REBIF

SERONO

Atualizado em 09/12/2014

REBIF

Antiviral

Imunomodulador

Composição de Rebif

Cada frasco-ampola do liofilizado1 contém: Interferon beta recombinante 1 MUI; Albumina2 humana 9 mg; manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 1 ml. Cada frasco-ampola do pó liofilizado1 contém; Interferon beta recombinante 3 MUI; Albumina2 humana 9 mg; Manitol 5 mg; Acetato de sódio 0,15 mg; Ampola de solvente 2 ml.

Propriedades de Rebif


O ingrediente ativo de REBIF é o interferon beta-1a recombinante humano. O interferon beta recombinante-la (r-IFN-beta-1a), além da ação antiviral, possui intensa ação imunomoduladora aumentando a atividade das células3 NK (natural killer) assim como um efeito antiproliferativo, inibindo o crescimento celular. Após uma injeção4 endovenosa, a sua vida média é de aproximadamente 5 minutos. A meia-vida de eliminação é de 5 horas. Quando administrado por via intramuscular ou subcutânea5, os níveis plasmáticos permanecem baixos perto dos limites basais, entretanto, alterações farmacodinâmicas bastante pronunciadas são associadas a essas duas vias de aplicação. O r-IFN-beta-la (REBIF) é metabolizado e excretado principalmente pelo fígado6 e pelos rins7.

Indicações de Rebif

REBIF é indicado no tratamento dos episódios de exacerbação-remissão em pacientes portadores de esclerose múltipla8. Observação: Emprego de REBIF em esclerose múltipla8. O uso de REBIF em pacientes ambulatoriais portadores de esclerose9 múltipa do tipo remitente, com agudizações periódicas tem a finalidade de reduzir a freqüência de exacerbações. A esclerose múltipla8 remitente com agudizações periódicas é caracterizada por ataques recorrentes de definição neurológica, seguidos de recuperação completa ou parcial. A segurança e a eficácia do interferon beta humano recombinante-la para a esclerose múltipla8 crônica progressiva ainda estão sendo estudadas. A indicação de REBIF e sua respectiva dose é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico10 preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, ressonância magnética11 por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico10 de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Dose de Rebif

Esclerose múltipla8. Importante: A dose deve ser definida exclusivamente pelo médico que acompanha o tratamento e após diagnóstico10 preciso sobre o estágio da doença. Recomenda-se o emprego de, pelo menos, 3 MUI de REBIF, por via subcutânea5 ou intramuscular, 3 vezes por semana, em dias alternados, pelo menos durante 6 (seis) meses, de acordo com o critério do médico. A continuidade do tratamento, assim como a manutenção e (ou) aumento ou redução das doses é de exclusiva decisão do médico.

Forma de Administração de Rebif

REBIF foi projetado para a aplicação de injeções subcutâneas ou intramusculares. Instruções para uso: Se possível, a primeira aplicação deve ser efetuada por um médico ou por pessoal habilitado para tal. Caso o paciente tenha condições de realizar a auto-aplicação, deve ler as instruções a seguir com cuidado. Preparação da solução de REBIF a ser injetada: Lave as mãos12; é importante que suas mãos12 e os materiais que for utilizar estejam tão limpos quanto possível. Junte tudo o que você precisa; encontre uma superfície limpa e coloque todo o material a ser utilizado: dois chumaços de algodão, gaze, uma ampola do solvente, um frasco-ampola contendo a medicação (REBIF), uma seringa13, uma agulha para a reconstituição e uma agulha fina de pequeno calibre para injeção subcutânea14. Abra a ampola do solvente: Na parte superior da ampola do solvente, você verá um pequeno ponto colorido, Imediatamente abaixo está o local onde o gargalo da ampola foi preparado para facilitar a quebra. Agite a ampola cuidadosamente para que toda a substância do gargalo da ampola se misture com o restante; em seguida pressione a ampola firmemente acima do gargalo e quebre-a com força no ponto colorido. Coloque a ampola aberta cuidadosamente sobre uma superfície plana. Prepare o solvente: Coloque a agulha de reconstituição na seringa13 (se ainda não tiver sido colocada). Com a seringa13 em uma das mãos12, pegue a ampola aberta, introduza a agulha e prepare 0,5 ml de solvente. Vire a seringa13 cuidadosamente para baixo, na superfície plana, tomando cuidado para não tocar na agulha e não deixá-la encostar na superfície que está usando. Abra e prepare a solução para injeção4: Remova a tampa de proteção de alumínio do frasco de REBIF, pegue a seringa13 e injete o solvente (0,5 ml) lentamente no frasco de REBIF, através da tampa de borracha. Aguarde até a completa reconstituição da solução sem agitar o frasco (1 minuto é o suficiente) e coloque cuidadosamente a solução novamente na seringa13. A solução reconstituida pode ficar amarelada; esta é uma característica normal de REBIF. Troque a agulha pela agulha fina de pequeno calibre e remova qualquer bolha15 de ar: Se você notar qualquer bolha15 de ar na seringa13, segure-a com a agulha virada para cima e agite a seringa13 cuidadosamente até que todo o ar suba até o topo. Empurre o êmbolo16 até que as bolhas de ar tenham desaparecido. Auto-administração subcutânea5 (sob a pele17): Escolha o local para aplicação da injeção4. Seu médico dará orientação sobre os possíveis locais para injeção4 (bons locais incluem a parte superior da coxa18 e a parte inferior do abdômen). Segure a seringa13 como um lápis ou um dardo. Utilize um local diferente a cada dia que aplicar a injeção4. Nota: Não utilize áreas em que você sinta rigidez, saliência ou dor; converse com seu médico ou profissional de saúde19 sobre qualquer problema que encontrar. Utilize um chumaço de algodão com álcool puro para limpar a pele17 no local da injeção4. Deixe a pele17 secar. Jogue fora o algodão. Aperte levemente a pele17 em volta do local (para levantá-la um pouco). Apóie seu punho sobre a pele17, próximo do local, introduza a agulha direto na pele17 a um ângulo de 90o  com movimento rápido e firme. Injete a droga lentamente, com movimento firme (empurre o êmbolo16 completamente até que a seringa13 fique vazia). Coloque um chumaço de algodão no local da injeção4. Remova a agulha da pele17. Massageie cuidadosamente o local da injeção4 com uma bola de algodão seco ou gaze. Descarte todo o material usado. Imediatamente após aplicada a injeção4, jogue fora a agulha e a ampola vazia em local apropriado.

Contra-Indicações de Rebif

REBIF é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes e em pacientes com doença renal20 ou hepática21 severa. A gentamicina é usada no processo de produção de REBIF e, embora não seja detectável no produto final, os pacientes com sensibilidade a essa droga não devem ser tratados com REBIF.

Reações Adversas de Rebif

O uso sistêmico22 ou a administração parenteral de IFN-beta, em especial em altas doses diárias, podem causar síndrome23 gripal, astenia24, baixa temperatura, calafrios25, artralgia26, mialgia27, dor de cabeça28 temporária, náuseas29, vômitos30 e reações no local da injeção4. Podem ocorrer outras manifestações menos freqüentes, tais como reações alérgicas, coceira, prurido31, dispnéia32, anemia33 leve, arritmias34, ataxia35, alopecia36, leve hiperglicemia37 e aftas. Esses efeitos são usualmente leves e reversíveis, mesmo após tratamento longo. No caso de febre38 alta (acima de 40o C) com calafrio39 prolongado, vômito40 e variações na pressão arterial41, o tratamento deve ser suspenso ou a dose diminuída a critério do médico. Febre38 e sintomas42 de gripe43 podem ser controlados com paracetamol. O tratamento com REBIF não deve ser suspenso ou modificado, a não ser que haja orientação do médico. Casos raros de ulceração44 da pele17 no local de injeção4 foram relatados em tratamento prolongado. Pacientes portadores de esclerose múltipla8 podem ter depressão. Caso o fato ocorra durante o tratamento com REBIF, o médico deve ser informado. Caso ocorram outros efeitos indesejáveis não mencionados, o médico deve ser comunicado. Uso de REBIF durante a gravidez45 e a amamentação46: REBIF não deve ser utilizado durante a gravidez45 e a amamentação46. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas: REBIF não interfere com a capacidade dos pacientes em dirigir veículos ou utilizar máquinas.

Precauções de Rebif

REBIF deve ser usado sob supervisão médica. REBIF pode apresentar efeitos sobre a pressão sangüínea47 e o ritmo cardíacos portanto a administração parenteral, associada ao uso de drogas cardiotóxicas ou em cardiopatas, requer estreita supervisão médica. O balanço eletrolítico e os parâmetros sangüíneos devem ser mantidos sob controle durante o tratamento. Na contagem, particularmente, dos leucócitos48 e plaquetas49 e na avaliação dos valores da hemoglobina50, em limites abaixo da normalidade, é aconselhável monitorizar os parâmetros sangüíneos relevantes, uma vez por semana no primeiro mês e, em seguida, a cada três meses no primeiro ano e a cada seis meses posteriormente, a não ser que outras avaliações sejam determinadas pelo médico. Os pacientes com depressão devem ser estreitamente monitorizados para identificação de piora do estado depressivo ou com idéia de suicídio.

Advertências de Rebif

Atenção: Embora as pesquisas realizadas com este medicamento tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Interações Medicamentosas de Rebif

Não é aconselhável a associação de REBIF com cortisona. A associação com ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese das prostaglandinas51 também não é recomendada, e nem com outras drogas que interferem com o metabolismo52 das prostaglandinas51, pois essas substâncias podem levará redução da ação biológica do IFN-beta. Caso seja necessário o emprego de analgésicos53 ou antipiréticos54, deve ser dada preferência a outras drogas, como o paracetamol.

Conservação de Rebif

As apresentações de REBIF 1 MUI ou 3 MUI devem ser conservadas sob refrigeração na temperatura entre 2ºC e 8ºC. Nessas condições, REBIF possui uma estabilidade de 24 meses.

Superdose de Rebif

Não há caso de superdose de REBIF descrita até o momento.

Apresentações de Rebif

Solução injetável: Frasco-ampola de 1 MUI e 3 MUI.

SERONO Produtos Farmacêuticos Ltda.


REBIF - Laboratório

SERONO
SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
SAC Química - 0800 727 7292

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Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
3 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
4 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
5 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
6 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
7 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
8 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
9 Esclerose: 1. Em geriatria e reumatologia, é o aumento patológico de tecido conjuntivo em um órgão, que ocorre em várias estruturas como nervos, pulmões etc., devido à inflamação crônica ou por razões desconhecidas. 2. Em anatomia botânica, é o enrijecimento das paredes celulares das plantas, por espessamento e/ou pela deposição de lignina. 3. Em fitopatologia, é o endurecimento anormal de um tecido vegetal, especialemnte da polpa dos frutos.
10 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
11 Ressonância magnética: Exame que fornece imagens em alta definição dos órgãos internos do corpo através da utilização de um campo magnético.
12 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
13 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
14 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
15 Bolha: 1. Erupção cutânea globosa entre as camadas superficiais da epiderme, cheia de serosidade, líquido claro, pus ou sangue, causada por inflamação, queimadura, atrito, efeito de certas enfermidades, etc. Deve ter mais de 0,5 cm. Quando tem um tamanho menor devem ser chamadas de “vesículas”. 2. Bola ou glóbulo cheio de gás, ar ou vapor que se forma (ou se formou) em alguma substância líquida ou pastosa, especialmente ao ser agitada ou por ebulição ou fermentação. 3. Saliência oca em uma superfície.
16 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
17 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
18 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
23 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
24 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
25 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
26 Artralgia: Dor em uma articulação.
27 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
28 Cabeça:
29 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
30 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
31 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
32 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
33 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
34 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
35 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
36 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
37 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
38 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
39 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
40 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
41 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
42 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
43 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
44 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
45 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
46 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
47 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
48 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
49 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
50 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
51 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
52 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
53 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
54 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.

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