FEM 7
MERCK
Forma Farmacêutica e Apresentação de Fem
Sistema terapêutico para suplementação1 de estrogênio na forma de adesivo transdérmico.Embalagens com 4 sachês contendo, cada um, um adesivo.
Composição de Fem
Cada adesivo transdérmico contém:
Estradiol....................1,5 mg
(liberando 50 mcg de estradiol em 24 horas)
Emplastos (copolímero estireno-isopreno-estireno, estéres glicéricos de ácidos resínicos)
Informação à Paciente de Fem
Ação esperada do medicamentoO produto se destina à suplementação1 de estrogênio, para corrigir estados de deficiência deste hormônio2 feminino.
Cuidados de armazenamento
Conservar as embalagens em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC)
Prazo de validade
O produto tem prazo de validade de depois anos, a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilizar o produto se o prazo de validade estiver vencido, pois o medicamento perde sua eficácia.
Gravidez3 e lactação4
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
O adesivo só deve ser retirado do sachê protetor no momento da aplicação. Não guardar adesivos fora dos sachês ou em sachês já abertos. Os adesivos devem ser aplicados, de preferência, na pele5 das nádegas6, barriga e parte inferior das costas7. A pele5 deve estar limpa, seca, desengordurada e sadia, sem feridas, rachaduras ou irritações. Não aplicar sobre os seios8 (ou próximo a eles), em regiões de atrito ou dobras (por exemplo, cintura) e em áreas expostas ao sol. Também não se deve aplicar os adesivos sempre no mesmo lugar, fazendo rodízio dos locais de aplicação9.
Após abrir o sachê remove-se as películas protetoras descartáveis (evitando tocar no adesivo) e aplica-se imediatamente sobre a região escolhida. Com a palma da mão10 pressiona-se o adesivo sobre a pele5 por, no mínimo, 30 segundos, para que o calor da mão10 favoreça a aderência.
O adesivo não é influenciado pelo banho em chuveiros ou piscinas. Se houver deslocamento parcial ou total do adesivo antes de sete dias, deve-se removê-lo e colocar outro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico
Reações Adversas de Fem
Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Uma vez que é pequena a quantidade de hormônio2 liberada diariamente, é pouco provável a ocorrência de reações desagradáveis. As reações que mais comumente podem, por vezes, surgir são: vermelhidão, irritação e coceira no local da aplicação;sensação de desconforto na mama11; pequenos sangramentos vaginais; inchação do corpo por retenção de líquido; enjôo e dor de cabeça12. Algumas dessa reações são passageiras e não necessitam redução da dose ou interrupção do tratamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão Concomitante com Outras Substâncias de Fem
Não há restrições à ingestão concomitante de álcool ou alimentos.
Contra-Indicações e Precauções de Fem
O uso do produto está contra-indicado nas seguintes condições:
gravidez3 ou suspeita de gravidez3;
amamentação13
história ou suspeita de tumor14 na mama11;
história ou suspeita de tumor14 estrogênio-dependente;
sangramentos vaginais anormais não diagnosticados;
doenças agudas ou crônicas do fígado15;
história de doença anterior do fígado15 acompanhada de valores de testes de função hepática16 que não voltaram ao normal;
doença grave dos rins17.
O produto não deve ser usado como anticoncepcional ou restaurador de fertilidade.
Durante o tratamento a paciente deve ser submetida a avaliações clínicas e ginecológicas periódicas.
Se a paciente for hipertensa, deve fazer controle periódico da pressão arterial18.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE19.
Informação Técnica de Fem
Mecanismo de açãoO produto é um adesivo transdérmico, de forma octogonal, com bordas transparentes, cuja área ativa mede 15 cm2 e vem recoberto por uma película protetora, dentro de um sachê. Cada adesivo contém, em uma matriz polimérica, 1,5 mg de estradiol, e libera 50mcg de estradiol nas 24 horas.O 17 b -estradiol é o estrogênio natural predominante no ser humano e em muitas espécies animais. Atua sobre quase todos os tecidos da mulher, em especial, sobre os órgão reprodutores, as mamas20, e as glândulas21. Influencia a proliferação das glândulas21 e estroma22 do endométrio23, o crescimento do miométrio24, a proliferação das células25 epiteliais vaginais, uretrais e vesicais, a irrigação sangüínea do trato genital, a expressão receptora para o LH e progestogênios e supressão das gonadotrofinas hipofisárias, assim como estimulação da prolactina26. Modifica a composição e as propriedades do muco cervical e estimula a proliferação dos condutos galactóforos. Favorece o aumento do conteúdo de água e ácido hialuronico da pela, inibindo a degradação do colágeno27 e estimulando a proliferação das células25 epidérmicas. Os estrogênios exercem efeito vasodilatador direto sobre os vasos sangüíneos28 e inibem a reabsorção óssea.
O estradiol exerce seus efeitos metabólicos intracelularmente, interagindo com um receptor específico para formar um complexo que estimula a síntese do ADN e de proteínas29. Esses complexos foram identificados em diversas regiões do corpo tais como o hipotálamo30, a hipófise31, a vagina32, a uretra33, o útero34, as mamas20 e o fígado15. O estradiol é produzido, da menarca35 à menopausa36, principalmente pelos folículos ovarianos. Após a
menopausa36, cessando as funções do ovário37, apenas uma pequena quantidade de estradiol continua a ser produzida no corpo, a partir do estrona, pelo fígado15 e tecido adiposo38.
Em muitas mulheres a perda do estradiol ovariano ocasiona instabilidade vasomotora e termoregulatória (ondas de calor, suores), alterações no sono, perturbações emocionais, assim como crescente atrofia39 da mucosa40 e outros tecidos do sistema urogenital41. Em grande número de mulheres ocorre, em conseqüência da deficiência de estrogênio, osteoporose42, especialmente da coluna vertebral43. Essas alterações podem ser eliminadas, em grande parte, pelo emprego da terapia de reposição hormonal.
A administração de estrogênios exógenos a mulheres na pós-menopausa36 reduz as lipoproteínas de baixa densidade (LDL44), potencialmente aterogênicas e aumenta a concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL45). Há, consequentemente, aumento na relação entre HDL45/LDL44, considerada como benéfica para pacientes46 com risco de doença coronariana47.
Verificou-se que os estrogênios têm efeito favorável sobre a relação entre a atividade de osteoblastos e osteoclástos. De acordo com estudos epidemiológicos com o uso de estrogênios, há redução da perda óssea na mulher após a menopausa36. Acredita-se que numerosos fatores estejam relacionados com a osteoporose42 pós-menopausa36, tais como, menopausa36 precoce, história familiar de osteoporose42, terapia recente e prolongada com corticosteróides, consumo excessivo de cigarros e constituição esquelética pequena e delgada. Em pacientes com risco de osteoporose42, deve-se considerar a terapêutica48 de reposição estrogênica. O tratamento deve ser começado a qualquer momento, mas para que a terapia obtenha efeito máximo deve ser iniciada o mais precocemente possível após a menopausa36.
propriedades Farmacocinéticas de Fem
O produto libera níveis terapêuticos de estradiol dentro das três primeiras horas de aplicação, mantendo-os durante todo o período de aplicação de sete dias. O adesivo transdérmico libera 50mcg de estradiol em 24 horas.
O estradiol aplicado por via transdérmica não sofre metabolismo49 de primeira passagem pelo fígado15, atingindo a corrente sangüínea diretamente, em forma inalterada e em quantidades fisiológicas50. Com o uso de FEM 7 as concentrações de estradiol são elevadas a valores semelhantes aos observados durante as fases foliculares inicial e média e a sobrecarga no fígado15 é menor de que com a administração oral.
Após remoção do adesivo transdérmico, os níveis séricos de estradiol retornam aos valores basais dentro de 24 horas.
Indicações de Fem
Terapia de reposição hormonal para tratamento de sintomas51 da menopausa36, tais como distúrbios vasomotores (sudorese52 e ondas de calor), atrofia39 vaginal, insônia e irritabilidade, alterações emocionais, incontinência urinária53 e atrofia39 uretral54. Prevenção e tratamento da osteoporose42 em mulheres com risco de fraturas (menopausa36 precoce, história familiar de osteoporose42, uso prolongado de corticóides, grandes fumantes, estrutura esquelética pequena e frágil).Redução do risco aumentado de problemas cardiovasculares em mulheres pós-menopausa36 com doença coronariana47 sintomática55.
contra-Indicações de Fem
O uso do produto está contra-indicado nas seguintes condições:
gravidez3 ou suspeita de gravidez3;
lactação4;
história ou suspeita de câncer56 de mama11;
história ou suspeita de neoplasia57 estrogênio-dependente;
sangramento genital anormal não diagnosticado;
doença hepática16 aguda ou crônica. Síndromes de Rotor e Dubin Johnson (icterícias familiares crônicas não-hemolíticas);
história pregressa de doença hepática16 na qual os valores dos testes de função hepática16 não retornaram ao normal;
doença renal58 grave.
O produto não deve ser usado como anticoncepcional ou restaurador da fertilidade.
precauções de Fem
Antes de iniciar o tratamento com estrogênios, é recomendável exame médico completo da paciente, obtendo-se história familiar. Durante o tratamento, a paciente deve ser submetida a avaliações clínicas e ginecológicas periódicas.Atualmente existe evidência sugestiva de alteração geral no risco relativo de câncer56 de mama11 em mulheres pós-menopausa36, recebendo terapia hormonal de reposição. Tratamentos superiores a cinco anos requerem cuidadosa avaliação prévia da relação riscos/benefícios.
Os estudos publicados não indicam aumento no risco de doenças tromboembólicas (incluindo infarto do miocárdio59, acidente vascular cerebral60 e tromboflebite61), em mulheres, aparentemente normais, recebendo tratamento de reposição hormonal nas baixas doses atualmente preconizadas.
No entanto o tratamento deve ser imediatamente interrompido caso ocorra, durante sua vigência, fenômeno tromboembólico agudo62.
Não existem evidências que contra-indiquem a reposição estrogênica em pacientes com história de tromboses63 de veias64 profundas, cirurgia eletiva65 planejada, embolia66 pulmonar, acidente vascular cerebral60 ou infarto do miocárdio59, quando estas condições estiverem associadas a fatores de risco reconhecidos, tais como, imobilização (após parto ou após traumatismos) e pós-operatório (em especial após cirurgias pélvicas67). Na ausência de dados específicos, o produto deve ser usado com cuidado. Igual procedimento deve ser observado em pacientes com história de endometriose68.
É recomendável o cuidadoso acompanhamento de pacientes com epilepsia69, diabetes70, hipertensão71, doença renal58 e/ou hepática16 leve ou moderada, doenças benignas da mama11, porfiria72, otoesclerose, fibromas uterinos, tumores hipofisários e significativa história familiar de câncer56 de mama11.
Se durante o tratamento surgirem icterícia73, cefaléias74 tipo enxaqueca75, alterações visuais, fenômenos tromboembólicos ou aumento significativo da pressão arterial18, o tratamento deve ser interrompido enquanto se investiga as suas causas.
A maioria os estudos indica que a terapia de reposição estrogênica exerce efeito pequeno sobre a pressão arterial18. Alguns deles indicam que o uso de estrogênios pode estar associado a uma pequena redução da tensão arterial.
Adicionalmente, a maioria dos estudos sobre tratamento combinado indicam que a adição de progesterona tem, também, reduzido efeito sobre a pressão arterial18. Muito raramente pode ocorrer hipertensão71 idiossincrática.
Quando se administra estrogênios a mulheres hipertensas, é necessária supervisão constante com avaliações da pressão arterial18 em intervalos regulares de tempo.
Estudos epidemiológicos mostram que a terapia de reposição hormonal por cinco ou mais anos, reduz em mais de 50 % a freqüência de fraturas.
É, no entanto, limitada a existência de dados comprovando efeitos benéficos em terapias superiores a 10 anos. É necessária uma cuidadosa avaliação da relação riscos/benefícios em pacientes tratadas por períodos superiores a cinco e dez anos. É recomendável monitoração anual do estado ósseo das pacientes submetidas a tratamento de longa duração.
Existem relatos que, em mulheres com útero34 intacto, a administração isolada de estrogênio aumentou o risco de hiperplasia76 de endométrio23.
Assim sendo é essencial, nesse tipo de pacientes, a adição de progestogênio por, pelo menos, 12 dias, em cada ciclo. FEM 7 não é um contraceptivo oral nem um agente restaurador da fertilidade. Se FEM 7 for administrado a mulheres com útero34 intacto, no período fértil de suas vidas, deve ser-lhes recomendada a utilização de métodos contraceptivos não-hormonais. A ocorrência repetida de hemorragias77 de escape deve ser investigada, inclusive por biópsia78 do endométrio23.
Interações Medicamentosas de Fem
Medicamentos indutores das enzimas hepáticas79, tais como barbitúricos, carbamazepina, rifampicina, fenilbutazona, meprobamato e hidantoinas, podem prejudicar a atividade de estrogênios. Desconhece-se, no entanto, se isto é relevante para o estrogênio aplicado por via transdérmica, que não sofre metabolismo49 de primeira passagem.
Reações Adversas de Fem
Foram registrados os seguintes efeitos colaterais80 com o uso do produto:Cutâneos - eritema81 e irritação transitórias no local de aplicação, com ou sem prurido82. Esses efeitos colaterais80 são semelhantes aos por vezes observados após oclusão da pele5 com curativos adesivos. Essas reações usualmente desaparecem dois a três dias após a remoção do adesivo do produto.
Urogenitais - hemorragias77 de escape.
Endócrinas - sensibilidade mamária.
Gastrintestinais - náusea83, cólicas84 abdominais, distensão abdominal.
Neurológicas - cefaléia85, enxaqueca75 e, raramente, tonteira.
Cardiovasculares - raramente: tromboflebite61, exacerbação de varizes86, aumento da pressão arterial18.
Diversas - cãimbras nas pernas, não relacionadas a doenças tromboembólicas, geralmente transitórias, com duração de cerca de seis semanas. (Se as cãimbras persistirem por mais tempo deve-se reduzir a dose de estrogênio).
Raramente - edema87 e/ou alteração no peso.
Posologia e Modo de Usar de Fem
FEM 7 deve ser aplicado uma vez por semana, de forma contínua, isto é, cada adesivo transdérmico é substituído por um novo a cada sete dias.
O tratamento deve ser iniciado com um adesivo transdérmico (que libera 50 mcg de estradiol nas 24 horas). Após um mês, se necessário, a dose pode ser aumentada para dois adesivos transdérmicos. Não se deve utilizar mais de dois adesivos transdérmicos por semana.
Os adesivos devem ser aplicados em regiões do corpo nas quais haja pouca dobra da pele5 durante o movimento. Os locais preferenciais são a parte superior das nádegas6, parte inferior das costas7 e do abdome88 e nos quadris. A região escolhida deve estar, limpa, seca, desengordurada e integra, sem ferimentos, rachaduras ou irritações.
O produto não deve ser aplicado sobre os seios8 (ou próximos a eles), em regiões de atrito ou dobra (por exemplo, na cintura) e em regiões expostas ao sol. Não deve ser aplicado os adesivos sempre no mesmo lugar recomendando-se rodízio dos locais de aplicação9.
Após abrir o sachê, remova-se as partículas protetoras descartáveis (evitando tocar o adesivo) e aplica-se imediatamente sobre a região escolhida. Com a palma da mão10 deve-se pressionar o adesivo sobre a pele5 por, no mínimo, 30 segundos, para favorecer a aderência.
O adesivo não é influenciado pelo banho em chuveiros ou piscinas. Se houver deslocamento parcial ou total do adesivo, antes de 7 dias, deve-se removê-lo e colocar outro.
Pacientes idosas
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosas.
superdosagem de Fem
Devido ao modo de administração, é improvável que ocorra superdosagem de estradiol. Se for necessário anular rapidamente o efeito, basta retirar o sistema. Os sinais89 de superdosagem são, geralmente, desconforto nas mamas20, sangramento de escape (spotting), retenção hídrica ou distensão abdominal.FEM 7 - Laboratório
MERCK
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro/RJ
- CEP: 22170-571
Tel: 55 (021) 445-1661
Fax: 55 (021) 444-2124
Site: http://www.merck.com.br/
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