

Novocilin (Comprimido 875 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOVOCILIN
amoxicilina
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 875 mg
Embalagens com 14 ou 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Novocilina contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 875 mg de amoxicilina) | 1004,60 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, aspartamo, croscarmelose sódica, amido, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio e aroma de laranja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novocilin é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado para tratamento de infecções1 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novocilin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. Novocilin é usado no tratamento de uma gama de infecções1 causadas por bactérias. Podem ser infecções1 nos pulmões2 (pneumonia3 e bronquite), nas amígdalas4 (amigdalite), nos seios5 da face6 (sinusite7), no trato urinário8 e genital, na pele9 e nas mucosas10. Novocilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica11 (como lesões12 inflamatórias na pele9 chamadas de erupções cutâneas13), converse com o médico antes de usar Novocilin.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Novocilin, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica11 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele9 ou inchaço14 na face6 ou pescoço15;
- se você apresenta febre16 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins17;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia18 durante ou após o uso de antibióticos.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS19: CONTÉM FENILALANINA20.
Crianças
Este medicamento não é recomendado para uso por crianças.
Gravidez21 e amamentação22
Novocilin pode ser usado na gravidez21 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Novocilin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Novocilin.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa Novocilin. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos para tratamento de gota23 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez21).
A alimentação não interfere na ação de Novocilin, que pode ser ingerido com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento é apresentado na forma de comprimido de coloração alaranjada, abaulado, com vinco central em um lado e liso no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar. Se necessário, podem ser partidos pela metade e engolidos sem mastigar.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de Novocilin, administre no início de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.
POSOLOGIA
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.
Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção25 do trato respiratório grave e purulenta26 (com pus27) ou recorrente (episódios repetidos).
Tratamento de curta duração
Infecção25 do trato urinário8 aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas. Abscesso28 dentário: duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.
Gonorreia29: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica30 (duodenal e gástrica): Novocilin é recomendado no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.
Dose para crianças (abaixo de 40 kg)
Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se Novocilin Suspensão.
Insuficiência renal31
Caso você tenha insuficiência renal31, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de Novocilin é recomendável.
Insuficiência hepática32
Caso você tenha insuficiência hepática32, seja cauteloso ao usar Novocilin. Durante o tratamento, o médico deve monitorar o funcionamento do seu fígado33 em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de base para uma recomendação de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando Novocilin.
Assim como todo medicamento, Novocilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais34 causados por Novocilin geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia18 e náusea35. Alguns pacientes podem apresentar diarreia18 (várias evacuações amolecidas por dia).
Ocasionalmente, o medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas36 normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas36 continuem ou se tornem graves, consulte o médico. - Rash37 cutâneo38. Reações da pele9, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas13 causadas pelo sarampo39. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele9 ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas36 são às vezes acompanhados de febre16.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito40.
- Urticária41 e prurido42 (coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia43 reversível), que pode resultar em infecções1 frequentes, tais como febre16, calafrios44 fortes, inflamação45 da garganta46 ou úlceras47 na boca48 (aftas).
- Baixa contagem de plaquetas49 (trombocitopenia50 reversível), que pode causar sangramento ou hematomas51 com mais facilidade que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia52, que pode resultar em cansaço, cefaleias53 (dores de cabeça54), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem55 (tonteira), palidez e amarelamento da pele9 e/ou dos olhos56 (anemia hemolítica57).
- Sinais58 súbitos de alergia59, tais como erupções da pele9, prurido42 ou urticária41, inchaço14 da face6, dos lábios, da língua60 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.
- Hipercinesia61 (movimentos involuntários exacerbados).
- Vertigem55 (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função renal62 prejudicada ou nos que recebem altas dosagens do medicamento.
- Candidíase63 mucocutânea (uma infecção25 causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca48). Na área genital, essa candidíase63 pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca48, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua60 ou dentro da boca48.
- Colite64 associada a antibióticos (inflamação45 no cólon65 (intestino grosso66)), como diarreia18 grave, que também pode mostrar a presença de sangue67 e ser acompanhada de cólicas68 abdominais.
- Sua língua60 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua60 pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado33. Esses sintomas36 podem ser náusea35, vômito40, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre16, prurido42, amarelamento da pele9 e dos olhos56, escurecimento da urina69 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado33.
- Reações cutâneas13 graves: erupção70 cutânea71 (eritema multiforme72), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção70 cutânea71 generalizada com bolhas e descamação73 da pele9 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica74); erupções na pele9 com bolhas e descamação73, especialmente ao redor da boca48, nariz75, olhos56 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson76); erupções na pele9 com bolhas contendo pus27 (dermatite77 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele9, com bolhas e inchaços sob a pele9 (exantema78 pustuloso).
- Doença renal62 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue67 ou cristais na urina69).
- Sintomas36 semelhantes aos da gripe79 com erupção70 cutânea71, febre16, glândulas80 inchadas e resultados anormais de exames de sangue67 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia81) e enzimas hepáticas82) (Reações do medicamento com eosinofilia81 e sintomas36 sistêmicos83 (DRESS)).
A incidência84 desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como náusea35 (enjoo), vômito40 e diarreia18, os sintomas36 devem ser tratados. Portanto, procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0076
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema - SP
ou
Fabricado por:
Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP.
Londrina - PR
SAC 0800 701 6900
