Glifage XR
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glifage® XR
cloridrato de metformina1
Comprimidos 500 mg, 750 mg e 1 g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de ação prolongada.
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos de ação prolongada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Glifage® XR 500 mg contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 390 mg de metformina1 base) | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica, hipromelose e celulose microcristalina.
Cada comprimido de Glifage® XR 750 mg contém:
cloridrato de metformina1 (equivalente a 585 mg de metfomina base) | 750 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica e hipromelose.
Cada comprimido de Glifage® XR 1g contém:
cloridrato de metformina1 (*equivalente a 780 mg de metfomina base) | 1g |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, carmelose sódica e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glifage® XR é um medicamento antidiabético de uso oral, que associado a uma dieta apropriada, é utilizado para o tratamento do diabetes tipo 22 em adultos, isoladamente ou em combinação com outros antiadiabéticos orais, como por exemplo aqueles da classe das sulfonilureias3.
Pode ser utilizado também para o tratamento do diabetes tipo 14 em complementação à insulinoterapia.
Glifage® XR é indicado na prevenção de diabetes mellitus5 tipo 2 em pacientes com sobrepeso6 (Índice de Massa Corporal7 igual ou acima de 24 kg/m2; igual ou acima de 22 kg/m2 entre asiáticos) com pré-diabetes8 e pelo menos um fator de risco9 adicional (tais como pressão arterial10 alta, idade acima de 40 anos, quantidade anormal de lipídios (gordura11) no sangue12, histórico familiar de diabetes13 ou histórico de diabetes13 durante a gravidez14), nos quais a modificação intensiva no estilo de vida (dieta rigorosa e exercícios físicos regulares) isoladamente não proporcionou controle glicêmico adequado.
Glifage® XR também está indicado na Síndrome15 dos Ovários16 Policísticos, condição caracterizada por ciclos menstruais irregulares e frequentemente excesso de pelos e obesidade17.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glifage® XR contém metformina1, um medicamento para tratar o diabetes13 em adultos. A metformina1 pertence a um grupo de medicamentos denominados biguanidas18.
A insulina19 é um hormônio20 produzido pelo pâncreas21 que permite que os tecidos do corpo absorvam a glicose22 (açúcar23) do sangue12 e a usem para produzir energia ou armazená-la para uso posterior. Se você tem diabetes13, o seu pâncreas21 não produz insulina19 suficiente ou o seu corpo não é capaz de utilizar adequadamente a insulina19 que produz. Isto leva a um nível elevado de glicose22 no sangue12. Glifage® XR ajuda a baixar o nível de glicose22 no sangue12 para um nível tão normal quanto possível.
Em estudos clínicos, o uso de metformina1 foi associado a estabilização do peso corporal ou a uma modesta perda de peso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Glifage® XR:
- se tiver hipersensibilidade (alergia24) à metformina1 ou aos outros componentes da fórmula;
- se estiver com problema de funcionamento do fígado25;
- se estiver com problema de funcionamento grave dos rins26 (depuração de creatinina27 abaixo de 30 mL/min ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) abaixo de 30 mL/min/1,73m2);
- se tiver qualquer tipo de acidose metabólica28 (como acidose29 láctica30, cetoacidose diabética31, pré-coma32 diabético). A cetoacidose é uma condição na qual substâncias denominadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue12. Os sintomas33 incluem dores de estômago34, respiração rápida e profunda, sonolência ou hálito com odor de fruta;
- se estiver desidratado (por exemplo, em função de uma diarreia35 grave e persistente, vômitos36 repetidos) ou se tiver com infecção37 grave (por exemplo, infecção37 das vias aéreas
- ou do trato urinário38): tanto desidratação39 quanto infecções40 graves podem conduzir a problemas renais, com risco de acidose29 láctica30 (ver “Advertências e precauções”);
- se estiver em tratamento para problemas cardíacos, tiver tido recentemente um ataque cardíaco, tiver problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias. Isto pode
- provocar uma falta de oxigenação dos tecidos, com risco de acidose29 láctica30 (ver “Advertências e precauções”).
- se ingerir bebidas alcoólicas em excesso;
- se tiver que ser submetido à cirurgia eletiva41 de grande porte ou a exame utilizando meio de contraste contendo iodo (por exemplo, exames como raio-X ou tomografia). Você deve parar de tomar Glifage® XR durante um determinado tempo antes e depois do exame ou da cirurgia. O seu médico decidirá se necessita de outro tratamento durante este período.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Glifage® XR pode provocar uma complicação muito rara, mas grave, chamada acidose29 láctica30 (com elevada mortalidade42 caso não se proceda a um tratamento imediato), particularmente se os rins26 não estiverem funcionando normalmente. O risco de acidose29 láctica30 é aumentado também com diabetes13 não controlada, cetose, jejum prolongado, ingestão excessiva de bebidas alcoólicas, infecção37 grave, insuficiência hepática43 (do fígado25) e qualquer condição associada à hipóxia44 (quando uma área do corpo recebe menos oxigênio, tais como insuficiência cardíaca45 descompensada, infarto46 agudo47 do miocárdio48) ou o uso concomitante de medicamentos que possam causar acidose29 láctica30, como os NRTIs – Nucleosídeos Inibidores da Transcriptase Reversa (usados no tratamento da infecção37 pelo vírus49 HIV50).
A acidose29 láctica30 pode ocorrer devido à acumulação de metformina1. Foram relatados casos de acidose29 láctica30 em pacientes tratados com metformina1, principalmente diabéticos com insuficiência renal51 aguda ou agravamento agudo47 da função renal52. Os pacientes ou cuidadores devem ser informados sobre o risco de acidose29 láctica30.
Em situações que a função renal52 (dos rins26) possa tornar-se prejudicada de forma aguda, como, por exemplo, em casos de desidratação39 (redução da ingestão de líquidos, febre53, diarreia35 ou vômitos36 graves ou prolongados) a metformina1 deve ser imediata e temporariamente interrompida. A reintrodução da metformina1 deve ser decidida pelo médico levando-se em conta a relação risco/benefício para cada paciente, bem como a condição da função renal52.
Alguns medicamentos também podem comprometer a função renal52 de forma aguda, aumentando o risco de acidose29 láctica30, por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), medicamentos anti- hipertensivos como inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina II e diuréticos54, especialmente os diuréticos54 de alça. A utilização desses medicamentos em combinação com metformina1 deve ser feito com cautela e acompanhado de monitoramento rigoroso da função renal52. A diminuição da função renal52 em pacientes idosos é frequente e assintomática.
Os sintomas33 da acidose29 láctica30 são vômitos36, dores de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação geral de mal-estar com grande cansaço (astenia55), dificuldade em respirar (dispneia56 acidótica) e diminuição da temperatura do corpo (hipotermia57). Caso esses sintomas33 ocorram, você pode necessitar de tratamento imediato, uma vez que a acidose29 láctica30 pode levar ao coma32. Pare de tomar metformina1 imediatamente e informe o seu médico.
A taxa de filtração glomerular (TFG) deve ser monitorada antes de iniciar o tratamento e também regularmente durante o tratamento (ver “Como devo usar este medicamento?”). Metformina1 é contraindicada para pacientes58 com taxa de filtração glomerular < 30 mL/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de condições que alterem a função renal52.
Glifage® XR isoladamente não provoca hipoglicemia59 (nível muito baixo de glicose22 no sangue12). Entretanto, se tomar Glifage® XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes13 que possam causar hipoglicemia59 (tais como sulfonilureias3, insulina19, metiglinidas), existe risco de desenvolvimento de hipoglicemia59. Se sentir sintomas33 tais como fraqueza, tonturas60, suores, batimentos cardíacos acelerados, perturbações da visão61 ou dificuldades de concentração, é habitualmente útil comer ou beber algo contendo açúcar23.
O uso do Glifage® XR não elimina a necessidade de regime com redução de açúcares em todos os casos de diabetes13, assim como de regime com redução de açúcares e calorias62 quando houver, associadamente, excesso de peso. Realize regularmente os controles biológicos habituais do diabetes13.
Metformina1 deve ser descontinuada antes ou no momento do procedimento com administração de contraste à base de iodo, e só deve ser reiniciada após pelo menos 48 horas do exame, desde que a função renal52 tenha sido reavaliada e verificada como estável.
Em pacientes com insuficiência cardíaca45 crônica estável, metformina1 deve ser utilizada com monitoramento regular das funções cardíaca e renal52. Para pacientes58 com insuficiência cardíaca45 instável ou aguda, metformina1 é contraindicada.
Metformina1 deve ser descontinuada 48h antes de cirurgias sob anestesia63 geral, raquidiana ou peridural64. A terapia só pode ser reiniciada após 48 horas da cirurgia ou reinício da alimentação e desde que a função renal52 tenha sido reavaliada e considerada estável.
Gravidez14 e amamentação65
Durante a gravidez14, o pré-diabetes8 e o diabetes13 devem ser tratados com insulina19. Informe o médico em caso de gravidez14, suspeita de gravidez14 ou ainda se planeja ficar grávida, para que ele possa alterar o seu tratamento. Glifage® XR não é recomendado durante a amamentação65. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Como Glifage® XR isoladamente não provoca hipoglicemia59, seu uso não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, tome cuidado se tomar Glifage® XR juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes13 que possam causar hipoglicemia59 (tais como sulfonilureias3, insulina19, metiglinidas). Não dirija nem opere máquinas se começar a sentir os sintomas33 da hipoglicemia59 (ver “Advertências e precauções”).
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Se tiver que ser submetido a exame radiológico utilizando meio de contraste contendo iodo, você deve parar de tomar Glifage® XR durante um determinado tempo antes e depois do exame. Informe o seu médico se estiver tomando ao mesmo tempo Glifage® XR e qualquer um dos seguintes medicamentos, pois você pode necessitar fazer exames de glicose22 no sangue12 com maior frequência ou o seu médico ter que ajustar a dose de Glifage® XR:
- diuréticos54 (utilizados para a remoção de água do corpo, produzindo mais urina66);
- agonistas beta-2 tais como salbutamol67 ou terbutalina (utilizados no tratamento da asma68);
- corticosteroides ou tetracosactida (utilizados no tratamento de diversas doenças, tais como inflamação69 cutânea70 grave ou asma68);
- clorpromazina (medicamento neuroléptico71 que atua no funcionamento do cérebro72);
- danazol (usado no tratamento da endometriose73, condição na qual o tecido74 que reveste internamente o útero75 é encontrado fora do útero75);
- transportadores de cátions orgânicos, que incluem diferentes tipos de medicamentos (verapamil, rifampicina cimetidina, dolutegravir, crizotinibe, olaparibe, daclatasvir,
- vandetanibe, etc).
A ingestão com alimentos não prejudica a absorção do medicamento. Não consuma bebidas alcoólicas quando tomar Glifage® XR. O álcool pode aumentar o risco de acidose29 láctica30, especialmente se tiver problemas de fígado25 ou se estiver subnutrido, com esta recomendação também se aplicando a medicamentos contendo álcool em sua fórmula.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde76.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Glifage® XR em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos de Glifage® XR 500 mg são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos e com a inscrição “500” em um dos lados.
- Os comprimidos de Glifage® XR 750 mg são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos, com a inscrição “750” em um dos lados e “Merck” no outro.
- Os comprimidos de Glifage® XR 1g são brancos a levemente amarelados, alongados, biconvexos, com a inscrição “1000” em um dos lados e “Merck” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glifage® XR não substitui os benefícios de uma vida saudável. Continue a seguir a dieta que o seu médico lhe recomendou e procure fazer exercícios regularmente. Tome os comprimidos durante o jantar. Engula cada comprimido com um copo de água, sempre durante a refeição. Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto.
Pacientes diabéticos do tipo 2 (não-dependentes de insulina19)
Glifage® XR pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos, como as sulfonilureias3.
Glifage® XR 500 mg: A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 4 comprimidos, equivalentes a 2.000 mg de metformina1 (sempre no jantar).
Glifage® XR 750 mg: A dose inicial é de 1 comprimido uma vez ao dia no jantar. Conforme a necessidade, a dose pode ser aumentada, a cada duas semanas, de um comprimido, até chegar ao máximo de 3 comprimidos, equivalentes a 2.250 mg de metformina1 (sempre no jantar).
Glifage® XR 1g: Glifage® XR 1 g é utilizado como um tratamento de manutenção para pacientes58 que já são tratados com 1.000 mg ou 2.000 mg de metformina1. A dose máxima não deve exceder a 2 comprimidos uma vez ao dia, durante o jantar.
Se você já faz uso de metformina1, a dose inicial de Glifage® XR deve ser equivalente à dose diária total de Glifage®.
Se o controle glicêmico não for alcançado com a dose máxima diária uma vez ao dia, a mesma dose pode ser considerada, mas dividida ao longo do dia de acordo com o seguinte esquema:
- Glifage® XR 500 mg – 2 comprimidos durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.
- Glifage® XR 750 mg – 1 comprimido durante o café da manhã e 2 comprimidos durante o jantar.
- Glifage® XR 1g – 1 comprimido no café da manhã e 1 comprimido no jantar.
Pacientes diabéticos do tipo 1 (dependentes de insulina19)
Glifage® XR nunca substitui a insulina19 em casos de diabetes13 dependentes de insulina19. A associação com Glifage® XR pode, no entanto, permitir uma redução nas doses de insulina19 e obtenção de melhor estabilização dos níveis de glicose22 no sangue12.
Pré-diabetes8
A dose inicial recomendada é 500 mg uma vez ao dia no café da manhã. Esta dose pode ser gradualmente aumentada, a critério médico.
Recomenda-se controle regular da glicemia77 (taxa de açúcar23 no sangue12) e também dos fatores de risco (ver “Para que este medicamento é indicado?”).
Síndrome15 dos Ovários16 Policísticos
A posologia é de, usualmente, 1.000 a 1.500 mg por dia (2 ou 3 comprimidos de Glifage® XR 500 mg) em uma única tomada. Aconselha-se iniciar o tratamento com dose baixa (1 comprimido de 500 mg/dia) e aumentar gradualmente a dose (1 comprimido de 500 mg a cada semana) até atingir a posologia desejada.
Populações especiais
Uso em idosos: Glifage® XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos que, em geral não devem receber a dose máxima do produto.
Uso em crianças e adolescentes: Glifage® XR não é indicado para menores de 17 anos.
Pacientes com insuficiência renal51: Metformina1 pode ser empregada em pacientes com insuficiência renal51 moderada estágio 3 (depuração de creatinina27 entre 30 e 59 mL/min ou Taxa de Filtração Glomerular estimada [TFGe] entre 30 e 59 mL/min/1,73 m2) somente na ausência de outras condições que possam aumentar o risco de acidose29 láctica30 e com os seguintes ajustes na posologia: a dose inicial recomendada é de 500 mg ou 750 mg de cloridrato de metformina1 XR ao dia. A dose máxima diária recomendada é de 1.000 mg.
A função renal52 deve ser rigorosamente monitorada
- a cada 3-6 meses em pacientes com depuração de creatinina27 entre 45 e 59 mL/min ou TFGe entre 45 e 59 mL/min/1,73m2
- e a cada 3 meses em pacientes com depuração de creatinina27 entre 30 e 44 mL/min ou TFGe entre 30 e 44 mL/min/1,73m2.
Caso a depuração de creatinina27 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 45 mL/min ou 45 mL/min/1,73m2 respectivamente, devem ser avaliados os benefícios e os riscos da continuidade do tratamento com metformina1.
Caso a depuração de creatinina27 ou a TFGe caiam para valores abaixo de 30 mL/min ou 30 mL/min/1,73m2 respectivamente, o tratamento com metformina1 deve ser interrompido imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte na hora habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Glifage® XR pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica78, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
- Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea79, vômito80, diarreia35, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Distribuir as doses durante o dia ou tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas33 continuarem, pare de tomar Glifage® XR e consulte o seu médico.
- Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar81.
- Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose29 láctica30 (ver “Advertências e precauções”). Reações na pele82 como vermelhidão, coceira e urticária83. Queda dos níveis de vitamina84 B12 no sangue12. Alterações nos exames da função do fígado25 ou inflamação69 do fígado25 (hepatite85, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele82 ou do branco dos olhos86); neste caso, pare de tomar Glifage® XR.
Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes demonstraram que as reações adversas foram similares, em natureza e gravidade, àquelas verificadas em adultos.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica87 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Glifage® XR do que deveria poderá desenvolver acidose29 láctica30 (ver sintomas33 em “Advertências e precauções”), a qual deve ser tratada em ambiente hospitalar. Fale imediatamente com o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0340
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza
CRF-RJ nº 23277
Glifage® XR 500 mg, 750 mg e 1g
MERCK S.A
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira.
Glifage® XR 500 mg
Importado e embalado por:
MERCK S.A.
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
CNPJ 33.069.212/0001-84
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck Santé S.A.S - Semoy - França
SAC 0800 727 7293