FARLUTAL

PFIZER

Atualizado em 08/12/2014

Acetato de Medroxiprogesterona

Nome do produto : Farlutal
Nome genérico : Acetato de Medroxiprogesterona
Forma Farmacêutica : Comprimidos
Apresentações : Caixa com 14 comprimidos de 2,5 mg;
Caixa com 14 e 20 comprimidos de 5,0 mg;
Caixas com 10 e 14 comprimidos de 10,0 mg.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO COMPLETA:

Cada comprimido de 2,5 mg contém :

Acetato de medroxiprogesterona....................2,5 mg

Excipiente q.s. (Lactose1, Estearato de Magnésio, Avicel)

Cada comprimido de 5 mg contém:

Acetato de medroxiprogesterona....................5,0 mg

Excipiente q.s. (Lactose1, Estearato de Magnésio, Avicel)

Cada comprimido de 10 mg contém :

Acetato de medroxiprogesterona....................10,0 mg

Excipiente q.s. (Lactose1, estearato de Magnésio, Avicel)

Informações ao Paciente de Farlutal

                   Conservar o produto em local seco e fresco.

Prazo de validade: 60 meses

O início de ação do medicamento ocorre aproximadamente quarenta minutos após a administração.

Informar ao médico ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como dor nos seios3, secreção mamária, perda de sangue4 vaginal, alteração do fluxo menstrual, edema5, variação de peso.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE6

O medicamento é contra-indicado em pacientes que apresentem varizes7, insuficiência8 do fígado9, aborto retido e durante a gravidez2 e a amamentação10.

Caso se verifique perda súbita, parcial ou total da visão11, dor de cabeça12, visão11 dupla e perdas sangüíneas vaginais, o tratamento deverá ser suspenso.

Informações Técnicas de Farlutal

                   O Farlutal exerce atividade progestacional por via oral, apresentando ótima tolerância e efeitos biológicos qualitativamente similares àqueles da progesterona. A ação dos progestágenos dá-se pelo aumento da síntese do RNA. Em doses elevadas há inibição da liberação do LH. Doses pequenas levam a um aumento da viscosidade13 do muco cervical.

Indicações de Farlutal

                   Farlutal é indicado para o tratamento de terapia de reposição hormonal na menopausa14, como adjunto à terapia de reposição estrogênica.Amenorréia secundária15. Hemorragia16 uterina funcional devida a desequilíbrio hormonal na ausência de patologia17 orgânica, tais como fibroma18 ou carcinoma19 uterino.

Contra-Indicações de Farlutal

                   Tromboflebites20, distúrbios tromboembólicos, aborto retido, insuficiência hepática21, hipersensibilidade ao medicamento, hipercalcemia em pacientes portadores de metástases22 ósseas. Na suspeita de doença malígna da mama23 ou da genitália24, sangramento vaginal não diagnosticado.

Desaconselha-se seu uso na gravidez2 confirmada ou suspeita ou como teste diagnóstico25 para gravidez2.

Precauções de Farlutal

                   Caso se verifique a ocorrência de perturbações tromboembólicas, perda súbita, parcial ou total da visão11, diplopia26, enxaqueca27, edema5 papilar e lesões28 retinianas vasculares29, o tratamento deverá ser suspenso.

No caso de perdas sangüíneas vaginais aconselha-se uma verificação diagnóstica.

Havendo necessidade de exame histológico30 deve ser assinalado que a paciente está sob tratamento com progestágeno.

A idade não limita a terapêutica31, contudo, o tratamento progestínico pode encobrir a ocorrência do climatério32.

Na presença de diabetes33 ou depressão psíquica grave, aconselha-se a realização de cuidadoso controle clínico. Se a depressão se agravar, o uso do medicamento deve ser suspenso.

Tem sido assinalado em cães o desenvolvimento de nódulos mamários, sendo alguns de natureza malígna.

A passagem de medroxiprogesterona para o leite materno foi observada.

Deve-se proceder a exame físico e história clínica completos antes de prescrever medroxiprogesterona, com atenção especialmente às mamas34 e órgãos pélvicos35, incluindo esfregaços de Papanicolau36.

Devido ao fato dos progestogênios poderem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser influenciadas por este fator, como epilepsia37, enxaqueca27, asma38, disfunção cardíaca ou renal39, requerem observação cuidadosa.

Gravidez2

Este medicamento não deve ser utilizado na gravidez2, principalmente no primeiro trimestre. Vários relatos sugerem uma associação entre exposição intra-uterina a drogas progestogênicas no primeiro trimestre da gravidez2 e anormalidades genitais em fetos masculinos e femininos.

Interações com Testes Laboratoriais de Farlutal

                   Pode alterar valores de fosfatase alcalina40, LDL41, HDL42 e aminoácidos. Os medicamentos que contém estrogênios e progestogênios podem interferir em :

Aumento na retenção de sulfobromoftaleína e outros testes da função hepática43;

Aumento dos valores de protrombina44 e fatores VII, VIII, IX e X;

Redução da resposta ao teste da metirapona e interferência na determinação do pregnanodiol;

Aumento das globulinas45 de ligação dos hormônios tireoidianos (TGB) causando aumento do hormônio46 tereoidiano.

Interações Medicamentosas de Farlutal

                   Farlutal não deve ser usado concomitantemente com bromocriptina.

Efeitos Colaterais47 de Farlutal

                   Como ocorre com outros progestágenos, foram observados casos de mastodinia48, galactorréia49, perdas sangüíneas vaginais, alterações do fluxo menstrual, amenorréia50, edema5, variação de peso, alterações de erosões cervicais ou de secreções cervicais, icterícia51 colestática, exantema52 com ou sem prurido53, depressão psíquica, tromboflebite54, embolia55 pulmonar, náuseas56, insônia, reações anafiláticas57 e sonolência.

Posologia de Farlutal

                   Terapia de Reposição Hormonal na Menopausa14 :

Administração cíclica: 5-10 mg diários por 12 a 14 dias a cada 28 dias do ciclo estrogênico.

Administração contínua : 2,5 mg diários concomitante com a terapia estrogênica.

Amenorréia Secundária15 :

5-10 mg/dia durante 5-10 dias. A dose para induzir a fase secretória do endométrio58 é de 10 mg/dia durante 10 dias. Nos casos de hipofoliculinismo associar estrógenos . Na amenorréia secundária15, a terapêutica31 pode ser iniciada a qualquer tempo.

Hemorragia16 Uterina Funcional :

Devido ao desequilíbrio hormonal na ausência de patologia17 orgânica :5-10 mg/dia, a contar do 16o ou 21o dia do ciclo, durante 5 a 10 dias.
Para produzir a fase secretória ótima no endométrio58, sugere-se administrar 10 mg de Farlutal ao dia por 10 dias, inciando-se a partir do 16º dia. A suspensão do sangramento ocorre em 3 a 7 dias após a interrupção da terapêutica31.

Superdosagem de Farlutal

                   A superdosagem pode causar náusea59 e sangramentos. Deve-se empregar procedimentos gerais de lavagem gástrica60 e tratamento geral de suporte.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

FARLUTAL - Laboratório

PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP - CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Seios: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
5 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
8 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
11 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
12 Cabeça:
13 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
14 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
15 Amenorréia secundária: É a ausência de menstruação por um período maior do que três meses consecutivos em uma mulher que anteriormente já apresentou ciclos menstruais.
16 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
17 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
18 Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
19 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
20 Tromboflebites: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
21 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
22 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
23 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
24 Genitália: Órgãos externos e internos relacionados com a reprodução. Sinônimos: Órgãos Sexuais Acessórios; Órgãos Genitais; Órgãos Acessórios Sexuais
25 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
26 Diplopia: Visão dupla.
27 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
28 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
29 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
30 Histológico: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
31 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
32 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
33 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
34 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
35 Pélvicos: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
36 Papanicolau: Método de coloração para amostras de tecido, particularmente difundido por sua utilização na detecção precoce do câncer de colo uterino.
37 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
38 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
39 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
40 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
41 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
42 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
43 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
44 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
45 Globulinas: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
46 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
47 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
48 Mastodinia: Dor nas mamas que precede a menstruação.
49 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
50 Amenorréia: É a ausência de menstruação pelo período equivalente a 3 ciclos menstruais ou 6 meses (o que ocorrer primeiro). Para períodos inferiores, utiliza-se o termo atraso menstrual.
51 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
52 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
53 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
54 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
55 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
56 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
57 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
58 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
59 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
60 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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