Pamergan (Comprimido)

Pamergan® é indicado no tratamento dos sintomas² das reações anafiláticas³ (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas⁴ e vômitos⁵) é utilizado também na prevenção de vômitos⁵ do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia⁶ e na potencialização de analgésicos⁷, devido à sua ação sedativa (calmante).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pamergan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina⁸ que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica⁹, principalmente na pele¹⁰, nos vasos e nas mucosas¹¹ (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).

Os efeitos clínicos de Pamergan® são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pamergan®não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹²) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação¹³ do sangue¹⁴) ou com antecedentes de agranulocitose¹⁵ (caracterizada por uma grande redução do número de células¹⁶ do sangue¹⁴ chamadas granulócitos¹⁷), com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária¹⁸ ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra¹⁹ – canal que conduz a urina²⁰, e próstata²¹ – glândula²² do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma²³ de ângulo fechado (doença que atinge as células¹⁶ da retina²⁴ – olhos²⁵).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Interações Medicamentosas) e em mulheres durante a amamentação²⁶ (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO - Gravidez²⁷ e amamentação²⁶).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue¹⁴, de urina²⁰ ou glaucoma²³, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos. Pamergan® não deve ser utilizado em pacientes em coma²⁸ ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central²⁹ por qualquer causa.‌

Pamergan® deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?)

Categoria de risco na gravidez²⁷: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Devido ao risco de fotossensibilizantes (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “Quando não devo usar este medicamento”).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas² alérgicos (falta de ar, inchaço³⁰, lesões³¹ na pele¹⁰, etc) ou de sinais³² associados de infecção³³ por vírus³⁴, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Um problema de saúde³⁵ muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome³⁶ Maligna dos Neuroleptico³⁷ (síndrome³⁶ em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória³⁸) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre³⁹ alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas⁴⁰, dor de cabeça⁴¹ intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações⁴², ou se suar muito. Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico⁴³ precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito⁴⁴.

A prometazina pode mascarar os sinais³² de alerta de ototoxicidade⁴⁵ causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

Precauções

O uso de prometazina evitado em crianças e adolescentes com sinais³² e sintomas² sugestivo de Síndrome³⁶ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴⁶ e fígado⁴⁷ e está relacionada a uma infecção³³ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Pamergan® pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração⁴⁸. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma⁴⁹, bronquite ou bronquiectasia⁵⁰.

Pamergan® deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia⁵¹ para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.

A prometazina deve ser utilizada com cautela nas seguintes situações:

• em pacientes com doença arterial coronariana grave.
• em pacientes com glaucoma²³ de ângulo estreito.
• em pacientes com epilepsia⁵¹.
• em pacientes com insuficiência hepática⁵² (do fígado⁴⁷).
• em pacientes com insuficiência renal⁵³ (dos rins⁵⁴).
• em pacientes com obstrução do colo⁵⁵ da bexiga⁵⁶.
• deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
• indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação⁵⁷, hipotensão⁵⁸ ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens⁵⁹;
• em pacientes com constipação⁶⁰ crônica por causa do risco de íleo paralítico⁶¹ (obstrução do intestino);
• em eventual hipertrofia⁶² prostática (aumento da próstata²¹);
• nos indivíduos portadores de determinadas afecções⁶³ cardiovasculares (relativas ao coração⁶⁴ e ao sistema circulatório⁶⁵), que aumentam as batidas do coração⁶⁴, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
• nos casos de insuficiência hepática⁵² (do fígado⁴⁷) e/ou renal⁶⁶ (dos rins⁵⁴) grave por causa do risco de acúmulo;
• como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC⁶⁷ (sistema nervoso central²⁹), a prometazina deve ser evitada em pacientes com história de apneia⁶⁸ noturna (pausa na respiração durante o sono);
• bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com prometazina.

Gravidez²⁷ e amamentação²⁶

Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁷ na vigência do tratamento com Pamergan® ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto⁶⁹ devido ao uso deste medicamento durante a gravidez²⁷. Por isso, durante a gravidez²⁷, Pamergan® comprimidos deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações⁷⁰ cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.

Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez²⁷. No final da gravidez²⁷, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém- nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez²⁷.

Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez²⁷, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez²⁷ se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto⁶⁹.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação⁵⁷ ou de excitação paradoxal⁷¹ (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia⁶⁸ do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação²⁶.

Pamergan® é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Pamergan® não é recomendado para uso durante a amamentação²⁶.

Categoria de risco na gravidez²⁷: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado⁴⁷ e dos rins⁵⁴, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas² extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de prometazina em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais³² e sintomas² sugestivos da Síndrome³⁶ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴⁶ e fígado⁴⁷ e está relacionada a uma infecção³³ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pamergan® afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém LACTOSE¹

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Pamergan® aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.

Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC⁶⁷ (sistema nervoso central²⁹), como derivados morfínicos (analgésicos⁷ narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos⁷² fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária¹⁸, constipação⁶⁰ intestinal e secura da boca⁷³. Evitar o uso com IMAO⁷⁴, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca⁷³, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Medicamento-exame laboratorial

Pamergan® deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea⁷⁵ à histamina⁸, produzindo resultados falso-negativos.
Pamergan® pode interferir nos testes imunológicos de gravidez²⁷ na urina²⁰ produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.‌

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Pamergan® comprimidos devem ser armazenados em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas/organolépticas:

O comprimido de Pamergan® é revestido, convexo, amarelo e sem sulco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voce observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

Posologia

A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Não há estudos dos efeitos de Pamergan® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.‌

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do Sistema Imunológico⁷⁶

• Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária⁷⁷, erupção⁷⁸ cutânea⁷⁵, prurido⁷⁹ e reação anafilática⁸⁰.

Distúrbios da Pele¹⁰ e do Tecido Subcutâneo⁸¹

• Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁰ à luz).

Distúrbios do Sistema Nervoso⁸²

• Frequência desconhecida: Síndrome³⁶ Maligna dos Neurolépticos⁷², os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao Pamergan®, sonolência, tonturas⁴⁰, dores de cabeça⁴¹, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos⁸³ musculares, movimentos tipo tiques da cabeça⁴¹ e face⁸⁴.

Metabolismo⁸⁵ e Distúrbios Nutricionais

• Frequência desconhecida: anorexia⁸⁶ (redução ou perda do apetite).

Distúrbios gastrointestinais

• Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca⁷³ seca.

Distúrbios oculares

• Frequência desconhecida: visão⁸⁷ turva.

Distúrbios do Sangue¹⁴ e do Sistema Linfático⁸⁸

• Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica⁸⁹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue¹⁴ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose¹⁵ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹⁰).

Distúrbios Renais e Urinários

• Frequência desconhecida: retenção urinária¹⁸.

Distúrbios Psiquiátricos

• Frequência desconhecida: bebês⁹¹, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal⁷¹, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

• Frequência desconhecida: palpitações⁹², arritmias⁹³ (descompasso dos batimentos do coração⁶⁴).

Distúrbios Vasculares⁹⁴

• Frequência desconhecida: hipotensão⁵⁸ (pressão baixa).

Distúrbios hepatobiliares⁹⁵

• Frequência desconhecida: icterícia⁹⁶ (cor amarelada da pele¹⁰ e olhos²⁵).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:

• Frequência desconhecida: cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?