SANDRENA

ORGANON

Atualizado em 09/12/2014

  SANDRENA

Estradiol

Uso adulto

- Composições

Cada sachê com 0,5 g de gel contém: Estradiol 0,5 mg. Cada sachê com 1,0 g de gel contém: Estradiol 1,0 mg.

   

Informações Técnicas da Sandrena

 

Farmacodinâmica da Sandrena

A farmacodinâmica de SANDRENA é similar à dos estrogênios orais, sendo que a maior diferença, em relação à administração oral, é encontrada na farmacocinética. A eficácia clínica de SANDRENA, no tratamento dos sintomas1 da menopausa2, é comparável à do estrogênio administrado por via oral. Combinado com o acetato de medroxiprogesterona, o tratamento percutâneo com estradiol abaixa o colesterol3 total sem reduzir o nível de HDL4-colesterol3. O tratamento com SANDRENA é tão eficiente quanto com estrogênios orais na redução da perda óssea na pós-menopausa2.

Farmacocinética da Sandrena

SANDRENA é um gel de base alcoólica. Quando aplicado na pele5, o álcool evapora rapidamente e o estradiol é então absorvido e estocado no tecido subcutâneo6 de onde é gradualmente liberado para a circulação7. A administração percutânea evita o efeito da primeira passagem pelo fígado8. Por essas razões, as flutuações na concentração plasmática com SANDRENA são menos pronunciadas que as com estrogênios orais. Uma dose percutânea de estradiol de 1,5 mg (1,5 g de gel) resulta numa concentração plasmática de aproximadamente 340 pmol/l, o que corresponde ao início da fase folicular de mulheres na pré-menopausa2. Durante o tratamento com  SANDRENA, a razão estradiol/estrona é de 0,7, enquanto que durante o tratamento por via oral, essa razão cai para menos que 0,2. A biodisponibilidade de SANDRENA é de 82%, comparada com a dose oral equivalente de valerato de estradiol. Por outro lado, o metabolismo9 e a excreção do estradiol transdérmico são os mesmos dos estrogênios naturais.    
  - Indicações

SANDRENA é indicado para tratamento da síndrome10 do climatério11, associada com deficiência estrogênica (ex.: fogachos, sudorese12 noturna, atrofia13 dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa2 natural ou cirúrgica. Prevenção da osteoporose14 pós-menopausal.
   
 

Administração da Sandrena

SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele5 do abdome15 ou da coxa (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no tórax16 (na região das mamas17), no rosto, na pele5 com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos18 após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos19.
   
 

Contra-Indicações da Sandrena

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez20 e a lactação21; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios cárdio ou cerebrovasculares como tromboflebites22, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições; distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome10 de Dubin-Johnson e síndrome10 de  Rotor); casos confirmados ou suspeita de tumores estrogênio-dependentes (ex.: câncer23 de mama24, endométrio25 ou ovário26).

Precauções e Advertências da Sandrena

Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de SANDRENA, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial27. Por essa razão, mulheres que possuem o útero28 intacto, é recomendado o uso combinado de um progestagênio cíclico durante o tratamento com SANDRENA. Sangramento de privação semelhante à menstruação29 geralmente deverá ocorrer após o término de cada ciclo de progestagênio.  Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com SANDRENA, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuação do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilização prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorizados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose30; hiperplasia endometrial27; doenças cardiovasculares31, incluindo distúrbios vasculares32 cerebrais; história de doença tromboembólica; hipertensão33 severa; história (ou história familiar próxima) de câncer23 de mama24; distúrbios do metabolismo9 de lipídios; disfunção renal34. Mulheres em tratamento com SANDRENA que apresentaram (durante a gravidez20 ou tratamento hormonal prévio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertensão33 leve; enxaqueca35 ou dor de cabeça36 severa; distúrbios da função hepática37; distúrbios benignos da mama24; colestase38/colelitíase39; porfiria40; leiomioma41 uterino; Diabetes42 mellitus;  epilepsia43; asma44; otosclerose45; esclerose múltipla46.
   
  - Interações medicamentosas

Há indicações de que os estrogênios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes47 e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significância dessas interações em aplicações transdérmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre SANDRENA e outros medicamentos tem sido relatada.

Reações Adversas da Sandrena

As reações adversas são geralmente brandas e raramente levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento.  Ocasionais : Dores de cabeça36, edema48, aumento de peso, tensão mamária, sangramentos vaginais imprevistos ou  spotting .  Raras : Enxaqueca35, alterações na libido49 e no humor, distúrbios gastrintestinais (vômitos50, cólicas51 estomacais), hipertensão33, irritação na pele5.

Posologia e Modo de Usar da Sandrena

SANDRENA é indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 mg de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com útero28 intacto, é recomendado combinar o tratamento de SANDRENA com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10-12 dias por ciclo. Nas pacientes em pós-menopausa2 estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele5 do abdome15 ou da coxa (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfície de aplicação deve ser numa área de 1-2 palmos, ou seja, SANDRENA deverá ser bem espalhado e não deverá ser concentrado em área menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no tórax16 (na região das mamas17), no rosto, na pele5 com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mãos18 após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos19. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar as 12 horas esta dose deve ser desprezada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares.
   
  - Superdosagem

Geralmente, estrogênios são bem tolerados em superdosagem. Os possíveis sintomas1 de uma superdosagem são os mesmos citados para reações adversas. O tratamento é sintomático52.

Apresentações da Sandrena

SANDRENA, na forma farmacêutica de gel, é acondicionado em  sticks de doses unitárias em embalagens contendo 28 sachês de 0,5 mg, 91 sachês de 0,5 mg, 28 sachês de 1,0 mg, 91 sachês de 1,0 mg.

AKZO NOBEL Ltda  Divisão Organon.

SANDRENA - Laboratório

ORGANON
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Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
4 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
7 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
8 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
11 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
12 Sudorese: Suor excessivo
13 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
14 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
15 Abdome: Região do corpo que se localiza entre o TÓRAX e a PELVE.
16 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
17 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
18 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
19 Olhos:
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Tromboflebites: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
23 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
24 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
25 Endométrio: Membrana mucosa que reveste a cavidade uterina (responsável hormonalmente) durante o CICLO MENSTRUAL e GRAVIDEZ. O endométrio sofre transformações cíclicas que caracterizam a MENSTRUAÇÃO. Após FERTILIZAÇÃO bem sucedida, serve para sustentar o desenvolvimento do embrião.
26 Ovário: Órgão reprodutor (GÔNADAS) feminino. Nos vertebrados, o ovário contém duas partes funcionais Sinônimos: Ovários
27 Hiperplasia endometrial: Caracterizada por alterações biomorfológicas do endométrio (estroma e glândulas), que variam desde um estado fisiológico exacerbado até o carcinoma “in situ”. É o resultado de uma estimulação estrogênica persistente na ausência ou insuficiência de estímulo progestínico.O fator prognóstico mais importante nas pacientes afetadas é a atipia celular: cerca de 20% das pacientes com hiperplasia atípica evoluem para câncer invasivo.
28 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
29 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
30 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
31 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
32 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
33 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
34 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
35 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
36 Cabeça:
37 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
38 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
39 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
40 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
41 Leiomioma: Tumor benigno do músculo liso que pode localizar-se em qualquer órgão que seja formado pelo dito tecido.
42 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
43 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
44 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
45 Otosclerose: Crescimento ósseo anormal no ouvido médio que causa perda auditiva. É um distúrbio hereditário que envolve o crescimento de um osso esponjoso no ouvido médio. Este crescimento impede a vibração do estribo em reposta às ondas sonoras, causando perda auditiva progressiva do tipo condutiva. É a causa mais freqüente de perda auditiva do ouvido médio em adultos jovens, é mais freqüente em mulheres entre 15 e 30 anos.
46 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
47 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
48 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
49 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
50 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
51 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
52 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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