Keflex (Suspensão Oral 500 mg/5mL)
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
KEFLEX®
cefalexina monidratada
APRESENTAÇÕES
KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL – Embalagens com frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão oral preparada + 1 seringa1 dosadora.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL - Cada 1 mL da suspensão contém:
cefalexina monoidratada (equivalente a 100 mg de cefalexina base) | 53,02 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: estearato de alumínio, butilparabeno, óleo de mamona hidrogenado, lecitina, cloreto de sódio, sacarose, amarelo FD&C nº 6 com laca de alumínio (amarelo crepúsculo), amarelo D&C Nº 10 com laca de alumínio, sabor artificial de guaraná 51880/A, óleo de coco fracionado.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
KEFLEX® é indicado para o tratamento das seguintes infecções2 causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação3 dos seios4 da face5), infecções2 do trato respiratório, otite média6 (inflamação3 do ouvido médio7), infecções2 da pele8 e tecidos moles, infecções2 ósseas, infecções2 do trato geniturinário e infecções2 dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
KEFLEX® é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica:
Após a administração de Cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFLEX® é contraindicado para pacientes9 alérgicos às cefalosporinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com KEFLEX®, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia11) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar KEFLEX® com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica12 a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica12 também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia13 (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno14) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido15 do cólon16 intestinal (colite17 pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico18 para pacientes9 que apresentem diarreia19 associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações20 do intestino grosso21) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia19 durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção22 ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções2 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal23 grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de KEFLEX® por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. KEFLEX® é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez10.
ATENÇÃO: Este medicamento contém açúcar24, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes25.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento - medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins26 é inibida pela probenecida. KEFLEX® e metformina27, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento - exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose28 na urina29 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento - alimento
KEFLEX® pode ser usado independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e ao abrigo da luz. Conservar os frascos bem tampados. O prazo de validade do produto é de 24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas: KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL é uma suspensão pronta para uso, aromatizada, de cor alaranjada e sabor adocicado.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
KEFLEX® líquido 500 mg / 5 mL é apresentado em frasco de vidro contendo 100 mL de suspensão.
Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Não há estudo de KEFLEX® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Instruções de Uso:
1. Agite bem o frasco todas as vezes que for utilizar o produto.
2. Retire a tampa do frasco de KEFLEX® 500 mg / 5 mL. (Figura A)
3. Encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa1) na boca31 do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado. (Figura A)
4. Encaixe a seringa1 dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca31 do frasco. (Figura B)
5. Vire o frasco de cabeça32 para baixo e puxe o êmbolo33 da seringa1 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico. (Figura C)
6. Administre a dose contida na seringa1 diretamente na boca31 do paciente, empurrando o êmbolo33 até o final. (Figura D)
A)
B) C) D)Posologia:
Adultos: As doses para adultos variam de 1 a 4 g diários, em doses divididas. A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas. Para tratar faringites estreptocócicas, infecções2 da pele8 e estruturas da pele8 e cistites (inflamação3 da mucosa34 da bexiga35) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas. O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias. Para infecções2 do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções2 mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas. Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Crianças: A dose diária recomendada para crianças é de 25 a 50 mg/kg em doses divididas. Para faringites (inflamações20 da mucosa34 da faringe36) estreptocócicas em pacientes com mais de um ano de idade, infecções2 leves e não complicadas do trato urinário37 e infecções2 da pele8 e estruturas da pele8, a dose diária total poderá ser dividida e usada a cada 12 horas.
Nas infecções2 graves a dose pode ser dobrada.
No tratamento da otite média6, os estudos clínicos demonstraram que são necessárias doses de 75 a 100 mg/kg/dia fracionadas em 4 doses.
No tratamento de infecções2 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica38 deve ser administrada por 10 dias, no mínimo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de KEFLEX® recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia19, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia39 (indigestão), dor abdominal e gastrite40. Sintomas41 de colite17 (inflamação3 do intestino grosso21) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos42 foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite43 (inflamação3 do fígado44) transitória e icterícia45 (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática.
Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas46, erupções cutâneas46 com urticária47 (coceira), angioedema48 e raramente eritema49 (vermelhidão da pele8) multiforme, síndrome50 de StevensJohnson ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células51 da pele8). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia13 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno14).
Também ocorreram outras reações como prurido52 (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase53) genital, vaginite54 (inflamação3 da vagina55), corrimento vaginal, tonturas56, fadiga57 (cansaço), dor de cabeça32, agitação, confusão, alucinações58, artralgia59 (dor nas articulações60), artrite61 (inflamação3 nas articulações60) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite62 intersticial63 reversível (inflamação3 dos rins26).
Eosinofilia64, neutropenia65, trombocitopenia66, anemia hemolítica67 e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro68 (TGP) têm sido referidas.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas41 de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito69, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome70), diarreia19 e hematúria71 (presença de sangue72 na urina29). Se o paciente apresentar esses sintomas41 ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito69, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.5626.0017
Farmacêutica Responsável: Andrea de Souza Caliari - CRF/ES nº 6973
Fabricado por:
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
Rod. Prof. Zeferino Vaz, SP-332, KM 135 – Cosmópolis/SP
CNPJ nº 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira.
Registrado e Embalado por:
LABORATÓRIOS BAGÓ DO BRASIL S.A.
Rod. ES-357, S/N, KM 66, Baunilha – Colatina/ES
CNPJ nº 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira.
SAC 0800 2826569