Ceftriax IV

Ceftriax® IV é usado para tratar infecções³ causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ceftriax® IV pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microorganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: Ceftriax® IV é contraindicado a pacientes com alergia⁴ à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Ceftriax® IV (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lidocaína: soluções de Ceftriax® IV que contém lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.

Neonatos⁵ prematuros: Ceftriax® IV é contraindicado a neonatos⁵ prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia⁶): recém-nascidos com icterícia⁶ não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade⁷ pela bilirrubina⁸ nesses pacientes.

Neonatos⁵ e soluções intravenosas que contém cálcio: Ceftriax® IV é contraindicado a neonatos⁵ (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral⁹, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?”, “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” – Interação com cálcio”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com Ceftriax® IV (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Ceftriax® IV deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência¹⁰ adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Ceftriax® IV seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica¹¹: anemia hemolítica¹¹ imune mediada (anemia¹² produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos¹³ do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Ceftriax® IV. Casos graves de anemia hemolítica¹¹, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais¹⁴ de anemia¹² (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com esforços pequenos) durante o uso de Ceftriax® IV, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia¹² seja determinada.

Diarreia¹⁵ associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Ceftriax® IV, e sua gravidade pode variar, de diarreia¹⁵ leve até uma colite¹⁶ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon¹⁷, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia¹⁵ persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa da sua diarreia¹⁵ e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções¹⁸: superinfecções¹⁸ com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar¹⁹ foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com Ceftriax® IV e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Ceftriax® IV e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares²⁰ em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Ceftriax® IV não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções ou produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite²¹: casos de pancreatite²¹, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com Ceftriax® IV. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase²² / aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral⁹ total.

O papel de fator desencadeante ou de cofator de Ceftriax® IV relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue²³: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de Ceftriax® IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia.

Gravidez²⁴ e amamentação²⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²⁴ ou iniciar amamentação²⁵ durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Ceftriax® IV.

A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez²⁴ não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto²⁶ ou indução de mutação genética²⁷, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários. Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de Ceftriax® IV excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de Ceftriax® IV para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos

A segurança e eficácia do Ceftriax® IV em recém-nascidos, lactentes²⁸ e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina⁸ da albumina²⁹ sérica.

Ceftriax® IV não é recomendado para neonatos⁵, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia³⁰ por causa de icterícia⁶ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática³¹ e renal³²

Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Ceftriax® IV, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura³³), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas

Até o momento, não se observaram alterações da função renal³² após administração simultânea de doses elevadas de Ceftriax® IV e potentes diuréticos³⁴, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal³², quando administrados em combinação com Ceftriax® IV.

Ceftriax® IV não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Ceftriax® IV.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Ceftriax® IV. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Ceftriax® IV ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando

Ceftriax® IV é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Ceftriax® IV não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral⁹, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriax® IV e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém-nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Ceftriax® IV com antagonistas da vitamina³⁵ K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação³⁶ devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante³⁷ deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com Ceftriax® IV (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais

Em pacientes tratados com Ceftriax® IV, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso positivo para galactosemia³⁸.

Os métodos não enzimáticos para a determinação de glicose³⁹ na urina⁴⁰ podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose³⁹ na urina⁴⁰ durante o tratamento com Ceftriax® IV deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose³⁹ no sangue²³, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Ceftriax® IV deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O profissional da saúde⁴¹ saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Características físicas e organolépticas do produto

Ceftriax® IV é constituído de pó cristalino⁴² branco a amarelo alaranjado e livre de partículas estranhas. Após reconstituição, Ceftriax® IV é uma solução límpida, amarela alaranjada e livre de partículas estranhas e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de seringas / materiais perfuro-cortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfuro-cortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.
• O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde⁴¹.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde⁴¹ saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

Administração intravenosa: Ceftriax® IV deve ser administrado na veia de modo lento (2 a 4 minutos), após a diluição de Ceftriax® IV 500 mg em 5 mL e Ceftriax® IV 1 g em 10 mL de água para injetáveis.

Infusão contínua: a infusão deve ser administrada durante, pelo menos, 30 minutos. Para infusão intravenosa, 2 g de Ceftriax® IV são dissolvidos em 40 mL das seguintes soluções que não contenham cálcio: cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 0,45% + dextrose⁴³ 2,5%, dextrose⁴³ 5%, dextrose⁴³ 10%, dextram 6% em dextrose⁴³ 5%, amino-hidroxi-etil 6% – 10%, água para injetáveis. A solução de Ceftriax® IV não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos ou com outras soluções que não estas citadas acima, devido à possibilidade de incompatibilidade.

Incompatibilidades

Diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Ceftriax® IV ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Ceftriax® IV é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Ceftriax® IV não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral⁹, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Ceftriax® IV e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio. Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:

Ceftriax® IV	Volume final
500 mg	5,36 mL
1 g	10,72 mL

A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo segue abaixo:

Concentrações de Ceftriax® IV	Quantidade nominal de substância ativa	Dose máx. teórica de substância ativa por kg*
500 mg	614,4 mg	8,8 mg/kg
1 g	1228,8 mg	17,5 mg/kg

*Para este cálculo⁴⁴ foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de Ceftriax® IV em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções³ causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Ceftriax® IV é contraindicado a neonatos⁵ prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Ceftriax® IV também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral⁹, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes²⁸ e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes²⁸ e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos⁵, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia³⁰ bilirrubínica.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes⁴⁵ idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal⁴⁶ e hepática⁴⁷ graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Ceftriax® IV deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁴⁸ ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria⁴⁹.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Ceftriax® IV pode mudar em condições específicas. No entanto, você deve comunicar ao seu médico se você desejar interromper o tratamento.

Terapêutica⁵⁰ associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre Ceftriax® IV e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções³ graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Ceftriax® IV e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com Ceftriax® IV.

Instruções posológicas especiais

Meningite⁵¹: na meningite⁵¹ bacteriana de lactentes²⁸ e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microorganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

• Neisseria meningitides: 4 dias
• Haemophilus influenzae: 6 dias
• Streptococcus pneumoniae: 7 dias

Borreliose de Lyme (Doença de Lyme): a dose preconizada⁵² é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Ceftriax® IV 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção⁵³. Em cirurgia colorretal, a administração de Ceftriax® IV com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática³¹ e renal³²: não é necessário diminuir a dose nos pacientes com insuficiência renal⁴⁶ desde que a função hepática⁴⁷ não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal⁴⁶ em que a depuração de creatinina⁵⁴ estiver < 10 mL/min, a dose de Ceftriax® IV não deve ser superior a 2 g/dia.

Não é necessário diminuir a dose de Ceftriax® IV em pacientes com insuficiência hepática³¹ desde que a função renal³² não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal⁵⁵ ou hemodiálise⁵⁶.

Pacientes submetidos à diálise⁵⁷ não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática³¹ e renal³² graves: no caso de insuficiência hepática³¹ e renal³² graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Ceftriax® IV.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Ceftriax® IV.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos

As reações adversas mais frequentemente reportadas para Ceftriax® IV são eosinofilia⁵⁸ (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia⁴ ou infestação⁵⁹ por vermes), leucopenia⁶⁰ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia⁶¹ (redução das plaquetas⁶², elemento do sangue²³ que participa da coagulação³⁶), diarreia¹⁵, erupção⁶³ cutânea⁶⁴ e aumento das enzimas hepáticas⁶⁵ (substâncias que indicam lesão⁶⁶ do fígado⁶⁷ no exame de sangue²³). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de Ceftriax® IV foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia⁵⁸, leucopenia⁶⁰, trombocitopenia⁶¹, diarreia¹⁵, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas⁶⁵ e erupção⁶³ cutânea⁶⁴.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção⁵³ fúngica⁶⁸ no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁹), anemia¹², coagulopatia (distúrbios de coagulação³⁶), dor de cabeça⁷⁰, tontura³³, náusea⁷¹, vômito⁷², prurido⁷³ (coceira), flebite⁷⁴ (inflamação⁷⁵ da veia), dor no local da administração, febre⁴⁸ e aumento da creatinina⁵⁴ no sangue²³ (substância que indica lesão⁶⁶ dos rins⁷⁶ no exame de sangue²³).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite¹⁶ pseudomembranosa (inflamação⁷⁵ do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo⁷⁷ (chiado no peito⁷⁸, sibilos), urticária⁷⁹ (lesões⁸⁰ avermelhadas na pele⁸¹), hematúria⁸² (presença de sangue²³ na urina⁴⁰), glicosúria⁸³ (presença de açúcar⁸⁴ na urina⁴⁰), edema⁸⁵ (inchaço⁸⁶) e calafrios⁸⁷.

Pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de Ceftriax® IV. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco⁸⁸.

Problemas gastrintestinais: pancreatite²¹ (inflamação⁷⁵ do pâncreas⁸⁹), estomatite⁹⁰ (inflamação⁷⁵ da mucosa⁹¹ oral) e glossite⁹² (inflamação⁷⁵ da língua⁹³).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose⁹⁴ (quando a medula óssea⁹⁵ deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁹) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas⁹⁶: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões⁸⁰ avermelhadas com pus⁹⁷, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas⁹⁶ graves, como eritema multiforme⁹⁸ (lesões⁸⁰ generalizadas de pele⁸¹ com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome⁹⁹ de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell¹⁰⁰ / necrólise epidérmica tóxica¹⁰¹ (manifestações cutâneas⁹⁶ de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões⁸⁰ extensas de bolhas e descamação¹⁰² da pele⁸¹, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso¹⁰³: convulsão¹⁰⁴.

Infecções³ e infestações: superinfecção¹⁰⁵.

Outros efeitos colaterais¹⁰⁶ raros: pedra na vesícula¹⁰⁷, icterícia⁶ (amarelão), kernicterus¹⁰⁸ (um tipo de icterícia⁶ grave com comprometimento cerebral), oligúria¹⁰⁹ (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas¹¹⁰ e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito¹¹¹, com inchaço⁸⁶ no trato respiratório que impede a respiração e choque¹¹²).

O ultrassom da vesícula biliar¹⁹ pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam Ceftriax® IV e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino⁴² foi observado nos pulmões¹¹³ e rins⁷⁶ durante a autópsia¹¹⁴.

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para Ceftriax® IV e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual Ceftriax® IV e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino⁴² foi observado na autópsia¹¹⁴ desse neonato¹¹⁵. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos⁵.

Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário¹¹⁶ foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação¹¹⁷, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático¹¹⁸, e pode levar à obstrução da uretra¹¹⁹ e insuficiência renal⁴⁶ aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de Ceftriax® IV. Efeitos colaterais¹⁰⁶ locais: em raros casos, reações de flebite⁷⁴ (inflamação⁷⁵ da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção² lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico¹²⁰ de doenças autoimunes¹²¹ e doença hemolítica do recém-nascido¹²²), galactosemia³⁸ (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose¹²³ em glicose³⁹) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose³⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise⁵⁶ ou diálise peritoneal⁵⁵. Não há antídoto¹²⁴ específico. O tratamento deve ser sintomático¹¹⁸.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático¹¹⁸.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS