Preço de Gentamicina em São Paulo/SP: R$ 10,58

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Gentamicina
(Bula do profissional de saúde)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 04/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gentamicina
sulfato de gentamicina
Solução oftálmica estéril (5 mg/mL)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (28 gotas) contém:

sulfato de gentamicina (equivalente a 3,0 mg de gentamicina base) 5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: álcool polivinílico, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio, ácido cloridríco e água purificada q.s.p.

Cada mL contém 28 gotas. Cada gota1 contém 0,178 mg de sulfato de gentamicina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Sulfato de gentamicina é indicado no tratamento de infecções3 externas do globo ocular4 e seus anexos5, causadas por microorganismos sensíveis à gentamicina. É indicado também para o tratamento de conjuntivite6, ceratite, ceratoconjuntivite, úlcera7 de córnea8, blefarite9, blefaroconjuntivite e dacriocistite10.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo randomizado11, duplo-cego, 488 pacientes portadores de sinais12 clínicos de conjuntivite6 ou blefarite9 bacteriana aguda, ou de ambos, foram tratados com solução oftálmica de gentamicina 0,3% (n=243) ou solução de norfloxacino 0,3% (n=245) durante uma semana. Dos pacientes com cultura positiva, 71% (85/120) dos pacientes do grupo do norfloxacino e 65% (86/133) dos pacientes tratados com gentamicina foram curados clinicamente. Um adicional de 25% (30/120) no grupo do norfloxacino e de 32% (43/133) no grupo da gentamicina foram considerados melhorados clinicamente. A condição de cinco pacientes tratados com norfloxacino não melhorou clinicamente em comparação com oito pacientes no grupo da gentamicina. Ambos os antibióticos apresentaram eficácia semelhante contra microorganismos gram-positivos e gram-negativos. A conclusão do estudo foi de que a gentamicina e o norfloxacino são igualmente eficazes do ponto de vista clinico e bacteriológico, no tratamento das infecções3 oftálmicas.1

Em outro estudo, 158 pacientes portadores de conjuntivite6 bacteriana comprovada por cultura, foram tratados com solução oftálmica de sulfato de gentamicina, ou trimetoprima+polimixina B, ou sulfacetamida sódica durante 10 dias. A resposta clínica em 3 a 6 dias após o início do tratamento foi semelhante para os três agentes testados: com a gentamicina, 28/57 (49%) pacientes foram curados e 26/57 (46%) pacientes melhorados; com a trimetoprima+polimixina B, 26/55 (47%) foram curados e 25/55 (45%) melhorados; com a sulfacetamida sódica 19/46 (41%) foram curados e 22/46 (48%) melhorados. Os índices de resposta clínica e bacteriológica em 2 a 7 dias após o término do tratamento também foram semelhantes nos três grupos. Cura bacteriológica ocorreu em 39/57 (58%) no grupo da gentamicina, em 44/55 (83%) para a trimetoprima+polimixina B e em 33/46 (72%) para a sulfacetamida sódica.2

  1. Miller IM, Vogel R, Cook TJ, Wittreich J. Topically administered norfloxacin compared with topically administered gentamicina for the treatment of external ocular bacterial infections. Am J Ophthalmol 1992;113(6):638-644.
  2. Lohr JÁ, Austin RD, Grossman M, Hayden GF, Knowlton GM, Dulley SM. Comparison of three topical antimicrobials for acute bacterial conjunctiviis. Pediatr Infect Dis J; 1998;7(9):626-629.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Sulfato de gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo, ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Possui atividade contra Staphylococcus coagulase-positivos e coagulase-negativos, inclusive algumas cepas13 resistentes a penicilina, Streptococcus grupo A beta- hemolítico e não hemolítico, Diplococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Aerobacter aerogenes, Moraxella lacunata e Neisseria spp, inclusive Neisseria gonorrhoeae.

A ação do medicamento inicia-se no primeiro dia de tratamento.

CONTRAINDICAÇÕES

Sulfato de gentamicina é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao sulfato de gentamicina, ou a qualquer um dos demais componentes da sua fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção14 por micro-organismos não sensíveis, inclusive fungos. Pode-se desenvolver resistência bacteriana com o uso de sulfato de gentamicina. Caso ocorra secreção purulenta15, inflamação16 ou agravamento da dor, o paciente deve descontinuar o uso da solução e um novo tratamento deve ser iniciado. A gentamicina pode provocar agressão ao epitélio17 de córneas mais sensíveis. Não encoste a ponta do frasco nos olhos18, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio19.

Reações de hipersensibilidade

Em casos de irritação ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, o paciente deve descontinuar o uso da solução e um novo tratamento deverá ser iniciado.

Gravidez20 e Lactação21

Categoria de risco na Gravidez20: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez20 e lactação21. Na ocorrência de gravidez20 ou amamentação22, o médico deverá ser consultado antes de fazer uso de medicamentos.

Populações especiais

Pacientes neonatos23reações de hipersensibilidade ocular severa foram reportadas quando sulfato de gentamicina foi utilizado para profilaxia neonatal. Sulfato de gentamicina não é indicado para profilaxia neonatal, portanto não deve ser usado para profilaxia de oftalmia neonatal.

Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia de sulfato de gentamicina não foram estabelecidas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos: não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Pacientes com insuficiência hepática24 ou renal25o medicamento não foi estudado em pacientes com quadros de insuficiência renal26 ou hepática27, por isso deve ser usado com cautela nestes pacientes.

Pacientes que utilizam lentes de contato: sulfato de gentamicina não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio19 e aguardar de 10 a 15 minutos para recolocá-las após a administração de sulfato de gentamicina.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Sulfato de gentamicina pode causar borramento transitório da visão28, que pode alterar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão28 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Sulfato de gentamicina deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

Sulfato de gentamicina é uma solução oftálmica estéril límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 2 gotas aplicadas no(s) olho29(s) afetado(s), três a quatro vezes por dia, ou a critério médico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Geralmente o tempo médio de tratamento é de 7 dias, mas pode variar a critério médico, dependendo da intensidade da infecção14 e/ou evolução do paciente.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de irritação ocular transitória, hiperemia30 conjuntival, hiperemia30 ocular, dor ocular, infecções3 secundárias por microrganismos não sensíveis e reações alérgicas (incluindo edema31 ocular, edema31 das pálpebras32, eritema33 das pálpebras32 e secreção ocular).

Estes relatos foram reportados voluntariamente por uma população de tamanho não conhecido, portanto a estimativa de frequência não pode ser calculada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
 

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0069
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Guarulhos - São Paulo
Indústria Brasileira

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77


SAC 0800-14-4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
4 Globo ocular: O globo ocular recebe este nome por ter a forma de um globo, que por sua vez fica acondicionado dentro de uma cavidade óssea e protegido pelas pálpebras. Ele possui em seu exterior seis músculos, que são responsáveis pelos movimentos oculares, e por três camadas concêntricas aderidas entre si com a função de visão, nutrição e proteção. A camada externa (protetora) é constituída pela córnea e a esclera. A camada média (vascular) é formada pela íris, a coroide e o corpo ciliar. A camada interna (nervosa) é constituída pela retina.
5 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
6 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
7 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
8 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
9 Blefarite: Inflamação do bordo externo das pálpebras ou pestanas. Também conhecida como palpebrite, sapiranga, sapiroca ou tarsite.
10 Dacriocistite: Inflamação do saco lacrimal.
11 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
12 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
13 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Purulenta: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionada. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
16 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
17 Epitélio: Uma ou mais camadas de CÉLULAS EPITELIAIS, sustentadas pela lâmina basal, que recobrem as superfícies internas e externas do corpo.
18 Olhos:
19 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
23 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
24 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
25 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
26 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
27 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
28 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
29 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
30 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
31 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
32 Pálpebras:
33 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.

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