Celebra

Celebra® (celecoxibe) é indicado para o tratamento sintomático² da osteoartrite³ (lesão⁴ crônica das articulações⁵ ou “juntas”) e artrite reumatoide⁶ (inflamação⁷ crônica das "juntas" causada por reações autoimunes⁸ (quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas⁹ da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações⁵ da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse¹⁰ do tornozelo¹¹ e dor no joelho e na coxa¹²); alívio da dismenorreia¹³ primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia¹⁴ (dor nas costas¹⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Celebra® é um agente analgésico¹⁶ (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação⁷ que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima¹⁷ ciclooxigenase 2 (COX-2, enzima¹⁷ responsável por desencadear a inflamação⁷). Além da inibição da COX-2, os anti- inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões¹⁸, úlceras¹⁹ e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após tomada da dose de Celebra®, já a redução dos sintomas⁹ da osteoartrite³ e da artrite reumatoide⁶ é percebida em 1- 2 semanas de uso da medicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as questões 4 e 8)

Celebra® não deve ser usado por pacientes que: (1) tenham tido crise de asma²⁰ (doença pulmonar com crises de chiado), urticária²¹ (alergia²² de pele²³) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti- inflamatórios; pois há risco de alergia²² com o uso de Celebra®; (2) com doença hepática²⁴ (do fígado²⁵) grave e/ou com insuficiência renal²⁶ grave (redução importante do funcionamento dos rins²⁷); (3) tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio²⁸ (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria²⁹ mamária para desobstrução da coronária).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

(Leia também as questões 3 e 8)

O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Celebra®, pode retardar ou inibir a ovulação³⁰, o que pode estar associado com a infertilidade³¹ reversível em algumas mulheres.

Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez³², os AINEs podem causar disfunção renal³³ fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico³⁴ ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Celebra® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico³⁴.

Celebra® não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Celebra® durante a gravidez³² requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez³² ou se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti- inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Celebra®, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com história anterior de perfuração, úlcera³⁵ ou sangramento gastrintestinal. Celebra® deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão³⁶ (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões¹⁸ nos rins²⁷ devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal²⁶ (redução grave da função dos rins²⁷), alterações da função do fígado²⁵ em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.

Celebra® deve ser descontinuado ao aparecimento de rash³⁷ cutâneo³⁸ (vermelhidão), lesões¹⁸ nas mucosas³⁹ (olhos⁴⁰, nariz⁴¹, boca⁴²) ou outros sinais⁴³ de alergias.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Celebra® pode interagir com: (1) anticoagulantes⁴⁴ (medicamentos que reduzem a coagulação⁴⁵ sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima¹⁷ conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos⁴⁶ e beta-bloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação⁴⁷ (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos⁴⁶) ou com função renal³³ comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal³³, incluindo possível insuficiência renal²⁶ aguda (redução aguda grave da função dos rins²⁷); (3) fluconazol (medicamento contra infecção⁴⁸ por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de Celebra®; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade⁴⁹ no rim⁵⁰ associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com Celebra® 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vezes das concentrações no sangue⁵¹ de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitante com Celebra® pode não controlar a pressão alta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

Atenção: Este medicamento contém Açúcar⁵³, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Celebra® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto

Cápsula de gelatina dura, opaca, branca a esbranquiçada com marcas de identificação:
Celebra® 100 mg: Corpo com anel azul gravado “100” em branco. Tampa com anel azul gravado “7767” em branco. Cada anel não circunda completamente a cápsula.
Celebra® 200 mg: Corpo com anel amarelo gravado “200” em branco. Tampa com anel amarelo gravado “7767” em branco. Cada anel não circunda completamente a cápsula.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Celebra® deve ser engolido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia¹³ primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico. As doses sugeridas de Celebra® para essas doenças são as seguintes: (1) Osteoartrite³ e Espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) Artrite reumatoide⁶: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) Lombalgia¹⁴: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Celebra® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

(Leia também questões 3 e 4)

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Dor e Inflamação⁷

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação⁷ dos brônquios⁵⁵ e seios⁵⁶ da face⁵⁷, infecção⁴⁸ do trato respiratório superior (região do nariz⁴¹ até os brônquios⁵⁵), infecção⁴⁸ urinária, insônia, tontura⁵⁸, hipertensão³⁶ e piora da hipertensão³⁶ (pressão alta), tosse, vômito⁵⁹, dor abdominal, dispepsia⁶⁰ (sensação de queimação no estômago⁶¹), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido⁶² (coceira), rash³⁷ (vermelhidão da pele²³), edema⁶³ (inchaço⁶⁴) periférico (dos membros).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite⁶⁵ (inflamação⁷ da faringe⁶⁶); rinite⁶⁷ (inflamação⁷ da mucosa⁶⁸ nasal), anemia⁶⁹ (redução do número das células⁷⁰ vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica⁷¹), ansiedade, hipertonia⁷² (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão⁷³ borrada, zumbido; palpitação⁷⁴, úlceras¹⁹ (feridas) no estômago⁶¹; doenças dentárias; aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas⁷⁵ (produzidas pelo fígado²⁵), urticária²¹ (alergia²² na pele²³), equimose⁷⁶ (manchas roxas na pele²³), edema⁶³ facial (inchaço⁶⁴ localizado no rosto), doença semelhante à gripe⁷⁷, lesão⁴.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia⁷⁸ (diminuição das células⁷⁰ de coagulação⁴⁵ do sangue⁵¹: plaquetas⁷⁹), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva⁸⁰ (incapacidade do coração⁸¹ bombear a quantidade adequada de sangue⁵¹), arritmia⁸², taquicardia⁸³ (aceleração dos batimentos cardíacos), úlcera³⁵ (feridas) no duodeno⁸⁴ e/ou no esôfago⁸⁵.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite⁸⁶ (inflamação⁷ no pâncreas⁸⁷), dermatite⁸⁸ bolhosa (inflamação⁷ da pele²³ com presença de bolhas).

Reações Adversas relatadas em Estudos Clínicos para Prevenção de Pólipos⁸⁹

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial⁹⁰, diarreia⁹¹.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite⁹² (infecção⁴⁸ no ouvido), infecções⁹³ por fungos, infarto do miocárdio⁹⁴ (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração⁸¹ levando a morte de algumas partes do órgão), dor no peito⁹⁵, dispneia⁹⁶ (falta de ar), vômito⁵⁹, disfagia⁹⁷ (dificuldade para engolir), síndrome⁹⁸ do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico⁹⁹ (volta dos alimentos do estômago⁶¹ para o esôfago⁸⁵), náusea¹⁰⁰, divertículo¹⁰¹ (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas⁷⁵ (produzidas pelo fígado²⁵), espasmos¹⁰² musculares (contração involuntária¹⁰³ dos músculos¹⁰⁴), nefrolitíase (pedra nos rins²⁷), sangramento vaginal, prostatite¹⁰⁵ (inflamação⁷ da próstata¹⁰⁶), hiperplasia¹⁰⁷ (aumento do tamanho) da próstata¹⁰⁶, aumento dos níveis de creatinina¹⁰⁸ (substância que está presente no sangue⁵¹) e/ou do antígeno¹⁰⁹ prostático específico (substância presente no sangue⁵¹ que indica problemas na próstata¹⁰⁶), aumento de peso.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção⁴⁸ pela bactéria¹¹⁰ Helicobacter, pelo vírus¹¹¹ Herpes zoster¹¹², infecções⁹³ na pele²³ (erisipela¹¹³), em feridas e gengiva, labirintite¹¹⁴ (tontura⁵⁸), infecção⁴⁸ por bactéria¹¹⁰, lipoma¹¹⁵ (depósito de gordura¹¹⁶ abaixo da pele²³), distúrbio do sono, infarto¹¹⁷ cerebral (acidente vascular cerebral¹¹⁸), hemorragia¹¹⁹ conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva¹²⁰ do olho¹²¹ deixando a parte branca do olho¹²¹ vermelha), depósitos no humor vítreo¹²², hipoacusia¹²³ (diminuição da audição); angina¹²⁴ instável (dor no peito⁹⁵); insuficiência¹²⁵ da valva aórtica¹²⁶ (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose¹²⁷ da artéria²⁹ coronária (entupimento nas artérias¹²⁸ que nutrem o coração⁸¹ por depósitos de gordura¹¹⁶ e colesterol¹²⁹); bradicardia¹³⁰ sinusal (diminuição do ritmo do coração⁸¹), hipertrofia¹³¹ ventricular (espessamento das paredes do coração⁸¹); trombose venosa profunda¹³² (entupimento das veias¹³³ maiores); hematoma¹³⁴ (acúmulo de sangue⁵¹ sob a pele²³); disfonia¹³⁵ (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração¹³⁶ da boca⁴²; estomatite¹³⁷ (inflamação⁷ da mucosa⁶⁸ da boca⁴²); dermatite⁸⁸ alérgica (reação alérgica⁷¹); cisto sinovial (nódulo¹³⁸ da articulação¹³⁹ ou tendão¹⁴⁰), noctúria (eliminação de volume anormal de urina¹⁴¹ durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário¹⁴²), sintomas⁹ da menopausa¹⁴³; sensibilidade nas mamas¹⁴⁴; dismenorreia¹³ (cólica menstrual), edema⁶³ (inchaço⁶⁴); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue⁵¹, redução da testosterona (hormônio¹⁴⁵) no sangue⁵¹; redução do hematócrito¹⁴⁶ (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias¹⁴⁷ no volume total de sangue⁵¹), aumento nos níveis de hemoglobina¹⁴⁸ (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por ex., pé, membro inferior), epicondilite (inflamação⁷ e infecção⁴⁸ na região do cotovelo), ruptura do tendão¹⁴⁰ (lesão⁴ das fibras do tendão¹⁴⁰).

Os eventos citados a seguir foram relatados no período pós-comercialização:

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite¹⁴⁹ (inflamação⁷ da conjuntiva¹²⁰ (membrana que reveste os olhos⁴⁰)), angina¹²⁴.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação¹⁵⁰, embolia¹⁵¹ pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo¹⁵² formado dentro de veias¹³³); pneumonite¹⁵³; hemorragia¹¹⁹ (sangramento) no estômago⁶¹, hepatite¹⁵⁴, reações de fotossensibilidade (lesões¹⁸ na pele²³ causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência¹²⁵ do rim⁵⁰, hiponatremia¹⁵⁵ (redução da quantidade de sódio no sangue⁵¹), alterações relacionadas à menstruação¹⁵⁶.

Reações muito raras (ocorre entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática¹⁵⁷ (alergia²² generalizada), hemorragia¹¹⁹ no cérebro¹⁵⁸, meningite asséptica¹⁵⁹ (inflamação⁷ das membranas que recobrem o cérebro¹⁵⁸ e a medula espinal¹⁶⁰ sem infecção⁴⁸), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite¹⁶¹ (inflamação⁷ da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência¹²⁵ (redução importante da função) e/ou inflamação⁷ e/ou necrose¹⁶² (morte das células⁷⁰) do fígado²⁵, colestase¹⁶³ (fígado²⁵ funciona com deficiência), hepatite¹⁵⁴ colestática (fígado²⁵ inflamado que funciona mal), icterícia¹⁶⁴ (coloração amarelada na pele²³), síndrome de Stevens-Johnson¹⁶⁵ (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações¹⁶⁶ que acometem todo o corpo e as mucosas³⁹ da boca⁴², faringe⁶⁶, olhos⁴⁰ e região anogenital), eritema multiforme¹⁶⁷ (lesões¹⁸ vermelhas de diferentes aspectos na pele²³), necrólise epidérmica tóxica¹⁶⁸ (morte de grandes extensões de pele²³), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele²³) com eosinofilia¹⁶⁹ (aumento do número de um tipo de célula¹⁷⁰ de defesa do sangue⁵¹ chamado eosinófilo¹⁷¹) e sintomas⁹ sistêmicos¹⁷² (DRESS ou síndrome⁹⁸ de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre¹⁷³ repentina que aparece em conjunto com lesões¹⁸ avermelhadas com pequenas bolhas de pus¹⁷⁴ na pele²³), dermatite⁸⁸ esfoliativa (lesões¹⁸ descamativas na pele²³), nefrite¹⁷⁵ tubulointersticial (tipo de inflamação⁷ nos rins²⁷), síndrome nefrótica¹⁷⁶ (rins²⁷ não filtram a urina¹⁴¹ adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite¹⁷⁷ por lesão⁴ mínima (problema nos rins²⁷ que podem causar inchaço⁶⁴ perto dos olhos⁴⁰, pressão alta, perda de proteína e sangue⁵¹ na urina¹⁴¹).

Desconhecido: infertilidade³¹ feminina (redução da fertilidade feminina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?