

Unimedrol
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Unimedrol®
succinato sódico de metilprednisolona
Injetável 125 mg e 500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem contendo frasco-ampola + ampola diluente de 2 mL ou 8 mL
USO ENDOVENOSO / INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Unimedrol® 125 mg contém:
metilprednisolona (na forma de succinato sódico de metilprednisolona ) | 125 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: fosfato de sódio dibásico
Cada ampola diluente de 2 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis. Após reconstituição com 2 mL de diluente, cada mL de Unimedrol contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Cada frasco-ampola de Unimedrol® 500 mg contém:
metilprednisolona (na forma de succinato sódico de metilprednisolona) | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipiente: fosfato de sódio dibásico
Cada ampola diluente de 8 mL contém: álcool benzílico, propilenoglicol e água para injetáveis. Após reconstituição com diluente de 8 mL de diluente, cada mL de Unimedrol contém o equivalente a 62,5 mg de metilprednisolona.
Reconstituir o produto apenas com o diluente que acompanha a embalagem. A quantidade de álcool benzílico em cada mL do diluente é de 9,45 mg.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Unimedrol (succinato sódico de metilprednisolona) é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas1), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno2 e do complexo imune (p. ex., lúpus3 eritematoso4 sistêmico5, entre outros), doenças dermatológicas (da pele6), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos7), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células8 do sangue9), doenças neoplásicas10 (câncer11), estados edematosos (inchaço12), doenças do sistema nervoso13, entre outros.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Unimedrol é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio14 produzido em laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Você não deve usar Unimedrol: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia15) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções16 sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural17 (espaço entre a dura-máter18 e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de micro-organismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio14 esteroide).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 3 e 8
Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o Unimedrol, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina19 com vírus20 vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de micro- organismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina19 pode ser diminuída.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do Unimedrol podem: (1) aumentar o risco de infecções16; (2) reativar focos de tuberculose21; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose22) têm mais chances de desenvolver esse problema. Deve-se usar Unimedrol com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia15 a outros medicamentos, (2) insuficiência renal23 (redução total da função dos rins24), (3) diabetes25, (4) miastenia26 grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos27 e nervos dele mesmo), (5) pacientes com herpes simples ocular, (6) insuficiência cardíaca congestiva28 (coração29 incapaz de bombear sangue9 a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (7) hipertensão30 (aumento da pressão do sangue9), (8) colite31 ulcerativa não específica (úlceras32 do intestino), com chances de perfuração iminente, (9) diverticulite33 (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), (10) abscesso34 (cavidade com pus35 devido a infecção36) ou outra infecção36 piogênica (que produz pus35), (11) anastomose37 intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino), (12) úlcera péptica38 (lesão39 no estômago40 ativa ou latente) ou (13) osteoporose41 (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose42 (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo43 venoso (entupimento de uma veia do pulmão44 por um coágulo45), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias46 e artérias47 por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite48 aguda. Lesão39 hepática49 induzida por fármacos, tais como a hepatite50 aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite50 aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observado depois que o tratamento foi descontinuado.
Unimedrol contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a Síndrome51 de Gasping (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez52 quando os benefícios do seu uso superam os riscos. O succinato sódico de metilprednisolona é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de Unimedrol com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado53 (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue9. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado53 que transformam substâncias químicas, como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue9; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de Unimedrol com anticoagulantes54 (medicamentos que impedem a coagulação55 do sangue9, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação55; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação55 do sangue9 se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina56), anticolinesterásicos57 (drogas que inibem a ação da enzima58 colinesterase), antidiabéticos, antieméticos59, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV60-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer11 de mama61 e ovário62), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos63) pode aumentar ou diminuir a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue9, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras32 gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas64 da úlcera péptica38 de forma que perfuração ou hemorragia65 possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma66 (crise de pressão alta e sintomas64 sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos67. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma66 (tumor68 raro da glândula69 adrenal) ou feocromocitoma66 identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose21. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão70 devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico71 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Após a reconstituição, Unimedrol deverá ser mantido em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), utilizando-o no período de 48 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Aspecto físico (pó para solução injetável): pó amorfo branco ou quase branco, inodoro, higroscópico.
- Aspecto físico (diluente): líquido límpido, incolor e isento de partículas visíveis.
- Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida incolor a quase incolor, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Unimedrol só deve ser administrado por infusão endovenosa (EV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular73 (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão EV deve ser a de escolha. Unimedrol sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde72 especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde72, pois somente um médico ou um profissional de saúde72 especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O plano de tratamento por via endovenosa (EV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar Unimedrol no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as questões 3 e 4
O succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção36 oportunista (infecção36 que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção36, peritonite74 (inflamação75 no peritônio76); leucocitose77 (aumento do número de leucócitos78 no sangue9); hipersensibilidade a medicamentos (alergia15, incluindo reação alérgica79 grave), reação anafilática80, reação anafilactoide81 (reações alérgicas graves); cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura82 em tronco e pescoço83, face84 cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula69 pituitária), síndrome51 de abstinência de esteroide; acidose metabólica85, retenção de sódio e de fluidos, alcalose86 hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol87, prejuízo da tolerância à glicose88, aumento da necessidade de insulina89 (ou medicamentos que reduzem a glicose88 no sangue9 em pacientes diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura82), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio90, alucinação91, esquizofrenia92), transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural17 (deposição de gordura82 no espaço epidural93 da coluna vertebral94), aumento da pressão dentro do crânio95, convulsão96, amnésia97, transtorno cognitivo98 (p. ex.: esquecimento), tontura99, dor de cabeça100; coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina101), catarata102; glaucoma103 (aumento de pressão intraocular104), protusão dos olhos7 conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos7; vertigem105; insuficiência cardíaca congestiva28 (incapacidade do coração29 em bombear a quantidade adequada de sangue9), arritmia106 (alterações do ritmo cardíaco); trombose42 (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia107 pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão44 por um coágulo45), soluços; úlcera péptica38 (lesão39 no estômago40) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, inflamação75 no pâncreas108, inflamação75 no esôfago109, dor e aumento do volume abdominal, diarreia110, má digestão111, náusea112; hepatite50 (inflamação75 do fígado53); angioedema113 (inchaço12 das partes mais profundas da pele6 ou da mucosa114, geralmente de origem alérgica), hirsutismo115 (aumento de pelos), petéquia116 (hematomas117 puntiformes na pele6), equimose118 (manchas vinhosas na pele6 por sangramento), atrofia119 da pele6, vermelhidão da pele6, aumento da sudorese120; estria da pele6, erupção121 cutânea122, coceira, urticária123 (alergia15 da pele6), acne124, hipopigmentação da pele6; dor e fraqueza muscular, miopatia125 (alteração da função dos músculos27), diminuição de massa muscular, osteoporose41 (diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células8 ósseas), fratura126 patológica (fratura126 sem causa aparente), artropatia127 neuropática128 (doenças da articulação129), dor nas articulações130, retardo do crescimento; menstruação131 irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço12 nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição, reação no local da injeção132; aumento da pressão dentro do olho133, diminuição da tolerância a carboidrato134, diminuição de potássio no sangue9, aumento de cálcio na urina135, aumento de enzimas do fígado53 e da fosfatase alcalina136 (enzima58 encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue9, aumento da ureia137 no sangue9, supressão de reações em testes cutâneos; fratura126 por compressão de vertebras, ruptura de tendão138 (parte do músculo que o fixa ao osso).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há síndrome51 clínica da superdose aguda com corticosteroides. Relatos de toxicidade139 aguda e/ou morte após superdose de corticosteroides são raros. Em caso de superdose, não há antídoto140 específico disponível; o tratamento é sintomático141 e de apoio. A metilprednisolona é dialisável.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1132
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado nas unidades fabris: Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
OU
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000 CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
