

Balcor Retard
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Balcor® Retard
cloridrato de diltiazem
Cápsula 300 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula de liberação prolongada
Embalagem com 30 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Balcor® retard 300 mg contém:
cloridrato de diltiazem (equivalente a 275,75 mg de diltiazem) | 300 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, amido, talco, copolímero de ácido metacrílico, goma laca, corante azul brilhante, corante amarelo de tartrazina nº 5 laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Balcor® retard 300 mg é indicado para tratamento de hipertensão arterial1 (pressão alta); tratamento da insuficiência2 coronária, angina3 do peito4 (de repouso, de esforço, de Prinzmetal e mesmo angina3 pós-infarto5 agudo6 do miocárdio7); tratamento da isquemia8 silenciosa; arritmias9 supraventriculares e na prevenção de arritmias9 pós-infarto5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Balcor® retard 300 mg é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito4), anti-hipertensivo (dilata os vasos sanguíneos10 reduzindo a pressão arterial11) e antiarrítmico12 (estabiliza o ritmo do coração13).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Balcor® retard 300 mg é contraindicado para pacientes14 com hipersensibilidade ao produto.
Na doença do nó sinusal15, no bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com marca-passo16 ventricular funcionante.
Na hipotensão arterial17 (valor sistólico inferior a 80 mmHg). Na bradicardia18 acentuada (pulso inferior a 55 bpm). É também contraindicado durante a gravidez19 ou em pacientes com possibilidade de engravidar, no período de lactação20 e na infância.
Balcor® retard 300 mg é contraindicado para pacientes14 com hipersensibilidade a algum componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Balcor® retard 300 mg é extensivamente metabolizado pelo fígado21 e excretado pelos rins22 e na bile23. Como algumas novas drogas administradas por períodos prolongados, os parâmetros laboratoriais devem ser monitorados em intervalos regulares. A droga pode ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática24 ou renal25. Nos estudos de toxicidade26 subaguda27 e crônica em ratos e cães, altas doses de diltiazem foram associadas a danos hepáticos. Em estudos hepáticos subagudos especiais, doses orais acima de 125 mg/kg administradas em ratos, foram associadas à alterações histológicas28 no fígado21 que reverteram com a descontinuação. Em cães, doses de 20 mg/kg também foram associadas às alterações hepáticas29, no entanto, estas reverteram com a descontinuação.
Condução cardíaca
Prolonga o período refratário do nó AV30 sem significativo prolongamento do tempo de recuperação do nó sinusal15.
Esse efeito poderá resultar, raramente, em frequência cardíaca anormal (particularmente em pacientes com doença do nó sinusal15), ou bloqueio AV de 2º e 3º graus. O uso concomitante de Balcor® retard 300 mg e betabloqueadores ou digitálicos pode ocasionar efeitos aditivos na condução cardíaca. Um paciente com angina3 de Prinzmetal desenvolveu períodos de assistolia (2 a 5 segundos) após dose única de 60 mg de diltiazem.
Insuficiência cardíaca congestiva31
Apesar de Balcor® retard 300 mg ter efeito inotrópico negativo em preparações de tecido32 animal isolado, os estudos hemodinâmicos no homem com função ventricular normal, não demonstraram uma redução no índice cardíaco nem efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt).
Experiências com diltiazem, administrado exclusivamente ou associado a betabloqueadores, em pacientes com função ventricular debilitada, são muito limitadas. Nestes casos o uso do medicamento deve dar-se com cautela.
Hipotensão33
O decréscimo da pressão arterial11, associado à terapia com diltiazem, pode ocasionalmente resultar em hipotensão33 sintomática34.
Danos hepáticos agudos
Em raros casos, têm-se observado elevação significante de enzimas, tais como fosfatase alcalina35, CPK, LDH, SGPT, e outros sintomas36 consistentes e danos hepáticos agudos. Após a descontinuação da droga, essas reações revertem. A relação desses sintomas36 com a droga é incerta em muitos casos, mas provável em alguns casos.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma37 brônquica especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR38.
Gravidez19 e Lactação20
Foram desenvolvidos estudos de reprodução39 em ratos, camundongos e coelhos. A administração de doses cinco a dez vezes maiores que a recomendada diariamente como terapêutica40 para angina3 resultaram em letalidade embrionária e fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas como causa de anormalidades esqueléticas. Em estudos no período perinatal e pós-natal, notou-se alguma redução no peso e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento da incidência41 de natimortos com doses pelo menos 20 vezes maiores que a humana. Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas até o presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de Balcor® retard 300 mg, nestes casos, somente se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto42. Balcor® retard 300 mg é excretado no leite humano. Um trabalho realizado sugere que a concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis séricos. Se o uso de Balcor® retard 300 mg for considerado necessário, uma via alternativa de aleitamento deve ser instituída.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez19 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Pacientes idosos: Balcor® retard 300 mg pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções do produto.
Interações Medicamentosas
Estudos farmacológicos indicam que pode haver aditivos prolongando a condução AV, quando o diltiazem é utilizado concomitantemente a betabloqueadores ou digitálicos.
Estudos controlados e não controlados sugerem que essa associação é geralmente bem tolerada. Os dados disponíveis, no entanto, são insuficientes para predizer os efeitos do tratamento, particularmente em pacientes com disfunção ventricular esquerda ou com anormalidades de condução cardíaca. Em voluntários sadios, diltiazem tem demonstrado aumento do nível sérico da digoxina em 20%.
Uso concomitante de medicamentos para tratamento de angina3:
- Nitratos sublinguais: podem ser administrados para a interrupção de ataques anginosos agudos, durante o tratamento com diltiazem.
- Nitratos profiláticos: diltiazem pode ser seguro quando administrado com nitratos de curta e longa duração, porém não há estudos controlados para avaliar a eficácia desta combinação.
- Betabloqueadores: ver restrições e cuidados a serem considerados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A cápsula de Balcor® retard 300 mg é cápsula gelatinosa dura, incolor, corpo gravado em vermelho “Balcor Retard” e tampa gravada em vermelho com o logotipo “Baldacci”. Dentro das cápsulas há microgrânulos brancos a levemente amarelados e verdes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para Balcor® retard 300 mg recomenda-se 1 cápsula ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas sérias têm sido raros nos estudos desenvolvidos até o momento, porém deve-se reconhecer que pacientes com função ventricular debilitada e com anormalidades de condução cardíaca têm sido excluídos desses estudos.
Testes clínicos controlados com placebo44: as ocorrências que em seguida relacionamos, observadas em estudos clínicos, podem ser derivadas da farmacologia45 de inibição do influxo de cálcio pela droga. Em muitos casos, não se tem estabelecido uma relação entre a droga e esses efeitos adversos.
nforme seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: edemas46, cefaleia47, náuseas48, tonturas49, erupções cutâneas50, sonolência, insônia, distúrbios gastrintestinais, queda da pressão arterial11 e diminuição da frequência do pulso.
As ocorrências mais comuns são: edema51 (2,4%), cefaleia47 (2,1%), náusea52 (1,9%), tontura53 (1,5%), erupção54 (1,3%), astenia55 (1,2%). Os eventos que passamos a descrever em seguida não excederam a 1%.
Cardiovascular: Angina3, arritmia56, bloqueio AV (1º grau), bloqueio AV (2º e 3º graus), bradicardia18, insuficiência cardíaca congestiva31, rubor, hipotensão33, palpitações57, síncope58.
Sistema nervoso59: Amnésia60, distúrbios da marcha, alucinações61, insônia, nervosismo, parestesia62, alteração de personalidade, sonolência, zumbido e tremor.
Gastrintestinal: Anorexia63, constipação64, diarreia65, alteração do paladar66, dispepsia67, elevações da fosfatase alcalina35, SGOT, SGPT e LDH, vômitos68, aumento de peso.
Dermatológico: Petéquias69, prurido70, fotossensibilidade, urticária71.
Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: Um estudo de 24 meses com ratos, e outro de 21 meses com camundongos, não demonstraram evidências de carcinogênese. Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta mutagênica. Não se observaram efeitos intrínsecos na fertilidade.
Outros: Ambliopia72, dispnéia73, epistaxe74, irritação ocular, hipoglicemia75, congestão nasal, nictúria76, dor osteoarticular, poliúria77, dificuldades sexuais. Outros efeitos constatados infrequentemente na prática clínica com o produto são: alopecia78, hiperplasia79 gengival, eritema multiforme80 e leucopenia81. No entanto, a relação de causa e efeito do produto com esses eventos deve ainda ser estabelecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Experiências com superdosagem da droga são limitadas. Em caso de superdose do medicamento Balcor® retard 300 mg, os sintomas36 variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer diminuição da pressão arterial11, batimentos cardíacos lentos, alteração no ritmo do coração13, mau funcionamento do coração13.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. Nº 1.0146.0050
Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan CRF-SP nº 8.956
Fabricado por:
Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.
Rua Goiás, 1232 - Quintino Bocaiúva, Rio de Janeiro - RJ
Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA
Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP
CNPJ: 61.150.447/0001-31
Indústria Brasileira
SAC 0800 13 3222
