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Unigyn

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Atualizado em 27/04/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Unigyn
secnidazol
Comprimidos 1000 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 2 ou 4 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Unigyn contém:

secnidazol 1000 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, amido, dióxido de silício coloidal, álcool etílico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

  • giardíase (doença causada pelo protozoário1 Giardia lamblia);
  • amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);
  • amebíase hepática2 (doença causada pela presença de amebas no fígado3);
  • tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário1 Trichomonas vaginalis).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O secnidazol, princípio ativo do Unigyn, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado3 e tricomoníase.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Unigyn não deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • alergia4 aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
  • suspeita de gravidez5;
  • durante a gravidez5;
  • durante a amamentação6.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez5.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais.

Para evitá-las deve-se:

  1. lavar as mãos7 antes de comer e após defecar;
  2. comer de preferência alimentos cozidos;
  3. beber água filtrada ou esfriada após fervura;
  4. manter as unhas8 cortadas;
  5. conservar os alimentos longe de insetos;
  6. comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
  7. evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Unigyn e até 4 dias após o seu término.

Gravidez5 e amamentação6

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 durante ou após o tratamento com Unigyn. Informe ao seu médico se estiver amamentado. Unigyn não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez5, na gravidez5 e durante a amamentação6, devido à falta de estudos relativos à segurança neste grupo de pacientes. (vide 3. Quando não devo usar este medicamento?)

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de Unigyn aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea (alteração envolvendo os elementos celulares do sangue9, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas10) e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações Medicamento–medicamento

Associações desaconselháveis:

  • dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
    Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

  • anticoagulantes11 orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante12 (que impede a coagulação13 do sangue9) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo14 do fígado3.
    Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina15 (substância presente no sangue9 que participa da coagulação13) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes11 orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Interações medicamento–substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

  • Álcool: calor, vermelhidão, vômito16, taquicardia17.
    Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Unigyn e, por até 4 dias após o seu término.

Interações medicamento–exame laboratorial

  • discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue9 podem ser identificadas com o uso de secnidazol;
  • secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo14 das proteínas18)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Unigyn deve ser mantido em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido no cor branca, oblongo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Unigyn deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

INDICAÇÕES

ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge.

Amebíase intestinal e giardíase

2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática2

1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de Unigyn administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reações de hipersensibilidade: febre20, eritema21 (vermelhidão), urticária22 (erupção23 na pele24, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema25 (inchaço26 em região subcutânea27 ou em mucosas28, geralmente de origem alérgica) e reação anafilática29 (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

  • distúrbios digestivos: náuseas30, gastralgia31 (dor no estômago32), alteração do paladar33 (gosto metálico), glossites (inflamação34 da língua35) e estomatites (inflamação34 da mucosa36 da boca37);
  • erupções na pele24 (lesão38 da pele24 com vermelhidão e saliência);
  • leucopenia39 moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue9), reversível com a suspensão do tratamento;
  • mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens40 (tontura41), fenômenos de incoordenação (ataxia42
  • irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias43 (sensação anormal como ardor44, formigamento e coceira, percebidos na pele24 e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras (inflamação34 de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica45 o mais precocemente possível e tratamento sintomático46 de acordo com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S.: nº 1.3569.0590
Farmacêutico Responsável.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF-SP nº 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia / SP


SAC 0800 191222

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Protozoário: Filo do reino animal, de classificação suplantada, que reunia uma grande parcela dos seres unicelulares que possuem organelas celulares envolvidas por membrana. Atualmente, este grupo consiste em muitos e diferentes filos unicelulares incorporados pelo reino protista.
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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3 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
4 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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7 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

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8 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.

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9 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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10 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
11 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
12 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
13 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
14 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
15 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
16 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
17 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
18 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
21 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
22 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
23 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).

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24 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
25 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
26 Inchaço: Inchação, edema.
27 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
28 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
29 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
30 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
31 Gastralgia: Dor no estômago; cólica gástrica, gastrodinia.

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32 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
33 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
34 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).

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35 Língua:

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36 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.

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37 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
38 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
39 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
40 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
41 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
42 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
43 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
44 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
45 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
46 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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