NITRADISC

PFIZER

Atualizado em 09/12/2014

Nitroglicerina

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nitradisc

Adesivo transdérmico - caixas contendo 8 discos de NITRADISC 5 ou NITRADISC 10.

USO ADULTO

Composição de Nitradisc

ESPECIFICAÇÃO DO TOTAL DE NITROGLICERINA DROGA ATIVA
POSOLOGIA NO DISCO LIBERADA

NITRADISC 5.................... 16 mg 5 mg / 24 h

NITRADISC 10.................... 32 mg 10 mg / 24 h

Informações ao Paciente de Nitradisc

                   NITRADISC deve ser mantido em lugar seco e a temperatura entre 15 e 30ºC. Não submeta a refrigeração. Extremos de temperatura, luz e/ou umidade devem ser evitados.Prazo de validade: 2 (dois) anos após a data de fabricação desde que não seja retirado o selo que protege a área de aplicação. Não use qualquer medicamento após o vencimento do prazo de validade.
A ação esperada do NITRADISC ocorre em uma hora.
Informe seu médico a ocorrência de uma gravidez1 durante o tratamento.
Siga corretamente as indicações de seu médico. Não desaparecendo os sintomas2 ou no caso de reações diferentes ou desagradáveis, consulte seu médico.
Os efeitos benéficos da nitroglicerina podem diminuir se a droga estiver presente continuamente. Portanto, é importante seguir o conselho de seu médico em remover NITRADISC por algumas horas ao dia.
O tratamento com NITRADISC não deve ser interrompido abruptamente.
Ao iniciar o tratamento com nitroglicerina, algumas pessoas podem apresentar dores de cabeça3 que geralmente se tornam menos intensas e desaparecem com a continuidade do tratamento. Se o sintoma4 persistir, seu médico deverá ajustar a dosagem e/ou recomendar o uso de algum analgésico5.
Embora raras, podem ocorrer reações de tontura6, fraqueza, rubor e desmaios, especialmente quando se assume a posição ereta rapidamente. Outros efeitos colaterais7 pouco comuns são náuseas8, vômitos9 ou vermelhidão temporária da pele10. Se algum destes sintomas2 persistir, avise seu médico.
A ingestão de álcool potencializa a ação de NITRADISC.
NITRADISC deve ser usado para prevenir as crises de angina11, porém, não se destina ao alívio imediato da crise que já se iniciou.
Se houver qualquer mudança na sua crise de angina11, se ela se tornar mais severa, mais frequente ou mais prolongada, avise seu médico prontamente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE12.

Informações Técnicas de Nitradisc

DESCRIÇÃO:

                   
NITRADISC incorpora um sistema patenteado de veiculação da droga através de microdiscos e é constituído de um polímero sólido impregnado de nitroglicerina unido a uma bandagem adesiva, flexível e não sensibilizante. Destina-se à aplicação tópica. NITRADISC promove uma liberação constante e controlada da droga sobre uma superfície uniforme da pele10 por 24 horas. NITRADISC é encontrado em duas concentrações: 5 mg (que contém 16 mg de nitroglicerina e libera 5 mg da droga num período de 24 horas) e 10 mg (que contém 32 mg de nitroglicerina e libera 10 mg da droga num período de 24 horas).


AÇÕES:

                   
Quando NITRADISC é aplicado sobre a pele10, a nitroglicerina é absorvida continuamente através da mesma para a circulação13 sistêmica.
A droga ativa atinge, então, os órgãos-alvo (coração14 e vasculatura periférica) antes de ser inativada pelo fígado15. A nitroglicerina é relaxante da musculatura lisa com efeitos vasculares16 predominantemente manifestos por dilatação e represamento venosos. O maior efeito benéfico da nitroglicerina, na angina11 pectoris, se deve a uma redução no consumo de oxigênio pelo miocárdio17, secundário a um relaxamento da musculatura lisa vascular18 e consequente redução da pré e pós-carga cardíacas.
Existe também um efeito direto da nitroglicerina sobre os vasos coronarianos.
Em estudos clínicos realizados com voluntários normais, a absorção percutânea da nitroglicerina do NITRADISC ocorreu de forma contínua e bem controlada sendo que os níveis plasmáticos foram atingidos em aproximadamente uma hora após a aplicação do disco e se mantiveram constantes por 24 horas. Os níveis plasmáticos de nitroglicerina ainda permaneceram detectáveis após 30 minutos da remoção do sistema. A absorção sofre variações individuais.

Indicações de Nitradisc

                   NITRADISC está indicado na prevenção e tratamento da angina11 pectoris decorrente de doença coronariana19.

Contra-Indicações de Nitradisc

                   NITRADISC (NITROGLICERINA) ESTÁ CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM INTOLERÂNCIA AOS NITRATOS ORGÂNICOS, PRESSÃO INTRA-OCULAR AUMENTADA, HIPERTENSÃO20 INTRA-CRANIANA OU ANEMIA21 SEVERA.

Precauções de Nitradisc

                   EM PACIENTES COM INFARTO22 AGUDO23 DO MIOCÁRDIO17 OU INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA24, NITRADISC DEVE SER UTILIZADO SOB CUIDADOSA MONITORIZAÇÃO CLÍNICA E/OU HEMODINÂMICA25.

DEVIDO AO POTENCIAL EFEITO DE DEPENDÊNCIA AOS NITRATOS, O TRATAMENTO DE PACIENTES ANGINOSOS COM NITRADISC NÃO DEVE SER DESCONTINUADO ABRUPTAMENTE. TANTO A DOSAGEM QUANTO A FREQUÊNCIA DA APLICAÇÃO DEVEM SER REDUZIDAS GRADATIVAMENTE NUM PERÍODO DE 4 A 6 SEMANAS PARA PREVENIR EVENTUAIS REAÇÕES DE PRIVAÇÃO APÓS SUA RETIRADA.

NITRADISC NÃO SE DESTINA AO ALÍVIO IMEDIATO DAS CRISES ANGINOSAS. PARA ESTE FIM, O USO OCASIONAL DE PREPARAÇÕES SUB-LINGUAIS PODERÁ SER NECESSÁRIO. COM O USO PROLONGADO DOS NITRATOS PODE HAVER DESENVOLVIMENTO DE TOLERÂNCIA.

SINTOMAS2 DE HIPOTENSÃO26 COMO DESMAIOS, FRAQUEZA, TONTURA6 OU HIPOTENSÃO26 ORTOSTÁTICA PODEM SER DEVIDOS AO EXCESSO DE DOSAGEM. NESTE CASO, A DOSE DEVE SER DIMINUÍDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.

Gravidez1 de Nitradisc

                   NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS EM REPRODUÇÃO27 ANIMAL COM NITRADISC. TAMBÉM NÃO SE SABE SE A NITROGLICERINA PODE CAUSAR ALGUM DANO FETAL QUANDO ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS OU SE ELA PODE AFETAR SUA CAPACIDADE REPRODUTORA. A NITROGLICERINA SÓ DEVE SER ADMINISTRADA A MULHERES GRÁVIDAS SE OS BENEFÍCIOS FOREM CLARAMENTE SUPERIORES AOS RISCOS.

Lactação28 de Nitradisc

                   NÃO SE SABE SE A NITROGLICERINA É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO. COMO MUITAS DROGAS SÃO EXCRETADAS POR ESTA VIA, OS BENEFÍCIOS DA TERAPÊUTICA29 DEVEM SER AVALIADOS CONTRA OS RISCOS POTENCIAIS.

Interações Medicamentosas de Nitradisc

                   A POTENCIALIZAÇÃO DO EFEITO HIPOTENSOR DE NITRADISC PODE OCORRER COM O USO SIMULTÂNEO DOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E DE ÁLCOOL. ALGUNS ESTUDOS INDICAM QUE ANTIINFLAMATÓRIOS NÃO HORMONAIS (COMO A INDOMETACINA) PODEM REDUZIR O EFEITO DA NITROGLICERINA.

Reações Adversas de Nitradisc

                   CEFALÉIA30 TRANSITÓRIA É O EFEITO COLATERAL31 MAIS COMUM, ESPECIALMENTE QUANDO SÃO UTILIZADAS DOSES MAIORES, E DEVE SER TRATADA COM ANALGÉSICOS32 COMUNS DURANTE A TERAPÊUTICA29 COM NITRADISC. NÃO HAVENDO MELHORA, A DOSAGEM DE NITROGLICERINA DEVERÁ SER REDUZIDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.

REAÇÕES ADVERSAS RELATADAS COM MENOR FREQUÊNCIA INCLUEM HIPOTENSÃO26, AUMENTO DA FREQUÊNCIA CARDÍACA, DESMAIOS, TONTURAS33, RUBOR, NÁUSEAS8, VÔMITOS9 E DERMATITES. COM EXCEÇÃO DA DERMATITE34, ESTES SINTOMAS2 SÃO ATRIBUÍVEIS AOS EFEITOS FARMACOLÓGICOS DA NITROGLICERINA MAS TAMBÉM PODEM SER DEVIDOS AO EXCESSO DE DOSAGEM. SE PERSISTIREM, A POSOLOGIA DO NITRADISC DEVE SER REDUZIDA OU O USO DO PRODUTO DESCONTINUADO.

POSOLOGIA

Nitradisc

O adesivo NITRADISC deve ser aplicado uma vez ao dia. Para utilizar o NITRADISC, siga as instruções para uso. NITRADISC deve ser aplicado a uma região intacta da pele10, sem pelos e num local de pouca movimentação. Não deve ser aplicado em partes distais35 das extremidades. O peito36 e a face37 interna da parte superior do braço são os locais mais recomendados. Se necessário, estas áreas devem ser depiladas. O local de aplicação deve ser mudado ligeiramente a cada vez a fim de evitar irritação indevida da pele10. Na improvável eventualidade| do adesivo afrouxar-se ou desprender-se durante o dia, um novo NITRADISC deverá ser aplicado.                  
Embora alguns estudos clínicos bem controlados utilizando testes de tolerância ao exercício tenham mostrado manutenção da eficácia quando os discos são usados continuamente, a grande maioria destes ensaios clínicos38, tem evidenciado o desenvolvimento de tolerância (isto é, perda do efeito) quando o disco é utilizado continuamente nas 24 horas. O ajuste da dose, mesmo a níveis maiores que os habitualmente utilizados, não restauram a eficácia. No entanto, horários de administração intermitente39 podem vencer este efeito.

Embora o intervalo mínimo livre de nitrato não tenha sido definido, estudos mostram que um período de 10 a 12 horas é o suficiente. O horário de uso do NITRADISC deve incluir um período de utilização diária do disco de 12 a 14 horas e um período diário de retirada do mesmo de 10 a 12 horas.

A posologia ótima deve ser selecionada com base na resposta clínica, nos efeitos colaterais7 e nos efeitos sobre a pressão arterial40 e frequência cardíaca. Recomenda-se que a terapêutica29 deva ser iniciada com NITRADISC 5 (5 mg/24horas) enquanto que o NITRADISC 10 (10 mg/24 horas) deverá ser utilizado quando se desejar uma resposta mais acentuada. Se necessário, mais de um disco poderá ser aplicado.

Conduta na Superdosagem de Nitradisc

                   Hipotensão26, aumento da frequência cardíaca, desmaios, tonturas33, náuseas8 e vômitos9 são sintomas2 atribuíveis aos efeitos farmacológicos da nitroglicerina mas podem ser sintomas2 de excesso de dosagem. Se estes sintomas2 persistirem, a dose do NITRADISC deve ser reduzida ou o uso do produto descontinuado. Em casos severos recomenda-se a tomada de medidas terapêuticas para facilitar o retorno venoso41, além da monitorização clínica e hemodinâmica25 habitual.


INSTRUÇÕES PARA USO (COM ILUSTRAÇÃO)

                   
1. Retirar a cobertura aluminizada protetora que cobre o disco.

2. Aplicar NITRADISC em uma região cutânea42 desprovida de pelos, sobre o tórax43 ou na parte interna da região superior do braço.

3. Alternar o local de aplicações para evitar irritação da pele10.

4. Caso NITRADISC se desprenda ou caia, um novo disco deverá ser aplicado.

5. Aplicar um novo NITRADISC a cada 24 horas.

NITRADISC 05

NITRADISC 10


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

NITRADISC - Laboratório

PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP - CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Cabeça:
4 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
8 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
9 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
14 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
17 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
18 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
19 Doença coronariana: Doença do coração causada por estreitamento das artérias que fornecem sangue ao coração. Se o fluxo é cortado, o resultado é um ataque cardíaco.
20 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
21 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
22 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
23 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
24 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
25 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
26 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
27 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
30 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
31 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
32 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
33 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
34 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
35 Distais: 1. Que se localiza longe do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Espacialmente distante; remoto. 3. Em anatomia geral, é o mais afastado do tronco (diz-se de membro) ou do ponto de origem (diz-se de vasos ou nervos). Ou também o que é voltado para a direção oposta à cabeça. 4. Em odontologia, é o mais distante do ponto médio do arco dental.
36 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
37 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
38 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
39 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
40 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
41 Retorno venoso: Quantidade de sangue que chega ao coração por minuto. Somos capazes de manter o débito cardíaco se, proporcionalmente, tivermos retorno venoso adequado. Ele só é possível devido à contração dos músculos esqueléticos que ajudam a comprimir as veias impulsionando o sangue e devido às válvulas existentes nas paredes das veias que impedem o refluxo do sangue. Outro mecanismo que favorece o retorno venoso é a respiração. Durante a inspiração, pela contração da musculatura inspiratória, faz-se um “vácuo” dentro da cavidade torácica, favorecendo o retorno venoso.
42 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
43 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica

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