Novocilin (Pó para suspensão oral 250 mg/5mL)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Novocilin
amoxicilina
Pó para suspensão oral
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão oral
Embalagem com frasco contendo pó para reconstituição de 150 mL de suspensão acompanhado de uma seringa1 dosadora de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL de suspensão oral contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 250 mg de amoxicilina) | 287,0 mg |
excipiente q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: sorbitol2, dióxido de silício, celulose microcristalina, crospovidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de sódio, sacarina3 sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio, corante amarelo crepúsculo, aroma de laranja e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Novocilin, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções4 bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Novocilin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Novocilin é usado no tratamento de uma gama de infecções4 causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões5 (pneumonia6 e bronquite), nas amígdalas7 (amigdalite), nos seios8 da face9 (sinusite10), no trato urinário11 e genital, na pele12 e nas mucosas13. Novocilin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica14 (como erupções da pele12) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Novocilin.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Novocilin em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele12, olhos15 e mucosas13. Isto pode aumentar o risco de icterícia16 em recém-nascidos.
Novocilin suspensão contém aspartamo, que é fonte de fenilalanina17 e deve ser usado com cautela em pacientes com fenilcetonúria18. Informe seu médico caso você tenha uma doença chamada fenilcetonúria18.
Antes de iniciar o tratamento com Novocilin, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica14 a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele12 ou inchaço19 na face9 ou pescoço20;
- se você apresenta febre21 glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes22), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes22;
- se você apresenta problema nos rins23;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia24 durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes ao Novocilin.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS25: CONTÉM FENILALANINA17.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez26 e amamentação27
Novocilin pode ser usado na gravidez26 desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Novocilin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Novocilin.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia em Como Devo Usar Este Medicamento?). Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Novocilin. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota28 (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez26);
- anticoagulantes22.
A alimentação não interfere na ação de Novocilin, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por 14 dias.
Características do medicamento
Este medicamento é apresentado na forma de pó fino, homogêneo, de cor branca a rósea, com odor de laranja. Após reconstituição forma uma suspensão homogênea, alaranjada e com odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
- Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto
- Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição. (Fig. 1)
- Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a água. (Fig. 2)
- Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca indicada. (Fig. 2)
- Coloque a tampa com orifício (batoque) (Fig. 3).
- Utilize a seringa1 dosadora para tomar o medicamento. Coloque na seringa1 dosadora a dose recomendada pelo seu médico. (Fig. 4)
- Administre o produto, fechando bem o frasco após o uso (Fig. 5).
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Agite a suspensão oral antes de usá-la.
Posologia
Dose para adultos e crianças acima de 40 kg
Dose padrão: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções4 mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas):
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção30 respiratória purulenta31 (com a presença de pus32) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia33: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica34 (no duodeno35 ou no estômago36): Para combater o Helicobacter (bactéria37 que ataca o estômago36 e o duodeno35), recomenda-se o uso de Novocilin no esquema de 750 mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lansoprazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40 kg
Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.
Pacientes com insuficiência renal38 (dos rins23)
Na insuficiência renal38, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40 kg
- insuficiência39 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência39 moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência39 grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40 kg
- insuficiência39 leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência39 moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
- insuficiência39 grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal40
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes41 com insuficiência renal38 grave. A diálise peritoneal40 (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio42, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise43
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes41 com insuficiência renal38 grave.
A amoxicilina é removida do sangue44 por hemodiálise43 (processo que substitui os rins23 na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise45.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções4 graves).
Conforme o grau de insuficiência renal38, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Novocilin.
Assim como todo medicamento, Novocilin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais46 deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia24 (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas47 normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- Erupções da pele12.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Vômito48, urticária49 e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia50 reversível), que pode resultar em infecções4 frequentes, como febre21, calafrios51, inflamação52 da garganta53 ou úlceras54 na boca55.
- Baixa contagem de plaquetas56 (trombocitopenia57 reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas58 (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia59 (anemia hemolítica60), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça61 e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem62, palidez e amarelamento da pele12 e/ou dos olhos15.
- Sinais63 repentinos de alergia64, tais como erupções da pele12, prurido65 (coceira) ou urticária49, inchaço19 da face9, dos lábios, da língua66 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas47 ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível.
- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal67 prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
- Hipercinesia68 (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis) e tontura69.
- Candidíase70 mucocutânea, infecção30 micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca55; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca55 ou na língua66 podem surgir pintas brancas dolorosas.
- Colite71 associada a antibióticos (inflamação52 no cólon72 (intestino grosso73)), causando diarreia24 grave, que também pode conter sangue44 e ser acompanhada de cólicas74 abdominais.
- Sua língua66 pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua66 pilosa negra).
- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas Novocilin em suspensão oral).
- Efeitos relacionados ao fígado75; esses sintomas47 podem manifestar-se como enjoo, vômito48, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre21, coceira, amarelamento da pele12 e dos olhos15 e escurecimento da urina76 e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado75.
- Reações cutâneas77 graves: erupção78 cutânea79 (eritema multiforme80), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção78 cutânea79 generalizada com bolhas e descamação81 da pele12 na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica82); erupções na pele12 com bolhas e descamação81, especialmente ao redor da boca55, nariz83, olhos15 e genitais (síndrome de Stevens-Johnson84); erupções na pele12 com bolhas contendo pus32 (dermatite85 esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele12, com bolhas e inchaços sob a pele12 (exantema86 pustuloso).
- Doença renal67 (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue44 ou cristais na urina76).
- Sintomas47 semelhantes aos da gripe87 com erupção78 cutânea79, febre21, glândulas88 inchadas e resultados anormais de exames de sangue44 (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia89) e enzimas hepáticas90) (Reações do medicamento com eosinofilia89 e sintomas47 sistêmicos91 (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito48 e diarreia24. Procure seu médico para que os sintomas47 sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0076
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blisfarma Indústria de Medicamentos Eireli
Diadema - SP
ou
Fabricado por:
Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP.
Londrina - PR
SAC 0800 701 6900