Preço de Beclosol Nasal Spray em Houston/SP: R$ 62,22

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Beclosol Nasal Spray
(Bula do profissional de saúde)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

Atualizado em 07/01/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Beclosol® spray nasal aquoso
dipropionato de beclometasona
Spray nasal

APRESENTAÇÃO

Suspensão aquosa microfina em spray de 50 mcg/dose, para administração tópica na mucosa1 nasal
Frasco com 200 doses

USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose de Beclosol® spray nasal aquoso contém:

dipropionato de beclometasona 50 mcg
veículos q.s.p. 1 dose

Veículos: carboximetilcelulose sódica/celulose microcristalina (Avicel), glicose2 a nidra, álcool feniletílico, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico3 e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE4

INDICAÇÕES

Beclosol® spray nasal aquoso está indicado para pro filaxia e tratamento da rinite5 alérgica perene e sazonal, incluindo febre do feno6 e rinite5 vasomotora.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo para avaliar a melhora de sintomas7 causados pela rinite5 alérgica, 623 pacientes foram randomizados em diferentes braços de tratamento. As drogas utilizadas foram montelucaste 10mg, loratadina 10mg, montelucaste 10 mg + loratadina 10mg, dipropionato de beclometasona intranasal 200 mcg duas vezes ao dia e placebo8. O grupo tratado com di propionato de beclometasona mostrou eficácia superior a todos os outros grupos em relação à melhora de sintomas7 referentes a rinite5 alérgica.

Susan, L. Et al. Clinical Studies of Combination Montelukast and Loratadine in patients with season alallergic rhinitis. Journal of Asthma, 46:878-883, 2009.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Após administração tópica, o 17,21-dipropionato de beclometasona (DPB) produz potentes efeitos anti-inflamatórios e vasoconstritores. O dipropionato de beclometasona é uma pró-droga com ligação de fraca afinidade ao receptor glicocorticoide. O DPB é hidrolisado, via enzimas esterásicas, ao metabólito9 ativo 17-monopropionato de beclometasona (B-17-MP), que tem alta atividade anti-inflamatória. O dipropionato de beclometasona oferece tratamento preventivo10 contra a febre do feno6 quando administrado antes da primeira exposição ao alérgeno11. Após essa situação e com o uso regular, DPB pode continuar a prevenir o aparecimento de sintomas7 de alergia12, pela redução da sensibilidade das membranas nasais.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Após administração intranasal do dipropionato de beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito9 ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta é de 44%. Após a administração oral do dipropionato de beclometasona, a absorção sistêmica foi avaliada medindo-se a concentração plasmática do metabólito9 ativo B-17-MP, para o qual a biodisponibilidade absoluta é de 41%.

Distribuição: O dipropionato de beclometasona se liga às proteínas13 plasmáticas numa extensão de 87%. A distribuição tecidual, no e stado de equilíbrio, para o DPB é moderada (20 L), porém mais extensa para o seu metabólito9 ativo, o B-17-MP (424 L).

Metabolismo14O dipropionato de beclometasona é rapidamente removido da circulação15, e as concentrações plasmáticas são ind etectáveis (< 50 pg/mL) após a administração de doses orais ou intranasais. O metabólito9 é mediado por enzimas esterásicas encontradas na maioria dos tecidos. O principal produto do metabolismo14 é o metabólito9 ativo (B-17-MP). Metabólitos16 inativos de menor importância, como o 21-monopropionato de beclometasona (B-21-MP) e a beclometasona (BOH), também são formados. Porém, contribuem pouco para a exposição sistêmica.

Eliminação: A eliminação do dipropionato de beclometasona e do seu metabólito9 ativo é caracterizada por elevado clearance plasmático (150 e 120 L/h, respectivamente) com correspondente meia-vida de 0,5 h e 2,7 h. Após a administração oral de dipropionato de beclometasona marcado, aproximadamente 60% da dose são excretados nas fezes, dentro de 96 horas, como metabólitos16 polares conjugados e livres. Aproximadamente 12% da dose são excretados na urina17. O clearance renal18 do dipropionato de beclometasona e dos seus metabólitos16 é insignificante.

CONTRAINDICAÇÕES

Beclosol® spray nasal aquoso é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Infecções19 das cavidades na sais e seios paranasais20 devem ser adequadamente tratadas, não constituindo contra-indicação específica ao tratamento com Beclosol® spray nasal aquoso.

Deve-se ter cautela ao transferir pacientes sob tratamento com corticosteroides sistêmicos21 para o Beclosol® spray nasal aquoso, caso haja suspeita de comprometimento da função adrenal nesses pacientes.

Efeitos sistêmicos21 com cortico steróides nasais foram relatados, particularmente em doses ele vadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteroides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos21, incluindo redução na velocidade de crescimento, se a dose de beclometasona intranasal for excessiva ou em indivíduos particularmente sensíveis ou expostos à terapia esteroide sistêmica recente. Foram reportados distúrbios visuais, incluindo catarata22, glaucoma23 e coriorretinopatia central serosa.

Embora Beclosol® spray nasal aquoso seja capaz de controlar a rinite5 alérgica sazonal na maioria dos casos, uma exposição anormalmente intensa a alérgenos24 poderá, eventualmente, requerer terapia adicional apropriada, particularmente para controlar os sintomas7 oculares.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que Beclosol® spray nasal aquoso influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez25 e Lactação26

A administração de drogas durante a gravidez25 deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto27. Existem poucas evidências de segurança do dipropionato de beclometasona em mulheres grávidas. Em estudos de reprodução28 animal, os efeitos adversos típicos de corticosteroides potentes são somente observados quando há exposição a altos níveis sistêmicos21. A aplicação intranasal direta assegura mínima exposição sistêmica.

A excreção do dipropionato de beclometasona no leite não foi estudada em animais. É razoável supor que o dipropionato de beclometasona seja secretado no leite materno. Mas nas doses usadas para a aplicação intranasal, a possibilidade de se encontrar níveis altos no leite humano é pequena.

Beclosol® spray nasal aquoso só deve ser usado por mulheres no período de amamentação29 se obene fício esperado para a mãe justificar o risco para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação foi reportada com o uso de Beclosol® spray nasal aquoso.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C) e protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão branca, opaca, livre de qualquer substância estranha visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Adultos e crianças a partir de 6 anos de idade: Para o total benefício terapêutico, é necessário o uso regular do produto.

A posologia recomendada é de duas aplicações em cada narina, duas vezes ao dia. Para alguns pacientes, pode ser preferível o esquema posológico de uma aplicação em cada narina, três a quatro vezes ao dia.

A dose total diária não deve, normalmente, exceder a oito aplicações (400 mcg/dia). O paciente deve estar de acordo com o esquema posológico e ser alertado de que o alívio máximo pode não ser obtido após as primeiras aplicações.

Crianças menores de 6 anos de idade: Dada à falta d e evidências clínicas conclusivas quanto à seg urança de Beclosol® spray nasal aquoso em menores de 6 anos de idade, seu uso não é indicado nessa faixa etária.

Modo de uso

Beclosol® spray nasal aquoso é somente para administração intranasal.

Antes de usar este produto, leia as instruções de uso cuidadosamente:

  1. Antes de usar, assoe seu nariz30 levemente.
  2. Agite o frasco e, então, remova a tampa da válvula. Segure o frasco como demonstrado abaixo.
  3. Se você está usando o spray pela primeira vez ou se não usa o produto há uma semana ou mais, faça um teste ac ionando a v álvula pa ra o alto até qu e seja liberada um a n évoa f ina. Pa ra isso, p ressione a válvula para baixo com os dedos indicador e médio, usando o polegar para suportar a base do frasco.
  4. Feche uma narina pressionando-a com seu dedo. Coloque o bico da válvula na outra narina conforme indicado abaixo. Então, pressione.
  5. Respire através da boca31. Se você precisar usar dois jatos em cada narina, repita os passos 4 e 5.
  6. Agora repita todo o processo na outra narina.
  7. Quando terminar de usar o produto, limpe com um lenço ou pano e coloque a tampa protetora.

IMPORTANTE: Caso a válvula esteja obstruída, não tente desobstruí-la com objetos pontiagudos. Remova o mecanismo da válvula girando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e coloque-o em água morna durante alguns minutos. Lave com água fria, deixe secar e recoloque-o no frasco.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações comuns (≥1/100 e <1/10): gosto desagradável, odor desagradável, epistaxe32, secura nasal, irritação nasal, secura na garganta33, irritação na garganta33.

Reações muito raras (≥1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo rash34, urticária35, prurido36, eritema37 e angioedema38, reações anafilactoides/anafiláticas, broncoespasmo39, glaucoma23, aumento da pressão intraocular40, catarata22, perfuração do septo nasal41.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Tratamento clínico adicional deve ser conforme indicado ou recomendado pelo centro nacional de intoxicação quando disponível.

Não há nenhum tratamento específico para uma overdose de dipropionato de beclometasona. Se ocorrer superdosagem, o paciente deve ser tratado com monitoramento apropriado, caso necessário.

O único efeito prejudicial verificado após a inalação de grandes quantidades do produto em curto espaço de tempo é a supressão temporária da função hipotalâmica-hipofisária-adrenal (HHA). Não é preciso adotar nenhuma medida de emergência42, podendo o tratamento com Beclosol® spray nasal aquoso ser continuado na dose recomendada. A função HHA volta ao normal em um ou dois dias.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S:1.0107.0188
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida d e E xtremadura, 3 , Polígono Industrial A llenduero, 09 400 - Aranda de Duero (Burgos) - Espanha

Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10


SAC 0800 701 22 33

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
2 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
3 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
6 Febre do Feno: Doença polínica, polinose, rinite alérgica estacional ou febre do feno. Deve-se à sensibilização aos componentes de polens, sendo que os alérgenos de pólen provocam sintomas clínicos quando em contato com a mucosa do aparelho respiratório e a conjuntiva de indivíduos previamente sensibilizados.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
10 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
11 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
12 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
13 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
14 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
15 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
18 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
19 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Seios paranasais: Seios paranasais são cavidades preenchidas de ar localizadas no interior dos ossos do crânio e da face, que se comunicam com a cavidade nasal.
21 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
22 Catarata: Opacificação das lentes dos olhos (opacificação do cristalino).
23 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
24 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
28 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
29 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
30 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
31 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
32 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
33 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
34 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
37 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
38 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
39 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
40 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
41 Septo Nasal: A divisão que separa as duas cavidades nasais no plano medial, composta de cartilagens, membranas e partes ósseas.
42 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
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