Cicladol
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cicladol®
piroxicam betaciclodextrina
Comprimido 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Cartuchos com 5 e 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Cicladol® contém:
piroxicam (na forma de piroxicam betaciclodextrina) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, crospovidona, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Cicladol® é indicado para tratamento dos estados inflamatórios e dolorosos agudos, como reagudização (tornar-se aguda) de dores reumáticas, dor musculoesquelética, dismenorreia2 (cólicas3 menstruais), cefaleia4 (dor de cabeça5), dor pós-traumatismo6 e pós-operatória, odontalgia (dores de dente7), afecções8 reumáticas articulares e extra-articulares (doenças reumáticas nas articulações9 ou não).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cicladol® é um agente anti-inflamatório (combate a inflamação10) que apresenta rápida ação analgésica (alívio da dor) e é bem tolerado.
Cicladol® contém uma formulação do piroxicam associado a uma substância chamada betaciclodextrina, que determina rápida absorção e rápido início do efeito analgésico11, apresentando maior solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade (quantidade de medicamento disponível na circulação12 sanguínea) e por isso o medicamento tem maior intensidade do efeito analgésico11 e anti- inflamatório. Cicladol® possibilita uma única administração diária. Esse medicamento é adequado para tratamento de estados inflamatórios e dolorosos moderados e intensos.
O tempo médio estimado para início de ação do medicamento é de aproximadamente 15 a 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser utilizado se você tiver:
- Hipersensibilidade (alergia13) ao piroxicam ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Histórico de úlcera14, hemorragia15 ou perfuração gastrointestinal;
- Distúrbios gastrointestinais que predispõem para distúrbios hemorrágicos16 como a colite17 ulcerativa (inflamação10 em uma parte do intestino grosso18), doença de Crohn19 (doença crônica inflamatória intestinal), câncer20 gastrointestinal ou diverticulite21 (inflamação10 da parede do intestino);
- Úlcera péptica22 ativa, sangramento gastrointestinal ou distúrbios gastrointestinais inflamatórios,
- gastrite23, dispepsias (distúrbio da função digestiva);
- Distúrbios hepáticos (fígado24) e renais (rins25) graves, insuficiência cardíaca26 moderada ou grave, hipertensão arterial27 grave, doença arterial grave, alterações graves nas células sanguíneas28, presença de diátese hemorrágica29 (tendência para sangramento sem causa aparente; hemorragias30 espontâneas);
- Histórico de reação alérgica31 grave a medicamentos de qualquer tipo, especialmente reações
- cutâneas32 (pele33) tais como eritema multiforme34 (vermelhidão), síndrome de Stevens-Johnson35 (reação alérgica31 grave envolvendo vermelhidão e bolhas), necrólise epidérmica tóxica36 (doença cutânea37 em que a camada superficial da pele33 se solta em lâminas).
- Histórico de reações cutâneas32 prévias (independentemente da severidade) ao piroxicam, outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e outros medicamentos.
Se você estiver utilizando outros anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo, ácido acetilsalicílico em altas doses, diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, etoricoxibe) ou anticoagulantes38 (medicamentos usados para prevenir a formação de trombos39 sanguíneos, como, por exemplo, heparina e varfarina) informe seu médico, pois o uso concomitante de Cicladol® com estes medicamentos é contraindicado.
Existe a possibilidade de "sensibilidade" cruzada com o ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs). O produto não deve ser administrado se o ácido acetilsalicílico ou outro AINE causar sintomas40 de asma41, rinite42, pólipos43 nasais, angioedema44 (inchaço45 similar à urticária46) e urticária46 (reação alérgica31 que se apresenta em forma de coceira e vermelhidão) em você.
Administração Durante a Gravidez47 e Aleitamento: O medicamento é contraindicado no caso de gravidez47 confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.
Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar sinais48 de hipersensibilidade ao medicamento, tais como rash49 cutâneo50 e lesões51 nas mucosas52, pare de tomar o medicamento e informe imediatamente seu médico. Estes sinais48 e sintomas40 podem ser indicativos de reações cutâneas32 graves, como a Síndrome de Stevens-Johnson35 e necrólise epidérmica tóxica36.
Os anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o piroxicam, podem causar graves eventos adversos gastrointestinais, incluindo ulceração53, sangramento e perfuração do estômago54, intestino delgado55 ou grosso, que podem ser fatais. Por isso, se você apresentar qualquer sinal56 ou sintoma57 de problema gastrointestinal, como por exemplo, dor de estômago54, vômito58 com sangue59, fezes pretas ou com presença de sangue59, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente. Se você tem histórico familiar de doenças do trato gastrointestinal, o medicamento somente deve ser administrado sob rigoroso controle médico.
Informe seu médico se você utiliza corticosteroides orais (dexametasona, prednisona, etc), antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina, etc), anticoagulantes38 (como a varfarina) ou fármacos antiagregantes plaquetários (como o ácido acetilsalicílico em baixas doses), pois o uso concomitante destes medicamentos e piroxicam pode aumentar o risco de complicações gastrointestinais graves. O risco de complicações gastrointestinais graves também é maior se você tiver mais de 70 anos. Nestes casos, seu médico poderá recomendar o uso de outro medicamento que protege o estômago54.
O uso de medicamentos como Cicladol® pode estar associado a um risco aumentado de eventos trombóticos60 arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio61 ou acidente vascular cerebral62). O risco é maior com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Portanto, não utilize doses maiores do que as prescritas pelo seu médico e também não utilize o medicamento por períodos maiores do que o recomendado por seu médico.
Deve-se adotar especial cautela no tratamento se você é fumante, portador de insuficiência63 cardiocirculatória, hipertensão arterial27 (pressão alta) ou outras doenças cardíacas, diabetes64, hiperlipidemia65 (aumento das gorduras no sangue59), comprometimento da função hepática66 (problemas no fígado24) ou renal67, alterações hematológicas (sanguíneas) ou pregressas, asma41 brônquica. Por isso, informe seu médico se você apresenta alguma destas doenças.
Em tratamentos prolongados, seu médico pode solicitar que sejam feitos exames oftalmológicos, verificação dos níveis de glicose68 no sangue59 se você for diabético ou outros exames sanguíneos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Cicladol® pode alterar o estado de alerta a ponto de comprometer a capacidade de dirigir veículos ou realizar atividades que requerem rápido reflexo.
Durante o uso de Cicladol® você deve tomar cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois podem ocorrer olhos69 inchados, visão70 turva e irritação nos olhos69 durante o uso de piroxicam.
Gravidez47 e Lactação71
O medicamento é contraindicado no caso de gravidez47 confirmada ou presumível e durante o período de aleitamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em Pediatria: Não existe ainda experiência suficiente estabelecendo as indicações e posologia do medicamento para crianças.
Interações medicamentosas
Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs): a utilização de piroxicam com ácido acetilsalicílico ou outros AINEs deve ser evitada, pois os dados disponíveis não mostram que essas combinações produzem maior efeito do que a melhoria obtida com piroxicam sozinho. Além disso, a possibilidade de reações adversas é maior. Estudos em humanos demonstraram que o uso concomitante de piroxicam e ácido acetilsalicílico reduz a concentração plasmática de piroxicam em cerca de 80% do normal.
Corticosteroide: pode aumentar o risco de úlcera14, sangramento gastrointestinal.
Anticoagulante72: os anti-inflamatórios não hormonais, incluindo o piroxicam, podem potencializar o efeito antiagregante plaquetário de medicamentos como a varfarina (medicamento anticoagulante72). Portanto, o uso associado de Cicladol® com varfarina deve ser evitado.
Como ocorre com outros anti-inflamatórios não hormonais, o fármaco73 reduz a agregação plaquetária (prejudica a coagulação74) e prolonga o tempo de coagulação74; esta eventualidade deve ser lembrada ao se efetuar os testes hematológicos e exige vigilância se o paciente estiver sob tratamento simultâneo com fármacos que inibem a agregação plaquetária.
Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia15 gastrointestinal.
Diuréticos75, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: os AINES podem causar retenção de sódio, potássio e líquidos e podem interferir com a ação de agentes diuréticos75. Estes fatores devem ser considerados em pacientes com função cardíaca comprometida e hipertensão76 para evitar uma possível piora dessas condições. Os AINEs podem reduzir o efeito dos diuréticos75 e outros anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal67 diminuída (ex. pacientes desidratados ou idosos com função renal67 comprometida), a coadministração de um inibidor da ECA ou antagonista77 da angiotensina II (medicamentos para tratamento da hipertensão76) e agentes que inibem o sistema de cicloxigenase (medicamento com ação analgésica e anti-inflamatória) pode levar para uma nova deterioração da função renal67, incluindo uma possível insuficiência renal78 aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes que utilizam piroxicam em associação com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II. Assim, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em idosos. Você deve ser adequadamente hidratado e seu médico deve considerar a monitorização da função renal67 após o início da terapêutica79 concomitante.
Em caso de ingestão simultânea de medicamentos contendo potássio ou diuréticos75 que causam retenção de potássio, há um risco adicional de um aumento da concentração de potássio sérico (hipercalemia80, excesso de potássio no sangue59).
Lítio: o uso simultâneo com o lítio aumenta os níveis sanguíneos de lítio e por isso é necessária monitorização ao iniciar, ajustar ou interromper o tratamento com piroxicam betaciclodextrina
Antiácidos81: administração concomitante de piroxicam betaciclodextrina e antiácidos81 não tem efeito sobre as concentrações plasmáticas de piroxicam.
Glicosídeos cardíacos (digoxina ou digitoxina): AINEs podem exacerbar falência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeo cardíaco. O uso concomitante de piroxicam betaciclodextrina com digoxina ou digitoxina não afeta a concentração plasmática dos medicamentos.
Cimetidina: após a administração de cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras82), a absorção do piroxicam mostra um ligeiro aumento. Este aumento, entretanto, provou não ser clinicamente significativo.
Ciclosporina e tacrolimo: possível aumento no risco de nefrotoxicidade83 pode ocorrer quando AINEs são administrados com ciclosporina ou tacrolimo.
Evite consumir ÁLCOOL.
O piroxicam pode diminuir a eficácia dos dispositivos intrauterinos.
Não é recomendado o uso de anti-inflamatórios não esteroidais concomitantemente com quinolonas (antibiótico).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde84.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Cicladol® têm formato sextavado (6 lados), apresentam marca para quebra no caso de uso de meia-dose (sulco) e cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
1 comprimido uma vez ao dia (a cada 24 horas).
Uso Geriátrico: A administração de anti-inflamatórios em pacientes idosos aumenta o risco de reações adversas gastrointestinais. Assim, caso seja necessária sua administração, seu médico irá avaliar a possibilidade de utilizar a metade da dose diária recomendada e reduzir o período de tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de usar Cicladol® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos observados são:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não reportadas até o momento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia85 (diminuição do número de célula86 do sangue59 chamada hemoglobina87), trombocitopenia88 (diminuição do número de célula86 do sangue59 chamada plaqueta89), leucopenia90 (diminuição do número de célula86 do sangue59 chamada leucócito), eosinofilia91 (aumento do número de célula86 do sangue59 chamada eosinófilo92), anorexia93 (disfunção alimentar, caracterizada por uma dieta alimentar insuficiente e caracterizada por perda de peso), cansaço físico, hiperglicemia94 (aumento do açúcar95 no sangue59), tontura96, dor de cabeça5, sonolência, vertigem97, zumbido, desconforto abdominal, dor abdominal, constipação98, diarreia99, desconforto ou dor epigástrica (na parte superior do estômago54), flatulência (gases), náusea100, vômito58, indigestão, erupção101 na pele33, prurido102, edema103 (inchaço45), aumento nas transaminases (enzimas presentes dentro das células104 do organismo), aumento no peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia105 (diminuição do açúcar95 no sangue59), visão70 borrada, palpitações106, estomatite107 (infecção108 na boca109 caracterizada pelo surgimento de aftas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas no rim110 (nefrite111 intersticial112, necrose113 papilar renal67, síndrome nefrótica114, falência renal67).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações adversas graves na pele33 conhecidas como Síndrome de Stevens-Johnson35 e necrólise epidérmica tóxica36.
Reações cuja frequencia é desconhecida: anemia85 aplástica (diminuição da produção das células104 do sangue59), anemia hemolítica115 (diminuição do número de célula86 do sangue59 chamada hemoglobina87, devido à destruição desta célula86), doença do soro116 (um tipo de reação alérgica31 que pode causar erupção101 na pele33, coceira, febre117, dores nas articulações9, etc), anafilaxia118 (reação alérgica31 sistêmica que pode levar ao edema103 de glote119), retenção de líquidos, depressão, sonhos anormais, alucinações120, insônia, estado confusional, alterações de humor, nervosismo, parestesia121 (sensação de formigamento ou de ardência na pele33), irritação nos olhos69, inchaço45 nos olhos69, deficiência auditiva, hipertensão76, vasculite122 (inflamação10 nos vasos sanguíneos123), dispneia124 (falta de ar), broncoespasmo125 (estreitamento dos brônquios126 pulmonares, que causa falta de ar), epistaxe127 (sangramento do nariz128), gastrite23 (inflamação10 das paredes do estômago54), sangramento no estômago54 e/ou intestino, perfuração no estômago54 e/ou intestino, melena129 (presença de sangue59 nas fezes), hematemese130 (vômito58 com sangue59), úlcera14 no estômago54, pancreatite131, boca109 seca, icterícia132, hepatite133, alopecia134 (perda de cabelo135), angioedema44 (inchaço45 proveniente das camadas profundas da pele33), dermatite136 esfoliativa (inflamação10 grave na pele33 que causa vermelhidão extrema e escamação), eritema multiforme34 (inflamação10 na pele33 que causa erupções, podendo apresentar bolhas e ulcerações137), onicólise138 (deslocamento do corpo da unha da pele33), reação de sensibilidade à luz, urticária46, reações vesículo-bolhosas, púrpura139 não trombocitopênica (inflamação10 dos pequenos vasos sanguineos123, caracterizada pelo aparecimento de pequenas manchas vermelhas na pele33 formada por sangue59 extravasado na espessura da pele33), inflamação10 nos glomérulos140 (estrutura responsável pela filtração do sangue59 nos rins25), mal estar, diminuição do peso, aumento de uma enzima141 chamada fosfatase alcalina142, anticorpo143 antinuclear positivo, diminuição da célula86 sanguínea chamada hemoglobina87, diminuição do hematócrito144 (porcentagem de hemoglobina87 no volume total de sangue59).
O tratamento com AINEs têm sido associado com edema103, hipertensão76 e insuficiência cardíaca26. Os ensaios clínicos145 e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses elevadas e em tratamento prolongado) pode estar associado com risco um pouco aumentado de eventos trombóticos60 arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio61 ou acidente vascular cerebral62).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas40 mais comuns de uma superdosagem são dor de cabeça5, vômitos146, sonolência, tonturas147 e síncope148 (perda transitória de consciência).
Em caso de sobredosagem, procurar auxílio médico, pois será necessário fazer tratamento sintomático149 e de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0058.0097
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki - CRF-SP nº 12.448
CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba – SP
CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira
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