Teflan (Comprimido)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Teflan
tenoxicam
Comprimido 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 5 ou 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Teflan contém:
tenoxicam | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, etilcelulose, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Teflan é indicado para tratar os sintomas2 (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos3 e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular4 (musculoesquelético), como: artrite reumatoide5 (doença autoimune6 que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações7, provoca inflamação8 e deformidade), osteoartrite9 (inflamação8 de ossos e articulações7), artrose10 (desgaste de articulações7 sem inflamação8), espondilite anquilosante (inflamação8 das articulações7 da coluna e grandes articulações7, como os quadris), tendinite11 (inflamação8 em tendões12), bursite13 (inflamação8 da bolsa que envolve as articulações7), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação8 dos tecidos próximos a articulações7), distensões de ligamentos14, entorses15, gota16 (depósito de ácido úrico com crises de artrite17 aguda), dor pós-operatória e dismenorreia18 primária (cólica menstrual).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Teflan, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre19) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação20 do sangue21).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Teflan se:
- tiver hipersensibilidade (alergia22) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);
- tiver apresentado sintomas2 de asma23, rinite24 e urticária25 em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago26 ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera27 ou hemorragia28 (sangramento) péptica (estômago26 ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração29);
- apresentar insuficiência cardíaca30 grave (doença do coração31 que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço32 nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática33 (doença do fígado34) e renal35 (doença dos rins36) severa, como ocorre com outros AINEs.
- estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ter cuidado especial ao usar Teflan nas seguintes situações:
- não deverá usar Teflan se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose37, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose38-galactose37;
- se tiver idade mais avançada e/ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de
- apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações39 gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma40 abdominal anormal;
- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite41 ulcerativa ou doença de Crohn42), deve utilizar Teflan com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
- se apresentar reação de pele43 grave (síndrome44 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica45 e dermatite46 esfoliativa), o tratamento com Teflan precisará ser interrompido;
- se tiver doença renal35, insuficiência renal47 relacionada a diabetes48, cirrose49 hepática50, insuficiência cardíaca congestiva51 e hipovolemia52 (volume de sangue21 reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal35 sejam controladas (através de exames de sangue21, como dosagem de ureia53, creatinina54, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas55, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
- se tiver distúrbio de coagulação20, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
- se já tiver apresentado pressão alta e/ou insuficiência cardíaca congestiva51 leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;
- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva51, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina56 de peito57 ou infarto do miocárdio58), doença arterial periférica (circulação59 prejudicada nas artérias60), doença cerebrovascular61 (como derrame62, por exemplo), taxa de colesterol63 ou triglicérides64 alta no sangue21, diabetes48 e/ou for fumante, somente utilize Teflan após cuidadosa avaliação médica.
Se você desenvolver distúrbios da visão65, deverá fazer exame oftalmológico, pois Teflan pode causar efeitos adversos oftalmológicos.
O tenoxicam pode mascarar os sintomas2 habituais de infecção66, pois apresenta efeito antitérmico67 (abaixa a febre19).
Idosos
Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Se você apresentar reações adversas, tais como vertigens68, tontura69 ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.
Gravidez70 e amamentação71
O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de
prostaglandina72/cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroides), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade73. Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Não use Teflan se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto74.
Você deverá informar o seu médico se ficou grávida durante o tratamento com Teflan.
Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe o seu médico antes de usar Teflan.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Até o momento, não há informações de que tenoxicam possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Principais interações medicamentosas
Você não deve usar Teflan e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos75 poupadores de potássio.
Você deve avisar o seu médico e tomar Teflan com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer76), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético77 leve usado para reduzir a pressão arterial78), bloqueadores alfa-adrenérgicos79 (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial78), bloqueadores beta-adrenérgicos79 (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial78), inibidores da enzima80 conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial78), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial78), alfa agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia81), anticoagulantes82 (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose83 e embolia84, principalmente) hipoglicemiantes orais85 (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes48), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de receptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina), ciclosporina (imunossupressor86), colestiramina e dextrometorfano.
Não foram relatadas interações entre tenoxicam e furosemida (um dos diuréticos75 mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial78 elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca30), antiácidos87 (usados para tratamento de azia88 e outros sintomas2 gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite89, úlcera gástrica90 e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde91.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, amarelo pardo, contendo núcleo amarelo, circular, biconvexo, vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Teflan por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas2.
Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota16 aguda, recomenda-se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota16, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência92 e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais
Doentes renais e hepáticos: A posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal35 ou hepática50.
Uso em crianças: Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Uso em idosos: O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos.
Enquanto estiver usando Teflan, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral93. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos, o tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reações adversas relatadas para tenoxicam estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência. As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sangue21 e do sistema linfático94
- Reações com frequência desconhecida: anemia95 (falta de hemoglobina96 no sangue21, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose97 (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue21, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia98 (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue21, responsáveis pela defesa contra infecções99), trombocitopenia100 (diminuição das plaquetas101 no sangue21, o que prejudica a coagulação20 do sangue21).
Distúrbios do sistema imunológico102
- Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia22), tais como dispneia103 (dificuldade de respirar), asma23 (falta de ar com chiado no peito57), reações anafiláticas104 (reação alérgica105 imediata, em geral acompanhada de choque106 e dificuldade respiratória), angioedema107 (inchaço32 dos tecidos abaixo da pele43, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca108 e laringe109, com risco de asfixia110). Distúrbios do metabolismo111 e nutrição112
- Reação incomum: redução do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
- Reação incomum: distúrbio do sono.
- Reações com frequência desconhecida: alucinação113 e confusão.
Distúrbios do sistema nervoso114
- Reação comum: tontura69, dor de cabeça115.
- Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia116 (sensação de formigamento ou dormência117, especialmente nas mãos118 e nos pés).
Distúrbios oculares
- Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão65 borrada).
Distúrbios da orelha119 e do labirinto120
- Reação incomum: vertigem121 (tipo de tontura69 em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).
Distúrbios cardíacos
- Reação incomum: palpitações122 (batimentos irregulares do coração31).
- Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca30 (doença do coração31 que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).
Distúrbios vasculares123
- Reação com frequência desconhecida: hipertensão124 (pressão alta), vasculites (inflamação8 da parede dos vasos sanguíneos125).
- Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose83 nas artérias60 (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio58 ou acidente vascular cerebral126). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos127, tais como infarto do miocárdio58, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
- Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdomem) e abdominal, dispepsia128 (dificuldade de digestão129), náusea130.
- Reação incomum: hemorragia28 gastrintestinal, incluindo hematêmese131 (vômito132 acompanhado de sangue21) e melena133 (fezes com sangue21 digerido, tipo borra de café), úlceras134 gastrinstestinais, constipação135 (prisão de ventre), diarreia136, vômito132, ulceração29 da boca108, gastrite89, boca108 seca.
- Reação muito rara: pancreatite137 (inflamação8 do pâncreas138).
- Frequência desconhecida: perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite41 (inflamação8 do intestino) e doença de Crohn42 (inflamação8 crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas139), flatulência.
Distúrbios hepatobiliares140
- Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas141 (substâncias dosadas em exame de sangue21, cujo aumento denota lesão142 do fígado34).
- Reação com frequência desconhecida: hepatite143 (inflamação8 do fígado34 de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).
Distúrbios de pele43 e tecidos subcutâneos
- Reação incomum: prurido144 (coceira), erupção145 cutânea146, eritema147 (área vermelha na pele43), exantema148 (erupção145 cutânea146 que atinge grande parte ou toda a pele43), urticária25 (placas149 avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente).
- Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson150 (reação alérgica105 grave com aparecimento de bolhas na pele43 e mucosas151) e necrólise epidérmica tóxica45 (esfoliação da pele43) foram reportadas.
- Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).
Distúrbios do sistema renal35 e urinário
- Reação incomum: aumento de ureia53 ou creatinina54 no sangue21 (substâncias normalmente eliminadas pelos rins36; quando se constata que sua concentração no sangue21 está aumentada, significa que os rins36 não estão funcionando adequadamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama152
- Frequência desconhecida: infertilidade73 feminina.
- Casos isolados de infertilidade73 feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase/prostaglandina72, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
- Reação incomum: fadiga153 (cansaço), edema154 (inchaço32).
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos. A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrointestinais e no sistema nervoso central155. Foram relatados casos isolados de toxicidade156 mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma157, insuficiência renal47 (os rins36 deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas158 do corpo) e parada cardiorrespiratória. Disfunção hepática50 (disfunção no fígado34), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação20 sanguínea) e acidose metabólica159 (aumento da acidez no sangue21) também foram reportados.
Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos87 e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados.
Não há antídoto160 específico. A diálise161 não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1138
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
Registrado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Trecho 1 Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72.549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559