

Sandrena Gel
SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sandrena® Gel
estradiol
Gel
APRESENTAÇÕES
Gel de 0,5 mg em embalagem com 28 sachês de dose única
Gel de 1,0 mg em embalagem com 28 sachês de dose única
USO PERCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada sachê de Sandrena® 0,5 mg contém:
estradiol | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 sachê |
Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água.
Cada sachê de Sandrena® 1,0 mg contém:
estradiol | 1,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 sachê |
Excipientes: carbômer, trolamina, propilenoglicol, álcool etílico e água.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sandrena® é indicado para:
- Terapia de reposição hormonal para sintomas1 de deficiência do hormônio2 estrogênio em mulheres na pós- menopausa3.
- Prevenção da osteoporose4 em mulheres na pós-menopausa3 que apresentam risco elevado de fraturas e para as quais outros medicamentos contra a osteoporose4 não são apropriados ou são contraindicados.
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sandrena® alivia os sintomas1 da menopausa3 e previne a osteoporose4 (fraqueza dos ossos).
A deficiência do hormônio2 estrogênio na menopausa3 enfraquece os ossos e diminui a massa óssea. A terapia de reposição hormonal (tanto com estrogênio isolado quanto com tratamento combinado de estrogênio- progestagênio) reduz a incidência5 de fraturas associadas à osteoporose4. A terapia de reposição hormonal pode também prevenir fraturas ósseas em mulheres com densidade mineral óssea baixa ou osteoporose4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com:
- Alergia6 (hipersensibilidade) conhecida ao ingrediente ativo ou quaisquer dos excipientes do gel
- Suspeita ou caso diagnosticado de câncer7 de mama8; história de câncer7 de mama8
- Suspeita ou caso diagnosticado de tumores malignos dependentes de estrogênio (ex. câncer7 de endométrio9)
- Sangramento genital de causa desconhecida
- Aumento da espessura da parede do útero10 (hiperplasia endometrial11) não tratada
- Histórico ou presença de coágulo12 de sangue13 (trombose14) em artérias15 (ex. angina16 do peito17, infarto do miocárdio18)
- Histórico ou presença de coágulo12 de sangue13 (trombose14) nas veias19 da perna (trombose venosa profunda20) ou dos pulmões21 (embolia22 pulmonar)
- Histórico de doença no fígado23 ou presença de doença aguda no fígado23, enquanto os testes de função hepática24 não retornarem ao normal
- Porfiria25 (uma doença do sangue13)
Gravidez26 e Lactação27
Este medicamento é contraindicado para uso por grávidas.
Sandrena® não deve ser usado durante a gravidez26. Se você engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento deve ser interrompido imediatamente.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação27.
Sandrena® não deve ser usado durante a lactação27. Informe seu médico se você estiver amamentando.
Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sandrena® não deve ser usado como método anticoncepcional.
A terapia de reposição hormonal deve ser utilizada apenas para o tratamento dos sintomas1 da pós-menopausa3 que reduzem a qualidade de vida. A relação risco/benefício deve ser avaliada pelo menos anualmente e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada apenas enquanto os benefícios superarem os riscos.
Exames médicos e acompanhamento
Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre sua história médica e de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo mamas28 e órgãos genitais internos.
Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorados rigorosamente pelo seu médico. Informe ao seu médico se tem ou teve alguma das seguintes condições, ou se alguma destas apresentou piora durante a terapia de reposição hormonal atual ou anterior:
Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer7
Hiperplasia endometrial11
Se você possui o útero10 intacto, é recomendado o uso combinado de outro hormônio2, como um progestagênio cíclico, por pelo menos 12 dias, durante o tratamento com Sandrena®. O uso prolongado de Sandrena®, sem o uso combinado de um progestagênio, pode causar hiperplasia endometrial11.
Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer sangramentos inesperados ou sangramentos escurecidos (“borra de café”). Informe o seu médico sobre a ocorrência de sangramento algum tempo depois do início do tratamento, ou se este continuar após descontinuação do medicamento.
O uso combinado de Sandrena® com outro hormônio2 progestagênio cíclico também deve ser considerado em mulheres que tiveram o útero10 retirado devido à endometriose29, particularmente se apresenta endometriomas.
Câncer7 de mama8
A administração da terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado ou combinado com progestagênio durante vários anos aumenta o risco de câncer7 de mama8. O risco aumenta com a duração do tratamento e retorna ao normal dentro de 5 anos após a descontinuação do tratamento. Alterações das mamas28 devem ser relatadas ao médico e exames médicos, incluindo a mamografia30, devem ser realizados conforme a necessidade clínica de cada paciente.
Câncer7 de ovário31
Alguns estudos indicaram que a terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio por mais de 5 anos, em mulheres histerectomizadas, pode aumentar o risco de câncer7 de ovário31. Não se sabe se a terapia de reposição hormonal combinada de estrogênio-progestagênio prolongada aumenta o risco da mesma maneira.
Efeitos sobre o coração32 e a circulação33
Coágulos
A terapia de reposição hormonal pode aumentar o risco de desenvolvimento de coágulos (também chamados de trombose venosa profunda20 (TVP), ou embolia22 pulmonar (EP), se ocorrerem nos pulmões21). Alguns estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes no risco de desenvolver tromboembolia venosa em mulheres sob terapia de reposição hormonal em comparação com as que não estão sob tratamento.
Você está mais propensa a apresentar um coágulo12:
- História de tumor34 dependente de hormônio2, tal como câncer7 de mama8 em parente próxima
- Mioma, endometriose29 ou hiperplasia endometrial11
- Trombose14
- Pressão alta
- Diabetes35
- Doenças do fígado23 (como tumor34 benigno de fígado23)
- Pedras na vesícula36
- Otosclerose37 (surdez hereditária)
- Enxaqueca38 ou dor de cabeça39 intensa
- Lúpus40 eritematoso41 sistêmico42
- Asma43
- Epilepsia44
Motivos para interromper imediatamente o uso de Sandrena®:
O tratamento deve ser descontinuado se ocorrer qualquer contraindicação na paciente, bem como nas seguintes condições:
- icterícia45 ou insuficiência hepática46
- aumento significativo da pressão arterial47
- novo episódio de cefaleia48 do tipo enxaqueca38
- gravidez26
- se for gravemente obesa
- se teve um coágulo12 anteriormente
- se qualquer pessoa de sua família teve coágulos
- se teve um ou mais abortos espontâneos
- se tem alguma alteração na coagulação49 do sangue13 que precise de tratamento com varfarina
- se não estiver se locomovendo por tempo prolongado devido à cirurgia, traumatismo50 ou doença
- se você tem lúpus40 eritematoso41 sistêmico42
Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte o seu médico para verificar se você deve iniciar ou continuar com a terapia de reposição hormonal.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 3 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 2 para 6 (melhor estimativa = 4) em 1.000.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 5 para 15 (melhor estimativa = 9) em 1.000.
A incidência5 de coágulos é mais provável durante o primeiro ano de terapia de reposição hormonal. Se houver desenvolvimento de coágulos após o início do tratamento, o uso de Sandrena® deve ser descontinuado. Se você apresentar sintomas1 que possam indicar que você desenvolveu coágulos (tais como edema51 doloroso nas pernas, dor súbita no peito17 e dificuldade para respirar) contate seu médico imediatamente.
Informe ao seu médico caso você venha a ser submetida a uma cirurgia. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de desenvolver coágulos. Seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento novamente.
Doença arterial coronariana (DAC)
Estudos demonstraram um possível aumento no risco de desenvolver doença cardiovascular no primeiro ano de uso do tratamento combinado de estrogênios e progestagênios, mas é incerto se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal devido à falta de estudos realizados.
Acidente vascular cerebral52 (AVC)
Um grande estudo clínico indica que o risco de AVC isquêmico53 aumenta em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo combinado de estrogênios conjugados com AMP.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 a 59 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 3 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 0 para 3 (melhor estimativa = 1) em 1.000.
A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 a 69 anos que não estão usando terapia de reposição hormonal, estima-se que o número de casos de AVC que ocorrerão durante um período de 5 anos, é de aproximadamente 11 em 1.000. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal com estrogênios conjugados e AMP, a proporção aumenta de 1 para 9 (melhor estimativa = 4) em 1.000.
É desconhecido se o aumento do risco se aplica a outros tipos de terapia de reposição hormonal.
Outras condições
Informe ao seu médico caso você apresente:
- disfunção cardíaca ou renal54
- aumento na quantidade de gorduras no sangue13
Pacientes idosas
A experiência da terapia de reposição hormonal em mulheres com mais de 65 anos de idade está pouco documentada. Recomenda-se cautela no uso de Sandrena® em pacientes com idade ≥ 60 anos (veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
Sandrena® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos podem influenciar os efeitos de Sandrena®. Entre eles estão aqueles utilizados para tratamento de epilepsia44 (por ex., fenobarbital, fenitoína, carbamazepina); de doenças infecciosas (por ex., rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir); preparações à base da planta Erva de São João (usadas principalmente para tratamento de depressão).
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos fitoterápicos, mesmo aqueles que não foram receitados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Sandrena® é um gel cremoso e opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
Lavar bem as mãos56 antes e após a aplicação. Evite contato acidental do gel com os olhos57. Sandrena® deve ser aplicado na pele58 limpa e seca. O suor pode alterar a consistência do gel.
Sandrena® é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele58 do abdome59 ou da coxa60 (direita ou esquerda), alternando diariamente o local de aplicação. A superfície de aplicação deverá ser uma área de 1 a 2 palmos (200-400 cm2), ou seja, Sandrena® deverá ser espalhado e não deverá ser concentrado em uma área menor do que 1 palmo (200 cm2) e nem espalhado em uma área maior do que 2 palmos (400 cm2). Não deve ser aplicado na região das mamas28, no rosto, na pele58 com irritações ou na área vaginal. Após a aplicação, deixe o gel secar por 2 a 3 minutos e aguarde ao menos 1 hora para molhar a área onde foi aplicado.
Posologia
Sandrena® pode ser aplicado continuamente ou ciclicamente. A dose inicial é, geralmente, de 1,0 g de gel (conteúdo de 2 sachês de 0,5 g ou 1 sachê de 1,0 g) que é equivalente a 1,0 mg de estradiol, uma vez por dia. A dose pode ser ajustada individualmente após 2 a 3 ciclos de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol.
Pacientes com útero10 intacto podem combinar o tratamento de Sandrena® com um progestagênio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por no mínimo de 12 a 14 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada tão logo seja possível, em até 12 horas após o horário habitual. Se ultrapassar 12 horas do esquecimento, não aplique essa dose. Continue o tratamento normalmente. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos inesperados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são, geralmente, leves e, raramente, levam à descontinuação do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, estas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento e serão transitórias. Foram relatadas as seguintes reações adversas:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): sensibilidade nas mamas28; dor de cabeça39, inchaço61, aumento de peso, sangramentos vaginais inesperados ou pequenos sangramentos escurecidos ("borra de café"), náuseas62, vômitos63, cólicas64 estomacais e irritação na pele58.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): alterações do desejo sexual e do humor; enxaqueca38.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta; coágulos nas veias19; alterações na função do fígado23 e das vias biliares65; vermelhidão na pele58.
As reações adversas graves relatadas em associação a tratamentos hormonais, bem como os sintomas1 relacionados, são discutidas em outra parte desta bula (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose de estrogênio pode causar náusea66, cefaleia48 e sangramento vaginal. Não foram notados eventos adversos graves em crianças que ingeriram pílulas anticoncepcionais contendo grandes quantidades de estrogênio.
O tratamento da superdose de estrogênio é sintomático67.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0171.0084
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil
Fabricado por:
Orion Oyj, Orion Corporation, Orion Pharma, Turku, Finlândia
SAC 0800 0122232
