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DOXAL

EMS S/A

Atualizado em 08/12/2014

Doxal®

Cloridrato de piridoxina + mononitrato de tiamina

Forma Farmacêutica e Apresentação de Doxal

Doxal® - Caixas contendo 20 comprimido revestidos

USO ORALUSO ADULTO

Composição de Doxal

Cada comprimido revestido contém: IDR*
cloridrato de piridoxina (vitamina1 B6)....................80 mg ....................12.307 %
mononitrato de tiamina (vitamina1 B1)....................30 mg ....................5.000 %
excipiente q.s.p. ....................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, polímero do ácido metacrílico, dióxido de titânio, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, álcool polivinílico+talco+macrogol).

* IDR = Ingestão Diária Recomendada para adultos, de acordo, com a posologia máxima recomendada.

Este produto contém o corante amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informações ao Paciente de Doxal

Ação esperada do medicamento: Doxal® é indicado nas deficiências de vitamina1 B1 (tiamina) e/ou vitamina1 B6 (piridoxina), durante a tensão pré-menstrual e para mulheres que fazem uso de anticoncepcionais.

Cuidados de Armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15?C a 30?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de Validade: O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho.Não tome medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Gravidez3 e Lactação4: Informar ao médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de Administração: O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica e de acordo com a posologia estabelecida na bula. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções: Doxal® é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade a algum dos
componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE5.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Doxal® é uma associação vitamínica destinada fundamentalmente a suprir as necessidades das vitaminas B1 e B6 para o funcionamento normal do metabolismo6 de nosso organismo.
O cloridrato de piridoxina regulariza o metabolismo6 dos aminoácidos, exercendo sua atividade nos distúrbios onde o metabolismo6 das proteínas7 é intenso. É eficaz em alguns casos típicos de anemia8 microcítica e hipocrômica. Exerce ação profilática sobre a neurite9 periférica de pacientes em tratamento com drogas como a isoniazida e a cicloserina.
O cloridrato de tiamina é um fator importante no metabolismo6 dos hidratos de carbono, sendo necessário nas situações de aumentado consumo de oxigênio pelos tecidos. Indispensável à transmissão do impulso nervoso, exerce ações antineuríticas e neuroprotetoras em diversas afecções10 do sistema nervoso periférico11.

Farmacocinética:
O cloridrato de piridoxina é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, principalmente pelo jejuno12, exceto nas síndromes de má absorção. Não se liga às proteínas7 plasmáticas. O fosfato de piridoxal liga-se totalmente às proteínas7 plasmáticas. Armazena-se principalmente no fígado13 com quantidades menores no músculo e no cérebro14. Sofre biotransformação hepática15, degradando-se em ácido 4-piridóxido. Sua meia-vida é de 15 a 20 dias. É eliminada pela urina16, quase que inteiramente como metabólitos17; o excesso, que não é aproveitado, é excretado pela urina16, grandemente na forma íntegra. É removível pela hemodiálise18.
O cloridrato de tiamina é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, principalmente no duodeno19, exceto nas síndromes de má absorção. O álcool inibe sua absorção. Sua absorção oral pode ser aumentada administrando a tiamina em porções divididas junto com alimentos. Sua absorção máxima por via oral é de 8 a 15 mg/dia. Sofre biotransformação hepática15. É eliminado pela urina16, quase que inteiramente como metabólito20. O excesso é excretado na forma íntegra e de metabólitos17 também pela urina16.

Indicações de Doxal

No tratamento e/ou profilaxia das deficiências de vitamina1 B6 (piridoxina) e vitamina1 B1 (tiamina).
Doxal® está particularmente indicado na síndrome21 de tensão pré-menstrual (TPM); em mulheres sob uso contínuo de anticoncepcionais em geral; no alívio das náuseas22 e vômitos23 da gravidez3, no tratamento do alcoolismo agudo24 e das intoxicações em geral; em pacientes que usam drogas como a isoniazida e a cicloserina.
Por causa da presença de vitamina1 B1, Doxal® está indicado no tratamento dos distúrbios cardiovasculares,
gastrintestinais e neurológicos característicos do beribéri.

Contra-Indicações de Doxal

Hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Precauções de Doxal

Seguir rigorosamente a dosagem indicada pelo médico, sob o risco de ocorrer hipervitaminose.

Interações Medicamentosas de Doxal

A vitamina1 B6 (piridoxina) diminui a ação da levodopa pela estimulação da enzima25 dopa descarboxilase periférica. Pode também reduzir os níveis séricos da fenitoína e fenobarbital. Muitas drogas como os anticoncepcionais orais, hidralazina, isoniazida e pinicilamina podem aumentar as necessidades de piridoxina.

Efeito Colaterais / Reações Adversas de Doxal

Raros casos de alergia26; manifestações neurológicas periféricas, em particular, um tipo de parestesia27 que ocorre com altas doses de vitamina1 B6 por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até o adormecimento e desajeitamento das mãos28; este quadro é reversível. Pode inibir a lactação4 por supressão da prolactina29.

Posologia de Doxal

Tensão pré-menstrual: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia, durante os 7 dias que antecedem a data prevista do início da menstruação30.Nas demais indicações: 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia.

Superdosagem de Doxal

Ataxia31 e severas neuropatias sensoriais têm ocorrido em pacientes que consumiram piridoxina (50 mg a 2 g) por um longo período de tempo. Quando a piridoxina é descontinuada, os sintomas32 diminuem. Pode levar cerca de 6 meses para o completo retorno à normalidade. Como não existe tratamento específico utilizar medidas sintomáticas.

Pacientes Idosos de Doxal

Até o momento não há restrições do uso deste medicamento em pacientes idosos. A posologia é a mesma recomendada para as outras faixas etárias.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS32 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Registro MS nº: 1.0583.0182

Farm. Resp.: Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF-SP: nº 8.082

Fabricado e comercializado por EMS S/A.
Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 - S. B. do Campo/SP - CEP: 09720-470
C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01

SAC: 0800-191222
www.ems.com.br

Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. SP 101, km 08 - Hortolândia/SP
CEP: 13186-901
C.N.P.J.: 45.992.062/0001-65 - INDÚSTRIA BRASILEIRA


DOXAL - Laboratório

EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08. Bairro Chácara Assay.
Hortolândia/SP - CEP: 13186-901
Site: http://www.ems.com.br

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Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
9 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
10 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.

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11 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;

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12 Jejuno: Porção intermediária do INTESTINO DELGADO, entre o DUODENO e o ÍLEO. Representa cerca de 2/5 da porção restante do intestino delgado após o duodeno.

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13 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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14 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
15 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
18 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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19 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
20 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
21 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
22 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
23 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
25 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
26 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
27 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.

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28 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
29 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
30 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
31 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
32 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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