Pamergan (Solução injetável)

Pamergan® é indicado no tratamento dos sintomas¹ das reações anafiláticas² (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas³ e vômitos⁴), é utilizado também na prevenção de vômitos⁴ do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia⁵ e na potencialização de analgésicos⁶, devido à sua ação sedativa (calmante).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pamergan® pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina⁷, que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica⁸ principalmente na pele⁹, nos vasos e nas mucosas¹⁰ (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pamergan® não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹¹) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação¹² do sangue¹³) ou com antecedentes de agranulocitose¹⁴ (caracterizada por uma grande redução do número de células¹⁵ do sangue¹³ chamadas granulócitos¹⁶), com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária¹⁷ ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra¹⁸ – canal que conduz a urina¹⁹, e próstata²⁰ – glândula²¹ do sistema reprodutor masculino), e em pacientes com glaucoma²², glaucoma²² de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular²³).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas).

Em mulheres durante a amamentação²⁴ (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez²⁵ e amamentação²⁴).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue¹³, de urina¹⁹ ou glaucoma²², ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

Pamergan® não deve ser utilizado em pacientes em coma²⁶ ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central²⁷ por qualquer causa.

Pamergan® deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?)

Categoria de risco na gravidez²⁵: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitadadurante ou logo após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal (vide Quando não devo usar este medicamento).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas¹ alérgicos (falta de ar, inchaço²⁸, lesões²⁹ na pele⁹, etc) ou de sinais³⁰ associados de infecção³¹ por vírus³², deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Um problema de saúde³³ muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome³⁴ Maligna dos Neuroléptico³⁵ (síndrome³⁴ em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória³⁶) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre³⁷ alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas³⁸, dor de cabeça³⁹ intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações⁴⁰, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico⁴¹ precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito⁴².

A prometazina pode mascarar os sinais³⁰ de alerta de ototoxicidade⁴³ causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

Precauções

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais³⁰ e sintomas¹ sugestivo de Síndrome³⁴ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴⁴ e fígado⁴⁵ e está relacionada a uma infecção³¹ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Pamergan® pode secar ou tornar as secreções pulmonares espessas e prejudicar a expectoração⁴⁶. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma⁴⁷, bronquite ou bronquiectasia⁴⁸.

Pamergan® deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia⁴⁹ para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.

Pamergan® deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• em pacientes com doença arterial coronariana grave.
• em pacientes com glaucoma²² de ângulo estreito.
• em pacientes com epilepsia⁴⁹.
• em pacientes com insuficiência hepática⁵⁰ (do fígado⁴⁵).
• em pacientes com insuficiência renal⁵¹ (dos rins⁵²).
• em pacientes com obstrução do colo⁵³ da bexiga⁵⁴.
• deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
• indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação⁵⁵, à hipotensão⁵⁶ ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens⁵⁷;
• em pacientes com constipação⁵⁸ crônica por causa do risco de íleo paralítico⁵⁹ (obstrução do intestino);
• em eventual hipertrofia⁶⁰ prostática (aumento da próstata²⁰);
• nos indivíduos portadores de determinadas afecções⁶¹ cardiovasculares (relativas ao coração⁶² e ao sistema circulatório⁶³), que aumentam as batidas do coração⁶², por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
• nos casos de insuficiência hepática⁵⁰ (do fígado⁴⁵) e/ou renal⁶⁴ (dos rins⁵²) grave por causa do risco de acúmulo;
• como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC⁶⁵ (sistema nervoso central²⁷), Pamergan® deve ser evitado em pacientes com história de apneia⁶⁶ noturna (pausa na respiração durante o sono);
• bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Pamergan®.

Caso seja realizada a injeção⁶⁷ endovenosa, apesar de não recomendada, deve ser feita com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção⁶⁷ intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose⁶⁸ e gangrena⁶⁹ periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção⁶⁷ endovenosa, pare imediatamente o procedimento, pois isto pode ser um sinal⁷⁰ de extravasamento ou injeção⁶⁷ intra-arterial inadvertida.

A injeção⁶⁷ intravenosa deve ser realizada com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção⁶⁷ intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose⁶⁸ e gangrena⁶⁹ periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção⁶⁷ intravenosa, pare imediatamente a injeção⁶⁷, pois isto pode ser um sinal⁷⁰ de extravasamento ou injeção⁶⁷ intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular⁷¹ também deve ser realizada com cuidado para evitar injeção subcutânea⁷² inadvertida, o que poderia levar a necrose⁶⁸.

Gravidez²⁵ e amamentação²⁴

Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁵ na vigência do tratamento com Pamergan® ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Pamergan® só deve ser utilizado durante a gravidez²⁵ sob orientação médica, e seu uso é desaconselhado durante a amamentação²⁴.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto⁷³ devido ao uso deste medicamento durante a gravidez²⁵. Por isso, durante a gravidez²⁵, Pamergan® só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações⁷⁴ cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.

Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez²⁵. No final da gravidez²⁵, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém- nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez²⁵.

Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez²⁵, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez²⁵ se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto⁷³.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação⁵⁵ ou de excitação paradoxal⁷⁵ (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia⁶⁶ do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação²⁴.

Pamergan® é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Pamergan® durante a amamentação²⁴.

Categoria de risco na gravidez²⁵: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções hepática⁷⁶ (do fígado⁴⁵) e renal⁶⁴ (dos rins⁵²) reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas¹ extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Pamergan® em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).
O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais³⁰ e sintomas¹ sugestivos da Síndrome³⁴ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴⁴ e fígado⁴⁵ e está relacionada a uma infecção³¹ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Pamergan® afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Pamergan® aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração⁶².

Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC⁶⁵ (sistema nervoso central²⁷), como derivados morfínicos (analgésicos⁶ narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos⁷⁷ fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária¹⁷, constipação⁵⁸ intestinal e secura da boca⁷⁸. Evitar o uso com IMAO⁷⁹, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca⁷⁸, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Pamergan® pode causar hipotensão⁵⁶ (pressão baixa), e pode ser necessário ajuste da dose da terapia anti-hipertensiva.

A injeção⁶⁷ de Pamergan® pode aumentar a tolerância à glicose⁸⁰.

Medicamento-exame laboratorial

Pamergan® deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea⁸¹ à histamina⁷, produzindo resultados falso-negativos.

Pamergan® pode interferir nos testes imunológicos de gravidez²⁵ na urina¹⁹ produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.‌

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Pamergan® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas/organolépticas

Solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso voce observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

Pamergan® injetável deve ser reservado aos casos de urgência⁸², devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas por seu médico.

Posologia

A dosage habitual para o tratamento do quadro agudo⁸³ varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia.

A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo⁸³, sempre que possível, deve ser feita pela via oral.

A administração endovenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea⁸⁴ e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.‌

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico⁸⁵

• Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária⁸⁶, erupção⁸⁷ cutânea⁸¹, prurido⁸⁸ e reação anafilática⁸⁹.

Distúrbios da Pele⁹ e do Tecido Subcutâneo⁹⁰

• Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁹ à luz).

Distúrbios do Sistema Nervoso⁹¹

• Frequência desconhecida: Síndrome³⁴ Maligna dos Neurolépticos⁷⁷, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao Pamergan®, sonolência, tonturas³⁸, dores de cabeça³⁹, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos⁹² musculares, movimentos tipo tiques da cabeça³⁹ e face⁹³.

Metabolismo⁹⁴ e Distúrbios Nutricionais

• Frequência desconhecida: anorexia⁹⁵ (redução ou perda do apetite).

Distúrbios gastrointestinais

• Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca⁷⁸ seca.

Distúrbios oculares

• Frequência desconhecida: visão⁹⁶ turva.

Distúrbios do Sangue¹³ e do Sistema Linfático⁹⁷

• Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica⁹⁸ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue¹³ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose¹⁴ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹⁹).

Distúrbios Renais e Urinários

• Frequência desconhecida: retenção urinária¹⁷.

Distúrbios Psiquiátricos

• Frequência desconhecida: bebês¹⁰⁰, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal⁷⁵, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

• Frequência desconhecida: palpitações¹⁰¹, arritmias¹⁰² (descompasso dos batimentos do coração⁶²)

Distúrbios Vasculares¹⁰³

• Frequência desconhecida: hipotensão⁵⁶ (pressão baixa).

Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁴

• Frequência desconhecida: icterícia¹⁰⁵ (cor amarelada da pele⁹ e olhos¹⁰⁶).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

• Frequência desconhecida: cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?