BETAFERON

SCHERING

Atualizado em 03/06/2015

Composição de Betaferon

após a reconstituição, cada ml da soluçãocontém 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de interferon beta-1b. Cada frasco-ampola com liofilizado1 é formulado de maneira a conter 0,3 mg (9,6 milhões de U.I.) de interferon beta-1b mais os excipientes albumina2 humana e dextrose3. Cada frasco-ampola do diluente contém 2 ml de solução de cloreto de sódio 0,54% (adicionado de ácido clorídrico4 para correção de pH), dos quais são utilizados 1,2 ml para a reconstituição de Betaferon (interferon beta-1b)

Posologia e Administração de Betaferon

o tratamento com Betaferon deve ser iniciado com a supervisão de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla5. A dose recomendada de Betaferon é de 0,25 mg (8 milhões de U.I.), contidos em 1 ml da solução reconstituída, injetada por via subcutânea6, em dias alternados. O liofilizado1 de Betaferon deve ser reconstituído, sem agitação, com 1,2 ml do diluente. Até o momento, não se sabe por quanto tempo o paciente deve ser tratado. A eficácia do tratamento para períodos maiores que 2 anos não foi suficientemente demonstrada em todos os pacientes. A decisão quanto a um tratamento mais prolongado deve ser tomada pelo médico, tendo em vista cada caso individualmente analisado. Superdosagem: o interferon beta-1b foi administrado em pacientes adultos portadores de câncer7, em doses individuais de até 5,5 mg (176 milhões de U.I.), por via IV, 3 vezes por semana, sem que fossem observados eventos adversos graves que comprometessem as funções vitais.

Precauções de Betaferon

pacientes que venham a ser tratados com Betaferon devem ser informados que podem ocorrer, como efeito secundário do tratamento, distúrbios depressivos e idéias suicidas, sintomas8 estes que devem ser imediatamente comunicados ao médico. Em casos raros, estes sintomas8 podem resultar em tentativa de suicídio. Pacientes que apresentam depressão e idéias suicidas devem ser monitorados cuidadosamente, devendo-se, nestes casos, considerar a interrupção do tratamento. Betaferon deve ser administrado com precaução aos pacientes com história de convulsões e distúrbios depressivos e para pacientes9 submetidos a tratamento com medicação antiepiléptica (veja Interações). Deve ser também utilizado com precaução em pacientes com distúrbios depressivos atuais e naqueles com distúrbios cardíacos preexistentes. Betaferon deve ser administrado com cuidado para pacientes9 com mielossupressão; pacientes que desenvolverem neutropenia10 devem ser monitorados cuidadosamente em relação ao aparecimento de febre11 ou infecção12. Antes de iniciar o tratamento com Betaferon e regularmente durante o tratamento, devem ser realizados leucograma e dosagem de TGO e TGP. Não existem dados em relação aos pacientes com insuficiência renal13. A função renal14 deve ser monitorada cuidadosamente quando estes pacientes receberem tratamento com Betaferon. Em estudos com portadores de esclerose múltipla5, 45% dos pacientes desenvolveram, em pelo menos uma ocasião, atividade sérica neutralizante contra o interferon beta-1b. Um terço apresentou atividade neutralizante confirmada por, pelo menos, 2 títulos positivos consecutivos. Este desenvolvimento de atividade neutralizante está associado com uma redução da eficácia clínica, que se torna evidente aos 19-24 meses de tratamento. Novos eventos adversos não foram associados com o desenvolvimento da atividade neutralizante. Porém, a possibilidade de reatividade cruzada com o interferon beta endógeno não foi investigada. Existem poucos dados a respeito de pacientes que tenham desenvolvido atividade neutralizante e tenham completado a terapêutica15 com Betaferon. Efeitos adversos relacionados ao SNC16 associados com o uso de Betaferon podem influenciar a habilidade de dirigir e utilizar máquinas em pacientes suscetíveis. A eficácia e segurança de Betaferon não foram investigadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, portanto, Betaferon não deve ser administrado para este grupo etário. Gestação e lactação17: não é conhecido se Betaferon pode causar lesão18 fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva humana. Em estudos clínicos controlados, foram observados abortamentos espontâneos em mulheres com esclerose múltipla5. Nos ensaios com macacos Rhesus, comprovou-se que o interferon beta-1b humano recombinante é embriotóxico, causando aumento na taxa de abortamento19 com as doses mais altas. Portanto, Betaferon está contra-indicado durante a gestação; mulheres em idade fértil devem adotar medidas contraceptivas apropriadas. Se a paciente engravidar ou planejar engravidar durante a administração de Betaferon, ela deve ser informada sobre os riscos potenciais e deve ser recomendada a suspensão do tratamento. Não é conhecido se o interferon beta-1b é excretado no leite materno humano. Devido à ocorrência potencial de reações adversas graves nos lactentes20, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação21 ou do tratamento com Betaferon. Influência em testes/resultados laboratoriais: nas doses recomendadas, podem ser observadas leucopenia22 (linfopenia, neutropenia10) ou elevação de TGP. Baixo nível de cálcio, ácido úrico elevado ou TGO elevada parecem estar associados com a administração de Betaferon (interferon beta-1b). - Interações medicamentosas: não foram realizados estudos sistematizados de interação de Betaferon com outros medicamentos. Não se conhece o efeito da administração, em dias alternados, de 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de Betaferon (interferon beta-1b) no metabolismo23 de medicamentos em pacientes com esclerose múltipla5. A terapêutica15 das recidivas24 com corticosteróides ou ACTH, por períodos de até 28 dias, tem sido bem tolerada nos pacientes em tratamento com Betaferon. Devido à falta de experiência clínica em pacientes com esclerose múltipla5, não se recomenda o uso de Betaferon em conjunto com substâncias que possam modificar a resposta do sistema imunológico25, com exceção de corticosteróides ou ACTH. Foi relatado que os interferons reduzem a atividade de enzimas hepáticas26 dependentes do citocromo P450, em seres humanos e nos animais. Deve-se ter cautela quando Betaferon é administrado em combinação com medicamentos que apresentam estreita margem terapêutica15 e são largamente dependentes do sistema hepático citocromo P450 para a sua depuração, como por exemplo os antiepilépticos. Outros medicamentos que também têm sua metabolização alterada incluem os contraceptivos orais e alguns antipiréticos27.

Reações Adversas de Betaferon

a experiência com Betaferonta em doentes com esclerose múltipla5 é limitada, conseqüentemente, os eventos adversos com baixa incidência28 podem não ter sido ainda observados. Reações no local de injeção29 ocorreram freqüentemente após a administração de Betaferon (interferon beta-1b). Inflamação30, dor, hipersensibilidade, necrose31 e reações não específicas foram associadas, de modo significativo, ao tratamento com 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de Betaferon. A incidência28 de reações no local de injeção29 usualmente diminuiu com o decorrer do tempo. Sintomas8 do tipo gripal (febre11, calafrios32, mialgia33, indisposição ou sudorese34) foram relatados com freqüência. A incidência28 dos sintomas8 diminuiu com o decorrer do tempo. Podem ocorrer reações sérias de hipersensibilidade (reações raras mas graves e agudas, como broncospasmo, anafilaxia35 e urticária36). Se as reações forem graves, deve-se suspender o tratamento com Betaferon e instituir procedimentos médicos adequados. Outras reações adversas, de moderadas a graves, podem requerer modificações nas dosagens de Betaferon ou mesmo a suspensão do tratamento. Distúrbios menstruais podem ocorrer em mulheres na fase pré-menopáusica. Foram observados eventos adversos relacionados ao SNC16, incluindo depressão, ansiedade, instabilidade emocional, despersonalização, convulsões, tentativas de suicídio e confusão mental.

Contra-Indicações de Betaferon

gravidez37; história de hipersensibilidade ao interferon beta natural ou recombinante ou à albumina2 humana ou ainda a qualquer componente da fórmula; história de distúrbios depressivos graves e/ou tendência suicida; doenças hepáticas38 descompensadas; epilepsia39 não adequadamente controlada por tratamento.

Indicações de Betaferon

redução da freqüência e gravidade das exacerbações clínicas em pacientes ambulatoriais (por exemplo, pacientes que podem andar por seus próprios meios) portadores de esclerose múltipla5 por surtos de exacerbação-remissão, caracterizada pela ocorrência de, pelo menos, dois episódios de disfunção neurológica durante o período precedente de 2 anos, seguidos de recuperação completa ou incompleta. Pacientes em tratamento com Betaferon apresentaram redução na freqüência (30%) e na gravidade das exacerbações clínicas, bem como no número de hospitalizações devido à doença. Além disso, houve um prolon-gamento do intervalo sem exacerbações. Betaferon não foi ainda investigado em pacientes com esclerose múltipla5 progressiva.

Apresentação de Betaferon

caixa com 15 frascos-ampola com liofilizado1 + 15 frascos-ampola de diluente.


BETAFERON - Laboratório

SCHERING
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383
São Paulo/SP - CEP: 04708-010
Tel: 0800-7021241
Site: http://www.schering.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "SCHERING"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
3 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.
4 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
5 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
6 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
7 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
10 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
19 Abortamento: Interrupção precoce da gravidez, espontânea ou induzida, seguida pela expulsão do produto gestacional pelo canal vaginal (Aborto). Pode ser precedido por perdas sangüíneas através da vagina.
20 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
21 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
22 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
25 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
26 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
27 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
28 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
29 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
30 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
31 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
32 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
33 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
34 Sudorese: Suor excessivo
35 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
36 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
37 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
38 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
39 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.

Tem alguma dúvida sobre BETAFERON?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.