

TÂMISA 20
EUROFARMA
TÂMISA 20
TÂMISA 30
gestodeno + etinilestradiol
Para evitar uso impróprio do medicamento leia esta bula com atenção!
Forma Farmacêutica e Apresentações da Tâmisa
Cartucho contendo 1 blíster - calendário com 21 drágeas2 ou Cartucho contendo 3 blísters - calendários com 63 drágeas2
Composição da Tâmisa
Cada drágea1 contém:
etinilestradiol gestodeno
Tâmisa 20....................20 mcg ....................75 mcg
Tâmisa 30....................30 mcg ....................75 mcg
excipiente q.s.p
....................
1 drágea1
Excipientes: lactose3, butilhidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, copovidona, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio, talco, macrogol, dióxido de titânio, goma acácia e goma xantana.
*Tâmisa 20 (gestodeno + etinilestradiol) possui, além dos excipientes acima, o corante eritrosina.
Informações ao Paciente da Tâmisa
Ação esperada do medicamentoAção anticonceptiva.
Cuidados de armazenamento
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15°e 30°C) e proteger da umidade.
Prazo de validade
Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento o produto apresenta prazo de validade de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Após esse período, diminui a eficácia do medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez4 e lactação5
A utilização ou não deste medicamento durante o período de amamentação6 deve ficar a critério médico.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar o médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Antes de iniciar o tratamento, deve ser feito um exame geral, um minucioso exame ginecológico (incluindo as mamas7) e excluída a existência de gravidez4. Durante tratamento prolongado, é conveniente submeter-se, a cada 6 meses aproximadamente, a exames de controle para evitar qualquer moléstia.
Atenção especial deve ser dada à pressão arterial8.
Exames laboratoriais: deve-se realizar Papanicolaou antes da prescrição de contraceptivos, bem como periodicamente durante a administração.
Determinações de glicemia9 devem ser realizadas em pacientes predispostas ao diabetes mellitus10.
Modo de usar
Para a tomada diária das drágeas2, pode-se escolher um horário qualquer, de preferência à noite. O importante é tomar sempre à mesma hora todos os dias. O horário regular diminui o risco de esquecimento. A ingestão irregular (em horários diferentes) ou o esquecimento, aumentam a possibilidade de uma gravidez4.
Sua primeira cartela
A cartela de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) contém 21 drágeas2. Iniciar tomando uma drágea1 no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar a drágea1 marcada no dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar a drágea1 marcada com " SEX" . Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar uma drágea1 por dia até acabar todas as 21 drágeas2 da cartela.
Continuação do tratamento (ciclos seguintes)
Após ter tomado todas as 21 drágeas2 da primeira cartela, esperar 7 dias durante os quais não se toma nenhuma drágea1. Durante este período deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual. Após esta pausa de 7 dias, iniciar uma nova cartela, independente de ter cessado ou não o sangramento. O esquema portanto, é fácil de memorizar: 3 semanas de tratamento, 1 semana de pausa. Assim, cada cartela de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) será iniciada no mesmo dia da semana que a primeira cartela.
O que fazer se não ocorrer sangramento
Se, em casos excepcionais, o sangramento não ocorrer neste intervalo de 7 dias nos quais não se toma nenhuma drágea1, suspender provisoriamente o medicamento e consultar o seu médico. Enquanto isso, utilizar proteção contraceptiva adicional (ver " Proteção Contraceptiva Adicional" ).
O que fazer se ocorrer sangramento intermenstrual
Ocasionalmente, principalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento, pode ocorrer um pequeno sangramento intermenstrual, isto é, fora da época esperada ou durante os dias de tomada das drágeas2. O tratamento com Tâmisa (gestodeno +etinilestradiol) não deve ser interrompido, pois um sangramento leve, em geral, cessa espontaneamente. Se o sangramento tornar-se prolongado ou recorrente, consulte o seu médico.
Esquecimento da tomada de uma drágea1
Se houver um atraso de menos de 12 horas na tomada de uma drágea1 de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) você ainda está protegida contra gravidez4; tomar a drágea1 esquecida logo após se lembrar e tomar a próxima drágea1 no seu horário normal. Isto pode significar a tomada de 2 drágeas2 num mesmo dia.
Se ao notar o esquecimento, já houver passado mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida. Tomar a drágea1 esquecida, tão logo você se lembre, e continuar a tomar as drágeas2 restantes no seu horário normal. Até o término deste ciclo, será necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional (ver " Proteção Contraceptiva Adicional" ). Após o término desta cartela, deve-se seguir o intervalo normal de 7 dias sem nenhuma drágea1 durante o qual o sangramento normalmente ocorre. Se não ocorrer sangramento, deve-se consultar o médico antes de iniciar nova cartela.
Desejo de engravidar
Suspendendo o uso de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol), recupera-se em geral a função normal dos ovários11, assim como a capacidade de engravidar. Somente observa-se que o primeiro ciclo sem tratamento pode durar uma semana a mais do que o habitual. No entanto, se em 2 a 3 meses não se estabelecer um ciclo normal, é preciso consultar o médico.
Em caso de vômitos12 ou diarreia13
Se ocorrerem vômitos12 ou diarreia13, Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) pode não ter sido absorvido adequadamente. Continue tomando suas drágeas2 mas você pode não estar protegida a partir do início de vômito14 ou diarréia13. Então você deve adotar proteção contraceptiva adicional durante os dias de distúrbio estomacal ou diarréia13 e até o término do ciclo (ver " Proteção Contraceptiva Adicional" ).
PROTEÇÃO CONTRACEPTIVA ADICIONAL
Quando se inicia o tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção15, até que se tenha tomado Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) durante 14 dias consecutivos.
Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação16 e concepção17 antes do início da tomada das drágeas2.
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma18 ou preservativo masculino).
Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura corpórea como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Para o uso de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) após o parto ou um aborto, ou se estiver tomando outro contraceptivo oral, consulte o seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Motivos para interrupção do tratamento: aparecimento, pela primeira vez, de dores de cabeça19 do tipo enxaqueca20, ou crises frequentes de dor de cabeça19 mais forte que o habitual; perturbações repentinas da percepção (transtornos da visão21, audição, etc.); primeiros sinais22 de tromboflebite23 ou tromboembolia (p. ex.: inchaço24 ou dores não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar, ou tosse de origem desconhecida); sensação de dor e aperto no tórax25; cirurgias já planejadas (6 semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidente, etc.); aparecimento de icterícia26; hepatite27; prurido28 generalizado; aumento dos ataques epilépticos; aumento considerável da pressão sanguínea; gravidez4.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas
Em alguns casos, principalmente nos primeiros meses de tratamento com Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol), podem ocorrer reações adversas leves como dor de cabeça19, problemas de estômago29, náusea30, indisposição, tensão nas mamas7, variações de peso, alterações do desejo sexual, estados depressivos, desconforto com o uso de lentes de contato. Usualmente tendem a desaparecer espontaneamente após 2 ou 3 ciclos. Podem também aparecer manchas na pele31 (cloasma32); neste caso, deve se evitar a exposição ao sol por período prolongado.
Informe o seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Alguns medicamentos interferem na eficácia dos contraceptivos orais como Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol).
Os medicamentos que podem algumas vezes inibir o efeito de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) são antibióticos (como ampicilina e rifampicina); griseofulvina (utilizada no tratamento de infecções33 por fungos); fenilbutazona (utilizada como antiinflamatório no tratamento de alguns tipos de doenças das juntas); fenitoína, fenobarbitona e algunsoutros medicamentos utilizados por pacientes com epilepsia34 e carbamazepina (que pode ser utilizada para o tratamento da epilepsia34 ou vários tipos de doenças).
Se você está tomando ou começando a tomar quaisquer destes medicamentos, você ainda pode usar Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) mas precisará utilizar um método contraceptivo não-hormonal (com exceção da tabelinha e do método da temperatura corpórea) enquanto estiver tomando o outro medicamento e por 7 dias após ter parado de tomar estes medicamentos (ver " Proteção Contraceptiva Adicional" ). Se estes 7 dias ultrapassarem o final da cartela de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol), o intervalo sem drágea1 deve ser desconsiderado, e uma nova cartela iniciada no dia seguinte à ingestão da última drágea1 da cartela anterior. Neste caso, hemorragia35 por supressão não é esperada até o final da segunda cartela de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol).
Se não ocorrer hemorragia35 por supressão no final desta segunda cartela, a possibilidade de gravidez4 deverá ser descartada antes de iniciar nova cartela de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol).
Se você estiver tomando rifampicina, você precisará utilizar outro método contraceptivo durante 4 semanas após interrupção do tratamento deste antibiótico.
Se você tem diabete, pode ser necessário ajuste da dose de sua medicação para diabete. Laxantes36 suaves não reduzem a segurança contraceptiva. Porém, quando ocorrerem vômitos12 intensos ou afecções37 intestinais diarréicas, não se pode ter certeza de que os componentes ativos foram absorvidos e exerceram sua ação, sendo portanto duvidosa a segurança contraceptiva durante o ciclo em curso. Em tais casos recomenda-se adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura, sem deixar de tomar as drágeas2.
Contraindicações e precauções
Quando você não deve usar Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol):
- se estiver grávida, ou achar que pode estar grávida.
- se você tem alguma doença grave do fígado38; um histórico de amarelamento da pele31 (icterícia26) ou coceira forte por todo o corpo durante uma gravidez4 anterior; outros tipos de icterícia26 (Síndrome39 de Dubin-Johnson, Síndrome39 de Rotor); se você tem ou já teve tumores no fígado38.
- se você tem ou já teve coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões40, olhos41 ou qualquer outro lugar; se teve ataque cardíaco, ou se tem algum problema clínico que faz com que você corra maior risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
- se você tem anemia falciforme42.
- se você tem ou teve câncer43 de mama44 ou de útero45.
- se tem diabete grave que causou alterações nos vasos sanguíneos46.
- se tem distúrbios do metabolismo47 da gordura48 do sangue49 (lipídeo50).
- se teve um tipo de erupção51 cutânea52 chamado herpes gestacional.
- se tem otosclerose53 (um tipo de perda da audição) que piorou durante a gravidez4.
- se você tem qualquer sangramento vaginal de causa indeterminada.
- se você for alérgica a qualquer um dos componentes de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol).
O tratamento deverá ser imediatamente interrompido caso apareça algum dos seguintes sintomas54: dores de cabeça19 do tipo enxaqueca20 em pacientes que nunca tiveram este sintoma55, dores de cabeça19 frequentes com intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo: da visão21, da audição), dores ou inchaços não habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente, sensação de dor e aperto no peito56, amarelamento da pele31 (icterícia26), coceira no corpo todo, aumento de crises epilépticas, aumento significativo da pressão sanguínea, depressão grave, dores não habituais na parte de cima da barriga ou inchaço24 não habitual na barriga que não desapareçam em curto espaço de tempo. Em qualquer destas circunstâncias o médico deverá ser informado.
A medicação também deverá ser suspensa em caso de cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização forçada decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações.
Informe ao médico se é diabética, tem pressão alta, varizes57, epilepsia34, tendência a diabetes58, ou história anterior de inflamações59 nas veias60 das pernas.
Informe também se teve alguma das doenças indicadas como contraindicações, já que nestes casos não devem ser tomados contraceptivos orais. Em caso de dúvida, consulte o médico.
A utilização ou não de medicamentos durante o período de amamentação6 deve ficar a critério médico. Para o uso de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) após parto, aborto ou outro contraceptivo, siga a orientação do seu médico.
Observações especiais:
Segundo as mais recentes informações, não se pode excluir que a tomada de contraceptivos hormonais esteja associada a um aumento do risco de doenças tromboembólicas venosas e arteriais.
Com relação a trombose61 arterial, parece aumentar o " risco relativo" quando, concomitantemente, existem outros fatores, tais como: intenso consumo de cigarro, idade mais avançada e tratamento contraceptivo combinado prolongado por vários anos.
Muito raramente se observam alterações hepáticas62 sob emprego prolongado de substâncias hormonais, como as do produto, que obriguem à suspensão da sua administração. Por isso, deve-se informar ao médico se surgirem dores não-habituais na região do estômago29 e fígado38, que não cessem por si só dentro de pouco tempo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇUCAR.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE63.
Informações Técnicas da Tâmisa
Características da Tâmisa
Descrição
Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) é um contraceptivo oral combinado, contendo o estrogênio sintético etinilestradiol e o progestogênio sintético gestodeno.Farmacologia64 clínica
O efeito contraceptivo dos componentes hormonais de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) está baseado na interação de vários fatores, sendo que os fatores mais importantes são a inibição da ovulação16 (pela supressão da liberação de gonadotrofina) e alterações no muco cervical (as quais aumentam a dificuldade de penetração do esperma65 no útero45). Adicionalmente, alterações no endométrio66 reduzem a probabilidade de implantação.
Farmacocinética
Gestodeno é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma67, gestodeno liga-se amplamente às globulinas68 de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma67, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre.
Gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito69 farmacologicamente ativo de gestodeno é conhecido. Os metabólitos70 de gestodeno são excretados na urina71 (50%) e nas fezes (33%) com uma meia vida de eliminação de aproximadamente um dia.
Etinilestradiol é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. Etinilestradiol liga-se fortemente a albumina72 e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetida administração oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilibrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento.
Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol sãoalcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meiavidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente.
Etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos70 hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos70 livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos70 de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile73 e sujeito a recirculação êntero-hepática74. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina71 e 60% eliminada nas fezes.
Após administração oral única de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol), os níveis plasmáticos máximos de gestodeno são alcançados em aproximadamente uma hora.
A meia-vida da fase terminal de gestodeno no plasma67 está em torno de 13 horas. Após administração oral repetida de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol), a meia-vida de gestodeno é aumentada para aproximadamente 20 horas devido a uma elevação dos níveis de SHBG por uma estrógeno75-indução. A alta afinidade de ligação do gestodeno por SHBG, acarreta um aumento nos níveis plasmáticos de gestodeno e uma prolongação na sua meia-vida terminal.
Indicações da Tâmisa
Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) está indicado na prevenção da gravidez4.
Contraindicações da Tâmisa
TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) ESTÁ CONTRAINDICADO EM PACIENTES COM: 1. HISTÓRIA PRÉVIA OU ATUAL DE PROCESSOS TROMBOEMBÓLICOS ARTERIAL OU VENOSO E CONDIÇÕES QUE OS PREDISPÕEM, COMO ANORMALIDADES NO SISTEMA DE COAGULAÇÃO76, DOENÇA CARDIOVASCULAR, FIBRILAÇÃO ATRIAL.
2. DISTÚRBIO CRÔNICO77 E AGUDO78 DA FUNÇÃO HEPÁTICA74 (INCLUINDO SÍNDROME39 DE DUBIN-JOHNSON, SÍNDROME39 DE ROTOR), HISTÓRIA PRÉVIA OU ATUAL DE TUMORES HEPÁTICOS, ANTECEDENTES DE ICTERÍCIA26 IDIOPÁTICA79 OU PRURIDO28 INTENSO DURANTE A GRAVIDEZ4.
3. HISTÓRIA PRÉVIA OU ATUAL DE NEOPLASIA80 ESTRÓGENO75-DEPENDENTE CONFIRMADA OU SUPEITA (CARCINOMA81 MAMÁRIO OU ENDOMETRIAL).
4. DISTÚRBIOS DO METABOLISMO47 LIPÍDICO.
5. ANEMIA FALCIFORME42.
6. DIABETE SEVERA COM ALTERAÇÕES VASCULARES82.
7. ANTECEDENTES DE HERPES GESTACIONAL.
8. OTOSCLEROSE53 AGRAVADA DURANTE A GRAVIDEZ4.
9. SANGRAMENTO GENITAL ANORMAL DE CAUSA INDETERMINADA.
10. GRAVIDEZ4 CONFIRMADA OU SUSPEITA.
11. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL).
Precauções e Advertências da Tâmisa
1. DEVE-SE REALIZAR HISTÓRIA E EXAME FÍSICO COMPLETOS ANTES DE PRESCREVER-SE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), BEM COMO PERIODICAMENTE DURANTE O SEU USO (A CADA 6-12 MESES).
ATENÇÃO ESPECIAL DEVE SER DEDICADA À PRESSÃO ARTERIAL8, MAMAS7 E ÓRGÃOS PÉLVICOS83 E CASOS DE ANTECEDENTES FAMILIARES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE AVALIADOS. ADICIONALMENTE, SE HOUVER HISTÓRIA FAMILIAR PRÉVIA DE ALTERAÇÕES NA COAGULAÇÃO76, DISTÚRBIOS NO SISTEMA DE COAGULAÇÃO76 DEVEM SER DESCARTADOS.
2. AS SEGUINTES CONDIÇÕES REQUEREM ESTREITA SUPERVISÃO MÉDICA DURANTE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. UMA PIORA EM ALGUMA DESSAS CONDIÇÕES PODE INDICAR QUE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS DEVE SER DESCONTINUADO: DIABETES MELLITUS10 OU TENDÊNCIA A DIABETES MELLITUS10, HIPERTENSÃO84, VARIZES57, HISTÓRIA DE FLEBITE85, OTOSCLEROSE53, ESCLEROSE MÚLTIPLA86, ENXAQUECA20, EPILEPSIA34, PORFIRIA87, TÉTANO88, COREIA, DISFUNÇÃO RENAL89, LÚPUS90 ERITEMATOSO91 SISTÊMICO92, MIOMA UTERINO, OBESIDADE93, ANTECEDENTE FAMILIAR DE CÂNCER43 DE MAMA44, PACIENTES COM HISTÓRIA DE NÓDULOS MAMÁRIOS E DEPRESSÃO CLÍNICA.
3. EM MULHERES PREDISPOSTAS, O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS PODE ALGUMAS VEZES OCASIONAR CLOASMA32, O QUAL É AGRAVADO PELA EXPOSIÇÃO SOLAR. MULHERES COM TAL PREDISPOSIÇÃO DEVEM EVITAR EXPOSIÇÃO PROLONGADA AO SOL.
4. CASOS ISOLADOS DE INTOLERÂNCIA A LENTES DE CONTATO TÊM SIDO RELATADOS COM O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. MULHERES QUE APRESENTAREM INTOLERÂNCIA A LENTES DEVEM SER ASSISTIDAS POR UM OFTALMOLOGISTA94.
5. OCASIONALMENTE, HEMORRAGIA35 POR SUPRESSÃO PODE NÃO OCORRER DURANTE OS 7 DIAS DE INTERVALO SEM A " PÍLULA" . A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ4 DEVE SER DESCARTADA ANTES DE CONTINUAR COM O TRATAMENTO.
6. EM HEMORRAGIAS95 PERSISTENTES OU RECORRENTES, INDICA-SE A REALIZAÇÃO DE DIAGNÓSTICO96 PRECISO PARA AFASTAR A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ4 OU OUTRA CAUSA ORGÂNICA. EXCLUÍDAS ESTAS POSSIBILIDADES,
A CONTINUIDADE NO USO DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) OU A MUDANÇA PARA OUTRAS FORMULAÇÕES PODERÁ RESOLVER O PROBLEMA. COMPORTAMENTO ANTE HEMORRAGIAS95: A OCORRÊNCIA DE HEMORRAGIAS95 DURANTE AS 3 SEMANAS DE USO DO PRODUTO NÃO É MOTIVO PARA INTERROMPER O TRATAMENTO. UMA HEMORRAGIA35 LIGEIRA PODE DESAPARECER POR SI SÓ.
7. VÔMITO14 OU DIARRÉIA13 PODEM DIMINUIR A EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS. DURANTE ESTES DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, A INGESTÃO DO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDA A FIM DE EVITAR HEMORRAGIA35 POR SUPRESSÃO PREMATURA. EM ADIÇÃO, MÉTODOS NÃO HORMONAIS DE CONTRACEPÇÃO15 (COM EXCEÇÃO DA TABELINHA OU MÉTODO DA TEMPERATURA CORPÓREA) DEVEM SER UTILIZADOS ENQUANTO PERSISTIREM OS DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS E ATÉ O TÉRMINO DO CICLO (VER "PROTEÇÃO CONTRACEPTIVA ADICIONAL" ).
8. OUTRO MÉTODO DE CONTRACEPÇÃO15 DEVERÁ SER PRESCRITO PARA MULHERES EM TRATAMENTO A LONGO PRAZO COM INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS97 (VER "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).
9. ESQUECIMENTO DE 1 DRÁGEA1: SE A PACIENTE ESQUECER DE TOMAR A DRÁGEA1 DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), ESTA DEVERÁ SER TOMADA ATÉ 12 HORAS DO HORÁRIO USUAL. SE A DRÁGEA1 ESQUECIDA NÃO FOR TOMADA DENTRO DE 12 HORAS, DEVE TOMÁ-LA ASSIM QUE SE LEMBRAR E TOMAR AS DRÁGEAS2 SEGUINTES NO HORÁRIO HABITUAL. ADICIONALMENTE, MÉTODOS CONTRACEPTIVOS NÃO-HORMONAIS (COM EXCEÇÃO DA TABELINHA E DO MÉTODO DA TEMPERATURA CORPÓREA), DEVEM SER UTILIZADOS ATÉ O TÉRMINO DO CICLO (VER "PROTEÇÃO CONTRACEPTIVA ADICIONAL" ).
NORMALMENTE OCORRE UM SANGRAMENTO DURANTE A SEMANA DE PAUSA, APÓS AS 21 DRÁGEAS2. SE NÃO OCORRER SANGRAMENTO APÓS UM CICLO DE TOMADA IRREGULAR, A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ4 DEVE SER EXCLUÍDA.
AO SUSPENDER O USO DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) RECUPERA-SE EM GERAL A FUNÇÃO NORMAL DOS OVÁRIOS11, ASSIM COMO A CAPACIDADE DE ENGRAVIDAR. SOMENTE OBSERVA-SE QUE O PRIMEIRO CICLO SEM TRATAMENTO PODE DURAR UMA SEMANA A MAIS DO QUE O HABITUAL.
NO ENTANTO, SE EM 2 A 3 MESES NÃO SE ESTABELECER UM CICLO NORMAL, A CAUSA DESTA IRREGULARIDADE DEVE SER INVESTIGADA.
MULHERES RECEBENDO TERAPIA A CURTO PRAZO COM INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS97 OU CERTOS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, DEVEM UTILIZAR MÉTODOS NÃO-HORMONAIS DE CONTRACEPÇÃO15 (COM EXCEÇÃO DA TABELINHA E TEMPERATURA CORPÓREA) EM ADIÇÃO A INGESTÃO REGULAR DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL) DURANTE O PERÍODO DE ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DESTAS DROGAS (VER "INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS" ).
O MÉTODO ADICIONAL DE CONTRACEPÇÃO15 DEVERÁ CONTINUAR DURANTE O USO DA MEDICAÇÃO CONCOMITANTE E POR MAIS 7 DIAS APÓS SUA DESCONTINUAÇÃO. SE OS 7 DIAS ULTRAPASSAREM O FINAL DA CARTELA, UMA NOVA CARTELA DEVERÁ SER INICIADA SEM INTERRUPÇÃO. NESTE CASO, HEMORRAGIA35 POR SUPRESSÃO NÃO DEVE SER ESPERADA ATÉ O FINAL DA SEGUNDA CARTELA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL). SE NÃO OCORRER HEMORRAGIA35 POR SUPRESSÃO NO FINAL DA SEGUNDA CARTELA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ4 DEVERÁ SER DESCARTADA ANTES DE INICIAR NOVA CARTELA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL).
COM RIFAMPICINA, CUIDADOS ADICIONAIS DE CONTRACEPÇÃO15 DEVEM CONTINUAR POR QUATRO SEMANAS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DA DROGA, MESMO QUE A ADMINISTRAÇÃO TENHA SIDO POR UM CURTO PERÍODO DE TEMPO.
OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM OCASIONAR QUADRO DE HUMOR DEPRIMIDO. AS PACIENTES COM ANTECEDENTES DE ESTADOS DEPRESSIVOS DEVEM SER OBSERVADAS COM MAIOR ATENÇÃO, DEVENDO-SE SUSPENDER O MEDICAMENTO CASO A DEPRESSÃO ATINJA GRAU INTENSO.
UMA VEZ QUE OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM CAUSAR CERTO GRAU DE RETENÇÃO HÍDRICA, CONDIÇÕES QUE POSSAM SER ADVERSAMENTE INFLUENCIADAS POR ESTE EFEITO COMO DISFUNÇÃO CARDÍACA, DISFUNÇÃO RENAL89, REQUEREM CUIDADOSA OBSERVAÇÃO.
USUÁRIAS DE CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM APRESENTAR ALTERAÇÕES NO METABOLISMO47 DE TRIPTOFANO, RESULTANDO EM CARÊNCIA RELATIVA DE PIRIDOXINA. A IMPORTÂNCIA CLÍNICA DESTE FENÔMENO AINDA NÃO FOI DETERMINADA.
O USO DE CONTRACEPTIVOS PODE PROVOCAR DIMINUIÇÃO NOS NÍVEIS SÉRICOS DE FOLATOS. MULHERES QUE ENGRAVIDAM LOGO APÓS O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS APRESENTAM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER DEFICIÊNCIA DE FOLATOS E SUAS COMPLICAÇÕES.
ATENÇÃO
DISTÚRBIOS TROMBOEMBÓLICOS E OUTROS PROBLEMAS VASCULARES82.
HÁ EVIDÊNCIAS DA RELAÇÃO ENTRE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS E UM AUMENTO NO RISCO DE DOENÇAS TROMBOEMBÓLICAS VENOSAS E ARTERIAIS, COM INFARTO DO MIOCÁRDIO98, DERRAME99 CEREBRAL, EMBOLISMO100 PULMONAR, TROMBOFLEBITE23 E TROMBOSE61 RETINIANA. A RECUPERAÇÃO COMPLETA DESTES DISTÚRBIOS NEM SEMPRE OCORRE, E EM POUCOS CASOS SÃO FATAIS. O MÉDICO DEVE ESTAR ATENTO ÀS MANIFESTAÇÕES DESTES DISTÚRBIOS. CASO UMA DESTAS REAÇÕES ACONTEÇAM OU SEJAM SUSPEITAS, DEVE-SE DESCONTINUAR IMEDIATAMENTE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS.
O RISCO DE TROMBOSE61 ARTERIAL (DERRAME99 CEREBRAL, INFARTO DO MIOCÁRDIO98) ASSOCIADO AO USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS AUMENTA COM A IDADE E O FUMO INTENSO. POR ESTA RAZÃO, MULHERES ACIMA DE 35 ANOS QUE UTILIZAM CONTRACEPTIVOS ORAIS DEVEM SER RIGOROSAMENTE ADVERTIDAS A NÃO FUMAR. CERTAS PATOLOGIAS COMO HIPERTENSÃO84, HIPERLIPIDEMIA101, OBESIDADE93 E DIABETES MELLITUS10, PODEM AUMENTAR O RISCO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS ASSOCIADOS AO USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. A ADEQUAÇÃO DO USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS, QUANDO DA EXISTÊNCIA DE PATOLOGIAS COMO AS ACIMA DESCRITAS, DEVE SER AVALIADA QUANTO AO RISCO ASSOCIADO À CONDIÇÃO PATOLÓGICA E DISCUTIDA COM AS PACIENTES ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO.
CARCINOMA81 DAS MAMAS7
A EVIDÊNCIA DA RELAÇÃO ENTRE O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS E O CÂNCER43 DE MAMA44 MANTÉM-SE INCONCLUSIVA. OS RESULTADOS DE ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS REVELARAM QUE NÃO HÁ AUMENTO NO RISCO DE CÂNCER43 DE MAMA44 EM MULHERES QUE UTILIZARAM CONTRACEPTIVOS ORAIS. OS RESULTADOS DE ALGUNS ESTUDOS SUGERINDO UM POSSÍVEL AUMENTO DOS RISCOS EM CERTOS SUBGRUPOS PERMANECEM CONFLITANTES.
NEOPLASIA80 HEPÁTICA74
EM RAROS CASOS, TUMORES HEPÁTICOS BENIGNOS, E AINDA MAIS RAROS, TUMORES HEPÁTICOS MALIGNOS, TÊM SIDO RELATADOS EM USUÁRIAS DE CONTRACEPTIVOS ORAIS. EM CASOS ISOLADOS, ESTES TUMORES PODEM LEVAR A HEMORRAGIAS95 ABDOMINAIS CAUSANDO RISCO DE VIDA. UM TUMOR102 HEPÁTICO DEVE SER LEVADO EM CONSIDERAÇÃO NO DIAGNÓSTICO96 DIFERENCIAL QUANDO OCORRER DOR ABDOMINAL INTENSA, HEPATOMEGALIA103, OU SINAIS22 DE HEMORRAGIA35 INTRA-ABDOMINAL EM MULHERES UTILIZANDO CONTRACEPTIVOS ORAIS.
DOENÇA BILIAR
ESTUDOS PRÉVIOS RELATADOS, MOSTRARAM UM AUMENTO NO RISCO DE DOENÇAS DA VESÍCULA BILIAR104, CIRURGICAMENTE CONFIRMADOS, EM MULHERES QUE UTILIZAM ESTROGÊNIOS E CONTRACEPTIVOS ORAIS.
ENTRETANTO, ESTUDOS MAIS RECENTES MOSTRAM QUE O RISCO RELATIVO DE DESENVOLVIMENTO DE DOENÇA BILIAR PODE SER MÍNIMO.
EFEITOS NO METABOLISMO47 DE LIPÍDIOS E CARBOIDRATOS
ALTERAÇÕES NOS NÍVEIS SÉRICOS DE TRIGLICÉRIDES105, COLESTEROL106 E LIPOPROTEÍNAS TÊM SIDO OBSERVADAS EM MULHERES UTILIZANDO CONTRACEPTIVOS ORAIS. OS CONTRACEPTIVOS TAMBÉM PODEM REDUZIR A TOLERÂNCIA À GLICOSE107. ACONSELHA-SE A NÃO-PRESCRIÇÃO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS A MULHERES COM DISTÚRBIOS CONGÊNITOS108 OU ADQUIRIDOS DO METABOLISMO47 LIPÍDICO.
AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL8
FOI RELATADO UM AUMENTO DA PRESSÃO ARTERIAL8 EM MULHERES UTILIZANDO CONTRACEPTIVOS ORAIS QUE GERALMENTE RETORNA À NORMALIDADE APÓS A INTERRUPÇÃO DA DROGA.
EM ALGUMAS PACIENTES, A HIPERTENSÃO84 PODE OCORRER EM POUCOS MESES APÓS O INÍCIO DO USO. NO PRIMEIRO ANO DE UTILIZAÇÃO, A INCIDÊNCIA109 DE HIPERTENSÃO84 É BAIXA, NO ENTANTO, AUMENTA À MEDIDA QUE DECORRE MAIOR TEMPO DE USO. IDADE E ANTECEDENTES DE HIPERTENSÃO84 NO PERÍODO DE GRAVIDEZ4 SÃO FATORES PREDISPONENTES. CASO OCORRA ELEVAÇÃO ACENTUADA DA PRESSÃO ARTERIAL8, DEVE-SE INTERROMPER O USO DO CONTRACEPTIVO.
IRREGULARIDADES MENSTRUAIS
ALGUMAS VEZES, SANGRAMENTO DE ESCAPE E " SPOTTING" SÃO VERIFICADOS DURANTE OS TRÊS MESES INICIAIS DE TRATAMENTO, E GERALMENTE CESSAM ESPONTANEAMENTE. A PACIENTE DEVE, ENTRETANTO, CONTINUAR COM O TRATAMENTO COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), MESMO EM CASO DE SANGRAMENTO IRREGULAR. CASO O SANGRAMENTO DE ESCAPE PERSISTA OU RECORRA, DIAGNÓSTICO96 APROPRIADO INCLUINDO CURETAGEM110 SE FAZ NECESSÁRIO PARA EXCLUIR CAUSAS ORGÂNICAS. O MESMO SE APLICA EM CASO DE " SPOTTING" EM INTERVALOS IRREGULARES EM CICLOS CONSECUTIVOS OU QUE OCORREU PELA PRIMEIRA VEZ APÓS LONGO TEMPO DE TRATAMENTO COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL).
APÓS DESCONTINUAÇÃO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS, ALGUMAS MULHERES APRESENTAM AMENORRÉIA111 OU OLIGOMENORRÉIA112, PRINCIPALMENTE QUANDO ESTAS CONDIÇÕES JÁ EXISTIAM ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO. MULHERES COM ESTES ANTECEDENTES MENSTRUAIS DEVEM SER INFORMADAS A RESPEITO DESTA POSSIBILIDADE.
USO DURANTE A GRAVIDEZ4
A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ4 DEVE SER DESCARTADA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL). SE OCORRER GRAVIDEZ4 DURANTE O USO DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL), A MEDICAÇÃO DEVE SER DESCONTINUADA IMEDIATAMENTE.
USO DURANTE A LACTAÇÃO5
PEQUENAS QUANTIDADES DOS COMPONENTES DE CONTRACEPTIVOS ORAIS FORAM ENCONTRADOS NO LEITE DE LACTANTES113. ADICIONALMENTE, CONTRACEPTIVOS ORAIS ADMINISTRADOS EM PERÍODOS PÓS-PARTO, PODEM INTERFERIR COM A LACTAÇÃO5 DIMINUINDO A QUANTIDADE E A QUALIDADE DO LEITE SECRETADO. OS EFEITOS SOBRE O LACTENTE114, CASO EXISTAM, NÃO FORAM DETERMINADOS.
RAZÕES PARA INTERRUPÇÃO IMEDIATA DE TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL)
1. OCORRÊNCIA DE ENXAQUECA20 EM PACIENTES QUE NUNCA APRESENTARAM ESTE SINTOMA55 OU AUMENTO NA FREQUÊNCIA DE CEFALÉIAS115 COM INTENSIDADE FORA DO HABITUAL.
2. DISTÚRBIOS AGUDOS DA VISÃO21, AUDIÇÃO OU OUTRAS DISFUNÇÕES PERCEPTIVAS.
3. PRIMEIROS SINTOMAS54 DE TROMBOFLEBITES116 OU TROMBOEMBOLISMO117 (EX. DOR INCOMUM OU EDEMA118 NAS PERNAS, DORES AO RESPIRAR OU TOSSIR SEM NENHUM MOTIVO APARENTE).
4. DORES OU SENSAÇÃO DE PRESSÃO NO TÓRAX25.
5. SEIS SEMANAS ANTES DA DATA PREVISTA DE OPERAÇÕES OU LONGOS PERÍODOS DE IMOBILIZAÇÃO.
6. DESENVOLVIMENTO DE ICTERÍCIA26 (COLESTASE119), HEPATITE27 OU PRURIDO28 GENERALIZADO.
7. AUMENTO DOS ATAQUES EPILÉPTICOS.
8. ELEVAÇÃO SIGNIFICANTE DA PRESSÃO ARTERIAL8.
9. HEPATITE27.
10. ICTERÍCIA26.
11. PRURIDO28 GENERALIZADO.
12. INICIO DE DEPRESSÃO SEVERA.
13. DOR INTENSA NA PARTE SUPERIOR DO ABDÔMEM OU AUMENTO DO VOLUME DO FÍGADO38.
14. GRAVIDEZ4.
Interações Medicamentosas da Tâmisa
ALGUMAS DROGAS ACELERAM O METABOLISMO47 DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS ATRAVÉS DA INDUÇÃO DE ENZIMAS HEPÁTICAS97. REDUÇÃO DA EFICÁCIA E AUMENTO DA INCIDÊNCIA109 DE IRREGULARIEDADES MENSTRUAIS PODEM OCORRER QUANDO RIFAMPICINA, BARBITÚRICOS (FENOBARBITAL), HIDANTOÍNAS (FENITOÍNA), PRIMIDONA, FENILBUTAZONA, CARBAMAZEPINA, E GRISEOFULVINA SÃO ADMINISTRADOS CONCOMITANTEMENTE COM TÂMISA (GESTODENO + ETINILESTRADIOL).
ANTIBIÓTICOS INCLUINDO AMPICILINA E TETRACICLINA PODEM REDUZIR A EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS POSSIVELMENTE POR CAUSAR ALTERAÇÕES DA FLORA INTESTINAL.
MULHERES RECEBENDO INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS97 OU ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO, DEVEM UTILIZAR CONCOMITANTEMENTE UM MÉTODO CONTRACEPTIVO NÃO-HORMONAL (VER " PRECAUÇÕES" E " ATENÇÃO" ).
AS DOSES NECESSÁRIAS PARA AGENTES ANTIDIABÉTICOS E INSULINA120 PODEM PRECISAR SER ALTERADAS COMO UM RESULTADO DO EFEITO DA TOLERÂNCIA À GLICOSE107.
OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM INTERFERIR NO METABOLISMO47 OXIDATIVO DO DIAZEPAM E DO CLORDIAZEPÓXIDO, PROVOCANDO ACUMULAÇÃO PLASMÁTICA DOS MESMOS.
O TRATAMENTO COM AGENTES CONTENDO ESTRÓGENOS PODE PROVOCAR DIMINUIÇÃO DA RESPOSTA A AGENTES ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS E AUMENTO NA INCIDÊNCIA109 DE EFEITOS SECUNDÁRIOS TÓXICOS DESTES MEDICAMENTOS.
OS ESTRÓGENOS PODEM INTENSIFICAR OS EFEITOS DOS GLICOCORTICÓIDES.
Reações Adversas e Alterações de Exames Laboratoriais da Tâmisa
AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS E SUAS FREQUÊNCIAS FORAM RELATADAS:
CORPO COMO UM TODO:
> 3%: DOR (ABDOMINAL, LOMBAR, GENITAL, PÉLVICA121).
< 1%: AUMENTO DO ABDÔMEN, ABSCESSOS122, REAÇÕES ALÉRGICAS, ASTENIA123, FEBRE124, SÍNDROME39 GRIPAL, PESO NAS EXTREMIDADES, INFECÇÃO125, MAL-ESTAR, MONILÍASE, ARTRITE REUMATÓIDE126.
SISTEMA CARDIOVASCULAR127:
> 3%: ENXAQUECA20.
1% - 3%: VARIZES57.
< 1%: DOR NO PEITO56, TROMBOSE61 DE VEIAS60 PROFUNDAS, ONDAS DE CALOR, HIPERTENSÃO84, PALPITAÇÃO128, TAQUICARDIA129, EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS, TROMBOFLEBITE23, VASODILATAÇÃO, OUTROS DISTÚRBIOS CARDIOVASCULARES.
SISTEMA DIGESTIVO130:
> 3%: NÁUSEA30.
1% - 3%: VÔMITOS12.
< 1%: COLECISTITE131, DIARRÉIA13, FLATULÊNCIA, DISTÚRBIOS NA VESÍCULA BILIAR104, GASTRITE132, GASTROENTERITE133, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS, HEPATOPATIA, AUMENTO DE APETITE, ESTOMATITE134.
SISTEMA METABÓLICO:
< 1%: EDEMA118, GANHO DE PESO, PERDA DE PESO.
SISTEMA NERVOSO135:
> 3%: DOR DE CABEÇA19, NERVOSISMO.
1% - 3%: DEPRESSÃO, TONTURA136, MUDANÇAS NO LIBIDO137.
< 1%: AMNÉSIA138, ATAXIA139, HOSTILIDADE, PARESTESIA140, DISTÚRBIOS DO SONO,
SONOLÊNCIA, TRANSPIRAÇÃO141 EXCESSIVA.
SISTEMA RESPIRATÓRIO142:
< 1%: BRONQUITE, FARINGITE143, RINITE144, SINUSITE145.
PELE31 E APÊNDICES:
> 3%: ACNE146.
< 1%: ALOPÉCIA147, CLOASMA32, ECZEMA148, PRURIDO28, RASH149, OUTROS PROBLEMAS DE PELE31.
ORGÃOS DO SENTIDO:
< 1%: VISÃO21 ANORMAL, ZUMBIDO, SURDEZ TOTAL TRANSITÓRIA.
SISTEMA UROGENITAL150:
> 3%: AMENORRÉIA111, SANGRAMENTO DE ESCAPE, " SPOTTING" , DESCONFORTO MAMÁRIO.
< 1%: CISTITE151, DISMENORRÉIA152, DISÚRIA153, DOR GENITAL, GALACTORRÉIA154, LEUCORRÉIA155, NEFRITE156, CISTO OVARINO, CÁLCULO157 RENAL89, INFECÇÃO125 DO TRATO URINÁRIO158, SECURA VAGINAL, MONILÍASE, VAGINITE159, DISTÚRBIOS VULVO VAGINAIS.
EM ADIÇÃO, AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS TÊM SIDO RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDO CONTRACEPTIVOS ORAIS E ACREDITA-SE ESTAREM RELACIONADOS COM A DROGA:
NÁUSEA30, VÔMITO14, SINTOMAS54 GASTRINTESTINAIS (COMO CÓLICAS160 E INCHAÇO24), SANGRAMENTO DE ESCAPE, " SPOTTING" , ALTERAÇÕES NO CICLO MENSTRUAL, AMENORÉIA, INFERTILIDADE161 TEMPORÁRIA APÓS DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, EDEMA118, MELASMA162 QUE PODE PERSISTIR, ALTERAÇÕES NO PESO (AUMENTO OU PERDA), ALTERAÇÕES NA SECREÇÃO OU EM EROSÕES CERVICAIS, DIMINUIÇÃO NA LACTAÇÃO5 QUANDO ADMINISTRADO IMEDIATAMENTE PÓS-PARTO, ICTERÍCIA26 COLESTÁTICA, ENXAQUECA20, RASH149 (ALÉRGICO), DEPRESSÃO MENTAL, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA A CARBOIDRATOS, CANDIDÍASE163 VAGINAL, ALTERAÇÕES NA CURVATURA DA CÓRNEA164, INTOLERÂNCIA A LENTES DE CONTATO, ALTERAÇÕES MAMÁRIAS: HIPERSENSIBILIDADE, AUMENTO, SECREÇÃO.
HÁ EVIDÊNCIAS DA ASSOCIAÇÃO ENTRE AS SEGUINTES CONDIÇÕES E O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS, EMBORA SEJAM NECESSÁRIOS DADOS ADICIONAIS CONFIRMATÓRIOS: TROMBOSE61 MESENTÉRICA165 E TROMBOSE61 RETINIANA.
AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM RELATADAS EM USUÁRIAS DE CONTRACEPTIVOS ORAIS, MAS SUA ASSOCIAÇÃO NÃO FOI CONFIRMADA NEM TOTALMENTE DESCARTADA:
ANOMALIAS CONGÊNITAS166, SÍNDROME39 PRÉ-MENSTRUAL, CATARATA167, NEURITE168 ÓPTICA, ALTERAÇÕES NO APETITE, CISTITE151, DOR DE CABEÇA19, NERVOSISMO, TONTURA136, HIRSUTISMO169, ALOPÉCIA147, ERITEMA MULTIFORME170, ERITEMA NODOSO171, ERUPÇÃO51 HEMORRÁGICA172, VAGINITE159, DISFUNÇÃO RENAL89, SÍNDROME39 URÊMICA-HEMOLÍTICA, SÍNDROME39 DE BUDD-CHIARI, ACNE146, ALTERAÇÕES DA LIBIDO137, COLITE173, DISTÚRBIO CÉREBRO174-VASCULAR175 COM PROLAPSO176 DA VÁLVULA MITRAL, SÍNDROMES SIMILARES AO LÚPUS90. VER "PRECAUÇÕES" E "ATENÇÃO" PARA INFORMAÇÕES ADICIONAIS.
Interação com Testes Laboratoriais da Tâmisa
O USO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM INFLUENCIAR NO RESULTADO DE ALGUNS TESTES LABORATORIAIS, INCLUINDO PARÂMETROS BIOQUÍMICOS HEPÁTICOS, DA TIREÓIDE, ADRENAL E FUNÇÃO RENAL89, NÍVEIS PLASMÁTICOS DE PROTEÍNAS177 DE LIGAÇÃO E FRAÇÃO LIPÍDIO/LIPOPROTEÍNA, PARÂMETROS DO METABOLISMO47 DE CARBOIDRATOS, E PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO76 E FIBRINÓLISE178. SÃO EXEMPLOS: 1- AUMENTO NOS VALORES DE PROTROMBINA179 E DOS FATORES VII, VIII, IX E X. DIMINUIÇÃO DE ANTITROMBINA III. AUMENTO DA AGREGABILIDADE PLAQUETÁRIA INDUZIDA PELA NORADRENALINA180.
2- AUMENTO DAS GLOBULINAS68 DE LIGAÇÃO DOS HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (TBG), CAUSANDO AUMENTO DO HORMÔNIO181 TIREOIDIANO TOTAL CIRCULANTE. DIMINUIÇÃO DA CAPTAÇÃO DE T3 LIVRE. A CONCENTRAÇÃO DE T4 LIVRE MANTÉM-SE INALTERADA.
3- REDUÇÃO DA RESPOSTA AO TESTE METIRAPONA (UTILIZADO PARA TESTAR A CAPACIDADE DA HIPÓFISE182 EM RESPONDER A CONCENTRAÇÕES DECRESCENTES DO CORTISOL PLASMÁTICO).
OS RESULTADOS OBTIDOS NESTAS PROVAS NÃO DEVEM SER CONSIDERADOS COMO DEFINITIVOS, ATÉ QUE SE TENHA SUSPENDIDO O EMPREGO DE CONTRACEPTIVOS ORAIS POR UM A DOIS MESES. OS TESTES COM RESULTADOS ANORMAIS DEVEM SER REPETIDOS.
OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM PRODUZIR RESULTADOS FALSOS POSITIVOS, QUANDO O TESTE DE ATIVIDADE DA FOSFATASE ALCALINA183 FOR UTILIZADO PARA O DIAGNÓSTICO96 PRECOCE DA GRAVIDEZ4.
Posologia da Tâmisa
Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar as drágeas2 sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar.
1) Primeiro ciclo:
Durante o primeiro ciclo de tratamento, a paciente deve ser instruída a tomar uma drágea1 de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol)diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 1º dia do ciclo menstrual, ou seja, no 1º dia de menstruação184. Passando este período, a administração deve ser suspensa por 7 dias, durante os quais deve ocorrer hemorragia35 por supressão. Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) é eficaz a partir do 1º dia de tratamento se as drágeas2 foram iniciadas no 1º dia do ciclo como descrito.
2) Ciclos seguintes:
A paciente deve iniciar uma nova cartela de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) após os 7 dias de intervalo, isto é, no 8º dia após ter tomado a última drágea1, procedimento este que deverá ser repetido em todos os tratamentos subsequentes, mesmo que a hemorragia35 por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) inicia-se sempre no mesmo dia da semana que a primeira cartela e segue o mesmo esquema de 21 dias com Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol)e 7 dias de pausa. Se um novo ciclo de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol)não for iniciado após o 8º dia de intervalo, a paciente deverá utilizar um método contraceptivo não-hormonal (com exceção da tabelinha e método da temperatura corpórea), até que as drágeas2 tenham sido tomadas diariamente por 7 dias consecutivos.
3) Mudando de outro contraceptivo oral para Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol):
A paciente deve ser instruída a tomar a primeira drágea1 de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) no 1º dia que ocorrer a hemorragia35 por supressão após a última " pílula" ativa do contraceptivo oral anterior ao Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol).
4) Omissão de drágeas2:
Se a paciente esquecer de tomar a drágea1 de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol), esta deverá ser tomada até 12 horas do horário usual. Se a drágea1 esquecida não for tomada dentro de 12 horas, deve tomá-la assim que se lembrar e tomar as drágeas2 seguintes no horário habitual. Adicionalmente, métodos contraceptivos não-hormonais (com exceção da tabelinha e do método da temperatura corpórea), devem ser utilizados até o término do ciclo (ver "Proteção Contraceptiva Adicional").
5) Uso pós-parto ou pós-aborto:
Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) não deve ser iniciado antes do primeiro ciclo menstrual normal pós-parto ou pós-aborto. Se contracepção15 imediata se fizer necessária devido à circunstâncias médicas, administração de Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) deve ser iniciada no 12º dia pós-parto (nunca antes do 7º) e no quinto dia pós-aborto, o mais tardar. Se Tâmisa (gestodeno + etinilestradiol) é iniciado após o 12º dia pós-parto ou 5º dia pós-aborto, a retomada da ovulação16 pode ocorrer e um método contraceptivo não-hormonal deve ser utilizado até que as drágeas2 tenham sido tomadas diariamente por pelo menos 7 dias consecutivos. Quando contraceptivos orais são administrados no período imediatamente pós-parto ou pós-aborto, um aumento no risco de doenças tromboembólicas deve ser considerado.
Superdosagem da Tâmisa
A superdosagem pode causar náuseas185 e vômitos12; hemorragia35 por supressão pode ocorrer em mulheres. Em crianças, efeitos graves não foram relatados após altas doses de contraceptivos orais. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica186 e tratamento geral de suporte devam ser empregados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: Vide cartucho. Para sua segurança,
mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0652
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