose oral tóxica materna de 300 ng/kg/dia (trinta vezes a dose humana habitual) e em uma ninhada com 80 ng/kg/dia, mas não com 20 ng/kg/dia (duas vezes a dose humana habitual). Embora não haja diferenças estatísticas significativas entre o grupo tratado e o controle em números de ninhadas ou fetos com anormalidades, a possibilidade desses achados estarem relacionados à administração de calcitriol não pode ser descartada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Rocaltrol® pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades.

Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁷ na vigência do tratamento ou após seu término, bem como se estiver amamentando. Seu médico deve orientá-la quando ao uso de Rocaltrol® durante a amamentação²⁹, pois o calcitriol ingerido na forma de medicamento pode passar para o leite materno.

Segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade²⁵ em ratos e cães indicam que calcitriol em uma dose oral duas vezes a dose humana usual por até seis meses causou nenhuma ou mínimas reações adversas. Uma dose oito vezes a dose humana usual por até seis meses produziu reações adversas moderadas. As alterações observadas parecem ser resultado de hipercalcemia prolongada. Interações medicamentosas

Você deve seguir as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar de cálcio.

O tratamento juntamente com um diurético³⁰ tiazídico (da classe da clortalidona ou da hidroclortiazida), aumenta o risco de hipercalcemia.

Se você está sob tratamento com digitálicos (medicamentos para o coração³¹ da classe da digoxina), o seu médico determinará cuidadosamente a dose de calcitriol para você, pois a hipercalcemia pode causar arritmias³² cardíacas (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos).

Existe uma relação de efeito contrário entre os análogos da vitamina¹³ D como o Rocaltrol®, que promovem a absorção de cálcio, e os corticosteróides, que a inibem.

Se você é um paciente que precisa de diálise³³ crônica, você deve evitar tomar medicamentos que contenham magnésio (por exemplo, os antiácidos³⁴) junto com Rocaltrol®, pois isso poderá causar hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue¹¹).

Uma vez que Rocaltrol® também interfere no transporte de fosfatos no intestino, rins²² e ossos, as doses dos medicamentos que se ligam aos fosfatos deverão ser ajustadas em conformidade com a concentração de fosfato no sangue¹¹.

Sequestradores de ácidos biliares, incluindo colestiramina e sevelamer, podem reduzir a absorção intestinal das vitaminas A, D, E e K e, portanto, alterar a absorção intestinal de calcitriol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Rocaltrol® em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegê-lo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Rocaltrol® é uma cápsula oval com uma de suas metades de coloração laranja amarronzada a laranja avermelhada opaca e a outra metade de coloração branca a amarelo acinzentada ou laranja acinzentada opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O Rocaltrol® só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico se:

• estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;
• estiver grávida ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê;
• sentir falta de apetite, dor de cabeça³⁶, vômitos³⁷, cansaço, perda de peso ou outros sintomas¹⁸ diferentes dos habituais;
• estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula;

Observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito à dieta prescrita.

Cuidados de administração

Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol® para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.

Esquema geral de doses

A dose diária recomendada de Rocaltrol® será cuidadosamente determinada por um médico em função da concentração de cálcio no sangue¹¹ de cada paciente.

O tratamento com Rocaltrol® deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle da concentração de cálcio no sangue¹¹.

Uma vez determinada a dose ideal de Rocaltrol®, os níveis de cálcio nos sangue¹¹ deverão ser controlados mensalmente. Caso haja necessidade, seu médico poderá prescrever cálcio suplementar.

Esquemas especiais de doses

Osteoporose²: A dose recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mcg duas vezes ao dia.

Osteodistrofia³ renal⁴ (pacientes em diálise³³): A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos (com níveis normais de cálcio) ou com hipocalcemia³⁸ leve, são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória no prazo de duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diários a intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período, seu médico poderá solicitar exames de sangue¹¹ pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários.

Hipoparatireoidismo e raquitismo¹²: A dose inicial recomendada de Rocaltrol® é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se observe uma resposta satisfatória, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período seu médico poderá solicitar exames de sangue¹¹ pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio.
Se ocorrer hipercalcemia, Rocaltrol® deve ser imediatamente descontinuado até resultados normocalcêmicos. Deve-se ter cuidado também em diminuir a ingestão de cálcio através da dieta.
Má absorção foi ocasionalmente notada em pacientes com hipoparatireoidismo, com isso, doses maiores de Rocaltrol® podem ser necessárias.
Se o profissional de saúde³⁵ decidir administrar Rocaltrol® a mulheres grávidas com hipoparatireoidismo, um aumento na dose pode ser necessário durante a segunda metade da gestação, com redução de dose pós-parto ou durante lactação²⁸.

Populações especiais

Idosos: Não é necessário ajuste de doses para pacientes³⁹ idosos.

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de Rocaltrol® em crianças não foram suficientemente investigadas para permitir recomendações de dosagem.

Interrupção do tratamento: Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando houver esquecimento de uma ou mais doses, deve-se continuar o uso conforme prescrito, sem ingestão de dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia.

Uma vez que Rocaltrol® exerce atividade de vitamina¹³ D, as reações adversas que podem ocorrer são semelhantes as que ocorrem quando há uma administração excessiva de vitamina¹³ D, tais como síndrome⁵³ de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio, dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia. Sintomas¹⁸ agudos ocasionais incluem diminuição de apetite, dor de cabeça³⁶, náusea¹⁹, vômito²⁰, dor abdominal, dor na parte superior do abdômen e prisão de ventre.

A ocorrência de hipercalcemia e de hiperfasfatemia (alta concentração de fosfato no sangue¹¹) ao mesmo tempo pode acarretar calcificação¹⁴ dos tecidos moles.

As pesquisas têm demonstrado que, devido ao curto período de tempo que o calcitriol age no organismo, os níveis de cálcio elevados no sangue¹¹ são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, isto é, mais rapidamente do que após tratamento com preparados contendo vitamina¹³ D3.

Efeitos crônicos podem incluir fraqueza muscular, perda de peso, alteração sensorial, febre⁵¹, sede, polidipsia⁵⁴ (sede aumentada), poliúria⁵⁵ (aumento do volume urinário), desidratação²⁴, apatia⁴³, retardo do crescimento e infecções⁵⁶ do trato urinário⁵⁰.

Reações alérgicas com rash⁴⁶ (manchas na pele⁴²), eritema⁴⁷ (vermelhidão na pele⁴²), prurido⁴⁸ (coceira), e urticária⁴¹ (vergões vermelhos na pele⁴²) podem ocorrer em indivíduos sensíveis a essa substância.

Pós-comercialização

A ocorrência de reações adversas relatadas com o uso de Rocaltrol® durante um período de 15 anos, em todas as indicações, é muito baixa, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu em menos de um paciente a cada 100.000 pessoas.

Anormalidades laboratoriais

Nos pacientes com função renal⁴ normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina⁵² sanguinea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento de hipercalcemia sem sintomas¹⁸: uma vez que o calcitriol é um derivado da vitamina¹³ D, os sintomas¹⁸ de superdosagem são os mesmos causados por essa vitamina¹³ (diminuição ou perda de apetite, dor de cabeça³⁶, vômito²⁰ e prisão de ventre). A ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com Rocaltrol® pode dar origem a sintomas¹⁸ semelhantes. Uma concentração elevada de cálcio no paciente submetido à diálise³³ pode contribuir para uma hipercalcemia.

Sintomas¹⁸ crônicos: distrofia⁵⁷ (fraqueza, perda de peso), alteração sensorial, febre⁵¹ associada à sede, poliúria⁵⁵ (aumento do volume urinário), desidratação²⁴, apatia⁴³, interrupção do crescimento e infecções⁵⁶ do trato urinário⁵⁰. Ocorre calcificação¹⁴ anormal dos rins²², do músculo do coração³¹, dos pulmões⁵⁸ e do pâncreas⁵⁹ associada a hipercalcemia.

Superdosagem acidental: lavagem gástrica⁶⁰ imediata ou indução de vômitos³⁷ para impedir uma maior absorção e administração de óleo mineral para favorecer a eliminação fecal podem ser adotados. É aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio no sangue¹¹. Caso persista a hipercalcemia, poderá proceder-se à administração de fosfatos e corticosteroides e fazer com que a pessoa aumente seu volume urinário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS-1.0100.0073
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942

Fabricado para F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basileia, Suíça
por Catalent Germany Eberbach GmbH, Eberbach - Alemanha

Registrado, importado, embalado e distribuído por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
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