ZYPLO

BAGO

Atualizado em 09/12/2014

Zyplo*
(levodropropizina)

Gotas
Xarope

Identificação do Produto do Zyplo

Nome: Zyplo*

Nome genérico: levodropropizina

Formas farmacêuticas e apresentações:

Zyplo* gotas (60 mg/mL) - frasco com 15 ml.Zyplo* xarope (6 mg/mL) - frasco com 120 ml.

                         

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

                         

Composição do Zyplo

Cada ml da solução oral de Zyplo* gotas contém o equivalente a 60 mg de levodropropizina.
Cada ml de Zyplo* xarope contém o equivalente a 6 mg de levodropropizina.

Excipientes:

gotas: glicerol, licor aromatizante, água purificada, etanol.
xarope: sacarose, ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio, licor aromatizante, água purificada, 4- hidroxibenzoato de metila e 4-hidroxibenzoato de propila.

Informações ao Paciente do Zyplo

Zyplo* nas formas de xarope e gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

O medicamento deve ser administrado via oral.

O medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos não está estabelecida.

Caso esteja utilizando outros medicamentos é importante informar ao seu médico.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com Zyplo*, tais como: náusea1, vômito2, azia3, desconforto abdominal, diarréia4, fraqueza, torpor5, diminuição da consciência, sonolência, tontura6, dor de cabeça7, palpitação8 ou reações alérgicas na pele9.

Zyplo* é contra-indicado em pacientes hipersensíveis ao fármaco10 ou aos componentes de sua fórmula, pacientes com redução dos movimentos ciliares, hipersecreção brônquica, insuficiência hepática11 severa e durante a gravidez12 e lactação13.

A dose de Zyplo* em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada pelo médico.

Zyplo* não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Pacientes em tratamento com Zyplo* devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode causar diminuição da atenção.

Zyplo* na forma de solução gotas contém álcool.

Zyplo* na forma de xarope contém açúcar14. Se você for diabético siga corretamente as instruções de seu médico.

INSTRUÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO:

Gotas: a embalagem da solução gotas vem acompanhada de um aplicador plástico que deve ser encaixado na boca15 do frasco após aberto. Para administração do medicamento coloque o frasco em posição vertical, conforme figura ao lado. Cada dose de Zyplo* gotas deve ser preferencialmente diluída em meio copo de águaantes da administração.

Xarope: o frasco vem acompanhado de um copo-medida que deve ser utilizado para a administração do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE16.

                         

Informações Técnicas do Zyplo

Propriedades Farmacodinâmicas do Zyplo

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina são principalmente periféricos, através de ação na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas do Zyplo

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e humanos. A absorção, distribuição, metabolismo17 e excreção se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com biodisponibilidade via oral acima de 75%.

A excreção do fármaco10 marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas18 plasmáticas é insignificante (11-14%), sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos.

Em humanos, a levodropropizina é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre principalmente através da urina19. O fármaco10 é excretado tanto na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos20, nas formas livre e conjugada de levodropropizina e nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina. A excreção do fármaco10 e de seus metabólitos20 indicados acima na urina19 representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48 horas.

Testes nos quais o fármaco10 foi administrado repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de auto-indução metabólica pode ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do fármaco10 em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal21 moderada ou severa.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos:

Toxicidade22 Aguda: estudos de toxicidade22 aguda foram realizados em ratos (via oral e intraperitoneal), camundongos (via oral e intraperitoneal) e cobaias (via oral). Foi observado sedação23, vasodilatação periférica, tremores e convulsões como sintomas24 de intoxicação.

Toxicidade22 Crônica: estudos de toxicidade22 crônica (26 semanas) foram realizados com ratos e cães utilizando-se doses de 24, 60 e 150 mg/kg/dia de levodropropizina. Em cães, foi observado um aumento da pigmentação na membrana nictitante e em outros órgãos, com doses de 24 mg/kg/dia, e no fígado25 com doses de 150 mg/kg/dia. Sintomas24 hepatotóxicos foram relatados em ambas as espécies com doses de 60 mg/kg/dia, assim como redução no peso uterino em ratos com doses mais elevadas.

Mutagenicidade e Carcinogenicidade: estudos de mutagenicidade têm sido amplamente realizados com a levodropropizina. Estes estudos não indicaram qualquer potencial mutagênico.

Não foram realizados estudos relacionados ao potencial carcinogênico da levodropropizina.

Toxicidade22 na Reprodução26: Estudos teratogênicos27 e estudos de reprodução26 e fertilidade, assim como estudos pré e pós-natais, não demonstraram quaisquer efeitos tóxicos específicos. Entretanto, devido a um leve retardo no aumento de peso corporal e no crescimento ter sido observado em estudos toxicológicos em animais, com doses de 24 mg/kg, e devido a levodropropizina ser capaz de atravessar a barreira placentária em ratos, o uso deste medicamento deve ser evitado em mulheres que estejam pretendendo engravidar ou que já estejam grávidas, uma vez que a segurança do uso de levodropropizina nestes casos não está documentada.

Em testes com ratos, a levodropropizina foi detectada no leite materno até oito horas após a administração.

Portanto, o uso do medicamento em lactantes28 é contra-indicado.

                         

Indicações do Zyplo

Zyplo* (levodropropizina) está indicado para o tratamento sintomático29 da tosse.

                         

Contra-Indicações do Zyplo

Zyplo* (levodropropizina) está contra-indicado:

1. em casos de conhecida ou possível hipersensibilidade à levodropropizina, bem como aos componentes da fórmula;
2. em pacientes com hipersecreção brônquica;
3. em casos de função mucociliar30 reduzida (Síndrome31 de Kartagener, discinesia ciliar)
4. insuficiência hepática11 severa;
5. durante a gravidez12;
6. durante a lactação13.

Advertências do Zyplo

A solução de Zyplo* gotas contém 30,8% de álcool por volume.

Pacientes diabéticos: 10 ml de Zyplo* xarope contém 3,5 g de sacarose (equivalente a 12 g de carboidrato32).

A segurança e eficácia da levodropropizina em crianças com menos de 2 anos não está estabelecida.

Zyplo* ( levodropropizina) deve ser utilizada apenas após rigorosa avaliação do risco associado ao uso em pacientes com insuficiência renal21 severa.

                         

Precauções do Zyplo

Interações medicamentosas e outras formas de interações:

Embora não tenham sido observadas interações com benzodiazepínicos durante os estudos clínicos, deve-se ter cuidado com pacientes particularmente sensíveis e que estejam utilizando medicação sedativa concomitante.

Gravidez12 e Lactação13:

Uma vez que, em estudos animais, a levodropopizina ultrapassou a barreira placentária e foi detectada no leite materno, Zyplo* (levodropropizina) não deve ser utilizado durante a gravidez12 e a lactação13.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas:

A levodropropizina pode causar diminuição da atenção, afetando a capacidade individual de dirigir veículos ou operar máquinas, ao ser prescrito conforme indicado.

                         

Reações Adversas do Zyplo

Os seguintes efeitos colaterais33 podem ocorrer:

Efeitos gastrintestinais: náusea1, vômito2, pirose34, desconforto abdominal e diarréia4.

Sistema Nervoso Central35: cansaço, fadiga36, sonolência, diminuição da consciência, torpor5, vertigem37, cefaléia38

Sistema Cardiovascular39: palpitações40.

Em casos muito raros, têm sido observadas reações alérgicas cutâneas41.

Somente com o uso de Zyplo* na forma de xarope: Reações de hipersensibilidade poderão ocorrer em pacientes predispostos devido ao fato do produto conter alquil-4-hidroxibenzoato (parabeno).

                         

Posologia do Zyplo

Doses individuais e diárias para adultos e crianças acima de dois anos de idade.

Xarope:

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 ml de Zyplo* (levodropropizina) xarope até três vezes ao dia, em intervalos de no mínimo 6 horas.

Crianças acima de 2 anos de idade: a dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg. Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:

10 - 20 Kg: 3 ml do xarope até três vezes ao dia21 - 30 Kg: 5 ml do xarope até três vezes ao dia

As embalagens do xarope contém um pequeno copo dosador com graduação para 3, 5 e 10 ml.

                         
Solução (gotas):

Adultos e crianças acima de 12 anos: 20 gotas (correspondendo a 60 mg) de Zyplo* (levodropropizina) gotas até três vezes ao dia em intervalos de no mínimo 6 horas.

Crianças acima de 2 anos de idade: a dose pediátrica é de 1 mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3 mg/kg. Cada gota42 contém 3 mg. Por exemplo:

Uma criança pesando 15 Kg receberia 5 gotas até três vezes ao dia.
Uma criança pesando 18 Kg receberia 6 gotas até três vezes ao dia, etc.

O medicamento deve ser administrado por via oral.

As gotas devem ser preferencialmente diluídas em meio copo de água, antes da adminstração.

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Este medicamento deve ser utilizado até o desaparecimento da tosse ou de acordo com a orientação médica, por um período máximo de 7 dias.

Se os sintomas24 não apresentarem melhora após este período, o uso do medicamento deve ser interrompido e o médico consultado.

Uso em idosos:

A dose de Zyplo* (levodropropizina) em pacientes idosos deve ser cuidadosamente determinada.

                         

Superdosagem do Zyplo

Não foram observados efeitos colaterais33 importantes após a administração deste medicamento em uma dose única de até 240 mg ou de até 120 mg (três vezes ao dia) por um período de 8 dias.

Não existem casos conhecidos de superdosagem com levodropropizina. Pode-se assumir que em casos de superdosagem, taquicardia43 leve e temporária pode ocorrer. No caso de superdosagem, medidas usuais de tratamento devem ser adotadas (lavagem gástrica44, administração de carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

ZYPLO - Laboratório

BAGO
Rua Cônego Felipe 365. Taquara.
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22731 010
Tel: (21) 2159 2600
Fax: (21) 2159 2604
Email: sac@bago.com.br
Site: http://www.bago.com.br/
SAC: 0800 2826569

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Complementos

1 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
2 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
3 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
4 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
5 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Cabeça:
8 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
9 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
10 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
11 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
15 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
16 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
22 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
23 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
26 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
27 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
29 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
30 Mucociliar: O aparelho mucociliar tem como principal função a remoção de partículas ou substâncias potencialmente agressivas ao trato respiratório através do transporte pelos cílios, ou alternativamente, pela tosse e espirro, nos quadros de hiperprodução de muco, como rinite alérgica, rinossinusites, bronquite crônica, fibrose cística e asma.
31 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
32 Carboidrato: Um dos três tipos de nutrientes dos alimentos, é um macronutriente. Os alimentos que possuem carboidratos são: amido, açúcar, frutas, vegetais e derivados do leite.
33 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
34 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
35 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
36 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
37 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
38 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
39 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
40 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
41 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
42 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
43 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
44 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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