Daforin (Cápsula)

O Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia¹ nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia² (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Daforin® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células³ do cérebro⁴).

Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro⁴, ajudando a controlar os sintomas⁵ da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daforin® é contraindicado para pacientes⁶ alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes⁶ que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase⁷ – IMAO⁸ (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO⁸ para iniciar o tratamento com o

Daforin®. O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin® é contraindicado para pacientes⁶ em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.

Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas⁵.

Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde⁹, não apenas o uso de antidepressivos.

Em pacientes com diabetes¹⁰, ocorreu hipoglicemia¹¹ (baixa taxa de açúcar¹² no sangue¹³) durante o tratamento e hiperglicemia¹⁴ (alta taxa de açúcar¹² no sangue¹³) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina¹⁵ e/ou hipoglicemiante¹⁶ oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.

A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas.

A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.

Erupção¹⁷ de pele¹⁸, reações anafiláticas¹⁹ (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele¹⁸, fígado²⁰, rins²¹ e pulmões²² podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção¹⁷ cutânea²³ ou de outra reação alérgica²⁴ informar imediatamente seu médico.

Foram relatados casos de hiponatremia²⁵ (baixa quantidade de sódio no sangue¹³) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos²⁶ (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).

A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®.

Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer²⁷) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais.

Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez²⁸, quando os sintomas⁵ transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia²⁹ (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém- nascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez²⁸ se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão³⁰ pulmonar persistente no recém nascido.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamento – Medicamento

Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados pelo fígado²⁰ (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).

Medicamentos ativos no sistema nervoso central³¹, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.

Drogas que se ligam às proteínas³² do plasma³³ (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®

Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes³⁴ alterados (valores de laboratório e/ou sinais³⁵ clínicos e sintomas⁵), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.

Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico.

Tioridazina – existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias³⁶ cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.

Interação Medicamento – Tratamento

Tratamento eletroconvulsivo – houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Interações Medicamento – Substância Química

Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável.

Interações Medicamento – Planta Medicinal

Hypericum perforatum (Erva de São João) – podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Daforin® deve ser administrado por via oral.

Depressão:

• A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg).

Bulimia¹ Nervosa:

• A dose recomendada é de 60mg/dia (6 cápsulas de 10 mg ou 3 comprimidos de 20 mg).

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC):

• A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg ou 1 a 3 comprimidos de 20 mg).

Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM):

• A dose recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação³⁷, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações:

• A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade:

Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia³⁸, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça³⁹, hiperidrose⁴⁰ (excesso de suor), insônia, náusea⁴¹ (enjoo), nervosismo, bocejo.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas⁴², diminuição do desejo sexual, impotência⁴³ sexual, ereção⁴⁴ prolongada (priapismo⁴⁵), queda de cabelo⁴⁶, dor torácica (dor no peito⁴⁷), calafrios⁴⁸ (tremores), tosse, constipação⁴⁹ (prisão de ventre), tonturas⁵⁰, falta ou perda de apetite, fadiga⁵¹ (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido⁵² na pele¹⁸ (coceira), zumbido, vômito⁵³, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia⁵⁴ (dor muscular), artralgia⁵⁵ (dor nas articulações⁵⁶), taquiarritmia⁵⁷ (batimentos acelerados do coração⁵⁸), febre⁵⁹, flatulência (gases), visão⁶⁰ anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia⁶¹ (cólica menstrual), dispneia⁶² (falta de ar), urticária⁶³ (alergia⁶⁴ da pele¹⁸), xerostomia⁶⁵ (secura da boca⁶⁶), fotossensibilidade da pele¹⁸ (maior sensibilidade da pele¹⁸ ao sol).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática⁶⁷ (do fígado²⁰) anormal, reações alérgicas, hepatite⁶⁸ medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas⁵ de gripe⁶⁹, sintomas⁵ de hipoglicemia¹¹ (diminuição da glicose⁷⁰ no sangue¹³), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos⁷¹), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.

Reações com frequência desconhecida: sintomas⁵ autonômicos (incluindo secura da boca⁶⁶, sudorese⁷², vasodilatação, calafrios⁴⁸), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele¹⁸, urticária⁶³, reação anafilactoide⁷³, vasculite⁷⁴, reação semelhante à doença do soro⁷⁵, angioedema⁷⁶), disfagia⁷⁷ (dificuldade de engolir), dispepsia⁷⁸ (indigestão), alteração do paladar⁷⁹, equimose⁸⁰ (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia⁸¹, síndrome⁸² buco-glossal, mioclonia⁸³, tremor), anorexia⁸⁴ (incluindo perda de peso), palpitação⁸⁵, inquietação psicomotora⁸⁶, vertigem⁸⁷, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?