

Daforin (Cápsula)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Daforin®
cloridrato de fluoxetina
Cápsula
APRESENTAÇÕES
Cápsulas duras
Caixas com 10, 20, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina* | 11,20 mg |
excipientes q.s.p ** | 1 cápsula |
* equivalente a 10 mg de fluoxetina.
** celulose microcristalina, estearato de magnésio.
INFORMAÇÃO AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Daforin® é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia1 nervosa (transtorno alimentar), do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (ansiedade caracterizada por pensamentos obsessivos) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia2 (mudança repentina e passageira de ânimo como sentimentos de tristeza, pena, angústia).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Daforin® contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação do neurotransmissor serotonina (substância sedativa e calmante que participa da comunicação das células3 do cérebro4).
Havendo desequilíbrio na quantidade de serotonina, a depressão pode ocorrer ou se acentuar. A fluoxetina tem como função aumentar a serotonina do cérebro4, ajudando a controlar os sintomas5 da depressão, permitindo à pessoa maior bem-estar. A fluoxetina é bem absorvida após administração oral e atinge a concentração máxima dentro de 6 a 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daforin® é contraindicado para pacientes6 alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. É contraindicado também para pacientes6 que estão utilizando outros inibidores da monoaminoxidase7 – IMAO8 (outra classe de antidepressivos), reversíveis ou não, como por exemplo, o sulfato de tranilcipromina, puro ou em associação e a moclobemida. Esta contraindicação permanece até no mínimo 14 dias após a suspensão do tratamento com qualquer IMAO8 para iniciar o tratamento com o
Daforin®. O uso em combinação de Daforin® com tioridazida é contraindicado devido ao risco da ocorrência de efeitos adversos graves, podendo ser fatal. Daforin® é contraindicado para pacientes6 em uso de pimozida. Caso esteja usando algum destes medicamentos o médico deverá ser informado, pois o tratamento deverá ser suspenso antes de iniciar o tratamento com Daforin®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como com outros medicamentos usados no tratamento da depressão, Daforin® deve ser administrado com cuidado a pacientes com história de convulsões.
Não pare de tomar o Daforin® sem antes falar com seu médico. A parada repentina pode causar outros sintomas5.
Os antidepressivos são medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de outras doenças. É importante conversar com seu médico os riscos de tratar ou de não tratá-las. Os pacientes e seus familiares ou outros cuidadores devem discutir todas as opções de tratamento com o profissional de saúde9, não apenas o uso de antidepressivos.
Em pacientes com diabetes10, ocorreu hipoglicemia11 (baixa taxa de açúcar12 no sangue13) durante o tratamento e hiperglicemia14 (alta taxa de açúcar12 no sangue13) após a suspensão do medicamento. Portanto, a dose de insulina15 e/ou hipoglicemiante16 oral deve ser ajustada durante o tratamento com Daforin® e após a sua suspensão.
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída.
A segurança e eficácia de Daforin® em crianças ainda não foram estabelecidas.
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é característica de um quadro depressivo. Assim como outros antidepressivos, casos isolados de ideação (formação da ideia) e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com a fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento. Embora uma causa exclusiva para a fluoxetina em induzir a tais comportamentos, não tenha sido estabelecida, uma avaliação em conjunto de vários antidepressivos indica um aumento de risco potencial para ideias e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos. Os médicos devem ser consultados imediatamente se os pacientes de todas as idades relatarem quaisquer pensamentos suicidas em qualquer fase do tratamento.
Erupção17 de pele18, reações anafiláticas19 (reações alérgicas graves) e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele18, fígado20, rins21 e pulmões22 podem ocorrer com pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção17 cutânea23 ou de outra reação alérgica24 informar imediatamente seu médico.
Foram relatados casos de hiponatremia25 (baixa quantidade de sódio no sangue13) na maioria dos pacientes idosos ou pacientes que estavam utilizando diuréticos26 (Ex: furosemida, hidroclorotiazida).
A fluoxetina é excretada no leite materno. Portanto mulheres que estejam amamentando devem comunicar ao médico antes de iniciar o tratamento com Daforin®.
Não houve evidência de carcinogenicidade (capacidade de induzir câncer27) ou mutagênese (capacidade de induzir mutações) a partir de estudos in vitro ou em animais.
Deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a gestação, particularmente no final da gravidez28, quando os sintomas5 transitórios de retirada da droga (Ex: tremores transitórios, dificuldades na alimentação, taquipneia29 (respiração acelerada) e irritabilidade) foram raramente relatados em recém- nascidos após o uso da droga próximo ao termo. A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez28 se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga. O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão30 pulmonar persistente no recém nascido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamento – Medicamento
Daforin® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: Medicamentos que são metabolizados pelo fígado20 (ex: clorpromazina, propranolol, propafenona, paracetamol).
Medicamentos ativos no sistema nervoso central31, tais como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina sofrem alterações nos níveis sanguíneos.
Drogas que se ligam às proteínas32 do plasma33 (Ex: ácido acetilsalicílico, fenitoína, diclofenaco, diazepam) podem causar uma mudança na concentração plasmática do Daforin®
Varfarina – podem ocorrer efeitos anticoagulantes34 alterados (valores de laboratório e/ou sinais35 clínicos e sintomas5), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram administradas concomitantemente.
Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não-hormonais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida, naproxeno) - estudos epidemiológicos têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico.
Tioridazina – existe o risco da ocorrência de eventos adversos graves como arritmias36 cardíacas graves, podendo ser fatal, quando administrada com fluoxetina.
Interação Medicamento – Tratamento
Tratamento eletroconvulsivo – houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.
Interações Medicamento – Substância Química
Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com Daforin® não é aconselhável.
Interações Medicamento – Planta Medicinal
Hypericum perforatum (Erva de São João) – podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de gelatina dura, de cor azul na tampa e no corpo, contendo granulado branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Daforin® deve ser administrado por via oral.
Depressão:
- A dose inicial recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg).
Bulimia1 Nervosa:
- A dose recomendada é de 60mg/dia (6 cápsulas de 10 mg ou 3 comprimidos de 20 mg).
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC):
- A dose recomendada é de 20mg a 60mg/dia (2 a 6 cápsulas de 10 mg ou 1 a 3 comprimidos de 20 mg).
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM):
- A dose recomendada é de 20mg/dia (2 cápsulas de 10 mg ou 1 comprimido de 20 mg) administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação37, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações:
- A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade:
Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados os seguintes efeitos adversos (males) com o uso do cloridrato de fluoxetina:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ansiedade, diarreia38, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça39, hiperidrose40 (excesso de suor), insônia, náusea41 (enjoo), nervosismo, bocejo.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal (barriga) com cólicas42, diminuição do desejo sexual, impotência43 sexual, ereção44 prolongada (priapismo45), queda de cabelo46, dor torácica (dor no peito47), calafrios48 (tremores), tosse, constipação49 (prisão de ventre), tonturas50, falta ou perda de apetite, fadiga51 (cansaço), alteração da concentração ou raciocínio, congestão nasal, prurido52 na pele18 (coceira), zumbido, vômito53, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia54 (dor muscular), artralgia55 (dor nas articulações56), taquiarritmia57 (batimentos acelerados do coração58), febre59, flatulência (gases), visão60 anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia61 (cólica menstrual), dispneia62 (falta de ar), urticária63 (alergia64 da pele18), xerostomia65 (secura da boca66), fotossensibilidade da pele18 (maior sensibilidade da pele18 ao sol).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática67 (do fígado20) anormal, reações alérgicas, hepatite68 medicamentosa (causada pelo medicamento), sintomas5 de gripe69, sintomas5 de hipoglicemia11 (diminuição da glicose70 no sangue13), aumento do risco de sangramento, linfadenopatia (crescimento dos gânglios linfáticos71), alterações de humor, ganho de peso, ideia e comportamento suicidas.
Reações com frequência desconhecida: sintomas5 autonômicos (incluindo secura da boca66, sudorese72, vasodilatação, calafrios48), hipersensibilidade (incluindo coceira, erupções da pele18, urticária63, reação anafilactoide73, vasculite74, reação semelhante à doença do soro75, angioedema76), disfagia77 (dificuldade de engolir), dispepsia78 (indigestão), alteração do paladar79, equimose80 (manchas avermelhadas), tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia81, síndrome82 buco-glossal, mioclonia83, tremor), anorexia84 (incluindo perda de peso), palpitação85, inquietação psicomotora86, vertigem87, reação maníaca, distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Neste caso, os sintomas5 que podem ocorrer são: náusea41 (enjoo), vômito53, convulsões, disfunção cardiovascular (variação do ritmo cardíaco até parada cardíaca), disfunção pulmonar e sinais35 de alteração do Sistema Nervoso Central31 SNC88 (variando de excitação ao coma89). Os casos de morte têm sido extremamente raros.
No caso de superdose com Daforin® verifique as condições do paciente quanto à respiração e batimentos cardíacos e encaminhe-o rapidamente a um local de atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº 1.3569.0598
Farm. Resp. Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF/SP 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
C.N.P.J.: 00.923.140/0001-31
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 - Hortolândia/SP
CEP: 13.186-901
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos LTDA – Manaus/AM
Embalado por:
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