SANDRENA

  SANDRENA

- Composições

Cada sachê com 0,5 g de gel contém: Estradiol 0,5 mg. Cada sachê com 1,0 g de gel contém: Estradiol 1,0 mg.

Informações Técnicas da Sandrena

Farmacodinâmica da Sandrena

A farmacodinâmica de SANDRENA é similar à dos estrogênios orais, sendo que a maior diferença, em relação à administração oral, é encontrada na farmacocinética. A eficácia clínica de SANDRENA, no tratamento dos sintomas¹ da menopausa², é comparável à do estrogênio administrado por via oral. Combinado com o acetato de medroxiprogesterona, o tratamento percutâneo com estradiol abaixa o colesterol³ total sem reduzir o nível de HDL⁴-colesterol³. O tratamento com SANDRENA é tão eficiente quanto com estrogênios orais na redução da perda óssea na pós-menopausa².

Farmacocinética da Sandrena

SANDRENA é um gel de base alcoólica. Quando aplicado na pele⁵, o álcool evapora rapidamente e o estradiol é então absorvido e estocado no tecido subcutâneo⁶ de onde é gradualmente liberado para a circulação⁷. A administração percutânea evita o efeito da primeira passagem pelo fígado⁸. Por essas razões, as flutuações na concentração plasmática com SANDRENA são menos pronunciadas que as com estrogênios orais. Uma dose percutânea de estradiol de 1,5 mg (1,5 g de gel) resulta numa concentração plasmática de aproximadamente 340 pmol/l, o que corresponde ao início da fase folicular de mulheres na pré-menopausa². Durante o tratamento com  SANDRENA, a razão estradiol/estrona é de 0,7, enquanto que durante o tratamento por via oral, essa razão cai para menos que 0,2. A biodisponibilidade de SANDRENA é de 82%, comparada com a dose oral equivalente de valerato de estradiol. Por outro lado, o metabolismo⁹ e a excreção do estradiol transdérmico são os mesmos dos estrogênios naturais.    
  - Indicações

SANDRENA é indicado para tratamento da síndrome¹⁰ do climatério¹¹, associada com deficiência estrogênica (ex.: fogachos, sudorese¹² noturna, atrofia¹³ dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa² natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose¹⁴ pós-menopausal.
   
 

Administração da Sandrena

SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele⁵ do abdome¹⁵ ou da coxa¹⁶ (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no tórax¹⁷ (na região das mamas¹⁸), no rosto, na pele⁵ com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos¹⁹ após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos²⁰.
   
 

Contra-Indicações da Sandrena

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez²¹ e a lactação²²; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebites²³, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições; distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome¹⁰ de Dubin-Johnson e síndrome¹⁰ de  Rotor); casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (ex.: câncer²⁴ de mama²⁵, endométrio²⁶ ou ovário²⁷).

Precauções e Advertências da Sandrena

Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de SANDRENA, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial²⁸. Por essa razão, mulheres que possuem o útero²⁹ intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com SANDRENA. Sangramento de privação semelhante à menstruação³⁰ geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio.  Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com SANDRENA, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorizados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose³¹; hiperplasia endometrial²⁸; doenças cardiovasculares³², incluindo distúrbios vasculares³³ cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão³⁴ severa; história (ou história familiar próxima) de câncer²⁴ de mama²⁵; distúrbios do metabolismo⁹ de lipídios; disfunção renal³⁵. Mulheres em tratamento com SANDRENA que apresentaram (durante a gravidez²¹ ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão³⁴ leve; enxaqueca³⁶ ou dor de cabeça³⁷ severa; distúrbios da função hepática³⁸; distúrbios benignos da mama²⁵; colestase³⁹/colelitíase⁴⁰; porfiria⁴¹; leiomioma⁴² uterino; Diabetes⁴³ mellitus;  epilepsia⁴⁴; asma⁴⁵; otosclerose⁴⁶; esclerose múltipla⁴⁷.
   
  - Interações medicamentosas

Há indicações de que os estrogênios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes⁴⁸ e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significância dessas interações em aplicações transdérmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre SANDRENA e outros medicamentos tem sido relatada.

Reações Adversas da Sandrena

As reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento.  Ocasionais : Dores de cabeça³⁷, edema⁴⁹, aumento de peso, tensão mamária, sangramentos vaginais imprevistos ou  spotting .  Raras : Enxaqueca³⁶, alterações na libido⁵⁰ e no humor, distúrbios gastrintestinais (vômitos⁵¹, cólicas⁵² estomacais), hipertensão³⁴, irritação na pele⁵.

Posologia e Modo de Usar da Sandrena

SANDRENA é indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 mg de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com útero²⁹ intacto, é recomendado combinar o tratamento de SANDRENA com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10-12 dias por ciclo. Nas pacientes em pós-menopausa² estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele⁵ do abdome¹⁵ ou da coxa¹⁶ (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, SANDRENA deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no tórax¹⁷ (na região das mamas¹⁸), no rosto, na pele⁵ com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos¹⁹ após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos²⁰. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas esta dose deve ser desprezada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares.
   
  - Superdosagem

Geralmente, estrogênios são bem tolerados em superdosagem. Os possíveis sintomas¹ de uma superdosagem são os mesmos citados para reações adversas. O tratamento é sintomático⁵³.

Apresentações da Sandrena

SANDRENA, na forma farmacêutica de gel, é acondicionado em  sticks de doses unitárias em embalagens contendo 28 sachês de 0,5 mg, 91 sachês de 0,5 mg, 28 sachês de 1,0 mg, 91 sachês de 1,0 mg.

AKZO NOBEL Ltda  Divisão Organon.