

Keflex (Suspensão Oral 250 mg/5mL)
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KEFLEX®
cefalexina monoidratada
APRESENTAÇÕES
KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL – Embalagens com frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 colher medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL - Cada 1 mL da suspensão contém:
cefalexina monoidratada (equivalente a 50 mg de cefalexina base) | 53,02 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo D&C Nº 10 com laca de alumínio, óleo de coco fracionado, sabor artificial de guaraná 51880/A.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções1 causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação2 dos seios3 da face4), infecções1 do trato respiratório, otite média5 (inflamação2 do ouvido médio6), infecções1 da pele7 e tecidos moles, infecções1 ósseas, infecções1 do trato geniturinário e infecções1 dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica:
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFLEX® é contraindicado para pacientes8 alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez9.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar10, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes11.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia12) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica13 a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica13 também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia14 (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno15) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido16 do cólon17 intestinal (colite18 pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semisintéticas. É importante considerar este diagnóstico19 para pacientes8 que apresentem diarreia20 associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações21 do intestino grosso22) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia20 durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção23 ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções1 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal24 grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez9.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar10, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes11.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins25 é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina26, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose27 na urina28 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
KEFLEX® pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL é uma suspensão de cor alaranjada, aromatizada e adocicada.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Agitar bem o frasco de KEFLEX® líquido todas as vezes que for utilizar o produto.
Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Posologia:
Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções1 da pele7 e estruturas da pele7 e cistites (inflamação2 da mucosa30 da bexiga31) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções1 do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções1 mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações21 da mucosa30 da faringe32) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções1 leves e não complicadas do trato urinário33 e infecções1 da pele7 e estruturas da pele7, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções1 graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média5, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções1 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica34 deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Exemplos de doses de KEFLEX® líquido 250 mg / 5 mL (1 colher-medida) conforme o peso da criança:
Peso (Kg) |
Dose de 25 mg/Kg |
Dose de 50 mg/Kg |
||
Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia |
Quatro vezes ao dia |
Duas vezes ao dia |
|
10 |
¼ colher-medida |
½ colher-medida |
½ colher-medida |
1 colher-medida |
20 |
½ colher-medida |
1 colher-medida |
1 colher-medida |
2 colher-medida |
40 |
1 colher-medida |
2 colher-medida |
2 colher-medida |
4 colher-medida |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia20, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia35 (indigestão), dor abdominal e gastrite36. Sintomas37 de colite18 (inflamação2 do intestino grosso22) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos38 foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite39 (inflamação2 do fígado40) transitória e icterícia41 (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas42, erupções cutâneas42 com urticária43 (coceira), angioedema44 e raramente eritema45 (vermelhidão da pele7) multiforme, síndrome46 de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células47 da pele7). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia14 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno15).
Também ocorreram outras reações como prurido48 (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase49) genital, vaginite50 (inflamação2 da vagina51), corrimento vaginal, tonturas52, fadiga53 (cansaço), dor de cabeça54, agitação, confusão, alucinações55, artralgia56 (dor nas articulações57), artrite58 (inflamação2 nas articulações57) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite59 intersticial60 reversível (inflamação2 dos rins25). Eosinofilia61, neutropenia62, trombocitopenia63, anemia hemolítica64 e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro65 (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas37 de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito66, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome67), diarreia20 e hematúria68 (presença de sangue69 na urina28). Se o paciente apresentar esses sintomas37 ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito66, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.5626.0017
Farmacêutica Responsável: Andrea de Souza Caliari - CRF/ES nº 6973
Fabricado por:
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 – Cosmópolis/SP
CNPJ nº 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.
Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
Rod. ES-357, S/N, KM 66, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
SAC 0800 2826569
