Pamidronato Dissódico (Injetável 90 mg)

Pamidronato dissódico está indicado no tratamento de condições associadas ao aumento da atividade de destruição óssea (atividade osteoclástica) decorrente de:

• Metástases¹ ósseas que destroem os ossos ou de um tumor² da medula óssea³ conhecido como mieloma⁴ múltiplo;
• Níveis aumentados de cálcio no sangue⁵ (hipercalcemia) pela presença de tumores;
• Doença óssea de Paget cujo desenvolvimento é acompanhado por atividade de destruição óssea.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pamidronato dissódico corresponde a um grupo de substâncias conhecidas pelo nome de bifosfonatos que regulam a quantidade de cálcio no sangue⁵. Níveis aumentados de cálcio no sangue⁵ (hipercalcemia) ocorrem em algumas condições, incluindo o câncer⁶ e advém da liberação de cálcio pelos ossos. O pamidronato dissódico prende-se no tecido ósseo⁷ e reduz a liberação de cálcio, inibindo a destruição dos ossos decorrente dos processos listados acima. Se não tratada, a hipercalcemia pode causar náuseas⁸, cansaço e confusão mental.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida ao pamidronato dissódico, a outros bisfosfonatos ou também aos demais componentes da formulação. Não há até o momento experiência clínica com o uso de pamidronato dissódico em crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O pamidronato dissódico forma complexos com o cálcio e não deve ser adicionado a soluções intravenosas que contenham cálcio.

Nos pacientes com mieloma⁴ múltiplo, o risco de insuficiência renal¹⁰ pode aumentar quando o pamidronato dissódico for usado em combinação com a talidomida.

Gravidez⁹ e Lactação¹¹

Pamidronato dissódico não deve ser administrado quando houver suspeita ou durante a gravidez⁹ e lactação¹¹, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto¹² ou também em casos de tratamento crônico¹³ de hipercalcemia.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁹.

Informar ao seu médico se está amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pamidronato dissódico pode provocar, em casos raros, sonolência ou também tontura¹⁴. Os pacientes devem ser alertados para não dirigir veículos ou também operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.

Interações medicamentosas

Deve-se ter tomar as devidas precauções no uso concomitante do pamidronato dissódico com fármacos que tenham o potencial de serem tóxicos para os rins¹⁵. Nos pacientes com mieloma⁴ múltiplo, o risco de insuficiência renal¹⁰ pode aumentar quando o pamidronato dissódico for usado em combinação com a talidomida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C).

Pamidronato dissódico reconstituído com água para injetáveis (10 mL) é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de até 8°C.

A solução de infusão preparada a partir da diluição do pó liófilo com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente (entre 15–30°C). A porção não utilizada do produto deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como uma massa branca.
Após reconstituição torna-se uma solução límpida, incolor isenta de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico ou enfermeira deve preparar a injeção¹⁷ adicionando ao pó liofilo do frasco 10 mL do diluente, resultando em uma solução de 90 mg/10 mL. Depois de totalmente reconstituída, essa solução deve ser, então, acrescentada ao soro¹⁸ fisiológico¹⁹ ou ao soro¹⁸ com 5% de glicose²⁰, cujo volume dependerá da dose recomendada para o seu caso.

A solução de pamidronato dissódico deve ser administrada lentamente por via endovenosa. O tempo de infusão pode variar de uma a várias horas, dependendo da dose. Seu médico decidirá quantas infusões serão necessárias e o intervalo entre elas.

Alerte seu médico ou enfermeira se, durante a infusão, observar inchaço²¹ no local da aplicação.

Esquemas de administração do pamidronato dissódico:

Para tratamento da hipercalcemia:

• Dose de 15–90 mg administrada por uma ou várias infusões com duração de 2–24 horas, respectivamente.
• O volume total de infusão deve ser de 1.000 mL.

Para tratamento de perda óssea devido ao desenvolvimento de tumores ósseos ou da medula²² (mieloma⁴ múltiplo):

• Dose de 90 mg a cada quatro semanas. Em alguns pacientes, essa dose pode ser administrada concomitantemente com a quimioterapia²³ a cada três semanas. A duração de cada infusão deve ser de 2 a 4 horas. O volume total de infusão deve ser de 250 mL.

Para tratamento da Doença de Paget:

• Dose de 180 mg pode ser dividida em administrações de 30 mg por semana durante seis semanas ou 60 mg a cada duas semanas durante seis semanas. O tempo de cada infusão deve ser de 4 horas. O volume total de infusão pode variar de 500 mL para a dose de 30 mg a 1.000 mL para a dose de 60 mg.

Seu médico poderá realizar um teste terapêutico com a dose de 30 mg para verificar com você responderá ao tratamento.

Seu médico deve estar atento quanto as recomendações abaixo no sentido de diminuir o risco de complicações renais, não ultrapassando a dose única de 90 mg por administração endovenosa.

Seu médico poderá, também, prescrever um tratamento com cálcio ou vitamina²⁴ D concomitantemente ao tratamento com pamidronato dissódico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Desta forma, é improvável o esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico ou farmacêutico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Um evento adverso muito comum é febre²⁵ de baixa intensidade (febrícula) e sintomas²⁶ semelhantes aos observados na gripe²⁷, tais como, dor de garganta²⁸, calafrios²⁹, febre²⁵, e ondas de calor que começam ao início do tratamento e podem durar até dois dias. Alguns pacientes referem aumento de dores ósseas logo após o início do tratamento que melhoram com o passar dos dias. Se você apresentar dores ósseas por mais de dois dias, informe seu médico imediatamente.

Alguns pacientes podem apresentar eventos adversos sérios. Consulte seu médico se você apresentar qualquer um dos sintomas²⁶ ou sinais³⁰ abaixo:

• broncoespasmo³¹ com sibilos ou tosse e dificuldade para respirar ou inchaço²¹ facial, labial ou nas mãos³²;
• sensação de desmaio (por provável pressão baixa), vermelhidão na pele³³, coceira ou inchaço²¹ na face³⁴ podem ser sinais³⁰ de reação alérgica³⁵ que podem ocorrer em menos que 1 de cada 10.000 pacientes.

Casos de osteonecrose (morte do osso) (principalmente de mandíbula³⁶) têm sido relatados em pacientes que receberam bifosfonados. Esses casos ocorrem em maior frequência nos pacientes oncológicos (em uso de bifosfonados) que foram submetidos à procedimento odontológico, sendo prudente evitar a realização de cirurgias odontológicas.

AOS PACIENTES EM USO DE BISFOSFONATOS: Realize uma avaliação odontológica antes do início do uso do bisfosfonato. Durante o tratamento, mantenha uma boa higiene bucal, acompanhamento odontológico e avise seu médico ou dentista em caso de qualquer dor, inchaço²¹ ou outro sintoma³⁷ bucal

Os eventos adversos do pamidronato dissódico são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:

Comuns (> 1% e < 10%):

• dor, vermelhidão e inchaço²¹ no local da infusão;
• vermelhidão na pele³³ ou hematomas³⁸ com ou sem facilidade de sangramento;
• náusea³⁹, vômito⁴⁰, perda de apetite, dor de estômago⁴¹, gastrite⁴², constipação⁴³ intestinal ou diarréia⁴⁴;
• dor de cabeça⁴⁵, insônia e cansaço;
• conjuntivite⁴⁶;
• tremor ou sensação de repuxamento das mãos³² ou pés e espasmos⁴⁷ musculares (sintomas²⁶ de níveis baixo de cálcio no sangue⁵);
• pressão alta;
• contagens diminuídas de células⁴⁸ brancas no sangue⁵ (leucopenia⁴⁹) ou de células⁴⁸ vermelhas (anemia⁵⁰);
• concentrações diminuídas no sangue⁵ de potássio, fosfato, magnésio e cálcio
• concentrações aumentadas no sangue⁵ de creatinina⁵¹, potássio e sódio.

Incomuns (> 0,1% e < 1%):

• câimbras⁵²;
• tonturas⁵³, letargia⁵⁴, agitação e convulsão⁵⁵;
• alterações visuais, vermelhidão nos olhos⁵⁶ acompanhada por dor;
• pressão baixa;
• coceiras

Raros (> 0,01% e < 0,1%)

• deterioração da função renal⁵⁷ (por exemplo, diminuição inesperada do volume urinário ou também de sua aparência), exames alterados da função do fígado⁵⁸ e aumento uréia⁵⁹ sanguínea;
• Osteonecrose (morte do osso) da mandíbula³⁶

Muito raros (< 0,01%):

• efeitos cardíacos que podem incluir dificuldade de respirar e retenção de fluído;
• piora de um problema renal⁵⁷ pré-existente (por exemplo, presença de sangue⁵ na urina⁶⁰);
• exacerbação dos sintomas²⁶ e sinais³⁰ de herpes;
• confusão visual ou alucinação⁶¹ (ver objetos animados ou inanimados que não existem).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?