Alkeran (Comprimido)

Comprimidos revestidos
Embalagens com 25 unidades

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Alkeran® contém:

melfalana	2 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada (*componentes do revestimento).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Alkeran® comprimidos é indicado para o tratamento de algumas formas de tumores como mieloma¹ múltiplo e adenocarcinoma² ovariano avançado. Também pode ser usado no tratamento de câncer³ de mama⁴ e Policitemia Vera⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Alkeran® é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma¹ múltiplo –câncer que se desenvolve na medula óssea⁶), câncer³ ovariano avançado, câncer³ de mama⁴, Policitemia Vera⁵), sobre os quais atua destruindo as células⁷ cancerosas e impedindo sua reprodução⁸ desordenada.

A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de Alkeran®, no sangue⁹, ocorre numa faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de Alkeran® por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Alkeran® é contraindicado para pacientes¹⁰ com hipersensibilidade (alergia¹¹) conhecida a qualquer componente da fórmula.

Alkeran® não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer³ se mostrou resistente amelfalana. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores. Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não é recomendada a administração de vacinas contendo microorganismos vivos em pacientes fazendo uso de Alkeran®. Desta forma, antes de tomar uma vacina¹³, converse com seu médico. Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran®, seu médico poderá fazer um monitoramento de suas células sanguíneas¹⁴.

Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran® a critério.

Alkeran® deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia¹⁵ ou quimioterapia¹⁶, tendo-se em vista o aumento de toxicidade¹⁷ na medula óssea⁶.

Durante o tratamento com Alkeran®, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa¹⁸ podem apresentar falta da menstruação¹⁹.

Alkeran® pode levar a esterilidade²⁰ masculina transitória ou permanente.

Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran®, podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose²¹, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose²¹.

Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico²² precoce e tratamento.

Insuficiência renal²³

Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com insuficiência renal²³.

Pacientes idosos

Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran®.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran® influencie na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez¹² e lactação²⁴

Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran®, você deve usar contraceptivos de modo a evitar a gravidez¹².

O uso de Alkeran® deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez¹², especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto²⁵, em comparação ao benefício esperado para a mãe.

As mães em tratamento com Alkeran® não devem amamentar seus filhos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹².

Interações medicamentosas

A imunização²⁶ com vacinas contendo microorganismos vivos não é recomendada em pacientes que apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.

Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran®. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos Físicos / Características organolépticas

Alkeran® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso oral

Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca²⁸, sem mastigar ou parti-los.

POSOLOGIA

Mieloma¹ múltiplo

Um esquema de dose oral típico é de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas.

A administração de Alkeran® comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais eficaz do que o uso de Alkeran® isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de dose intermitente²⁹.

O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não parece melhorar os resultados.

Adenocarcinoma² ovariano avançado

Um tratamento oral típico é 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critério de seu médico.

Câncer³ de mama⁴

Alkeran® tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou 6 mg/ m2 de área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode recomendar a diminuição da dose durante o tratamento.

Policitemia Vera⁵

Para indução da remissão, doses orais de 6 mg a 10 mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas, depois 2 mg a 4 mg diariamente até que se atinja um controle satisfatório da doença.

Para manutenção da terapia são administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar as doses, à critério.

ALKERAN® É UM AGENTE CITOTÓXICO³⁰ PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES AGENTES.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma

dose para substituir a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran® mais comumente observados, em ordem de frequência foram:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da função da medula óssea⁶ causando diminuição nas células⁷ brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do número de plaquetas³¹ (células⁷ responsáveis pela coagulação³²) e anemia³³ (diminiuição dos níveis de hemoglobina³⁴ no sangue⁹); náuseas³⁵, vômitos³⁶, diarreia³⁷; estomatite³⁸ (inflamação³⁹ da boca²⁸ ou gengiva (em altas doses)); queda de cabelo⁴⁰ (em altas doses).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo⁴⁰ (em doses convencionais); significativa elevação temporária da uréia⁴¹ sanguínea tem sido observada em estágios iniciais no tratamento com Alkeran® em pacientes com mieloma¹ e com danos nos rins⁴².

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica⁴³ (redução das células⁷ vermelhas do sangue⁹, causada pelas células⁷ de defesa do corpo); reações alérgicas como coceira, inchaço⁴⁴, rash⁴⁵ cutâneo⁴⁶ (erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸) e choque anafilático⁴⁹ (reação alérgica⁵⁰ intensa); pneumonite⁵¹ intersticial⁵² e fibrose⁵³ pulmonar (incluindo relatos fatais); estomatite³⁸ (inflamação³⁹ da boca²⁸ ou gengiva (com doses convencionais)); desordens no fígado⁵⁴ que variam desde testes alterados da função do fígado⁵⁴ até manifestações clínicas como hepatite⁵⁵ e icterícia⁵⁶ (apresentar pele⁵⁷ e olhos⁵⁸ amarelados); lesões⁵⁹ vermelhas arredondadas e placas⁶⁰ vermelhas no corpo, coceira.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?