LANZOL

Identificação do Produto de Lanzol

LANSOPRAZOL 30 mg

LANZOL

Cápsulas de liberação retardada em frasco plástico de 7

USO ADULTO                                                        

Composição Completa de Lanzol

Cada cápsula de liberação retardada contém:

Lansoprazol  30 mg

Informação ao Paciente de Lanzol

O produto, quando conservado em locais frescos e bem ventilados, sob temperatura não superior a 25°C, ao abrigo da luz, calor e umidade excessiva, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE¹.

Os sinais² de melhora nos sintomas³ podem ocorrer em um prazo variável de dias, após início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe maiores informações sobre seu tratamento, por isso siga sempre suas orientações.

LANSOPRAZOL deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

LANSOPRAZOL não deve ser tomado por mulheres grávidas, a não ser que o médico indique. Se a paciente engravidar ou desejar engravidar durante o tratamento, deve informar isso imediatamente a seu médico.

Não devem ser tomadas doses superiores às recomendadas pelo médico ou pela bula. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos; apenas cessará o efeito terapêutico.

Se durante o tratamento o paciente sentir efeitos desagradáveis, deve informar isso a seu médico. Os efeitos desagradáveis que podem ocasionalmente ocorrer são: diarréia⁴, prisão de ventre, tontura⁵, náusea⁶ e dor de cabeça⁷.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE¹.

Informação Técnica de Lanzol

LANSOPRAZOL é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagonistas de receptores H2 da histamina⁸, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima⁹ (H+, K+) ATPase, na superfície secretora das células¹⁰ parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido como a bomba ácida (de prótons), do interior das células¹⁰ parietais, LANSOPRAZOL é caracterizado como inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago¹¹, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única.
Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de LANSOPRAZOL não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica.
Quimicamente, LANSOPRAZOL é 2-[[[3-metil-4- (2,2,2-trifluoroetoxi)-2-piridil]metil]sulfinil]-benzimidazol. As cápsulas de liberação retardada contêm grânulos com cobertura entérica (lansoprazol é lábil em meio ácido), de forma que a liberação e a absorção do fármaco¹² inicia somente no duodeno¹³. A liberação é rápida, com atingimento de pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sadios, a média de vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do LANSOPRAZOL não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A eliminação ocorre principalmente por metabolismo¹⁴ e excreção biliar; eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco¹² administrado.

Comparação entre a farmacocinética de LANSOPRAZOL em indivíduos sadios e em pacientes com cirrose¹⁵ hepática¹⁶ indica tmax discretamente aumentado, Cmax e AUC¹⁷ significativamente aumentadas. A depuração de LANSOPRAZOL tem certa diminuição no idoso, com AUC¹⁷ e meia-vida aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo de LANSOPRAZOL.
A Cmax no idoso não se altera. A DL50, em administração aguda em camundongos e ratos, por via intraperitoneal, foi de 5000 mg/kg; entretanto, por vias oral e subcutânea¹⁸ não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000 mg/kg, que foi a maior dose possível na prática. Doses de até 2000 mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

Indicações de Lanzol

Para cicatrização e alívio sintomático¹⁹ de esofagite de refluxo²⁰ (incluindo úlcera²¹ de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal²² e de úlcera gástrica²³, em tratamento de curto prazo (vide Posologia). Para tratamento a longo prazo (vide Posologia) de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison²⁴. Dados clínicos atuais indicam que LANSOPRAZOL foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.

Contra-Indicações de Lanzol

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO LANSOPRAZOL OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.

Precauções de Lanzol

LANSOPRAZOL DEVE SER INGERIDO PELA MANHÃ, EM JEJUM.OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS PARA QUE NÃO ABRAM OU MASTIGUEM AS CÁPSULAS; ELAS DEVEM SER DEGLUTIDAS INTEIRAS, PARA PRESERVAR A COBERTURA ENTÉRICA DOS GRÂNULOS. POR SER ELIMINADO PREDOMINANTEMENTE POR VIA BILIAR, O PERFIL FARMACOCINÉTICO DE LANSOPRAZOL PODE SER MODIFICADO POR INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA²⁵ MODERADA A SEVERA, BEM COMO EM IDOSOS (VIDE USO EM IDOSOS). DEVE-SE TER CAUTELA NA PRESCRIÇÃO DE LANSOPRAZOL A PACIENTES IDOSOS COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA¹⁶.

Uso na Gravidez²⁶ de Lanzol

ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO MOSTRARAM POTENCIAL TERATOGÊNICO²⁷ PARA LANSOPRAZOL. ENTRETANTO, NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS OU BEM CONTROLADOS NA GESTAÇÃO HUMANA. LANSOPRAZOL SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ²⁶ SE, EM CRITERIOSA AVALIAÇÃO MÉDICA, OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS JUSTIFICAREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO²⁸.

Uso na Amamentação²⁹ de Lanzol

NÃO É CONHECIDO SE LANSOPRAZOL É EXCRETADO PELO LEITE MATERNO. COMO VÁRIOS FÁRMACOS SÃO EXCRETADOS PELO LEITE MATERNO, DEVE-SE TER CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO DE LANSOPRAZOL A MULHERES NO PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO²⁹.

Uso em Pediatria de Lanzol

NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS.

Uso em Idosos de Lanzol

EM IDOSOS TMAX E AUC¹⁷ SÃO O DOBRO QUE AQUELES EM VOLUNTÁRIOS JOVENS. A POSOLOGIA INICIAL NÃO NECESSITA SER MODIFICADA EM IDOSOS, MAS DOSES SUBSEQUENTES SUPERIORES A 30 MG AO DIA NÃO DEVEM SER ADMINISTRADAS, A MENOS QUE A SUPRESSÃO ADICIONAL DA SECREÇÃO GÁSTRICA SEJA NECESSÁRIA. DEVE-SE TER CAUTELA QUANDO O FÁRMACO¹² FOR ADMINISTRADO A IDOSOS COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA¹⁶ (VIDE PRECAUÇÕES).

Interações Medicamentosas de Lanzol

Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, aspirina, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos³⁰ a base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sadios. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno (10%) aumento na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequena magnitude e à duração desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%.
Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Não há diferença estatisticamente significante na Cmax quando lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos³⁰ com hidróxido de alumínio e magnésio.

Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Reações Adversas de Lanzol

OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQUENTEMENTE RELATADOS EM ESTUDOS DE CURTO PRAZO (ATÉ 8 SEMANAS DE DURAÇÃO) E CONSIDERADOS POSSÍVEIS OU PROVÁVEIS DE ESTAREM RELACIONADOS COM O USO DE LANSOPRAZOL, FORAM DIARRÉIA⁴, TONTURA⁵, NÁUSEA⁶ E CONSTIPAÇÃO³¹.

PODERÁ OCORRER TAMBÉM:

EFEITOS NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL³²: ENXAQUECA³³, FADIGA³⁴, AGITAÇÃO, ANSIEDADE, APATIA³⁵, CONFUSÃO, DEPRESSÃO, NERVOSISMO, PARESTESIA³⁶, AMNÉSIA³⁷ (<1%).

EFEITOS ENDÓCRINOS: DIABETE MELLITUS, BÓCIO³⁸, HIPERGLICEMIA³⁹, HIPOGLICEMIA⁴⁰ (<1%).

EFEITOS METABÓLICOS / NUTRICIONAL: GOTA⁴¹, GANHO OU PERDA DE PESO (<1%).

EFEITOS MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: ARTRITE⁴², ARTRALGIA⁴³, DOR MÚSCULO-ESQUELÉTICA, MIALGIA⁴⁴ (<1%).

EFEITOS RESPIRATÓRIOS: ASMA⁴⁵, BRONQUITE, TOSSE, DISPNÉIA⁴⁶, SOLUÇO, PNEUMONIA⁴⁷, INFLAMAÇÃO⁴⁸ / INFECÇÃO⁴⁹ DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR (<1%).

EFEITOS NO TRATO GENITAL E URINÁRIO: PROTEINÚRIA⁵⁰, GLICOSÚRIA⁵¹, HEMATÚRIA⁵², CÁLCULO⁵³ RENAL⁵⁴ (<1%).

EFEITOS HEPÁTICOS: ELEVAÇÃO NAS TRANSAMINASES SÉRICAS.

EFEITOS DERMATOLÓGICOS: EXANTEMA⁵⁵, PRURIDO⁵⁶, ACNE⁵⁷, ALOPECIA⁵⁸, " RASH⁵⁹" CUTÂNEO⁶⁰.

OUTROS: SEDE E ZUMBIDO NO OUVIDO⁶¹.

ALTERAÇÕES EM TESTES LABORATORIAIS: ALTERAÇÃO NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA¹⁶; AUMENTO DE AST, ALT, CREATININA⁶², FOSFATASE ALCALINA⁶³, GLOBULINAS⁶⁴, GLICOCORTICÓIDES, HDL⁶⁵, NÍVEL DE GASTRINA⁶⁶; BILIRRUBINEMIA; EOSINOFILIA⁶⁷; HIPERLIPEMIA; AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DOS ELETRÓLITOS⁶⁸; AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DO COLESTEROL⁶⁹.

Posologia de Lanzol

Tratamento de esofagite de refluxo²⁰, incluindo úlcera²¹ de Barrett: 30 mg ao dia por quatro a oito semanas.

Tratamento de úlcera duodenal²²: 30 mg ao dia por duas a quatro semanas.

Tratamento de úlcera gástrica²³: 30 mg ao dia por quatro a oito semanas.

Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison²⁴: dose inicial de 60 mg ao dia por três a seis dias. A dose deve ser titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático com secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison²⁴ não gastrectomizados e em hipersecretores sem a Síndrome⁷⁰. Em pacientes com a Síndrome⁷⁰, previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5 mEq/h. Se o paciente requerer 120 mg ou mais LANSOPRAZOL ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve ser ajustada para mais ou para menos.

As cápsulas de LANSOPRAZOL devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120 mg ou mais na Síndrome de Zollinger-Ellison²⁴, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas (vide Precauções).

Não é necessário ajuste de dose para insuficiência renal⁷¹. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática¹⁶ leve a moderada.

Em pacientes com grave prejuízo hepático, o ajuste da dose deve ser considerado. Consulte Precauções e Uso em idosos para dosagem em pacientes idosos com disfunção hepática¹⁶.

Conduta na Superdosagem de Lanzol

Até o momento não há informação disponível sobre a superdosagem em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina⁷² em camundongos. LANSOPRAZOL não é removido da circulação⁷³ por hemodiálise⁷⁴.

" ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA