Tobramina
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tobramina®
sulfato de tobramicina
Injetável 75 mg/1,5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 10 ampolas de 1,5 mL cada
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Tobramina contém:
sulfato de tobramicina (equivalente a 50 mg de tobramicina) | 152,45 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: bissulfito de sódio, edetato dissódico, fenol e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tobramina® é destinada ao tratamento de infecção1 respiratória, infecção1 da pele2 e estruturas da pele2, infecção1 urinária, infecção1 no abdômen, infecção1 dos ossos, infecção1 no sangue3 e meningite4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tobramina® é um medicamento antibacteriano da classe dos aminoglicosídeos. Apresenta ação bactericida destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso. O tempo para cura da infecção1 pode variar de dias a meses, dependendo do local e do tipo de bactéria5 causadora da infecção1 e das condições do paciente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tobramina® é contraindicada para pacientes6 com hipersensibilidade a qualquer aminoglicosídeo, principalmente à tobramicina. História de hipersensibilidade ou reação tóxica grave aos aminoglicosídeos, pode também contraindicar o uso de qualquer outro aminoglicosídeo devido à conhecida hipersensibilidade cruzada a medicamentos desta classe.
Uso na Gravidez7 – categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes que o tratamento com Tobramina® seja iniciado, informe ao seu médico se você já apresentou reações anteriores de alergia8 a algum medicamento, especialmente à tobramicina ou a outros aminoglicosídeos.
Sensibilidade ao sulfito: Tobramina® contém bissulfito de sódio, que pode causar reações do tipo alérgicas, leves até graves, em pacientes sensíveis. A sensibilidade ao sulfito tem sido observada mais frequentemente em pessoas asmáticas do que em não asmáticas.
Reações de hipersensibilidade: raramente podem ocorrer reações alérgicas graves incluindo anafilaxia9 e reações de pele2. Apesar de raras, algumas fatalidades foram reportadas. Se uma reação alérgica10 ocorrer, a droga deve ser descontinuada e um tratamento adequado deve ser iniciado.
Ototoxicidade11 (toxicidade12 nos ouvidos): a tobramicina, assim como os aminoglicosídeos em geral, possui potencial inerente para causar toxicidade12 nos ouvidos. A toxicidade12 nos ouvidos, se ocorrer, costuma ser irreversível. Os pacientes tratados com aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, devem ter a função auditiva monitorada. Informe ao seu médico qualquer mudança na audição, tontura13, vertigem14 ou movimento involuntário dos olhos15.
Nefrotoxicidade16 (toxicidade12 nos rins17): a tobramicina, assim como os aminoglicosídeos em geral, possui potencial inerente para causar toxicidade12 nos rins17, geralmente reversível. Estão sob maior risco de sofrer toxicidade12 renal18 os pacientes com dano renal18 pré-existente, pacientes com função renal18 normal que estão recebendo doses mais altas que a recomendada, pacientes tratados por períodos mais longos com aminoglicosídeos ou pacientes utilizando outras drogas tóxicas para os rins17 (ver item “Interações Medicamentosas”). Os pacientes tratados com aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, devem ter a função renal18 monitorada.
Neurotoxicidade (toxicidade12 no sistema nervoso central19): a toxicidade12 no sistema nervoso central19 pode ser manifestada por toxicidade12 nos ouvidos conforme já descrito. Outras manifestações: entorpecimento (sensação de peso em um membro que causa mal-estar durante os movimentos), sensação de picadas na pele2, contrações musculares e convulsões. Caso você sinta alguma dessas manifestações informe seu médico.
Desidratação20 e diminuição do volume sanguíneo: são fatores de risco para toxicidade12 nos rins17, ouvidos e no sistema nervoso central19 induzido por tobramicina. Deve-se corrigir a desidratação20, a diminuição do volume sanguíneo, a diminuição do fluxo sanguíneo através dos rins17 e a insuficiência cardíaca congestiva21 antes da utilização de aminoglicosídeos.
Uso concomitante com outros medicamentos: a tobramicina não deve ser administrada concomitantemente com outros medicamentos que possam causar efeitos tóxicos nos ouvidos, rins17 e/ou sistema nervoso22, como aminoglicosídeos (amicacina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina ou paramomicina), cefalosporinas (ex.: cefazolina, cefalotina, cefaloridina), viomicina, polimixina B, colistina, cisplatina, vancomicina, ácido etacrínico e furosemida.
Bloqueio neuromuscular e paralisia23 da respiração: a possibilidade de ocorrer apneia24 (suspensão temporária da respiração) deve ser considerada se a tobramicina for utilizada em pacientes anestesiados que também estejam recebendo agentes bloqueadores neuromusculares (succinilcolina, tubocurarina ou decametônio), ou a pacientes recebendo volumosas transfusões de sangue3 com citrato.
Pacientes com distúrbios musculares, tais como a miastenia25 gravis ou parkinsonismo: a tobramicina deve ser usada com cautela nesses pacientes, uma vez que os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular.
Pacientes com extensas queimaduras ou fibrose cística26: estão sob risco aumentado de falta de eficácia do produto devido a alteração em concentrações do aminoglicosídeo.
Absorção pela superfície corporal: aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, podem ser absorvidos em quantidades significativas pela superfície corpórea após irrigação ou aplicação, podendo causar efeitos tóxicos no sistema nervoso central19 e nos rins17.
Uso intraocular e/ou subconjuntival: aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, não podem ser utilizados por via intraocular e/ou subconjuntival. Houve relatos de necrose27 nos olhos15 após administração de aminoglicosídeos, incluindo a tobramicina, por essas vias.
Alergia8 cruzada: foi demonstrada alergia8 cruzada entre os aminoglicosídeos. Se você é alérgico a um aminoglicosídeo, pode ser alérgico também a outro aminoglicosídeo.
Inativação da tobramicina por antibacterianos betalactâmicos: pode ocorrer a inativação da tobramicina e outros aminoglicosídeos por antibacterianos betalactâmicos (penicilinas ou cefalosporinas) e em pacientes com insuficiência renal28 grave.
Superinfecção29: o tratamento com tobramicina pode resultar em crescimento exagerado de microrganismos não suscetíveis. Nesses casos, tratamento adequado deve ser indicado.
Monitoramento de níveis de tobramicina no sangue3: devem ser medidos periodicamente durante o tratamento para assegurar níveis adequados e evitar níveis potencialmente tóxicos.
Gravidez7 e Lactação30
Uso na Gravidez7: categoria de risco D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.
Os aminoglicosídeos podem causar dano fetal quando administrados a mulheres grávidas. Se a tobramicina for usada durante a gravidez7 ou se a paciente engravidar enquanto estiver sob tratamento com a tobramicina deve-se notificar a mãe sobre o potencial dano para o feto31.
Uso na Amamentação32: a tobramicina é excretada no leite em pequenas porções. Não há, contudo, relatos de problemas.
Populações especiais
Uso em crianças: crianças prematuras e neonatos33 estão sob risco aumentado de reações adversas. A tobramicina deve ser usada com cautela em crianças prematuras e neonatos33 devidos sua imaturidade renal18 e consequente prolongamento da ação do medicamento.
Uso em idosos: devido a maior predisposição à diminuição da função dos rins17 e da função auditiva recomenda-se o acompanhamento dessas funções, uma vez que a tobramicina pode ser tóxica para os rins17 e para os ouvidos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A tobramicina:
- pode ter toxicidade12 aditiva com: outros medicamentos tóxicos para os ouvidos, rins17 e/ou sistema nervoso22 como outros aminoglicosídeos (ex.: amicacina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina ou paramomicina), aciclovir34, anfotericina B, bacitracina, capreomicina, algumas cefalosporinas (ex.: cefalotina, cefaloridina), viomicina, polimixinas injetáveis (ex.: polimixina B), colistina, cisplatina, e vancomicina. Se possível, evitar o uso concomitante e/ou sequencial.
- pode ter sua ação diminuída (em pacientes com insuficiência renal28 importante) por: penicilina, cefalosporina.
- pode antagonizar os efeitos de: antimiastênicos.
- pode ter o risco de toxicidade12 nos ouvidos aumentado com: diuréticos35 potentes como a furosemida ou ácido etacrínico.
- pode aumentar o bloqueio neuromuscular e causar paralisia23 da respiração com: medicamentos bloqueadores neuromusculares (ex.: succinilcolina, tubocurarina e decametônio) e anestésicos gerais (ex.: cetamina e etomidato).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde36.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tobramina® deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após diluição manter em temperatura ambiente (15°C a 30°C) por até 24 horas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Características físicas e organolépticas do produto
Características da solução antes e após diluição: solução clara e incolor.
Tobramina® pode apresentar odor característico de formol.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tobramina® é de uso injetável, portanto deve ser administrado somente em serviços profissionais autorizados.
Posologia
ATENÇÃO: as doses são dadas em termos de tobramicina.
Crianças
- Recém-nascidos até 1 semana de vida: até 2 mg por kg de peso cada 12 a 24 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa.
- Crianças acima de 1 semana de vida: 2 a 2,5 mg por kg de peso a cada 8 horas ou 1,5 a 1,9 mg por kg de peso a cada 6 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa.
Adultos com função renal18 normal
- Infecção1 grave: 1 mg por kg de peso a cada 8 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa. Infecção1 com risco de morte: 1,66 mg por kg de peso a cada 8 horas, administrados por via intramuscular ou por infusão intravenosa. A dose não deve ultrapassar 5 mg por kg de peso ao dia, a menos que os níveis séricos sejam monitorados.
Idosos
Costumam ser mais sensíveis aos aminoglicosídeos; não exceder as doses (e mesmo baixá-las em função de idade muito avançada, condição renal18 ou perda de peso); monitorar função renal18 e auditiva (pode haver perda auditiva mesmo com função renal18 normal).
Duração do tratamento
O tratamento será limitado ao período de tempo mais curto possível. Geralmente a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Caso um tratamento mais longo seja necessário, a monitorização das funções renais, auditivas e vestibulares37 é aconselhável, uma vez que reações tóxicas ocorrem mais frequentemente quando o tratamento se estende por mais de 10 dias.
Instruções Posológicas Especiais:
Pacientes com fibrose cística26: Pacientes com fibrose cística26 podem ter concentrações reduzidas de aminoglicosídeos. Em pacientes com fibrose cística26 grave, sugere-se um esquema posológico inicial de 2,5 mg/kg a cada 6 horas. Este esquema posológico é sugerido apenas como uma orientação.
Pacientes com função renal18 diminuída: Após uma dose de ataque inicial de 1 mg/kg, a posologia deve ser ajustada, reduzindo-se as doses administradas a cada 8 horas ou aumentando os intervalos entre as doses administradas.
Pacientes obesos: A dose pode ser calculada estimando-se um peso ideal para o paciente, acrescido de 40% do excesso de peso. Por exemplo: um paciente com 120 kg, cujo peso ideal fosse 80 kg, terá o cálculo38 de dose como se tivesse 96 kg.
[80 kg + 40% de (120 kg – 80 kg)]
[80 kg + 16 kg = 96 kg]
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Modo de Usar
ATENÇÃO: medicamentos injetáveis devem ser cuidadosamente inspecionados antes da administração. Se houver partículas, a solução deve ser descartada.
O produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.
– VIA INTRAMUSCULAR
Retirar a dose adequada diretamente da ampola.
Administração: injetar imediatamente em uma grande massa muscular, em adultos, nas nádegas39 (quadrante superior externo); em crianças, na face40 lateral da coxa41.
A aspiração é necessária para evitar injetar inadvertidamente dentro de um vaso sanguíneo.
– INFUSÃO INTRAVENOSA
Retirar a dose adequada diretamente da ampola e realizar a diluição.
Diluição
- Diluente: Cloreto de Sódio 0,9% ou Glicose42 5%.
- Volume: 50 – 100 mL.
O volume e a concentração final da solução dependem da dose a ser administrada e o volume de diluente utilizado para a diluição.
Aspecto da solução após diluição: solução incolor.
Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.
Tempo de infusão: 20 a 60 minutos.
Incompatibilidades: se clinicamente necessários, aminoglicosídeos e cefalosporinas devem ser administrados em locais separados para evitar uma possível inativação de ambas as substâncias. Não devem ser misturados na mesma seringa43 ou na mesma solução.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de usar este medicamento entre em contato com seu médico. Deixar de administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Toxicidade12 nos ouvidos (sintomas44: tontura13, vertigem14, zumbido no ouvido45, rumor nos ouvidos e perda da audição). Toxicidade12 nos rins17.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia46, granulocitopenia (diminuição dos granulócitos47 no sangue3), trombocitopenia48 (diminuição das plaquetas49 no sangue3), leucopenia50 (diminuição dos leucócitos51 no sangue3), leucocitose52 (aumento dos leucócitos51 no sangue3), eosinofilia53 (aumento de eosinófilos54 no sangue3), febre55, erupção56 na pele2, dermatite57 esfoliativa, coceira, urticária58, náusea59, vômitos60, diarreia61, dor de cabeça62, letargia63 (sonolência anormal), dor no local da injeção64, confusão mental, desorientação, aumento das enzimas AST/TGO, ALT/TGP, aumento da desidrogenase láctica65 sérica e bilirrubinas66, diminuição de cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue3.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais67 e sintomas44: Os sintomas44 que caracterizam uma eventual intoxicação são: sensação de barulho ou entupimento nos ouvidos, perda de audição, tontura13, náusea59, vômito68, falência respiratória e bloqueio neuromuscular.
Tratamento: Deve-se procurar um Centro de Controle de Intoxicações ou o hospital mais próximo. Os sinais vitais69, o balanço hídrico, o
clearance de creatinina70 e os níveis de tobramicina devem ser cuidadosamente monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS nº 1.5562.0010
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP n° 63.058
Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S/A
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 35,6 n° 3565
Bairro Itaqui – Itapevi – São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda
Rod. Professor Zeferino Vaz - SP-332, Km 135 – Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 5456