Bula do paciente Bula do profissional

Epitezan
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 29/12/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Epitezan®
acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol
Pomada Oftálmica 10.000 UI + 2,5% + 0,5% + 0,5%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada Oftálmica Estéril
Tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama de Epitezan® contém:

acetato de retinol 10.000 UI
aminoácidos 25 mg
metionina 5 mg
cloranfenicol 5 mg
excipiente q.s.p. 1 g

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool cetílico, lanolina, vaselina sólida e cera microcristalina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Epitezan® é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos tecidos oculares lesados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções bacterianas, incluindo infecções graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia aplástica) e síndrome do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella pertussis,Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranuloma- psittacosis, e espiroquetas.

A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos. Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphilococcus aureus, Staphilococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2

  1. KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.
  2. 2BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother 1989; 23:261-266.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Epitezan® é uma pomada para uso tópico oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial. Os aminoácidos (hidrolisados protéicos e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na profilaxia de infecções bacterianas ou no combate de uma infecção já instalada.

CONTRAINDICAÇÕES

Epitezan® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Epitezan® é contraindicado em lesões contaminadas por microorganismos resistentes ao cloranfenicol.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Epitezan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e ao abrigo da luz. O prazo de validade é de 18 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Epitezan® é uma pomada estéril levemente amarelada de consistência untuosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0062
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77

Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira


SAC 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

Tem alguma dúvida sobre Epitezan?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.