

Pamelor
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pamelor®
cloridrato de nortriptilina
Cápsulas 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Embalagens com 30 cápsulas de 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg. Embalagens com 60 cápsulas de 25 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Pamelor® 10 mg contém:
nortriptilina base (equivalente a 11,391 mg de cloridrato de nortriptilina) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido e dimeticona.
Cada cápsula de Pamelor® 25 mg contém:
nortriptilina base (equivalente a 28,474 mg de cloridrato de nortriptilina) | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido e dimeticona.
Cada cápsula de Pamelor® 50 mg contém:
nortriptilina base (equivalente a 57,000 mg de cloridrato de nortriptilina) | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido e dimeticona.
Cada cápsula de Pamelor® 75 mg contém:
nortriptilina base (equivalente a 85,500 mg de cloridrato de nortriptilina) | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido e dimeticona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pamelor® tem como princípio ativo o cloridrato de nortriptilina que é um antidepressivo.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pamelor® (cloridrato de nortriptilina) é um antidepressivo tricíclico não inibidor da monoaminoxidase. O mecanismo de melhora do humor por antidepressivos tricíclicos é, no momento, desconhecido. Pamelor® inibe a recaptação de norepinefrina e serotonina no Sistema Nervoso Central1, mas sua atividade como antidepressivo é mais complexa e não muito elucidada. Ele aumenta o efeito vasoconstritor da norepinefrina, mas bloqueia a resposta vasoconstritora da feniletilamina.
O início de ação é de 2 semanas. Uma melhora inicial pode ocorrer dentro de 2 a 7 dias. Pacientes idosos deprimidos podem precisar de 6 semanas para responder.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: É contraindicado o uso de Pamelor® ou de outros antidepressivos tricíclicos simultaneamente com inibidores da monoaminoxidase2 (IMAO3).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Piora clínica e risco de suicídio
Pacientes com distúrbio depressivo principal, adulto e pediátrico, podem experimentar piora da sua depressão e/ou o surgimento do pensamento e comportamento suicida ou mudanças incomuns de comportamento, se eles estiverem tomando ou não medicamentos antidepressivos, e este risco pode persistir até que ocorra remissão significante. Existe uma preocupação de longa data de que os antidepressivos possam induzir a piora da depressão e o surgimento do comportamento suicida em determinados pacientes. Os antidepressivos aumentaram o risco do pensamento e comportamento suicida em estudos de curta duração em crianças e adolescentes com Distúrbio Depressivo Principal (DDP) e outros distúrbios psiquiátricos.
Análises coletadas de estudos placebo4-controlado de curta duração de nove drogas antidepressivas (ISRSs e outras) em crianças e adolescentes com DDP, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), ou outros distúrbios psiquiátricos (um total de 24 estudos envolvendo 4.400 pacientes) têm revelado um risco maior de eventos adversos representando pensamento ou comportamento suicida, durante os primeiros meses de tratamento, naqueles recebendo antidepressivos. O risco médio de tais eventos de pacientes recebendo antidepressivos foi de 4%, o dobro do risco com placebo4 que foi de 2%.
Há uma variação considerável de risco dentre as drogas, mas uma tendência de aumento para quase todas elas foi estudada. O risco do comportamento suicida foi mais consistentemente observado nos estudos de DDP, mas há sinais5 de risco levantados em alguns estudos em outras indicações (transtorno obsessivo-compulsivo e distúrbio da ansiedade social) também. Não ocorreram suicídios em nenhum destes estudos. Não se sabe se o risco de comportamento suicida em pacientes pediátricos estende-se ao uso crônico6, isto é, durante vários meses. Também não se sabe se o comportamento suicida estende-se à adultos.
Todos os pacientes pediátricos que estão sendo tratados com antidepressivos para qualquer indicação, devem ser observados com atenção quanto à piora do quadro clínico, comportamento suicida e mudanças incomuns de comportamento, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução. Tal observação incluiria, geralmente, uma consulta presencial, pelo menos semanalmente, com pacientes ou algum familiar ou cuidador durante as primeiras 4 semanas de tratamento, posteriormente visitas a cada 4 semanas, e mais adiante, a cada 12 semanas e, quando clinicamente indicado, além das 12 semanas. Adicionalmente, o contato por telefone pode ser apropriado entre as visitas presenciais.
Adultos com DDP ou depressão comórbida, nos quais outras doenças psiquiátricas estão sendo tratadas com antidepressivos, devem ser observados similarmente quanto à piora do quadro clínico e comportamento suicida, especialmente durante os primeiros meses da medicação, ou nas alterações de dose, tanto aumento quanto redução.
Os seguintes sintomas7 de ansiedade: agitação, ataque de pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora8, hipomania e mania, têm sido relatados em pacientes adultos e pediátricos tratados com antidepressivos para os principais distúrbios, tão bem quanto para outras indicações, tanto as psiquiátricas quanto as não psiquiátricas. Apesar da ligação causal entre o surgimento de tais sintomas7 e a piora da depressão e/ou o surgimento dos impulsos de suicídio não tenha sido estabelecido, existe a preocupação de que tais sintomas7 possam representar precursores para o aparecimento do comportamento suicida.
Deve-se considerar a alteração do regime terapêutico, incluindo a possibilidade de descontinuação da medicação, em pacientes cuja depressão piora persistentemente, ou aqueles que estão vivenciando o aparecimento do comportamento suicida ou com sintomas7 que podem ser precursores da piora da depressão ou do comportamento suicida, especialmente se estes sintomas7 forem graves, de início repentino, ou não faziam parte do quadro de sintomas7 do paciente.
Familiares e cuidadores de pacientes pediátricos tratados com antidepressivos para os principais distúrbios depressivos ou outras indicações, tanto psiquiátricas quanto não psiquiátricas, devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, mudanças incomuns de comportamento e de outros sintomas7 descritos acima, tão bem quanto o aparecimento do comportamento suicida, e relatar tais sintomas7 imediatamente ao médico do paciente. As prescrições de cloridrato de nortriptilina devem ser feitas considerando a menor quantidade de cápsulas consistente com o bom gerenciamento do paciente, para reduzir o risco de superdose. Familiares e cuidadores de adultos em tratamento da depressão devem ser similarmente aconselhados.
Examinando9 pacientes com transtorno bipolar
O principal episódio depressivo pode ser a apresentação inicial do transtorno bipolar. Acredita-se, geralmente, (embora não estabelecido em estudos clínicos) que tratando tal episódio com apenas um antidepressivo pode aumentar a probabilidade de precipitação de um episódio de mania/misto em pacientes com risco de transtorno bipolar.
Não se sabe se os sintomas7 acima representam tal conversão. Entretanto, antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo, pacientes com sintomas7 depressivos devem ser adequadamente examinados para determinar se eles estão em risco de ter o transtorno bipolar; tal exame deve conter uma história psiquiátrica detalhada, incluindo um histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Deve ser notado que o cloridrato de nortriptilina não está aprovado para o tratamento da depressão bipolar.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pamelor® pode prejudicar a concentração e/ou a capacidade de execução de tarefas arriscadas, como operar máquinas ou dirigir automóveis; portanto, deve-se alertar o paciente em relação a este risco.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
PRECAUÇÕES
Pacientes com doença cardiovascular deverão tomar Pamelor® somente sob estrita supervisão, devido à tendência da droga produzir aumento da frequência cardíaca e alterar o tempo de condução do ritmo do coração10. Há relatos de infarto do miocárdio11, arritmia12 e acidente vascular cerebral13. A ação anti-hipertensiva da guanetidina e de agentes similares pode ser bloqueada.
Por causa de sua atividade anticolinérgica, Pamelor® deve ser usado com muita cautela em pacientes que têm glaucoma14 ou história de retenção urinária15.
Os pacientes com história de crises convulsivas deverão ser rigorosamente monitorados quando da administração de Pamelor®, visto que este medicamento pode reduzir o limiar convulsivo. Muito cuidado deve ser tomado quando Pamelor® for administrado a pacientes com hipertireoidismo16 ou que estiverem em tratamento com hormônios tireoidianos, devido à possibilidade de ocorrerem arritmias17 cardíacas.
O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com a nortriptilina pode produzir efeito potencializador, capaz de aumentar o risco de tentativas de suicídio ou de superdose, especialmente em pacientes com história de distúrbios emocionais ou ideação suicida.
A administração concomitante de quinidina e nortriptilina pode resultar no aumento significativo da meia-vida plasmática, aumento da AUC18, e redução do clearance (depuração) da nortriptilina.
Informações para pacientes19: prescritores ou outros profissionais da saúde20 devem informar os pacientes, seus familiares e seus cuidadores sobre os benefícios e os riscos associados ao tratamento com cloridrato de nortriptilina e devem aconselhá-los no seu uso apropriado.
Piora clínica e risco de suicídio: deve-se recomendar aos pacientes, seus familiares e seus cuidadores que se atentem quanto ao aparecimento de ansiedade, agitação, ataque do pânico, insônia, irritabilidade, hostilidade, agressividade, impulsividade, inquietação psicomotora8, hipomania, mania, outras mudanças incomuns de comportamento, piora da depressão, ideação suicida, especialmente no início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é ajustada para mais ou para menos. Familiares e cuidadores de pacientes devem ser aconselhados a observarem a manifestação de tais sintomas7 diariamente, pois as alterações podem acontecer repentinamente. Tais sintomas7 devem ser relatados ao médico do paciente, especialmente se forem graves, de início abrupto, ou que não faziam parte do quadro de sintomas7 vivenciado pelo paciente. Sintomas7 como estes podem estar associados com um aumento do risco de pensamento e comportamento suicida e indicam uma necessidade de monitoramento próximo e, possivelmente, a alteração na medicação.
O uso de Pamelor® em pacientes esquizofrênicos pode produzir exacerbação da psicose21 ou ativar sintomas7 esquizofrênicos latentes. Se o medicamento for administrado a pacientes demasiadamente ativos ou agitados, pode ocorrer aumento de ansiedade e de agitação. Em pacientes com distúrbio bipolar, Pamelor® pode induzir à manifestação de sintomas7 de mania.
Em alguns pacientes, Pamelor® pode induzir um quadro de hostilidade. Como com outros medicamentos dessa classe terapêutica22, podem ocorrer convulsões, por redução do limiar convulsivo.
Quando for indispensável, o medicamento poderá ser administrado com terapia eletroconvulsiva, embora os riscos possam aumentar. Se possível, deve-se descontinuar o medicamento por vários dias antes de cirurgias eletivas23. Considerando-se que a possibilidade de tentativa de suicídio por parte de um paciente deprimido permanece após o início do tratamento, é importante que, em qualquer ocasião durante o mesmo, se evite que grandes quantidades do medicamento fiquem à disposição do paciente.
Gravidez24 e lactação25
Ainda não está estabelecida a segurança do uso de Pamelor® durante a gravidez24 e a lactação25; portanto, quando Pamelor® for administrado a pacientes grávidas, em período de lactação25 ou a mulheres com possibilidade de engravidar, os potenciais benefícios devem ser pesados contra os possíveis riscos. Estudos de reprodução26 animal apresentaram resultados inconclusivos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de Pamelor® em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas. Portanto, o uso deste medicamento em crianças deve ser avaliado, considerando os potenciais riscos contra as necessidades clínicas do paciente.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A administração de reserpina durante o tratamento com um antidepressivo tricíclico pode produzir efeito “estimulante” em alguns pacientes deprimidos.
Recomenda-se supervisão rigorosa e ajuste cuidadoso da posologia quando Pamelor® for administrado em associação com outros medicamentos anticolinérgicos e simpatomiméticos.
A administração concomitante de cimetidina pode aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de antidepressivos tricíclicos. O paciente deve ser informado de que o efeito de bebidas alcoólicas pode ser potencializado. Há relato de um caso de hipoglicemia27 significativa em um paciente com diabetes28 tipo II em tratamento com clorpropamida29 (250 mg/dia), após a adição de nortriptilina (125 mg/dia).
Drogas metabolizadas pelo citocromo P450 2D6
A atividade bioquímica da metabolização do fármaco30 pela isoenzima citocromo P450 2D6 (hidroxilase debrisoquina) é reduzida a uma pequena parcela da população caucasiana (cerca de 7% a 10% de caucasianos que são chamados de “metabolizadores lentos”); estimativas confiáveis da prevalência31 da atividade reduzida da isoenzima P450 2D6 entre os asiáticos, africanos e outras populações não estão ainda disponíveis. Os “metabolizadores lentos” apresentam concentrações plasmáticas mais elevadas do que as esperadas de antidepressivos tricíclicos (ATCs) em doses usuais. Dependendo da fração do fármaco30 metabolizado pela P450 2D6, o aumento na concentração plasmática pode ser pequeno ou muito grande (aumento de 8 vezes na AUC18 de ATCs no plasma32).
Adicionalmente, certas drogas inibem a atividade desta isoenzima e fazem com que os metabolizadores normais assemelhem-se aos “metabolizadores lentos”. Um indivíduo que é estável numa determinada dose de ATCs, pode tornar-se abruptamente intolerante quando uma destas substâncias inibidoras é administrada em terapia concomitante. Os fármacos que inibem o citocromo P450 2D6 incluem algumas que não são metabolizadas pela enzima33 (quinidina, cimetidina) e muitas outras que são substratos para o P450 2D6 (vários antidepressivos, fenotiazinas e os antiarrítmicos tipo 1C propafenona e flecainida). Embora todos os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), por ex., fluoxetina, sertralina e paroxetina, inibam o P450 2D6, eles podem variar na extensão desta inibição. A definição de quais interações ISRSs e ATCs podem apresentar problemas clínicos, dependerá do grau da inibição e da farmacocinética do ISRS envolvido. Apesar disso, recomenda-se cautela na coadministração de ATCs com qualquer ISRSs e também na transição de um para outro. É particularmente importante, que se tenha transcorrido tempo suficiente antes de se iniciar a terapia com ATC no paciente cujo tratamento com fluoxetina foi descontinuado, devido à longa meia-vida do fármaco30 inalterado e do metabólito34 ativo (pelo menos 5 semanas podem ser necessárias).
O uso concomitante de antidepressivos tricíclicos com fármacos que possam inibir o citocromo P450 2D6 pode requerer doses mais baixas do que as usualmente prescritas, tanto para antidepressivos tricíclicos quanto para outras drogas. Além disso, sempre que uma destas outras substâncias forem descontinuadas da coterapia, uma dose maior de antidepressivos tricíclicos pode ser necessária. É recomendável monitorar o nível plasmático de ATCs sempre que estes forem coadministrados com outros fármacos inibidores do P450 2D6.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas devem conservadas em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
- PAMELOR 10 mg: cápsulas de cor branca e laranja amarronzada.
- PAMELOR 25 mg: cápsulas de cor branca e laranja amarronzada.
- PAMELOR 50 mg: cápsulas brancas.
- PAMELOR 75 mg: cápsulas laranja amarronzada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Pamelor® não é recomendado em crianças.
Pamelor® é administrado por via oral, na forma de cápsulas. Doses menores do que as usuais são recomendadas para pacientes19 idosos e adolescentes. Recomendam-se doses mais baixas para pacientes19 ambulatoriais do que para pacientes19 internados, sob rigorosa supervisão. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas e aumentá-las gradualmente, observando-se com cuidado a resposta clínica e eventuais evidências de intolerância. Após a remissão, a manutenção do medicamento pode ser necessária por um período de tempo prolongado na dose que mantenha a remissão.
Se o paciente desenvolver efeitos colaterais35 discretos, deve-se reduzir a dose. O medicamento deve ser suspenso imediatamente, se ocorrerem efeitos colaterais35 graves ou manifestações alérgicas.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Posologia
Dose usual para adultos: 25 mg três ou quatro vezes ao dia; o tratamento deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas de acordo com a necessidade. Como esquema posológico alternativo, a dose diária total pode ser administrada uma vez ao dia. Quando forem administradas doses diárias superiores a 100 mg, os níveis plasmáticos de nortriptilina deverão ser monitorizados e mantidos na faixa de 50–150 ng/mL. Não são recomendadas doses diárias superiores a 150 mg.
Pacientes idosos e adolescentes: 30 mg a 50 mg por dia, em 2 ou 3 administrações, ou a dose total diária pode ser administrada uma vez ao dia.
Estudos clínicos de Pamelor® não incluíram números suficientes de pacientes acima de 65 anos para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes jovens. Outra experiência clínica relatada indica que, assim como ocorre com outros antidepressivos tricíclicos, eventos adversos hepáticos (caracterizado principalmente pela icterícia36 e aumento das enzimas do fígado37) são observados muito raramente em pacientes geriátricos e, mortes associadas ao dano no fígado37 colestático têm sido relatados isoladamente. A função cardiovascular, particularmente arritmias17 e flutuações na pressão sanguínea, deve ser monitorada. Existem também relatos de estados de confusão seguidos da administração de antidepressivos tricíclicos em idosos. Aumento da concentração plasmática do metabólito34 ativo de nortriptilina, 10-hidroxinortriptilina, tem sido relatado também em pacientes idosos. Assim como outros antidepressivos tricíclicos, a escolha da dose para este grupo de pacientes deve, geralmente, ser limitada à menor dose diária total efetiva.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome assim que puder. Se estiver quase na hora da próxima dose, espere até lá e então tome seu medicamento e pule a dose esquecida. Não tome medicamento a mais para compensar a dose esquecida. Se você toma apenas uma dose na hora de dormir, você não deve tomar a dose esquecida de manhã.
Sintomas7 de abstinência: Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência, a suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea38, cefaleia39 e indisposição.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nota: na relação apresentada a seguir, estão incluídas algumas reações adversas que, não necessariamente, foram relatadas com esta substância. Contudo, as similaridades farmacológicas entre os medicamentos antidepressivos tricíclicos requerem que cada uma das reações discriminadas abaixo seja considerada quando a nortriptilina for administrada.
Cardiovasculares: Aumento ou diminuição da pressão arterial40, aumento da frequência cardíaca, palpitação41, infarto do miocárdio11, ritmo irregular do coração10, parada cardíaca, acidente vascular cerebral13.
Psiquiátricas: Estados de confusão mental (principalmente em idosos) com alucinações42, desorientação; ansiedade, inquietação, agitação; insônia, pânico, pesadelos; hipomania; exacerbação de psicoses.
Neurológicas: Torpor43, formigamentos, alteração de coordenação, alteração de equilíbrio, tremores; neuropatia periférica44; sintomas7 de incoordenção; convulsões, alteração do traçado de eletroencefalograma45; zumbido.
Anticolinérgicas: Boca46 seca e, raramente, aumento do volume de glândulas47 debaixo da língua48; visão49 turva, distúrbios da acomodação visual, aumento do diâmetro das pupilas; intestino preso, retenção e diminuição da urina50, dilatação do trato urinário51.
Alérgicas: Erupções na pele52, pontos avermelhados na pele52, urticária53, coceira, fotos sensibilidade (evitar excessiva exposição à luz solar); inchaço54 (generalizado ou da face55 e da língua48), aumento de temperatura da pele52, sensibilidade cruzada com outros tricíclicos.
Hematológicas: Depressão da medula óssea56, inclusive agranulocitose57; eosinofilia58; púrpura59; trombocitopenia60.
Gastrintestinais: Náusea38 e vômito61, anorexia62, dor epigástrica, diarreia63, alterações do paladar64, estomatite65, cólicas66 abdominais, inflamação67 de língua48.
Endócrinas: Aumento de volume das mamas68 em homens e mulheres, aumento da produção de leite pelas glândulas47 mamárias em mulheres; aumento ou diminuição do desejo sexual, impotência69 sexual; inchaço54 testicular; elevação ou redução da glicemia70; síndrome71 da secreção inapropriada de HAD (hormônio72 antidiurético).
Outras: Icterícia36 (simulando quadro obstrutivo); alterações de função do fígado37; ganho ou perda de peso; aumento do suor; vermelhidão na face55; aumento da frequência da necessidade de urinar durante o dia e durante à noite; sonolência, tonturas73, fraqueza, cansaço; dor de cabeça74 ; inflamação67 das parótidas75 e queda de cabelo76.
Sintomas7 de abstinência: Embora essas manifestações não sejam indicativas de dependência, a suspensão abrupta do medicamento após tratamento prolongado pode produzir náusea38, cefaleia39 e indisposição.
Fratura77 óssea: Os estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em pacientes que recebem ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose com esta classe de medicamentos pode ocasionar o óbito78. A ingestão de múltiplas drogas (incluindo álcool)
é comum na superdose deliberada com antidepressivo tricíclico. É recomendável que o médico consulte informações atualizadas sobre o tratamento, pois o gerenciamento é complexo e alterado com frequência. Os sinais5 e sintomas7 de intoxicação surgem rapidamente após superdose com antidepressivos tricíclicos, portanto, o pronto-socorro deve ser procurado imediatamente.
Sinais5 e sintomas7
Manifestações clínicas de superdose incluem: alterações do ritmo cardíaco, aumento da pressão arterial40 grave, choque79, insuficiência cardíaca congestiva80, edema pulmonar81, convulsões e depressão do SNC82, incluindo coma83. Alterações no eletrocardiograma84, particularmente no eixo ou largura do QRS, são indicadores clinicamente significantes de intoxicação por antidepressivos tricíclicos.
Outros sinais5 de superdose incluem: confusão, inquietação, dificuldade de concentração, alucinações42 visuais transientes,
pupilas dilatadas, agitação, reflexo hiperativo, estupor, sonolência, rigidez muscular, vômito61, diminuição ou aumento da temperatura ou quaisquer sintomas7 agudos listados em “Reações adversas”. Há relatos de pacientes recuperados de superdose de até 525 mg.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.0440.0215
Farm. Resp.: Dr. Phellipe Honório Amaral – CRF-SP nº 56.787
Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba – SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
SAC 0800 58 000 32
